Daiichi Sankyo Inc

公司全称：第一三共公司

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Daiichi Sankyo Inc, a wholly-owned subsidiary of Daiichi Sankyo Co Ltd headquartered in Parsippany, NJ, was established in April 2006, following the merger of Sankyo Pharma Inc, Daiichi Pharmaceutical Corp and Daiichi Medical Research. The company is predominantly involved in the development of drugs for cancer, cardiovascular and metabolic diseases. The company operates as global clinical development, under the name Daiichi Sankyo Pharma Development, and US commercial operations.In April 2016, the company planned to establish a new US headquarters, co-locating its commercial and development divisions in Basking Ridge, NJ. At that time, the employees were expected to moved to the new location in 2017.In October 2015, Daiichi Sankyo planned to reorganize its US commercial organization as it begins to transition from a maturing primary care product portfolio to a differentiated specialty portfolio. As a part of the reorganization, Daiichi Sankyo would reduce expenses, including a reduction in head

基本信息

地址：

211 Mount Airy Rd BASKING RIDGE NEW JERSEY 07920-2311; US; Telephone: +19089926400; Fax: +19739442645;

公司官网：

dsi.com/home

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
蛋白
抗体药物
单克隆抗体
人源化抗体
抗体偶联
药物治疗
重组蛋白
细胞疗法
双特异性抗体
融合蛋白
免疫疗法
生物制剂治疗

热门标签：

改良型新药
单克隆抗体
生物类似药
抗体偶联
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

工商信息

法定代表人：

长尾公则（NAGAO KIMINORI）

经营状态:

存续

成立日期:

2011-11-08

统一社会信用代码:

913100005852237786

组织机构代码:

58522377-8

工商注册号:

310000400666815

纳税人识别号:

913100005852237786

企业类型:

有限责任公司

营业期限:

2011-11-08至2061-11-07

行业:

资本市场服务

登记机关:

上海市市场监督管理局

经营范围:

（一）在国家允许外商投资的领域依法进行投资；（二）受其所投资企业的书面委托（经董事会一致通过），向其所投资企业提供下列服务：1、协助或代理其所投资的企业从国内外采购该企业自用的机器设备、办公设备和生产所需的原材料、元器件、零部件和在国内外销售其所投资企业生产的产品，并提供售后服务；2、在外汇管理部门的同意和监督下，在其所投资企业之间平衡外汇；3、为其所投资企业提供产品生产、销售和市场开发过程中的技术支持、员工培训、企业内部人事管理等服务；4、协助其所投资企业寻求贷款及提供担保；（三）在中国境内设立科研开发中心或部门，从事新产品及高新技术的研究开发，转让其研究开发成果，并提供相应的技术服务；（四）为其投资方提供咨询服务，为其关联公司提供与其投资有关的市场信息、投资政策等咨询服务；（五）承接其母公司和关联公司的服务外包业务；（六）承接境外公司的服务外包业务；（七）中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发（限药品经营许可证核准的地址、范围、方式），日用品、百货、消毒产品、一类、二类医疗器械（涉及经营许可证的除外）、化妆品、卫生用品、预包装食品（不含熟食卤味、冷冻冷藏）、化工品（危险化学品详见许可证许可范围，易制毒化学品、特种化学品除外）、中间体、原辅料、包装材料的批发、佣金代理（拍卖除外），上述商品及相关技术的进出口，提供相关配套业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

主营业务:

——

注册地址:

中国（上海）自由贸易试验区居里路500号3幢

企业动态

欧洲批准Datroway作为一线治疗药物用于三阴性乳腺癌

2026-07-31 00:00:00

欧洲药品管理局批准了Datroway（datopotamab deruxtecan）作为单药疗法，用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗。Datroway是一种专门设计的TROP2靶向DXd抗体偶联药物（ADC），由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。该批准基于TROPION-Breast02 III期临床试验的结果，该试验表明Datroway与化疗相比，中位总生存期（OS）提高了5.0个月。Datroway的安全性在319名接受治疗的TNBC患者中进行了评估，最常见的不良反应包括口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发等。Datroway在美国已于2026年5月获得批准，并正在中国、日本、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士等地进行审查。

