AstraZeneca Pharmaceuticals LP

公司全称：AstraZeneca Pharmaceuticals LP

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Astra Pharmaceuticals LP was formed in July 1998 as the US subsidiary of Astra AB (now AstraZeneca) from the merger of Astra USA Inc and the former 50/50 joint venture company Astra Merck Inc. The company was initially a limited partnership between Astra and Merck, although Astra had management control. Following completion of the merger between Astra and Zeneca in 1999, AstraZeneca bought out Merck's US rights.Upon completion of the proposed Astra Zeneca merger in 1999, AstraZeneca was to pay Merck $740 million, buying out Merck's perpetual rights to its US research products. Following the payment Merck would have no rights to any products discovered by AstraZeneca after the merger. Astra Zeneca was to also pay Merck $950 million for products (other than Prilosec and perprazole) that were already part of the joint venture; the payment was to be amoritized over 20 years.In 1998, Astra Pharmaceuticals LP was to be responsible for the manufacture and marketing of all Astra prescri

基本信息

地址：

501 N 44th St PHOENIX ARIZONA 85008; US; Telephone: +16022679595;

公司官网：

www.astrazeneca-us.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
蛋白
抗体药物
抗体偶联
药物治疗
融合蛋白
生物制剂治疗

热门标签：

抗体偶联
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

美国FDA批准Selumetinib治疗神经纤维瘤病1型成人患者

2025-11-19 08:00:00

2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由阿斯利康制药公司（AstraZeneca Pharmaceuticals LP）生产的Selumetinib（商品名KOSELUGO）用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）成人患者。这些患者患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）。此前，FDA已批准Selumetinib胶囊和颗粒剂用于治疗1岁及以上儿童患者的相同适应症。

FDA批准奥希替尼联合铂类化疗治疗特定非小细胞肺癌

2024-02-20 08:00:00

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奥希替尼（Tagrisso，由阿斯利康制药公司生产）联合铂类化疗用于治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者。这项批准基于FLAURA 2试验的结果，该试验是一项开放标签、随机试验，共有557名EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的la/mNSCLC患者参与，且没有接受过针对晚期疾病的系统性治疗。试验结果显示，奥希替尼联合铂类化疗在无进展生存期（PFS）方面与奥希替尼单药治疗相比有显著改善，风险比（HR）为0.62（95%置信区间[CI]：0.49，0.79；双尾p值<0.0001）。中位PFS分别为25.5个月和16.7个月。尽管目前生存期结果尚不成熟，但未观察到不良趋势。最常见的不良反应包括白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。奥希替尼的推荐剂量为每日一次口服80毫克，与食物同服或空腹均可，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。此审查是在FDA肿瘤卓越中心的项目Orbis下进行的，该项目为国际合作伙伴之间的肿瘤药物同步提交和审查提供了一个框架。FDA在此审查中与澳大利亚治疗药品管理局（TGA）、加拿大卫生部和瑞士的Swissmedic合作。此申请获得了优先审查、快速通道指定、突破性疗法指定和孤儿药指定。

RedHill Biopharma 报告 2021 年第三季度运营亮点和财务业绩

2021-11-30

RedHill Biopharma在第三季度实现了多项业务亮点和财务成果。公司加速了针对Omicron变种的两种先进COVID-19药物的临床试验，其独特的主靶点作用机制对Omicron和其他变种具有潜在效果。第三季度净收入达到2160万美元，连续第二个季度创纪录。公司现金余额为5150万美元。此外，Talicia和Movantik的处方量持续增长，Talicia新处方量同比增长15%，Movantik季度新处方量增长1.1%。公司还获得了韩国Kukbo Co.的战略投资和一笔1.55亿美元的承销公开募股。在研发方面，公司继续推进针对COVID-19、肺非结核分枝杆菌病、克罗恩病和前列腺癌的药物研发项目。

RedHill Biopharma 宣布与 Aurobindo 就 Movantik（R）专利诉讼达成和解

2021-09-23

RedHill Biopharma与Aurobindo达成专利诉讼和解，根据《药物价格竞争和专利期限恢复法案》（Hatch-Waxman法案），该和解协议结束了对Movantik专利的所有待决诉讼。Aurobindo的仿制药在美国的最早上市日期为2030年10月1日。RedHill于2020年4月从阿斯利康收购了Movantik的全球权利，不包括欧洲和加拿大。根据和解协议，Aurobindo在美国不能销售Movantik的仿制药，直到2031年4月1日（需美国FDA批准）或在某些情况下更早。双方还同意向特拉华州美国地方法院提交一份和解令，以结束针对Aurobindo的诉讼。根据法律规定，双方将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议以供审查。

RedHill Biopharma 宣布与 Apotex 就 Movantik（R）专利诉讼达成和解

2021-07-22

RedHill Biopharma与Apotex就Movantik专利诉讼达成和解，双方签订许可协议，Apotex在美国市场销售Movantik仿制药的申请被推迟至2030年10月1日（需FDA批准），并同意向美国特拉华州地区法院提交诉讼终止文件。RedHill专注于胃肠道和感染性疾病领域，拥有多个临床研究项目，包括RHB-204、opaganib、RHB-107、RHB-104、RHB-102和RHB-106等。

