StemCyte公司宣布，其HPC，脐带血产品REGENECYTE™获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准，用于治疗血液和免疫系统疾病的移植。这是StemCyte成为2024年第15家获得BLA批准的公司，也是首个获得脐带血干细胞疗法生物制品许可的美国商业生物技术公司。REGENECYTE™是一种同种异体造血干细胞疗法，来源于人脐带血，用于治疗影响造血系统的遗传性、获得性或由骨髓消融治疗引起的疾病。StemCyte正在探索其其他HPC，脐带血产品的潜在治疗应用，并推进HPC，脐带血在治疗长期COVID综合征和急性中风方面的II期临床试验，致力于拓展再生医学领域。StemCyte国际有限公司预计将于2024年12月在台湾证券交易所上市，标志着其在推进再生医学和全球提供创新疗法使命中的一个重要里程碑。
StemCyte公司宣布，其Hematopoietic Progenitor Cell Cord Blood疗法（HPC Cord Blood）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗长期COVID-19综合症。这是全球首个获得FDA批准进行针对长期COVID-19的II期临床试验的脐带血细胞疗法。HPC Cord Blood的II期临床试验在美国成功完成，仅用八个月时间就实现了患者完全入组。RMAT资格使StemCyte能够与FDA紧密合作，加快开发进程，获得优先审查，并利用加速批准机会。StemCyte正在规划在FDA指导下进行的III期临床试验。HPC Cord Blood产品的生物制品许可申请（BLA）也取得了显著进展，StemCyte预计将在年底前获得FDA批准，利用脐带血来源的造血干细胞治疗癌症、血液疾病和免疫缺陷。FDA的RMAT资格仅授予具有突破性治疗潜力和解决重大未满足医疗需求的产品。StemCyte是唯一获得这一成就的细胞治疗公司。
StemCyte宣布在美国启动了一项由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的IIa期临床试验，旨在使用脐带血干细胞治疗新冠后综合症，这是全球首个此类临床试验。该试验旨在治疗与新冠后综合症相关的疲劳、脑雾和肌肉疼痛等症状，同时也有望应用于抗衰老治疗。这是FDA首次批准在一个研究受试者身上使用多个剂量的脐带血干细胞疗法。研究表明，新冠后综合症主要表现为疲劳、脑雾和肌肉疼痛三大症状，且在急性疾病恢复后，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、寒战、身体疼痛、头痛、关节痛、胸痛、咳嗽以及持续的味觉或嗅觉丧失等问题可能持续数周甚至数月。StemCyte正在研究脐带血干细胞疗法，以修复新冠后综合症中的疲劳和脑雾症状，为康复后仍受影响的COVID-19患者提供长期治疗。自项目启动以来，StemCyte已收到来自美国各地COVID-19患者的积极咨询，此次患者招募为那些尚未有有效治疗方法的COVID-19后综合症患者带来了希望。根据世界卫生组织统计，自2019年全球疫情爆发以来，全球已有超过6亿人感染了COVID-19，其中约10%，即约6000万人，将出现持续的新冠后综合症症状。
StemCyte公司宣布其用于治疗PCS（后新冠综合症）的脐带血干细胞疗法已获得美国FDA批准进入II期临床试验。PCS，又称长期新冠，患者中三分之一会出现持续的健康问题，可能持续数年。美国估计有7700万至2300万人患有PCS，亚洲地区患病率高达51%。PCS症状包括呼吸困难、持续咳嗽、疲劳、疼痛、脑雾、焦虑、抑郁、心悸、头晕、虚弱和睡眠问题，严重影响个人沟通、日常生活和社会功能。尽管许多PCS患者感染SARS-CoV-2时未感到足够病重以至于需要住院，但PCS被视为一种“沉默的杀手”，可能导致人体多器官损伤，引发长期炎症和自身免疫。StemCyte致力于开发创新细胞疗法，已在全球350多家医疗移植中心合作，成功治疗超过2200名患者。该公司将脐带血储存视为核心竞争力，并积极寻求新的再生细胞疗法应用，包括脊髓损伤、长期新冠治疗、急性中风、脑瘫和癌症。
StemCyte与Fulgent Genetics宣布合作，提供全面的遗传分析服务以支持家庭健康。双方将提供两种遗传测试：“Beacon Expanded Carrier Screening”和“Newborn Genetic Analysis (NGA)”。Beacon Expanded Carrier Screening有助于识别现有或未来怀孕的潜在生殖风险，而NGA针对新生儿，识别可能导致严重或改变生命的DNA变化。StemCyte CEO Dr. Jonas Wang表示，欢迎孕妇享受遗传筛查的独特益处，以支持家庭规划和生殖健康。Fulgent Genetics董事长兼CEO Ming Hsieh表示，期待利用Beacon Carrier Screening和NGA测试技术，与StemCyte合作提供全面的家庭筛查服务，帮助家庭做出更明智的健康决策。StemCyte致力于提供高质量的干细胞移植和疗法，Fulgent Genetics则专注于提供全面的遗传测试，以改善患者护理质量。
StemCyte公司获得美国税务部门QTDP项目资助，用于脐带血干细胞在治疗慢性脊髓损伤和慢性中风方面的先进疗法研究，总计488,950美元。此举旨在支持具有250名员工以下企业的生物医学研究，以促进新疗法的开发，支持就业增长，增强美国竞争力。StemCyte是全球领先的脐带血库和生物治疗公司之一，拥有全球最大的、种族多样性最高的、质量最高的脐带血干细胞库之一，致力于开发新的脐带血细胞疗法，支持临床试验，并与美国卫生与公众服务部合作建立公共国家脐带血库存。
StemCyte公司与罗格斯大学签署了一项研究和许可协议，共同开发由Wise Young博士研发的脊髓损伤疗法。该疗法利用StemCyte专有的脐带血干细胞与锂结合。StemCyte将为Young博士在罗格斯大学W.M. Keck中心的研究提供资金支持，并获得该疗法的独家商业化权利。若产品成功商业化，罗格斯大学将获得版税。该协议的其他条款未公开。Young博士的研究表明，脐带血干细胞在锂盐处理后具有神经营养作用，可能有效治疗脊髓损伤。目前，脐带血干细胞已成功用于约1万名患者的血液恶性肿瘤、先天性血液疾病和免疫缺陷疾病治疗。
