Health Canada
公司全称：Health Canada
国家/地区：加拿大/——
类型：——
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公司介绍：
Health Canada is the department of the Government of Canada that is responsible for federal health policy, overseen by the Minister of Health.
基本信息
企业动态
加拿大卫生部门批准了拜耳公司口服雄激素受体抑制剂NUBEQA®（达罗他胺）用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC），这一批准基于III期ARANOTE试验的结果，显示达罗他胺联合ADT治疗可降低mCSPC患者46%的影像学进展或死亡风险。达罗他胺成为加拿大首个且唯一被批准用于治疗mCSPC的ARi，无论是联合或非联合多西他赛。此外，达罗他胺还获准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者。该批准进一步扩大了医生在mCSPC治疗中应用Nubeqa的灵活性。
加拿大卫生部批准 KEYTRUDA® 联合放化疗 （CRT） 用于治疗 FIGO 2014 III-IVA 期宫颈癌成人患者¹
2025-07-21 00:00:00
加拿大卫生部门批准了默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的KEYTRUDA®（pembrolizumab）与化疗放疗（CRT）联合治疗FIGO 2014分期III-IVA期宫颈癌。这一批准基于KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047三期临床试验的数据，该试验显示与安慰剂加CRT相比，接受KEYTRUDA®与CRT联合治疗的患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）有显著改善。KEYTRUDA®是一种抗PD-1疗法，旨在增强人体免疫系统识别和对抗肿瘤细胞的能力。默克加拿大公司表示，这一批准标志着KEYTRUDA®在加拿大首次与化疗放疗联合使用的突破性进展，为患者提供了新的治疗选择。
加拿大卫生部批准诺华的 KISQALI® 用于复发风险高的 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者
2025-06-18 00:00:00
加拿大卫生部门批准了诺华加拿大公司生产的KISQALI（瑞博西利片）与芳香酶抑制剂（AI）联合用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的II-III期早期乳腺癌（eBC）患者，以降低复发风险。这一批准基于全球III期NATALEE试验数据，该试验显示KISQALI联合AI与单独使用AI相比，在iDFS方面具有临床意义的益处。KISQALI是目前唯一在III期临床试验中证明对晚期乳腺癌患者总生存期有显著改善的CDK4/6抑制剂。乳腺癌是全球最常见的癌症之一，HR+/HER2-亚型占所有病例的约70%。KISQALI的批准为早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有助于降低癌症复发的风险。
Spiderwort Biotechnologies Inc. 获得加拿大卫生部对下一代皮肤填充剂的研究测试授权
2025-06-10 20:59:00
Spiderwort Biotechnologies公司宣布其下一代基于再生纤维素技术的医疗美容产品CelluJuve®获得加拿大卫生部的调查性试验授权（ITA），允许其在加拿大开展人体临床试验，以评估该产品在组织填充和再生方面的安全性和性能。CelluJuve®旨在为医疗专业人士提供一种基于纤维素的替代品，以实现自然的外观和感觉，并通过提供胶原蛋白沉积的框架来应对面部衰老的迹象。该公司的先进ISO 5洁净室设施将支持即将进行的临床试验中医疗级CelluJuve®的生产。CelluJuve®目前尚未获得加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）的商业使用批准，且尚未上市销售。
Merz Aesthetics® 获得加拿大卫生部批准 RADIESSE® 作为治疗肩部中度皱纹的美容注射剂
2025-06-05 00:00:00
Merz Aesthetics®加拿大宣布，加拿大卫生部门批准了Radiesse®用于治疗胸部中度皱纹。Radiesse®是一种再生生物刺激剂，能够再生皮肤组织的多个成分，使皮肤看起来更健康。这一新批准直接回应了患者需求，因为对再生生物刺激的需求显著增加。Radiesse®的独特解决方案改善了胸部皱纹，为顾客和患者提供了非手术、有效的解决方案。根据国际美容整形外科学会（ISAPS）的数据，2018年至2022年间，全球非手术程序/微创治疗中涉及羟基磷灰石钙的案例增长了171.8%。这一批准得到了一项大型多中心临床试验的支持，证明了Radiesse®在改善胸部皱纹方面的有效性。Radiesse®自2005年以来在全球已售出超过1500万支，这一新批准使从业者在治疗范围上更具灵活性，并增加了产品的适应性。
AbCellera 获得加拿大卫生部授权，启动 ABCL575 的 1 期临床试验
2025-05-31 01:00:00
AbCellera公司宣布，已获得加拿大卫生部的无异议信，批准其临床试验申请（CTA）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的ABCL575抗体拮抗剂。ABCL575是一种针对OX40配体（OX40L）的实验性抗体，有望用于治疗其他炎症和自身免疫性疾病。该药物的1期临床试验预计将于2025年第三季度开始，评估ABCL575在健康参与者中皮下注射的安全性及药代动力学。ABCL575是一种针对中重度特应性皮炎的实验性单克隆抗体，具有潜在的其他炎症和自身免疫性疾病应用。该药物通过结合OX40L来阻断OX40/OX40L信号通路，这是特应性皮炎中炎症途径的调节因子。ABCL575经过工程改造，具有修改后的Fc结构域，以支持Fc沉默和半衰期延长。在临床前研究中，ABCL575显示出对T细胞介导的炎症途径的强大抑制作用，良好的耐受性，以及预计将支持比当前临床阶段分子更频繁的剂量。AbCellera公司专注于发现和开发抗体药物，其平台结合了技术、数据科学、基础设施和跨学科团队，以解决最具有挑战性的抗体发现问题。
