2013年5月28日,法国里昂,Valneva SE(Valneva)宣布Vivalis和Intercell完成合并,成立一家专注于疫苗和抗体的欧洲生物技术公司,力求成为该领域的领导者。Valneva普通股和优先股开始在巴黎的NYSE Euronext和维也纳股票交易所上市。Valneva结合了Vivalis和Intercell在抗体发现和疫苗研发及商业化方面的优势,拥有明确的发展战略,通过现有和未来合作伙伴关系以及疫苗研发和抗体发现投资,实现可持续发展。Valneva在生物制药全价值链上运营,拥有创新技术平台、研发能力、先进制造和商业化专业知识,产品组合包括处于不同研发阶段的疫苗和抗体,并拥有被生物制药行业广泛采用的技术平台。Valneva计划通过股票发行筹集4000万欧元。
Intercell AG在2012年第三季度虽然产品销售额低于预期,但IXIARO/JESPECT产品销售额仍同比增长17.4%,达到1820万欧元。美国军方订购了迄今为止最大的IXIARO疫苗订单,预计第四季度销售额将强劲增长。Intercell在印度推出了针对日本脑炎的疫苗JEEV,并获得了新西兰的JESPECT市场授权。公司还计划在2013年初获得IXIARO/JESPECT儿童剂型的批准,并已获得美国孤儿药地位。此外,Intercell正在进行针对铜绿假单胞菌和艰难梭菌的疫苗研发,并完成了针对流感疫苗的增强贴片VEP的Phase I研究。
Intercell AG发布2011年第一季度财务报告,显示公司收入同比增长19.7%,主要得益于IXIARO(R)/JESPECT(R)产品销售收入的强劲增长。公司成功进行重组,运营亏损减少33.1%,净亏损减少至1130万欧元。公司现金储备为8770万欧元。IXIARO(R)/JESPECT(R)产品销售增长显著,预计2011年美国军事销售将增长。Intercell正扩大IXIARO(R)在全球市场的可用性,并与合作伙伴Novartis计划在更多国家及亚洲地区推出该产品。公司还推进了多种疫苗研发项目,包括Pseudomonas疫苗、Staphylococcus aureus疫苗和Clostridium difficile疫苗。此外,Intercell与GSK在流感疫苗增强贴片(VEP)项目上保持合作,Novartis已开始IC31(R)佐剂的临床试验。公司任命Thomas Lingelbach为新任CEO,Gerd Zettlmeissl辞职。
Intercell AG发布2011年第一季度业绩和研发进展更新。IXIARO®/JESPECT®产品销售额显著增长,从2010年第一季度的40万欧元增至2011年第一季度的330万欧元,反映了该产品在关键旅行市场和美军的销售增长趋势。公司预计2011年美军销售增长,并计划在全球多个市场扩大IXIARO®的可用性。此外,公司正在进行IXIARO®作为儿童赴流行区疫苗候选品的III期临床试验,预计2012年底/2013年初上市。与Novartis合作推进铜绿假单胞菌疫苗候选品的研究,并计划在2012年上半年开始进行确认性临床试验。Staphylococcus aureus疫苗候选品研究因疗效分析暂停。Clostridium difficile疫苗候选品正在进行I期临床试验。Intercell与GSK合作开展流感疫苗增强贴片(VEP)的进一步临床试验。公司还与Romark合作开发丙型肝炎疫苗,并与PATH合作评估肺炎球菌疫苗的下一步发展。此外,公司正在进行结核病疫苗和IC31®佐剂的I期临床试验。公司任命Thomas Lingelbach为新任首席执行官,Gerd Zettlmeissl辞职。
Intercell公司启动了一项关于流感大流行的临床试验,使用其疫苗增强贴片(VEP)与GSK的H5N1流感抗原结合。该试验旨在确认VEP的效用,并评估其在疫苗递送中的价值。试验将涉及300名健康成年人,研究不同抗原和贴片剂量的组合,以确认作用机制。GSK的H5N1疫苗将作为阳性对照。Intercell和GSK将继续探索贴片技术的价值,并评估其在透皮疫苗接种中的应用。此外,双方已终止了旅行者腹泻(TD)贴片疫苗项目的营销和分销合作,相关权利归Intercell所有。Intercell表示,将继续评估疫苗候选药物在LT阳性肠毒素性大肠杆菌(ETEC)治疗中的潜力,特别是针对流行地区。