FDA批准Datroway用于晚期三阴性乳腺癌治疗

2026-05-22 08:00:00

2026年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Daiichi Sankyo公司生产的datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名Datroway）用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。在TROPION-Breast02临床试验中，Datroway组的无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组的PFS为5.6个月。推荐剂量为每三周静脉输注6mg/kg（体重≥90公斤的患者最大剂量为540mg），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该审查是在Project Orbis项目下进行的，该项目旨在促进国际合作伙伴之间肿瘤药物的同时提交和审查。

FDA批准Enhertu用于HER2阳性乳腺癌的新适应症

2026-05-16 08:00:00

2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达希奇山药公司（Daiichi Sankyo, Inc.）的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（T-DXd，Enhertu）用于两种独立的成人HER2阳性乳腺癌适应症。第一种适应症是T-DXd随后使用紫杉烷类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）进行新辅助治疗，用于HER2阳性（IHC 3+或ISH+）II期或III期乳腺癌患者的治疗。第二种适应症是T-DXd用于新辅助治疗曲妥珠单抗（无论是否联合帕妥珠单抗）和基于紫杉烷类治疗后的HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌患者的辅助治疗。FDA还批准了两种伴随诊断设备，用于识别适合使用T-DXd治疗的HER2阳性（IHC3+或ISH+）患者。Enhertu的完整处方信息将在Drugs@FDA上发布。T-DXd在DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05临床试验中表现出良好的疗效，但需注意间质性肺病（ILD）和肺炎等副作用。推荐剂量为新辅助治疗每三周5.4毫克/千克，共四个周期，随后进行THP方案四个周期。辅助治疗推荐剂量为每三周5.4毫克/千克，最多14个周期，除非有疾病复发或不耐受的毒性。这些审查是在Project Orbis框架下进行的，FDA与多个国家的监管机构合作。

Aktis Oncology任命Glenn Gormley博士为独立董事并共同主持科学和技术委员会

2026-04-16 20:00:00

Aktis Oncology公司宣布任命Glenn Gormley博士为独立董事并共同主持公司新成立的科学和技术委员会。Gormley博士在生物制药领导力和肿瘤创新方面拥有超过三十年的经验，曾领导多个重磅药物的研发。Aktis Oncology公司专注于扩大靶向放射性药物在广大患者群体中的应用潜力，包括现有平台技术无法触及的患者。Gormley博士的加入将为公司带来宝贵的经验和专业知识。同时，Aktis Oncology公司还介绍了其专有的微型蛋白放射性偶联体平台，该平台旨在将放射性同位素的肿瘤杀伤特性选择性递送到靶向肿瘤，并正在推进多个下一代靶向放射性药物的研发。

FDA批准Enhertu联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌

2025-12-15 08:00:00

2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达希奇山药公司（Daiichi Sankyo, Inc.）的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）与帕妥珠单抗联合用于治疗未经手术切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌的一线治疗。此外，FDA还批准了PATHWAY抗HER-2/neu（4B5）兔单克隆抗体和HER2双重ISH DNA探针混合物作为伴随诊断设备，用于选择适合使用Enhertu联合帕妥珠单抗治疗的HER2阳性乳腺癌患者。Enhertu的完整处方信息将在Drugs@FDA上发布。疗效和安全性方面，Enhertu联合帕妥珠单抗组的无进展生存期（PFS）中位数为40.7个月，而THP组为26.9个月。确认的客观缓解率（ORR）分别为87%和81%。处方信息中包括中性粒细胞减少症和左心室功能障碍的警告和预防措施。Enhertu的推荐剂量为每三周静脉输注一次，第一周期第一天为5.4毫克/千克，随后为帕妥珠单抗840毫克，后续周期为5.4毫克/千克，随后为帕妥珠单抗420毫克。该审查是在Project Orbis框架下进行的，该项目是FDA肿瘤卓越中心的倡议，旨在为国际合作伙伴提供肿瘤药物同时提交和审查的框架。

