LIB Therapeutics LLC

公司全称：LIB Therapeutics LLC

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

LIB Therapeutics, founded in 2015, is a biotechnology company focused on the development of therapeutics for the treatment of hypercholesterolemia

基本信息

地址：

US;

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行业领域：

应用技术：

治疗技术
蛋白
药物治疗
重组蛋白
融合蛋白
生物制剂治疗

研发信息

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治疗领域：

企业动态

LIB Therapeutics的LEROCHOL®注射剂获美国FDA批准

2026-08-17 21:00:00

LIB Therapeutics公司宣布，其LEROCHOL®（lerodalcibep-liga）注射剂300 mg/1.2 mL的自动注射器已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。LEROCHOL®是一种第三代PCSK9抑制剂，结合了强大的持续疗效和每月一次的单次注射自我给药，以支持长期依从性。FDA还更新了LEROCHOL®的说明书，反映了通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）来降低成人主要不良心血管事件（MACE）风险的降低。LEROCHOL®的自动注射器是一种创新的单次使用设备，设计用于快速、简便的患者给药。LEROCHOL®的预填充注射器仍然可用，为患者和处方医生提供额外的给药选项。LIB Therapeutics计划于2027年1月在美国推出LEROCHOL®自动注射器。LEROCHOL®的保险覆盖预计将在2027年逐步扩大。

刚刚！云顶新耀PCSK9新药国内申报上市

2026-06-26 10:43:00

6月26日，LIB Therapeutics与云顶新耀联合申报的莱达西贝普注射液上市申请获得受理，该药用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。莱达西贝普是第三代PCSK9抑制剂，每月仅需皮下注射一次，便于患者使用。该产品已获得美国FDA批准上市，并在大中华区获得独家开发、注册及商业化权益。目前国内PCSK9赛道竞争激烈，莱达西贝普凭借每月一次给药、较强降脂效果及头对头优效数据，有望丰富国内PCSK9降脂治疗选择。

每月 1 针！云顶新耀 24 亿元引进的新药在国内申报上市

2026-06-26 09:50:00

LIB Therapeutics和云顶新耀联合申报的莱达西贝普注射液上市申请已获得受理，该药是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平。该药每月一针，单次小体积皮下注射，方便储存和携带。2025年12月，莱达西贝普的生物制品上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。云顶新耀医药科技将支付2900万美元的初始付款，及最高不超过2.8亿美元的潜在销售里程碑款项。国内上市申请基于全球多项大型临床试验以及中国关键注册性III期临床试验的结果，显示莱达西贝普可显著降低患者LDL-C水平。目前国内已批准7款PCSK9靶向药，市场竞争激烈。

LIB Therapeutics公布LEROCHOL®长期临床试验结果

2026-05-26 20:00:00

LIB Therapeutics公司宣布，其在雅典举行的欧洲动脉粥样硬化学会会议（2026年5月24日至26日）上，展示了LEROCHOL®（lerodalcibep-liga）这一新型PCSK9抑制剂的长期临床试验结果。这些结果展示了LEROCHOL®在降低LDL-C和其他脂质、脂蛋白方面的长期稳健和持续的降低效果，以及其安全性和耐受性，以及患者依从性。LEROCHOL®是一种新型的小蛋白结合剂，第三代PCSK9抑制剂，每月一次，单剂量，皮下注射，室温下可稳定3个月。这些特点使LEROCHOL®成为其他PCSK9抑制剂的独特替代品。LEROCHOL®的FDA批准基于全球性LIBerate临床3期试验的数据，该试验纳入了2900多名心血管疾病（CVD）患者，包括无CVD但处于极高或高风险的患者，以及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。LEROCHOL®在临床试验中表现出对心血管疾病患者或极高或高风险患者的LDL-C降低≥60%，对HeFH患者（LDL-C升高更严重）降低≥59%。LEROCHOL®在LIBerate临床3期试验中总体耐受性良好，长期扩展研究中未报告任何严重治疗相关不良事件。

LIB Therapeutics宣布FDA批准LEROCHOL用于降低胆固醇

2025-12-15 00:00:00

LIB Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LEROCHOL（lerodalcibep-liga）注射剂用于皮下注射，作为饮食和运动的辅助治疗，以降低患有高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。LEROCHOL是一种新型、第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者实现并维持其LDL-C目标。该药物每月仅需一次皮下注射，具有延长室温稳定性的特点（可达3个月），使患者能够自主选择何时何地给药。LEROCHOL的批准是基于全球III期LIBerate临床试验程序的数据，该程序纳入了2900多名患有心血管疾病、无心血管疾病但处于极高或高风险以及杂合子和同型家族性高胆固醇血症的患者。LEROCHOL预计将于2026年春季在美国上市，并计划在同年晚些时候推出升级的自动注射器设备。LIB Therapeutics致力于与支付方、医疗服务提供者和患者倡导组织合作，确保需要LEROCHOL的患者能够广泛获得。

