STEER Life(STEER World的生命科学部门)和Bionpharma公司宣布,Bionpharma已获得美国食品药品监督管理局(USFDA)对其仿制药Etravirine片剂的简化新药申请(ANDA)批准。该疗法利用STEER Life专有的FragMelt™连续加工平台开发,标志着全球扩大高级HIV疗法可及性的重要里程碑。FragMelt™平台实现了无溶剂的可持续制造路线,同时保持与参考产品INTELENCE®的严格生物等效性。此次批准使Bionpharma能够在美国商业化该产品,扩大患者对高质量、更经济实惠的HIV/AIDS治疗方案的获取。Etravirine是一种重要的二线抗逆转录病毒疗法,其开发因对热和剪切力的极端敏感性而面临重大技术挑战。通过专注于合作,Bionpharma的监管专长与STEER Life的工程深度、配方能力和连续加工技术相结合,克服了这些障碍,将复杂的分子转化为稳定、可重复且符合监管要求的产品。此次ANDA批准证明了从第一天起将科学洞察力与先进工程相结合的力量,并强调了在仿制药领域合作开发和技术转让的巨大价值。
Pharma Nobis, LLC由Signet Healthcare Partners、Bionpharma, Inc和GMS Capital Partners LLC领导的投资财团成立,收购了Fagrons美国合同制造业务及其位于德克萨斯州Texarkana的制造设施。Fagron将保留公司20%的股份。Todd Daviau被任命为Pharma Nobis的CEO,他曾是领先制药合同开发和制造公司CoreRx的联合创始人、前总裁兼CEO。Signet Healthcare Partners的James Gale表示,他们期待投资这家业务,并支持Pharma Nobis管理团队发展业务。同时,公司宣布James Gale、Dr. Theron Odlaug、Yezan Haddadin和Andrew Pulido将加入董事会,其中Dr. Odlaug是经验丰富的制药高管和Signet风险合伙人,Yezan Haddadin是GMS Capital Partners LLC的CEO,Andrew Pulido是Fagron北美总裁。Troutman Pepper为收购财团提供法律咨询。Signet Healthcare Partners是一家专注于为创新医疗保健公司提供增长资本的成熟投资机构,GMS Capital Partners LLC是一家投资管理公司,专注于不同资产类别,包括私募股权、风险投资、房地产和其他另类资产。Bionpharma是一家快速增长的通用制药公司,拥有强大的商业组合和在美国的通用产品管线。Fagron是一家领先的全球制药公司,专注于制药混合,为全球35个国家的医院、药房、诊所和患者提供个性化医疗。
Fagron于2022年2月2日宣布,通过收购美国制药原料供应商Letco和出售非核心业务,加强其在美国的地位。Letco预计2021年销售额约为4000万美元,EBITDA利润率约为11%,收购价格为3400万美元。同时,Fagron将其合同制造业务80%的股份出售给包括Signet Healthcare Partners、Bionpharma和GMS Capital Partners LLC的财团,该业务单元年销售额约为2000万美元,出售价格为600万美元。Fagron将从其自有资源中为Letco的收购提供资金,并保留新公司20%的少数股权。此外,Fagron还与银行达成协议,将现有的3.75亿欧元可持续银团贷款额度增加至1.05亿欧元。
Medison Biotech Ltd. 向 Knight Therapeutics, Inc. 的董事会发送了一封公开信,指出Knight缺乏战略眼光和执行力,CEO Jonathan Goodman 存在重大利益冲突,以及董事会缺乏独立性和专业知识。Medison Biotech 是Knight的第二大股东,信中批评Knight未能实现其作为加拿大领先创新制药公司的愿景,指责其投资策略不当,并质疑董事会的独立性。Medison Biotech 呼吁Knight进行变革,包括更换CEO或其家族在竞争企业中的财务利益,并要求董事会选择新的、有经验的董事,以更好地服务于股东利益。
Leon-nanodrugs GmbH与Bionpharma Inc宣布全球合作开发一款皮肤科产品,采用leon-nanodrugs的专利纳米技术平台——MicroJet Reactor(MJR)。双方将共同分担该产品的研发工作,研发将在Leon的美国合作伙伴CoreRx进行,CoreRx位于佛罗里达州的Clearwater,是一家综合性的合同开发和制造组织。该设施拥有leon-nanodrugs的专利纳米技术平台——MicroJet Reactor(MJR),使leon能够快速进入美国市场。产品的市场推广和分销将由Bionpharma在美国和其他市场负责。据统计,超过60%的药物活性成分在水中的溶解性较差。leon的MJR技术提供改革方案,不仅解决这一问题,还能通过提高生物利用度、减少个体差异、改善作用开始时间等,使API具有更优越的药效。MJR技术的单步、自下而上的连续沉淀工艺方法具有高度的成本效益和易于扩展性。leon-nanodrugs GmbH首席执行官Michael Mehler博士表示,与Bionpharma的合作令人非常高兴,双方都希望通过MicroJet Reactor技术的独特属性为治疗分子创造附加值。此外,这种共同开发是成为全球纳米技术配方药物领导者的重要战略步骤。Bionpharma总裁兼首席执行官Venkat Krishnan表示,Bionpharma致力于将独特配方的产品推向市场,与leon-nanodrugs的合作是实现这一目标的重要一步。