OPDIVO® 的新皮下制剂在加拿大获得批准，可用于所有授权的实体瘤适应症
2025-05-28 00:00:00
加拿大卫生部门批准了Bristol Myers Squibb公司（BMS）的OPDIVO® SC（皮下注射型尼伏单抗）在所有目前授权的实体瘤适应症中用于单药治疗、联合伊匹单抗（YERVOY®）后的维持治疗阶段以及与化疗或酪氨酸激酶抑制剂联合的方案，与静脉注射型制剂的批准适应症一致。这种新的皮下制剂每两周、三周或四周注射一次。OPDIVO® SC不应与YERVOY®同时联合使用。这一新剂型的批准扩大了现有免疫疗法的给药选项，提供了一种具有可比安全特征的皮下替代方案。这种额外的治疗交付方式为临床医生和患者提供了在多种肿瘤类型（包括黑色素瘤、肾细胞癌、胃癌和其他实体瘤）方面的灵活性和便利性。皮下尼伏单抗的制剂旨在减少符合条件患者的给药时间，这可能有助于减轻输液椅的需求，并可能使患者花更少的时间在诊所，更多的时间在日常生活中。这对于容量有限或患者数量多的环境尤其有益。BMS表示，OPDIVO® SC的批准反映了其长期致力于创新，不仅在于治疗科学，还在于如何提供癌症护理。
GSK 的 depemokimab 被加拿大卫生部接受审查，用于治疗伴有 2 型炎症的哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
2025-05-27 00:00:00
GSK向加拿大卫生部门提交了关于depemokimab的新药申请，用于治疗哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。depemokimab是一种针对IL-5的抗体，在III期临床试验中被评估为超长效生物制剂。该药物有望成为首个每年注射两次的IL-5抑制剂，有助于实现关键的临床结果。根据SWIFT和ANCHOR试验的数据，depemokimab在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中均达到了主要终点，显示出其抑制疾病驱动因素的能力。在加拿大，超过470万人患有哮喘，许多患者尽管接受了治疗，但仍然存在症状。此外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者也面临着严重影响生活质量的症状。GSK表示，depemokimab的提交标志着解决患者未满足需求的重要一步。
Tagrisso® 在加拿大获批（有条件）用于不可切除的 III 期 EGFR 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者
2025-05-21 00:00:00
加拿大卫生部门批准了Tagrisso（奥希替尼）用于治疗局部晚期、不可切除的（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替换突变，且在铂类化疗放疗后疾病未进展。该批准基于LAURA III期临床试验结果，显示使用Tagrisso的患者中位无进展生存期超过3年。Tagrisso将疾病进展或死亡风险降低了84%，中位无进展生存期为39.1个月，而安慰剂组为5.6个月。Tagrisso的安全性与已知的安全性资料一致，常见不良反应包括放射性肺炎、腹泻、皮疹等。该批准为患有III期EGFR突变NSCLC的患者提供了新的治疗选择。
AbCellera 获得加拿大卫生部授权，启动ABCL635治疗更年期血管舒缩症状的 1 期临床试验
2025-05-14 00:00:00
AbCellera公司宣布收到加拿大卫生部的无异议函，批准其临床试验申请（CTA）用于ABCL635，这是一种针对神经激肽3受体（NK3R）的实验性抗体拮抗剂，旨在非激素治疗更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS），即潮热。ABCL635是AbCellera的GPCR和离子通道平台的首个项目，预计将在2025年第三季度开始进行一期临床试验，以评估其在健康参与者和患有中度至重度VMS的绝经后女性的安全性、药代动力学和药效学。AbCellera专注于开发抗体药物，其平台结合了技术、数据科学、基础设施和跨学科团队来解决抗体发现难题。
ITULATEK® 获准用于治疗加拿大儿童和青少年
2025-05-08 22:28:00
加拿大卫生部门批准了ALK公司提交的ITULATEK®（柳树花粉舌下免疫疗法片）的注册文件，用于治疗5至17岁的儿童和青少年。该药片针对由柳树、白蜡、榛树和/或橡树花粉引起的轻至重度季节性过敏性鼻炎，无论是否伴有结膜炎，适用于加拿大5至65岁的儿童、青少年和成人。这一批准将有助于加拿大市场的进一步扩张。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach表示，他们期待为受未控制的柳树花粉引起的呼吸道过敏影响的儿童和青少年提供这一重要治疗选择。这一批准是基于TT-06临床试验的数据，该试验涉及952名5至17岁的儿童和青少年，他们有由柳树和其他柳树同源组树木花粉引起的轻至重度过敏性鼻炎和/或结膜炎的临床病史。该药片在欧洲以ITULAZAX®品牌销售，在加拿大以ITULATEK®品牌销售，目前已在22个国家获得18至65岁成人患者的批准，最近在17个欧盟国家获得5至17岁儿童和青少年的治疗批准。瑞士和英国的儿科监管审查正在进行中，预计将在2025年完成。随着ITULAZAX®/ITULATEK®标签的扩展，ALK有四种药片，覆盖了80%最常见的呼吸道过敏，在欧洲和加拿大获得儿童、青少年和成人的批准。这一批准不会影响ALK对2025年的财务指引。
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