LIB Therapeutics公布Lerodalcibep长期疗效与安全性数据

2025-11-10 00:00:00

LIB Therapeutics公司宣布，在2025年11月7日至10日于新奥尔良举行的美国心脏协会会议上，公布了其新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（Lerochol®）的长期疗效与安全性数据。Lerodalcibep在72周开放标签扩展研究中表现出持续的长期疗效，且耐受性良好，没有出现与治疗相关的严重不良事件。研究的主要终点显示，平均和绝对LDL-C降低分别为59.2%和66.6 mg/dL。平均ApoB降低45.3%，中位Lp(a)降低35.5%。从Inclisiran切换到Lerodalcibep的患者，从基础试验结束时的约40%的额外LDL-C降低，到第72周降低30%。此外，ApoB和Lp(a)的额外大幅降低，以及达到指南LDL-C目标的患者显著增加。LIB Therapeutics公司正在寻求将Lerodalcibep（LEEROCHOL®）作为饮食和运动的辅助手段，用于降低患有高胆固醇血症的成人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。

LIB Therapeutics宣布在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》中发表了Lerodalcibep在纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）中的3期研究。

2025-01-27 00:00:00

LIB Therapeutics公司宣布，其新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep的全球多中心三期LIBerate-HoFH研究在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上发表。该研究评估了每月一次的Lerodalcibep和Evolocumab在杂合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中的安全性和有效性。结果显示，Lerodalcibep和Evolocumab均能显著降低LDL-C水平，且两种药物在降低LDL-C方面的效果相似。该研究为HoFH患者提供了新的治疗选择，并有助于进一步了解PCSK9抑制在HoFH治疗中的作用。LIB Therapeutics公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Lerodalcibep的生物制品许可申请（BLA），并计划向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。

LIB Therapeutics 在第 92 届欧洲动脉粥样硬化学会大会上宣布两项 3 期 LIBerate 研究取得阳性结果

2024-05-29 21:00:00

LIB Therapeutics公司宣布，其研发的Lerodalcibep新型PCSK9抑制剂在两项关键III期LIBerate注册试验中取得积极结果。这些研究在2024年5月26日至29日在法国里昂举行的第92届欧洲动脉粥样硬化学会大会上展示。LIBerate-CVD试验评估了Lerodalcibep在心血管疾病患者中的52周疗效和安全性，而LIBerate-VI试验则比较了Lerodalcibep与Inclisiran在降低心血管疾病患者LDL-C水平方面的疗效。结果显示，Lerodalcibep在降低LDL-C水平方面表现出显著效果，且耐受性良好。LIB Therapeutics计划在2024年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请，并随后向欧洲药品管理局提交上市许可申请。

LIB Therapeutics 和合作伙伴 Hasten Biopharmaceuticals 宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 Lerodalcibep 临床试验申请

2024-03-19 21:00:00

LIB Therapeutics宣布，其在中国区域合作伙伴Hasten Biopharmaceuticals已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）对Lerodalcibep临床试验申请的批准。Lerodalcibep是一种潜在的同类最佳PCSK9抑制剂，用于治疗和预防心血管疾病。LIB与Hasten达成协议，授予其在更大中国地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化Lerodalcibep的权利。NMPA的批准基于LIB提供的综合数据资料，包括在美国、欧洲和其他地区完成的CMC、非临床和临床研究以及Hasten在中国提出的临床开发计划。LIB首席执行官David Cory表示，期待Hasten开始进行必要的桥梁研究，以寻求批准并将Lerodalcibep带给中国庞大的心血管疾病患者群体。Lerodalcibep是一种新型小分子蛋白，第三代PCSK9抑制剂，具有每月一次、小剂量注射和室温稳定的特点。在全球3期LIBerate项目中，Lerodalcibep在超过2700名患者中显示出降低LDL-C的潜力，预计将为全球数百万患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者以及那些患有家族性高胆固醇血症（FH）的患者提供更多治疗选择。

LIB Therapeutics 宣布摘要被接受在 2024 年美国心脏病学会科学会议上展示

2024-02-13 22:00:00

LIB Therapeutics公司宣布，其新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep在完成Phase 3 LIBerate临床试验后，有两篇摘要被美国心脏病学会2024年会议接受。Lerodalcibep是一种强效、小分子蛋白，每月一次注射，具有长期稳定性，有望为全球数百万患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者以及家族性高胆固醇血症（FH）患者提供更多治疗选择。LIB Therapeutics计划在2024年上半年提交Lerodalcibep的生物制品许可申请（BLA）。

LIB Therapeutics 宣布完成 Lerodalcibep 的全球 3 期 LIBerate 项目，Lerodalcibep 是一种正在开发用于治疗心血管疾病的新型 PCSK9 抑制剂

2023-11-14 22:00:00

LIB Therapeutics公司宣布完成了LIBerate-CVD和LIBerate-HR两项注册性III期临床试验，这是为心血管疾病（CVD）或极高危和高危CVD患者开发的第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep的最终两项注册性III期试验。这两个试验是注册性III期LIBerate计划的一部分，包括四个关键研究，共涉及2,387名患者，接受最多52周的治疗，超过2,200名患者继续在72周的开标签扩展研究中。Lerodalcibep是一种新型PCSK9抑制剂，旨在克服当前低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低治疗的局限性，以实现最新的国家和国际指南中降低LDL-C的目标。公司预计将在2024年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请。

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