FDA加速批准datopotamab deruxtecan-dlnk用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌

2025-06-23 08:00:00

2025年6月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Daiichi Sankyo公司生产的datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名Datroway）用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物在两个临床试验TROPION-Lung05和TROPION-Lung01中评估了疗效，其中TROPION-Lung05是一项多中心单臂试验，TROPION-Lung01是一项多中心开放标签随机对照试验。主要疗效指标为确认的总缓解率（ORR）和由盲法独立中心审查确定的缓解持续时间（DOR），ORR为45%，中位DOR为6.5个月。datopotamab deruxtecan-dlnk的处方信息中包含了间质性肺病/肺炎、眼部不良反应、口腔炎和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。推荐剂量为每3周静脉输注6mg/kg（体重≥90公斤的患者最高不超过540mg），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该申请获得了优先审查和突破性疗法指定。FDA的加速项目在《行业指南：严重疾病药物的加速项目》中有描述。医疗保健专业人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与任何药物和设备使用相关的严重不良事件，或通过拨打1-800-FDA-1088。对于单一患者IND的研究性肿瘤产品，医疗保健专业人员可以联系OCE的Project Facilitate，电话号码为240-402-0004或发送电子邮件至OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov。请关注FDA肿瘤卓越中心在X上的官方账号：@FDAOncology。

Puma Biotechnology 在 2025 年 AACR 年会上呈报奈拉替尼的临床数据

2025-04-28 00:00:00

Puma Biotechnology在2025年美国癌症研究协会年会上展示了neratinib的临床数据，该数据来自一项名为“CT071”的I期临床试验，该试验评估了trastuzumab deruxtecan与neratinib联合使用在HER2阳性实体瘤中的安全性和耐受性。试验由华盛顿大学医学院的Andrew A. Davis教授展示，共有20名患者参与，分为三个剂量组，主要不良事件包括恶心、腹泻、疲劳和低钾血症。在15名可评估的患者中，有4名患者出现部分缓解，其中包括胃食管、胰腺和卵巢癌患者。剂量水平3被选为推荐进入II期试验的剂量。该研究第二部分已开始招募，旨在评估trastuzumab deruxtecan和neratinib的药代动力学。

第一三共将在 CTOS 上展示 TURALIO® 在腱鞘巨细胞瘤患者中的研究

2024-11-13 00:00:00

Daiichi Sankyo将在CTOS2024年会上展示TURALIO®（pexidartinib）的新临床研究和真实世界数据，TURALIO是美国批准用于治疗成年患者腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的首个和唯一口服系统性疗法。TGCT是一种罕见且通常非恶性的肿瘤，影响大小关节。会议将重点介绍TURALIO的研究进展，包括ENLIVEN 3期临床试验的两个分析，以及关于生活质量、肝毒性风险和儿童患者的安全性等数据。此外，还将展示TURALIO在不同治疗策略中的应用和真实世界数据。Daiichi Sankyo致力于提高对TGCT治疗的认知，并为患者提供更多治疗选择。

FDA批准quizartinib治疗FLT3-ITD阳性急性髓系白血病

2024-09-08 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年7月20日批准了quizartinib（商品名Vanflyta，由Daiichi Sankyo公司生产）与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导治疗及巩固治疗联合使用，并在巩固化疗后作为维持单药治疗，用于治疗FLT3内部串联重复（ITD）阳性的成人新诊断急性髓系白血病（AML）患者。FDA还批准了LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为Vanflyta的伴随诊断。在QuANTUM-First临床试验中，quizartinib与化疗联合使用显示出在总生存期（OS）方面的显著改善。Quizartinib的推荐剂量为诱导治疗35.4毫克，每日一次，巩固治疗35.4毫克，每日一次，维持治疗26.5毫克，每日一次。Quizartinib仅通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性程序提供，即Vanflyta REMS。

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