Piedmont Heart Institute

公司全称：Piedmont Heart Institute

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Piedmont Heart Institute is a healthcare provider focused on cardiovascular care

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地址：

US;

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应用技术：

治疗技术

企业动态

MiRus宣布STAR临床试验启动，评估Siegel™主动脉瓣置换系统安全性及有效性

2026-04-09 02:19:00

MiRus公司宣布STAR临床试验已成功招募并治疗了首批患者，这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在研究Siegel™ 8-Fr主动脉经导管心脏瓣膜（THV）的安全性和有效性。该试验将在美国多个中心招募1025名患者，随机分配接受Siegel THV或商业可用的球囊或自扩张THV。试验的主要终点是在一年内观察死亡率、卒中及心血管住院的复合指标。MiRus公司利用镍-free Rhenium合金的独特性能，包括高屈服强度、疲劳抵抗和最小回弹，使得Siegel THV的低输送系统轮廓和优异的血流动力学成为可能。STAR临床试验的启动被视为改善主动脉瓣狭窄患者治疗选择的关键步骤。

Supira Medical宣布SUPPORT II关键性试验获FDA批准、在心源性休克领域取得进展，并任命D. Keith Grossman为董事会成员

2026-04-08 20:03:00

Supira Medical宣布其SUPPORT II关键性试验获得FDA批准启动，旨在评估公司下一代pVAD在接受高危经皮冠状动脉介入治疗患者中的安全性和有效性。该试验计划在美国40个中心招募385名患者。此外，公司还在心源性休克领域取得进展，并任命医疗器械行业资深人士D. Keith Grossman为独立董事会成员，以加强公司商业化能力。

EVOQUE经导管三尖瓣置换系统在ACC.26会议上展示新数据

2026-03-30 22:00:00

Edwards Lifesciences公司在ACC.26年会上宣布了EVOQUE经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的新数据，展示了该系统在治疗三尖瓣反流方面的显著和持续的益处，包括降低死亡率。TRISCEND II试验的新数据显示，使用EVOQUE系统进行TTVR治疗的患者在两年内表现出显著的改善。Edwards Lifesciences公司表示，这些数据强调了TTVR治疗的好处和必要性，尤其是在治疗症状严重的患者时。此外，EVOQUE系统在美国和欧洲均已获得批准。

SUPIRA MEDICAL 启动针对高风险 PCI 的美国早期可行性研究（EFS）

2024-11-21

Supira Medical公司在美国启动了一项针对高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的早期可行性研究（EFS），旨在评估其创新低轮廓、高流量经皮心室辅助装置（pVAD）在HRPCI患者中的安全性和可行性。此次多中心前瞻性单臂临床研究由Piedmont Heart Institute的首席David Kandzari博士主导，已成功招募患者。Supira系统被认为是一项变革性创新，公司期待通过美国的研究进一步扩大其在南美洲70例患者的经验证据。该系统目前为研究性设备，未获美国或全球销售批准。

JenaValve 宣布在《柳叶刀》上发表 ALIGN-AR 关键试验结果

2024-03-28

JenaValve Technology, Inc.宣布其Trilogy经导管心脏瓣膜系统在《柳叶刀》杂志上发表了ALIGN-AR关键试验的结果。该试验是一项前瞻性、多中心研究，评估了该系统在高危患者中的使用情况，这些患者患有症状性中至重度或重度主动脉反流。试验结果显示，Trilogy系统在技术成功率、安全性、低发病率和死亡率方面表现出色，同时提供了有利的血流动力学，显著改善了患者的生活质量。该研究为使用JenaValves Trilogy THV系统治疗原发主动脉反流提供了安全性和有效性证据，有望成为美国首个针对症状性重度主动脉反流的经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统。

Laplace Interventional Inc. 宣布其经导管三尖瓣置换装置的早期可行性研究中首次成功进行人体手术

2024-02-26

Laplace Interventional Inc.宣布，其Transcatheter Tricuspid Valve Replacement（TTVR）系统在早期可行性研究中成功完成了首次人体试验。该试验在美国图森医疗中心进行，由托马斯·瓦格纳和乔治·马基迪医生实施，并在皮德蒙特心脏研究所的普拉迪普·亚达夫医生的指导下完成。该系统旨在通过血管输送，无需高风险的开胸手术，替换漏损的肺动脉瓣，以减少或消除三尖瓣反流。此次试验的成功标志着Laplace技术的一个重要里程碑，有望为大量患有三尖瓣反流的患者带来益处。