奥拉帕利联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期上皮性卵巢癌等肿瘤获得FDA批准

2020-11-05 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年5月8日批准了奥拉帕利（LYNPARZA，由阿斯利康制药公司生产）与贝伐珠单抗联合使用，用于一线维持治疗成年晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者在接受一线铂类化疗并部分或完全缓解后，其癌症与同源重组缺陷阳性状态相关，这种状态由BRCA突变（有害或疑似有害）和/或基因组不稳定性定义。同时，FDA还批准了Myriad myChoice® CDx（Myriad Genetic Laboratories, Inc.）作为奥拉帕利的伴随诊断。新适应症的疗效在PAOLA-1临床试验中得到验证，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，比较了奥拉帕利与贝伐珠单抗联合用药与安慰剂加贝伐珠单抗在一线铂类化疗和贝伐珠单抗治疗后、晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。该试验的主要疗效终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），OS数据尚未成熟。奥拉帕利联合贝伐珠单抗治疗的主要副作用包括恶心、疲劳、贫血、淋巴细胞减少、呕吐、腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少、尿路感染和头痛。奥拉帕利的推荐剂量为每日两次口服300毫克，可空腹或非空腹服用。与奥拉帕利联合使用时，贝伐珠单抗的推荐剂量为每三周静脉注射15毫克/千克。

奥拉帕利片获FDA批准治疗gBRCAm HER2阴性转移性乳腺癌

2018-12-01 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年1月12日批准了奥拉帕利片（商品名：Lynparza，生产商：阿斯利康制药公司）的常规上市，该药物是一种多ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，用于治疗既往接受过化疗的gBRCAm（胚系BRCA突变）HER2阴性转移性乳腺癌患者。这是首个获FDA批准用于治疗此类患者的药物。患者需经FDA批准的伴随诊断检测为gBRCAm。批准基于OlympiAD临床试验的数据，该试验随机分配了302名患者接受奥拉帕利或化疗。奥拉帕利组的无进展生存期（PFS）中位数为7.0个月，而化疗组为4.2个月。奥拉帕利最常见的不良反应包括贫血、恶心、疲劳、呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、腹泻、关节痛/肌痛、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲下降、便秘和口腔炎。此外，FDA还批准了BRACAnalysis CDx®测试（Myriad Genetic Laboratories, Inc.）作为辅助工具，用于识别可能适合使用奥拉帕利的乳腺癌患者。奥拉帕利的推荐剂量为每日两次口服300毫克（两片150毫克）。

美国FDA批准Vandetanib片剂治疗不可切除的甲状腺髓样癌

2015-11-27 00:00:00

2011年4月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vandetanib片剂（由阿斯利康制药公司生产），这是一种激酶抑制剂，用于治疗不可切除、局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的症状性或进展性疾病。该批准基于一项国际多中心、随机、双盲试验，该试验在不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者中进行。患者被随机分配（2:1）接受Vandetanib（300 mg/天口服，n=231）或安慰剂（n=100）。主要目标是证明与安慰剂相比，Vandetanib能改善无进展生存期（PFS）。其他终点包括评估总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。在评估PFS和ORR时使用了中央、独立的盲法审查的影像学数据。当研究者观察到客观疾病进展时，患者可以选择接受开放标签的Vandetanib。观察到接受Vandetanib的患者PFS有所改善（HR=0.35；95% CI: 0.24, 0.53；p<0.0001）。对于症状性或入组前6个月内疾病进展的患者亚组，PFS结果相似：风险比分别为0.31（95% CI: 0.19, 0.53）和0.41（95% CI: 0.25, 0.66）。在主要PFS分析时，15%的患者已死亡；未观察到总生存期有显著差异。接受Vandetanib的患者（n=5）的死亡原因是呼吸衰竭、呼吸暂停、吸入性肺炎、心律失常性心力衰竭和败血症。Vandetanib的推荐日剂量为300 mg口服。对于中度（肌酐清除率≥30至<50 mL/min）和重度（肌酐清除率<30 mL/min）肾功能损害的患者，起始剂量应降至200 mg。完整的处方信息，包括临床试验信息、安全性、剂量、药物相互作用和禁忌症，可在http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022405s000lbl.pdf上找到。医疗保健专业人员应通过FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与任何药物和设备使用相关的严重不良事件，通过在线填写表格、传真（1-800-FDA-0178）或邮寄在线提供的邮资已付地址表格，或通过电话（1-800-FDA-1088）进行。

美国FDA批准Olaparib胶囊用于治疗晚期卵巢癌

2014-12-19 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年12月19日批准了Olaparib胶囊（商品名Lynparza，由阿斯利康制药公司生产）作为单药疗法，用于治疗已接受过三线或以上化疗的、具有有害或疑似有害的BRCA基因突变的（gBRCAm）晚期卵巢癌患者。同时，FDA也批准了BRACAnalysis CDx（Myriad Genetics公司）用于定性检测和分类BRCA1和BRCA2基因的变异。这一批准基于一项国际单臂临床试验的结果，该试验纳入了137名具有可测量、与gBRCAm相关的卵巢癌患者，这些患者之前已经接受了三线或以上化疗。试验结果显示，Olaparib的客观缓解率（ORR）为34%，中位缓解持续时间为7.9个月。最常见的不良反应包括贫血、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉障碍、消化不良、头痛、食欲下降、鼻咽炎/咽炎/上呼吸道感染、咳嗽、关节痛/肌肉骨骼痛、肌痛、背痛、皮炎/皮疹和腹部疼痛/不适。2%的患者出现了骨髓增生异常综合征和/或急性髓系白血病。推荐剂量为每天口服两次，每次400毫克。完整的处方信息，包括临床试验信息、安全性、剂量、药物相互作用和禁忌症，可在www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206162lbl.pdf上找到。医疗保健专业人员应通过FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与任何药物和设备使用相关的严重不良事件，可以通过在线填写表格、传真（1-800-FDA-0178）或邮寄在线提供的邮资已付地址表单，或通过电话（1-800-FDA-1088）进行报告。

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