Quanterix公司与强生旗下Janssen Sciences Ireland UC签署了许可协议,获得J&J研发的p-Tau 217抗体和检测设计在全球范围内非独占使用权,用于临床研究和诊断产品。此举将加强Quanterix在阿尔茨海默病生物标志物领域的领导地位。根据协议,Quanterix将推出基于J&J p-Tau 217抗体和检测的实验室自检测试,通过Lucent Diagnostics品牌提供。这一合作标志着Quanterix在推动阿尔茨海默病诊断和治疗方面的重大里程碑,为基于免疫分析的p-Tau 217测试的广泛应用铺平了道路。p-Tau 217作为阿尔茨海默病的顶级生物标志物,有助于提高诊断的敏感性和特异性,可能改善早期阿尔茨海默病患者的治疗。
Theravance Biopharma发布2022年第一季度财务报告,报告显示YUPELRI(revefenacin)净销售额同比增长19%,达到1530万美元;TRELEGY全球净销售额同比增长33%,达到4.54亿美元。公司完成重组过程,预计2022年下半年开始实现可持续现金流为正。研发和销售管理费用较去年同期有所下降。公司计划继续从其产品管线中挖掘价值。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了CABENUVA(卡博特韦和利匹韦林)用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒载量低于50拷贝/毫升的HIV-1病毒感染且病毒学抑制的青少年。CABENUVA是一种长效注射剂,每年仅需注射6次,由强生公司的杨森制药公司开发,并与ViiV Healthcare合作。该药物适用于病毒学抑制的青少年,旨在改善年轻HIV患者的治疗选择。FDA的批准基于成人研究和MOCHA研究的16周中期分析数据,该研究由ViiV Healthcare与国际母婴儿童艾滋病临床试验网络(IMPAACT)合作进行。CABENUVA的安全性和有效性在青少年中与成人相似。
ViiV Healthcare宣布对其长效HIV治疗药物Cabenuva(cabotegravir,rilpivirine)的标签进行更新,允许在口服导入期有无的情况下开始治疗。美国食品药品监督管理局(FDA)批准的标签更新简化了该药物的启动过程,使患者可以直接开始注射治疗。这一变化基于临床试验数据,显示无论是采用口服导入期还是不采用,两种启动方法的安全性和有效性相似。Cabenuva是首个也是唯一一个完整的长效HIV治疗方案,在美国被批准为每月一次或每两个月一次的治疗方案,用于治疗病毒学抑制的HIV-1成人。该方案结合了ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂(INSTI)cabotegravir和Janssen Sciences Ireland Unlimited Company开发的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)rilpivirine。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了CABENUVA(rilpivirine和cabotegravir)每两个月注射一次,用于治疗病毒学抑制的HIV-1成人患者,这是首个和唯一的长效HIV治疗。CABENUVA为病毒学抑制的HIV患者提供了一种每年最多注射六次的注射治疗选择。该新型治疗方案是Janssen制药公司与ViiV Healthcare合作开发的,旨在实现Janssen制药公司25年来致力于消除HIV的承诺。CABENUVA于2021年1月获得FDA批准,作为每月一次的完整治疗方案,用于治疗成人HIV-1感染,以替代那些病毒学抑制的患者的当前抗逆转录病毒治疗方案。CABENUVA由两种单独的注射药物组成,rilpivirine和cabotegravir,分别由Janssen Sciences Ireland Unlimited Company和ViiV Healthcare提供。FDA的批准基于全球ATLAS-2M 3b期临床试验的结果,该试验表明每两个月一次的剂量与每月一次的剂量同样有效。
ViiV Healthcare宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其长效HIV治疗药物Cabenuva(cabotegravir, rilpivirine)每两个月给药一次,扩大了该药物的标签。该药物现在被批准用于每年最多六次给药,用于治疗无既往治疗失败或对cabotegravir或rilpivirine无已知或疑似耐药性的病毒学抑制的HIV感染者。这是首个和唯一的全长效HIV治疗方案,于2021年1月首次获得FDA批准,作为每月一次的治疗方案。该批准基于全球ATLAS-2M IIIb期试验的结果,显示每两个月给药与每月给药同样有效。
