MedAlliance LLC
公司全称：MedAlliance LLC
国家/地区：美国/——
类型：药物设备组合产品研发、生产、销售商
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公司介绍：
MedAlliance LLC, owned by Johnson & Johnson (after the acquisition of Cordis) is a medical technology company developing innovative drug-eluting balloons for patients suffering from life-threatening coronary and peripheral arterial diseaseIn October 2022, MedAlliance agreed to be acquired by Cordis. Later that month, MedAlliance was acquired by Cordis.In February 2022, MedAlliance had acquired Japanese partner MDK Medical
基本信息
企业动态
MedAlliance宣布其里程碑式SELUTION DeNovo研究已招募超过1660名患者
2023-09-15 12:26:00
MedAlliance宣布其SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已成功招募超过1660名患者，研究旨在比较新型西罗莫司药物洗脱球囊（SELUTION SLR）与任何黏液药物洗脱支架（DES）的治疗效果。这是迄今为止最大的DEB研究，涉及15个国家70个站点，目标是在一年和五年内证明非劣效性，并在五年时在目标血管衰竭方面展现优越性。SELUTION SLR由血管成形术球囊和含有可生物降解聚合物及西罗莫司的微储层组成，可控制和持续释放药物90天以上。MedAlliance董事长Jeffrey B. Jump表示，这项试验有望改变全球医疗实践，公司正在招募美国患者参加相关研究。SELUTION SLR已于2020年获得CE标志批准，并在全球多个地区销售。
MedAlliance公司宣布，其SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已成功招募超过1,660名患者，这是迄今为止最大的药物洗脱球囊（DEB）研究。该研究旨在比较使用新型西罗莫司药物洗脱球囊（SELUTION SLR）与任何类乌拉莫司药物洗脱支架（DES）的治疗策略。SELUTION DeNovo研究涉及全球15个国家70个参与机构，目标是证明在一年和五年时非劣效性，并在五年时在靶血管失败（TVF）方面具有优越性。SELUTION SLR由涂有包含生物可降解聚合物和西罗莫司的微储存库的球囊组成，提供长达90天的药物控制释放，类似于药物洗脱支架，但不会留下金属支架。MedAlliance公司正在美国招募患者，并计划在2023年第四季度开始招募其第一个美国患者。SELUTION SLR已获得CE Mark批准，并在全球多个地区上市。
MedAlliance公司宣布完成了SAVE临床试验中SELUTION SLR药物涂层球囊用于治疗肾透析患者失败动静脉瘘（AVF）的患者入组。SAVE是一项前瞻性多中心、单盲、随机对照试验，共随机分配了84名患者，分别接受标准高压球囊血管成形术并局部应用SELUTION SLR或高压球囊血管成形术后不进行进一步病变治疗。研究的主要终点为6个月时的主要通畅率和30天内的无严重不良事件，次要终点包括6个月时的临床成功、无严重不良事件、晚期管腔丢失和二元血管再狭窄。MedAlliance继续投资于具有意义的临床试验，以评估SELUTION SLR在不同患者人群中的安全性和有效性。SELUTION SLR已在欧洲、亚洲、中东和美洲（除美国外）以及大多数其他认可CE标志的国家上市，已在常规临床实践或冠状动脉临床试验中用于患者治疗，超过50,000个单位已被使用。
SELUTION SFA试验的12个月优异结果在JET展示
2023-06-01 01:52:00
日本血管内治疗（JET）大会上公布了SELUTION SFA试验的12个月结果，该试验旨在评估MedAlliance新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™在治疗股浅动脉和腘动脉新发和非支架性再狭窄病变中的安全性和有效性。试验涉及日本13个地点的134名患者，结果显示87.9%的患者达到主要终点，97%不受TLR影响，血栓形成率为0.7%。MedAlliance董事长Jeffrey B Jump表示，这些数据表明SELUTION SLR与紫杉醇一样有效且安全，期待其进入新治疗时代。SELUTION SLR已获得CE标志批准，MedAlliance成为首家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司，目前在美国有三项IDE临床研究正在进行。MedAlliance的DEB技术包含微储药库，可提供长达90天的药物释放，其CAT™技术使药物涂覆在球囊上。SELUTION SLR在全球多个地区均有销售，超过1万个装置已用于临床实践。
MedAlliance在美开展Sirolimus药物球囊扩张术（DEB）研究取得重大进展，首例美国患者在MedStar Washington Hospital Center成功入组SELUTION SLR冠状动脉Sirolimus DEB研究。该研究旨在支持美国食品药品监督管理局（FDA）的审批。SELUTION SLR是首个获得FDA IDE批准用于治疗支架内再狭窄（ISR）的持续释放药物球囊。MedAlliance首席执行官Jeffrey B. Jump表示，这是MedAlliance在多 年研发项目中的又一重要里程碑，公司期待在美国市场获得FDA批准。SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲（除美国外）以及大多数认可CE标志的国家上市，已有超过10,000个单位用于临床实践或临床试验。
