奥西瓦克斯公司,一家专注于开发具有广泛免疫反应的差异化流感疫苗的临床阶段生物制药公司,与韩国领先的生物制药公司GC生物制药,在疫苗和血浆衍生物产品方面拥有丰富经验,今天宣布了一项长期合作协议,旨在开发和商业化一种下一代季节性流感疫苗候选产品,旨在为广泛的流感病毒株提供更广泛和更持久的保护。根据协议,两家公司将开发OVX836(奥西瓦克斯针对高度保守的核蛋白(NP)的广谱流感A疫苗候选产品)与GC FLU(GC生物制药的标准剂量、世界卫生组织预认证的灭活季节性流感疫苗)的组合,通过单剂注射实现。这种组合预计将利用互补的免疫机制,为循环和新兴的流感病毒株提供更高和更广泛的保护。OVX836旨在诱导针对NP抗原的T细胞反应,而GC FLU则提供针对已知血凝素(HA)表面抗原的抗体反应。该协议授予奥西瓦克斯非独家、可转授的全球许可(不包括日本和韩国)使用GC FLU与OVX836结合。奥西瓦克斯将领导组合疫苗候选产品的全球开发战略,并负责其在韩国以外的开发和商业化,而GC生物制药将在韩国保留独家权利。GC生物制药将获得版税并确保GC FLU的长期供应。
韩国生物制药公司GC Biopharma与泰国红十字会签署了谅解备忘录,旨在加强血浆衍生物疗法的合作。该协议深化了自2015年以来双方的关系,包括在泰国建立血浆分离设施。根据协议,GC Biopharma和泰国红十字会将共同开发现场培训和交流项目,旨在将GC Biopharma的先进制造技术和专业知识转移到当地。此外,双方还计划继续寻找和扩大符合各自优势和利益的合作机会。合作范围将逐步扩大,包括血浆副产品的新的加工技术转移和其他战略项目。
AIS Healthcare旗下Advanced Infusion Care(AIC)新增GC Biopharma生产的ALYGLO免疫球蛋白治疗产品,用于治疗成人原发性体液免疫缺陷症(PI),包括先天性无丙种球蛋白血症、常见变异免疫缺陷病(CVID)、X连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷症(SCID)等。AIC全国认证的家庭输液团队与医生紧密合作,提供专业输液服务,新疗法的加入将扩展AIC为PI患者提供服务的能力。ALYGLO已于2023年获得美国食品药品监督管理局批准,现在AIC所有地点均有供应。AIC为患者提供全方位护理,包括24/7的临床和支持人员服务,并为医生提供全方位的护理合作伙伴服务。AIS Healthcare拥有URAC和健康护理认证委员会(ACHC)的双重认证,致力于提供卓越的输液护理解决方案和靶向药物输送。GC Biopharma是一家全球生物制药公司,专注于血浆衍生物的研发和生产,拥有全球最大的血浆制造设施之一。
AOM Infusion成为GC Biopharma的有限分销合作伙伴,负责推广ALYGLO免疫球蛋白替代疗法,该疗法用于治疗原发性体液免疫缺陷症。ALYGLO采用新型阳离子交换色谱法,提供额外纯化的静脉注射免疫球蛋白。适用于17岁及以上成人的治疗,包括先天性无丙种球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷症等。AOM Infusion凭借其全国范围内的覆盖和慢性病专业护理经验被选中,提供包括药房服务、转诊管理、保险验证和患者教育在内的支持服务。GC Biopharma CEO Woo Jin Lee和AOM Infusion副总裁Karmen Stowe均表示,与AOM Infusion的合作符合双方公司的使命和愿景。ALYGLO的适应症包括治疗17岁及以上成人的原发性体液免疫缺陷症,并需注意血栓形成、肾脏影响等安全信息。
GC Biopharma与生物技术公司Novelty Nobility达成合作协议,共同研发治疗地理萎缩(GA)的新疗法。地理萎缩是老年性黄斑变性(AMD)的一种晚期形式,AMD是导致老年人失明的主要原因之一。根据协议,两家公司将合作开发抗体蛋白疗法,旨在提高GA治疗的疗效和安全性。Novelty Nobility拥有针对湿性AMD的下一代治疗抗体,而GC Biopharma在蛋白疗法方面具有专业知识。双方计划结合各自优势,共同推进GA治疗的研究,以期开发出对GA患者具有变革性的创新疗法。
KabaFusion,一家全国知名的家庭输液领导者,被GC Biopharma USA,Inc.选为有限分销合作伙伴,负责提供针对17岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(PI)的成人使用的ALYGLO(免疫球蛋白静脉注射,人源-stwk)10%液体。ALYGLO是一种含有10%免疫球蛋白G(100 mg/mL)的液体溶液,用于静脉注射。该产品在制造过程中采用创新的Cation Exchange Chromatography(CEX)技术,将FXIa降至无法检测的水平。GC Biopharma USA的CEO Woo Jin Lee表示,KabaFusion作为一家创新领导者,拥有全国性的IVIG专业药房服务,其全国范围的覆盖、在IVIG方面的专业知识和卓越的患者管理使其成为理想的合作伙伴。KabaFusion的创始人兼CEO Dr. Sohail Masood表示,公司很高兴与GC Biopharma合作,并准备好为患有原发性免疫缺陷的日益增长的病人提供服务。KabaFusion在全国范围内设有药店,致力于在治疗前后与患者、医疗保健实践者和支付者积极合作,提供全面的支持。