Ablative Solutions， Inc. 宣布 Peregrine System™ 试剂盒用于未控制高血压患者的 TARGET BP I 关键试验达到主要终点

2023-12-19 22:00:00

Ablative Solutions公司宣布，其针对高血压患者的Peregrine System™ Kit进行的TARGET BP I关键试验达到了主要终点，即在3个月时，治疗组和安慰剂组的24小时动态血压存在显著差异。该试验评估了Peregrine System Kit治疗未控制高血压患者的安全性和有效性，该Kit包括专利灌注导管和脱水酒精，用于微创手术中消融肾动脉周围的交感神经以降低血压。试验共招募了301名患者，其中301名患者被随机分配接受Peregrine System Kit治疗或安慰剂手术。Ablative Solutions公司总裁兼首席执行官凯特·拉米尔表示，他们对完成这一具有里程碑意义的试验感到兴奋，并期待分享这些数据。Peregrine System Kit目前在美国和欧洲的临床试验中作为未控制高血压的治疗方法进行调查研究。

Orchestra BioMed 获得 FDA 批准 IDE，启动 BackBeat CNT（TM）治疗起搏器患者高血压的 BACKBEAT 关键研究

2023-09-19

Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项名为BACKBEAT的全球关键性研究，以评估AVIM（心房心室间期调制）疗法（也称为BackBeat CNT）在治疗需要起搏器的原发性高血压患者中的有效性和安全性。这项研究预计将在2023年底前启动，由Medtronic提供支持，旨在改善高血压起搏器患者的治疗标准。Orchestra BioMed与Medtronic于2022年7月达成战略合作伙伴关系，共同开发AVIM疗法。如果AVIM疗法获得批准，Medtronic将拥有全球独家商业化AVIM起搏系统的权利，而Orchestra BioMed将分享由此产生的收入。

美敦力就 FDA 循环系统设备咨询小组对 Symplicity Spyral 肾去神经系统的投票发表声明

2023-08-23

Medtronic宣布了美国食品药品监督管理局（FDA）心血管系统设备咨询委员会（CSDP）对Symplicity Spyral肾去神经（RDN）系统审查结果的声明。委员会在安全性问题上一致投票支持（13-0），在有效性问题上以7-6票赞成Symplicity血压手术。在设备的风险/收益特征上，投票结果为6-6，其中一人弃权，最终以6-7票结束。Medtronic表示将与美国FDA合作，为患有高血压的数百万患者提供新的治疗方案。Symplicity血压手术有潜力填补高血压治疗领域的一个重要空白，目前该系统在全球70个国家获得商业使用批准，但在美国、日本和加拿大仅限于研究性使用。

Trisol 宣布在美国成功植入经导管三尖瓣

2023-08-23

Trisol公司宣布在美国成功实施了其经导管三尖瓣置换装置，这是作为美国食品药品监督管理局批准的早期可行性研究的一部分。在亚特兰大的皮德蒙特心脏研究所和弗吉尼亚大学健康系统，两位患者分别接受了这一手术，术后三尖瓣返流情况均得到显著改善，患者均在术后两天内出院。Trisol的经导管三尖瓣置换装置具有独特设计，旨在减少术后并发症，并有望在治疗严重三尖瓣返流方面发挥重要作用。

Milestone Pharmaceuticals 宣布在《柳叶刀》上发表 Etripamil 鼻喷雾剂治疗 PSVT 患者的 3 期 RAPID 临床试验结果

2023-06-20

Milestone Pharmaceuticals宣布，其研发的钙通道阻滞剂鼻喷剂Etripamil在治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的3期RAPID临床试验结果已发表在《柳叶刀》杂志上。试验结果显示，接受Etripamil治疗的64.3%的患者在30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组仅为31.2%。Etripamil在安全性、耐受性方面表现良好，有望作为首个在医疗场所外使用的室上性心动过速治疗药物。Milestone计划在2023年第三季度提交新药申请（NDA）。

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