MedAllian的新型DEB获得IDE批准
2023-01-11 15:13:00
MedAlliance公司的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR获得FDA有条件的研究器械豁免许可，用于治疗冠状动脉原发性病变的关键临床试验。这是该产品首次获得冠状动脉de novo IDE批准，此前已获得治疗膝下、股浅动脉闭塞疾病和冠状动脉支架内再狭窄的IDE批准。SELUTION SLR冠状动脉研究将在美国开始患者招募，旨在证明其相对于药物洗脱支架的优势。该研究是DEB领域规模最大的研究，可能改变植入物作为标准护理的医疗实践。SELUTION SLR技术包含微储存系统，提供长达90天的药物控释和缓释，已在多个国家和地区上市销售。
MedAlliance SELUTION SLR 获得冠状动脉 FDA IDE 批准
2022-10-25
MedAlliance公司宣布，其创新药物输送球囊SELUTION SLR获得美国FDA IDE批准，用于启动冠状动脉关键性临床试验。这是首个获得FDA IDE批准的持续释放雷帕霉素药物洗脱球囊（DEB），用于治疗支架内再狭窄（ISR）。该研究已在欧洲开始招募患者，并计划年底前在美国招募首位患者。MedAlliance的SELUTION SLR技术采用微储库，含有生物可降解聚合物与雷帕霉素的混合物，涂覆在球囊表面，提供长达90天的药物控制释放。SELUTION SLR已在欧洲、亚洲、中东和美洲（除美国外）以及大多数CE标志认可的国家上市，并在临床实践中或临床试验中已使用超过10,000个单位。
SELUTION SLR随机研究招募首位患者
2022-09-15 17:28:00
82岁台湾男子成为首次使用MedAlliance公司新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™治疗勃起功能障碍（ED）的随机临床试验患者，该研究旨在评估SELUTION SLR与普通球囊血管成形术（POBA）在治疗远端阴部内-阴茎动脉狭窄症和ED患者中的疗效与安全性。研究共涉及54例患者，主要疗效终点为血管造影双侧再狭窄，主要安全终点为重大不良事件发生率。MedAlliance董事长Jeffrey B.Jump表示，SELUTION SLR技术在多种应用中表现出良好的临床结果，并期待研究结果。此前，SELUTION SLR已获得治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准，美国FDA也授予其四项突破性认定。
MedAlliance SELUTION SLR 获得第二次 FDA IDE 批准
2022-08-09
MedAlliance公司研发的sirolimus药物涂层球囊SELUTION SLR获得了美国FDA的第二项IDE批准，用于治疗股浅动脉闭塞疾病。这是继5月份获得治疗膝下动脉疾病IDE批准之后的又一重要进展。SELUTION SLR IDE SFA研究将在美国及全球20多个中心进行，计划招募300名患者，以证明其在球囊血管成形术（POBA）上的优越性。MedAlliance成为首个非紫杉醇药物涂层球囊获得IDE批准的公司，并拥有两个IDE批准。SELUTION SLR已在欧洲和CE标志认可的其他国家获得批准，并在美国获得四个突破性设计认定。MedAlliance的DEB技术涉及独特的生物可降解聚合物MicroReservoirs，能够提供长达90天的药物释放。
MedAlliance宣布完成日本研究招募
2021-09-24 18:08:00
MedAlliance与日本MDK Medical合作，完成了治疗外周动脉疾病的新型西罗莫司药物洗脱球囊SELUTION SLR™在日本的临床研究招募。该研究在日本13个研究中心进行，涉及133名患者，旨在评估SELUTION SLR在治疗股浅动脉和/或腘动脉病变方面的安全性和疗效。研究的主要终点是十二个月时的初级通畅率，次要终点包括重大不良事件、初级通畅率以及卢瑟福分级/ABI/WIQ的变化。MedAlliance的董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump表示，日本患者现在可以从SELUTION SLR的独特技术中受益。SELUTION SLR已获得治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准，并获得美国FDA的四项突破性认定。此外，MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库，可提供长达90天的药物控释和缓释。
MedAlliance宣布招募首名研究患者
2021-08-19 17:17:00
MedAlliance宣布完成其西罗莫司药物洗脱球囊（DEB）勃起功能障碍（ED）可行性研究的首名患者招募，研究在意大利罗马第二大学进行。该研究旨在评估药物洗脱球囊血管成形术对ED患者的可行性和安全性，与普通球囊血管成形术进行对比。MedAlliance计划招募10名患者，若研究成功，将进行更大规模的研究。Sangiorgi博士表示，药物洗脱球囊可能为缺乏疗效的ED患者提供解决方案。全球约3亿男性受ED影响，其中血管疾病是主要原因。MedAlliance的DEB技术已获得CE标志批准，并在欧洲和其他国家推出。
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