GC Biopharma在韩国华川建立了mRNA生产设施,标志着该公司从疫苗研发扩展到罕见病治疗领域。该设施是一座GMP试点工厂,具备mRNA生产全流程的“一站式”生产能力,有助于降低污染风险并快速响应生产需求。GC Biopharma还与Acuitas Therapeutics签订了脂质纳米粒子(LNP)开发与选择权协议,并建立了新的mRNA-LNP平台,正积极研发进入临床阶段。该平台目前应用于罕见病SSADHD的治疗和mRNA流感疫苗的研发。通过新设施测试疫苗和治疗候选药物的有效性和安全性,公司计划在GMP试点工厂生产用于临床试验的药物,并逐步推进商业化及CMO业务。
韩国GC生物制药公司宣布已向韩国食品药品安全部(MFDS)申请其与韩国疾病控制预防机构(KDCA)共同研发的重组炭疽疫苗“GC1109”的市场批准。该疫苗通过重组DNA技术生产,含有炭疽毒素的两种蛋白质——致死因子(LF)和水肿因子(EF),用于激活细胞免疫。若获得批准,“GC1109”将成为全球首个重组炭疽疫苗。GC生物制药自2002年起在KDCA支持下研发该疫苗,以应对潜在的生物恐怖主义和随之而来的国家危机。在II期临床试验中,疫苗在健康志愿者中显示出免疫原性和安全性,接种者产生了足以中和炭疽毒素的抗体,不良反应与安慰剂组相似。由于伦理原因和炭疽发病率低,无法进行人体临床试验,因此动物实验数据被用于证明疫苗的临床效益。GC生物制药表示,他们相信将炭疽疫苗本地化的意义,旨在保障疫苗主权、促进公共卫生和国家安全,并将继续推动关键药品的本地化,为稳定基本医疗用品供应做出贡献。
Immetas Therapeutics与GC Biopharma宣布建立研究合作,旨在发现和开发针对多种自身免疫疾病的创新型mRNA疗法。该合作将结合Immetas的专有平台,该平台可调节先天免疫通路,以及GC Biopharma的mRNA疗法和脂质纳米颗粒(LNP)递送平台。GC Biopharma的执行副总裁兼研发负责人Jae Uk Jeong博士表示,这一合作将利用GC Biopharma在mRNA和纳米颗粒递送方面的专长,共同探索多个项目,有望显著改善自身免疫疾病患者的治疗方案。Immetas Therapeutics的联合创始人兼首席执行官J. Gene Wang博士强调,GC Biopharma强大的mRNA/LNP平台非常适合访问先天免疫通路以治疗慢性炎症介导的疾病。Immetas已开发了一套全面的工具箱,通过针对多种通路介质以不同方式调节炎症小体活性。根据合作协议,Immetas将负责识别治疗靶点、生成和表征有效载荷分子、定义疾病适应症以及创建转化和临床开发策略。GC Biopharma将负责设计制造mRNA构建体以表达有效载荷、选择LNP和递送配方以及表征组合产品候选者。两家公司将共同开展后续的开发活动。Immetas的方法基于对炎症小体的选择性调节,炎症小体是先天免疫通路中的关键传感器和介质。GC Biopharma自2017年以来一直选择mRNA作为新的开发平台并开展相关研究。
韩国生物制药公司GC Biopharma与Eubiologics签署合作协议,共同生产口服霍乱疫苗Euvichol。双方将在2024年上半年开始合作生产,以满足联合国儿童基金会(UNICEF)的额外疫苗需求,以应对非洲等地区霍乱疫情的蔓延。Eubiologics负责大量疫苗生产,GC Biopharma负责包装过程。Euvichol是由Eubiologics和国际疫苗研究所(IVI)共同开发的口服疫苗,用于预防霍乱,该疫苗于2015年获得世界卫生组织(WHO)预认证,自2016年开始供应给UNICEF,截至2022年累计供应量超过1亿剂。Eubiologics目前为UNICEF提供100%的霍乱疫苗。
Catalyst Biosciences公司近日发布了两个重要更新。首先,公司已与GNI集团达成资产购买协议,收购其专有的羟尼多酮化合物(F351资产)的资产和知识产权,并签署了最终协议,收购GNI及其少数股东在北京大陆制药有限公司的控股权。GNI集团在2月15日公布了其2022财年的财务报告,显示其在中国销售的吡非尼酮收入约为1.02亿美元,净利润约为2300万美元。其次,Catalyst Biosciences与GC Biopharma签署了资产购买协议,以600万美元的价格收购了其罕见出血性疾病项目,包括MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT。这笔交易的净收益将分配给2023年1月5日记录在案的Catalyst股东。Catalyst Biosciences是一家专注于开发小分子F351(羟尼多酮)治疗纤维化疾病的生物制药公司,并计划将资金分配给股东。