Biologics Inc
公司全称：Biologics Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Biologics Inc 是一家美国的生物技术公司，专注于个性化医疗和肿瘤治疗领域。该公司致力于通过整合最新的科学研究成果和临床实践，为癌症患者提供量身定制的治疗方案。Biologics Inc 的产品和服务包括药物治疗管理、临床试验支持和患者护理协调等。他们的专业团队由医生、药剂师和护士组成，共同努力提高患者的治疗效果和生活质量。通过其创新的医疗模式，Biologics Inc 在肿瘤治疗领域树立了良好的声誉，并为患者提供了更多的治疗选择。
基本信息
联系电话：
17033679020
地址：
MANASSAS VIRGINIA 20109; US; Telephone: +17033679020; Fax: +17033679024;
公司官网：
www.biologics-inc.com/
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行业领域：
企业动态
FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者一线治疗的申请
2024-05-29 19:15:00
美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司（Merck）针对其抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA），该申请寻求批准KEYTRUDA与化疗联合用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。FDA设定了处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期为2024年9月25日。该sBLA基于IND.227/KEYNOTE-483试验的数据，该试验是一项关键的2/3期试验。研究最终分析结果显示，KEYTRUDA与化疗联合使用在总生存期（OS）方面表现出统计学上的显著改善，死亡风险降低了21%，中位OS为17.3个月，而单独使用化疗的中位OS为16.1个月。此外，KEYTRUDA与化疗联合使用在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面也显示出显著改善。默克公司表示，将继续评估KEYTRUDA在新的和难以治疗的肿瘤中的作用，并期待与FDA合作，为某些晚期恶性胸膜间皮瘤患者提供KEYTRUDA作为潜在的治疗选择。
Boan 的 BA5101 完成 3 期试验，BLA 即将提交
2024-03-08 12:33:00
Boan Biotech宣布其Dulaglutide注射剂（BA5101）在中国完成三期临床试验，并计划提交生物制品许可申请。BA5101是一种针对2型糖尿病的GLP-1受体激动剂，每周一次给药，具有降低血糖和HbA1c水平、改善β细胞功能、减少低血糖风险和改善心血管风险因素等优势。Boan Biotech拥有强大的CMC能力，成功解决了氧化、截断、电荷异质性等挑战，使BA5101在物理化学性质和生物活性上与Trulicity®高度相似。全球糖尿病患者数量庞大，预计到2045年将达到7.84亿，Boan Biotech相信BA5101将在全球市场拥有广阔前景。
TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv） 补充生物制品许可申请被美国食品药品监督管理局接受优先审查，用于复发性或转移性宫颈癌患者
2024-01-09 19:45:00
Genmab和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的补充生物制品许可申请（sBLA），以将加速批准转换为完全批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。该申请获得优先审查，处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2024年5月9日。此申请基于全球3期innovativeTV 301试验的积极结果，该试验表明tisotumab vedotin-tftv与化疗相比，在复发或转移性宫颈癌患者中显示出总生存期（OS）益处。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，这一里程碑标志着Genmab继续向美国被诊断为宫颈癌且疾病在一线治疗后进展的女性提供TIVDAK作为治疗选择的承诺。Pfizer肿瘤学首席开发官Roger Dansey表示，3期innovativeTV 301试验的结果证明了有利的获益/风险特征，包括总生存期的改善，并增加了TIVDAK作为复发和转移性宫颈癌治疗选择的数据。
Telix 提交 TLX250-CDx （Zircaix™） 用于肾癌成像的生物制品许可申请 （BLA）
2023-12-19 05:48:00
Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其用于肾细胞癌（ccRCC）的PET成像剂TLX250-CDx（Zircaix™）的生物制品许可申请（BLA），并获得了突破性疗法指定，允许滚动审查。若获得优先审查，将加速审批流程。TLX250-CDx有望成为首个针对肾癌的商业化靶向放射性药物成像剂。该申请基于全球III期ZIRCON研究的积极结果，该研究在2022年11月报告了所有共同主要和次要终点。Telix已在美国启动了扩大访问计划，在欧洲启动了指定患者计划，以允许在临床试验外为无其他可比较或满意替代方案的病人提供TLX250-CDx。
Theriva™ Biologics 宣布在 2023 年 ESMO 年会上发表 VCN-01 联合 Durvalumab 治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 1 期研究的生存结果
2023-10-16 20:00:00
Theriva™ Biologics公司宣布，其研发的VCN-01与durvalumab联合治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的Phase 1临床试验数据令人鼓舞，显示出患者生存期延长，与VCN-01诱导的PD(L)-1上调相关。这些数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行展示，并将在KOL网络研讨会中由专家Ricard Mesia M.D., Ph.D.进行讨论。该研究显示，在先前接受过抗PD(L)-1治疗的R/M HNSCC患者中，VCN-01诱导的PD(L)-1上调与患者生存期延长相关，表明VCN-01为基础的联合治疗有望改变治疗高未满足需求癌症的方法。