CinFina Pharma与Janssen Sciences Ireland Unlimited Company达成协议,获得GDF-15和PYY类似物(CIN-109和CIN-110)以及GLP-1/GDF-15和GLP/PYY双重激动剂(CIN-209和CIN-210)的全球独家权利,用于治疗肥胖。CinFina将负责所有候选药物的研发、生产和商业化。CIN-109在1期临床试验中表现出良好的耐受性和减少食物摄入的效果,CIN-110计划于2022年初开始首个人体研究。CIN-209和CIN-210作为每周一次注射的肥胖治疗药物,有望提供比GLP-1疗法单药治疗更高的减重和风险降低效果。
Gilead Sciences与Janssen R&D Ireland扩展了2009年建立的协议,共同开发并商业化一种包含Gilead的TAF和emtricitabine以及Janssen的rilpivirine的每日一次单片治疗方案。Gilead将启动emtricitabine/rilpivirine/TAF的3期研究,并在产品批准后负责大多数国家的生产、注册、分销和商业化。TAF是一种新型核苷酸逆转录酶抑制剂,具有高抗病毒效力和改善的肾脏和骨骼安全性。此外,Gilead和Janssen还修订了关于开发含TAF、emtricitabine、cobicistat和darunavir的每日一次单片治疗方案许可协议,Janssen将负责进一步开发并全球范围内负责生产、注册、分销和商业化。Gilead还推进了基于TAF的单片治疗方案,包含elvitegravir、cobicistat、emtricitabine和TAF,并已在美国提交监管批准申请。
Janssen研发爱尔兰公司宣布与Gilead Sciences公司合作,共同开发基于PREZISTA®的单片剂治疗方案,用于治疗HIV感染者。该方案包含darunavir、cobicistat、emtricitabine和tenofovir alafenamide。双方还将共同推进COMPLERA®(在欧洲联盟市场作为Eviplera®销售)的进一步开发,Gilead将负责TAF(一种新型核苷酸逆转录酶抑制剂)的研究和商业化,而Janssen将负责在选定市场的商业化。这一合作旨在为HIV患者提供更简便的治疗方案。
Janssen与国际微乳剂伙伴关系组织(IPM)扩大合作,共同开发并商业化达派维林(TMC120)以预防HIV的性传播。这是Janssen全球公共卫生集团成立后的首个创新性公私合作项目,旨在为全球公共卫生作出贡献。2004年,Janssen与IPM首次在微乳剂领域开展公私合作,致力于在资源匮乏国家开发、生产和商业化达派维林。根据扩大协议,IPM获得全球独家权利,开发并商业化达派维林以预防HIV的性传播,或与微乳剂抗逆转录病毒药物和/或避孕药联合使用。IPM将能够扩大其产品的研究范围,旨在预防HIV感染和意外怀孕,这些是满足全球女性性生殖健康需求的关键技术。协议规定,IPM将实施一项计划,确保低收入社区的女性能够以合理的价格获得其在发达国家商业化的任何产品。这一计划建立在先前协议的基础上,该协议侧重于确保达派维林基产品在资源匮乏国家的可负担性,现在已成为新协议的基石。在发达市场的资源也将支持发展中国家额外的研发和可及性工作。
爱尔兰科克,2013年9月25日/美通社/——强生研发爱尔兰(Janssen)今日宣布与全球非营利组织PATH签订许可协议,共同推进HIV-1药物利匹韦林长效注射剂( depot formulation)的早期开发,作为预防HIV感染的潜在暴露前预防(PrEP)方案。根据协议,PATH将有权开发利匹韦林长效制剂,并计划与包括HIV预防试验网络在内的合作伙伴进行预防性临床试验。临床二期项目完成后,PATH与Janssen将评估是否签订后期开发协议,以利匹韦林作为PrEP用于预防未感染但感染风险较高的人群。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),目前由Janssen商业化,用于治疗HIV-1,每日一次口服,与其他抗逆转录病毒药物(ARVs)联合使用。此许可协议不影响Janssen的商业化,也不影响利匹韦林在联合治疗中的使用。Janssen研发爱尔兰致力于解决全球公共卫生领域的一些重要未满足医疗需求,包括HIV、结核病、肠道蠕虫和被忽视的热带病等。