FDA 对 UDENYCA® ONBODY™ 生物制品许可申请发出完整回复函 （CRL），这仅仅是因为正在对第三方灌装商的检查结果进行审查;Coherus 还宣布完成特瑞普利单抗 FDA 检查
2023-09-25 20:30:00
Coherus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对UDENYCA® ONBODY™生物制剂许可申请（BLA）补充文件发出完整回复函（CRL），原因仅在于第三方填充剂检查发现的持续审查问题。CRL未发现UDENYCA® ONBODY™的临床疗效或安全性、试验设计、标签、药物原料制造或设备设计或制造方面的问题，且FDA未要求额外数据或试验。Coherus承诺将与FDA和第三方填充剂紧密合作，尽快将UDENYCA® ONBODY™带给需要pegfilgrastim治疗的癌症患者。此外，Coherus还宣布FDA已完成toripalimab的临床研究站点检查，并预计toripalimab将在2023年底前获得批准。
FDA 批准首个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药
2023-08-25 05:11:00
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tyruko（natalizumab-sztn），这是首个与Tysabri（natalizumab）注射剂相似的生物类似物，用于治疗成人复发性多发性硬化症（MS）。Tyruko同样适用于诱导和维持成人中到重度活动性克罗恩病（CD）患者的临床反应和缓解，这些患者对传统CD疗法或TNF-α抑制剂（肿瘤坏死因子α）的反应不足或无法耐受。FDA神经病学2部主任Paul R. Lee表示，生物类似药物提供了额外的有效治疗选择，有可能增加患有复发性MS人群的药物可及性。Tyruko的批准有助于患者管理疾病。MS是一种慢性、炎症性、自身免疫性疾病，可破坏大脑与其他身体部位之间的通信。FDA生物治疗和生物类似物办公室负责人Sarah Yim表示，今天批准的首个用于治疗MS复发性形式的生物类似物产品，进一步推动了FDA长期致力于支持生物产品竞争市场的承诺，并通过帮助提高患者获得安全、有效和高品质药物的可及性，从而赋予患者权力。FDA批准Tyruko是基于证据表明，这两种产品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。由于PML的风险，natalizumab产品仅通过限制性药物分销计划提供，并需遵循风险评估和缓解策略（REMS）。
麦凯森生物制药成为TUKYSA治疗HER2阳性乳腺癌的指定药房
2020-04-20 00:00:00
麦凯森生物制药，一家专注于肿瘤学和其他罕见及复杂治疗领域的独立专业药房，已被西雅图基因公司选为TUKYSA（tucatinib）的指定药房，用于治疗HER2阳性乳腺癌。TUKYSA是一种口服生物利用度高的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性，而HER2是一种在多种癌症中过度表达的生长因子受体。该药物与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括有脑转移的患者，这些患者在接受过至少一种基于抗HER2的转移性治疗方案后。2019年10月21日，西雅图基因公司宣布了HER2CLIMB试验的积极顶线结果，该试验评估了tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨在局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的疗效。麦凯森生物制药承诺提供高水平的客户服务，以及创新、高接触和多学科以患者为中心的方法。每个团队都包括一位对治疗有深入了解的药剂师、一位经验丰富的护士和一位熟悉各种财务援助计划和组织的财务顾问。这个高技能的护理团队共同努力，制定个性化的护理计划，以满足每位患者的独特临床、财务和情感需求，并简化与治疗提供者的沟通，从而实现高质量的护理和差异化的结果。此外，麦凯森团队与支付者紧密合作，确保患者能够获得他们所需的专科药物。
Biologics by McKesson被Bayer HealthCare选为NUBEQA（达鲁他胺）的专科药房提供商，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂，于2019年7月30日获得FDA批准，用于治疗未扩散至身体其他部位且不再对降低睾酮的医学或手术治疗有反应的男性前列腺癌患者。与现有nmCRPC疗法不同，NUBEQA不会穿过血脑屏障，因此其潜在的药物相互作用和神经系统副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）较少。Biologics致力于提供高质量的客户服务和创新的、个性化的患者关怀方法，包括有深厚治疗知识的专业药剂师、经验丰富的护士和熟悉各种财务援助计划的财务顾问。该团队与支付者紧密合作，确保患者能够获得所需的专科药物。
Biologics公司被选为Array BioPharma公司组合疗法BRAFTOVI和MEKTOVI的有限分销网络合作伙伴，用于治疗具有BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该疗法于2018年6月27日获得FDA批准，基于COLUMBUS临床试验的数据。Biologics公司致力于为患者提供全面的癌症护理，其专业药房以提供高质量的客户服务和创新的个性化患者关怀模式而闻名，包括拥有深入肿瘤学药物知识的药师、经验丰富的肿瘤学护士和熟悉各种财务援助计划的财务顾问。该公司通过优化癌症护理管理，关注患者的最佳利益，旨在提高癌症治疗的临床、财务和情感结果。
Biologics公司被Rigel Pharmaceuticals选中，成为TAVALISSE（一种口服脾酪氨酸激酶抑制剂）的有限分销网络合作伙伴，用于治疗对先前治疗无反应的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。TAVALISSE通过抑制血小板破坏，为ITP患者提供新的治疗选择。该药物于2018年4月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于FIT临床项目数据，包括两个随机安慰剂对照的3期临床试验和一个开放标签扩展研究。Biologics公司致力于提供以患者为中心的护理，拥有专业的护理团队，包括药剂师、血液病学-肿瘤学护士和财务顾问，为患者制定个性化的护理计划。
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