Intercell公司宣布与诺华达成协议,将研发的铜绿假单胞菌疫苗推进至确认性临床试验阶段,主要针对使用呼吸机的重症监护室(ICU)患者。这是一项双盲研究,旨在证明疫苗与安慰剂组相比,在总体死亡率方面具有临床意义和统计学上的显著降低,预计招募约800名受试者。试验需获得最终监管批准,计划于2012年上半年开始。Intercell将执行试验,成本将与诺华分担。该疫苗项目是Intercell与诺华战略联盟下的开发项目之一。试验结果将决定项目的下一步行动,同时考虑诺华的选择权以及Intercell选择利润分成或接受里程碑和版税的权利。Intercell首席执行官Gerd Zettlmeissl表示,铜绿假单胞菌感染是人工通气ICU患者死亡的主要原因,Phase II数据显示接种疫苗的患者生存率显著提高,与诺华合作推进项目进一步强化了Intercell在开发针对医院获得性感染疫苗的领先地位。试验预计将在多个国家进行,主要在欧洲,涉及多达50个研究地点。两组受试者都将接受标准护理加上疫苗或安慰剂,疫苗组约400名患者将在7天内接种两次非佐剂产品配方,主要研究终点为首次接种疫苗后28天的死亡率,次要目标包括调查铜绿假单胞菌感染、感染相关死亡以及疫苗候选物的免疫反应及其安全性和耐受性。
Intercell和Romark宣布将开展临床试验,将Intercell的HCV疫苗IC41与Romark的抗病毒药物nitazoxanide结合使用。IC41疫苗在II期临床试验中显示出降低慢性HCV患者病毒载量的效果,而nitazoxanide则是一种针对HCV复制的宿主细胞因子的口服疗法,不会导致病毒突变产生耐药性。计划中的欧洲II期临床试验将包括约60名未经治疗的慢性HCV基因型1患者,分为三组:IC41加nitazoxanide、IC41加nitazoxanide和Pegasys以及Pegasys和Copegus作为积极对照。主要终点为持续病毒学反应(治疗结束后24周无检测到的HCV RNA)。两家公司将继续保留各自产品的商业权利。
Intercell和Romark计划在2011年上半年开始临床试验,将Intercell的HCV疫苗IC41与Romark的抗病毒药物nitazoxanide结合使用。IC41在II期概念验证试验中显示出在慢性HCV患者中持续降低病毒载量的效果。nitazoxanide是一种口服疗法,针对HCV复制的宿主细胞因子,不与导致耐药性的病毒突变相关。计划中的欧洲II期试验将包括约60名未经治疗的慢性HCV-1型患者,分为三个治疗组:IC41加nitazoxanide、IC41加nitazoxanide和Pegasys以及Pegasys和Copegus作为积极对照。主要终点为持续病毒学反应(治疗结束后24周无可检测的HCV RNA)。两家公司将在其各自产品上保留商业权利。Intercell的疫苗旨在恢复对HCV的有效免疫反应,这对于最终清除病毒是必要的。在涉及约50名未经治疗的基因型1慢性HCV患者的成功概念验证试验中,优化的疫苗接种方案使患者的高基线RNA水平降低了超过75%(0.6 log),这种降低在治疗结束后至少持续了六个月。nitazoxanide是新型广谱抗病毒药物thiazolides的第一种,是一种用于CHC的试验性新药。它在复制子研究中是HCV的强效抑制剂,实验室研究表明它不会诱导导致耐药性的病毒突变。Romark正在准备开始nitazoxanide加peginterferon治疗CHC的III期临床试验。
Intercell公司宣布与Cytos Biotechnology Ltd.达成协议,收购其单克隆抗体发现平台技术。这项技术基于从人类B细胞中克隆单克隆抗体,能够识别抗感染抗体以预防和治疗传染病。Intercell将支付1500万欧元给Cytos,并拥有包括Cytos发现的具有潜力的临床前抗感染抗体候选物在内的某些未合作的单克隆抗体资产。Cytos的关键科学家将被Intercell雇佣。这项抗体技术补充了Intercell的技术平台,并为公司的抗原识别计划(AIP®)开辟了新的医学和商业相关应用。AIP®已产生了针对金黄色葡萄球菌(II/III期)和肺炎球菌(I期)感染等疫苗候选物,并已与默克公司和Kyowa Hakko Kirin在这些指征上建立了抗体领域的合作伙伴关系。Intercell将专注于AIP®衍生疾病靶点,包括B族链球菌和医院获得性感染相关的细菌。
Intercell与GSK达成战略联盟,加速研发和商业化无针疫苗,包括Intercell的旅行者腹泻疫苗和流感疫苗,以及GSK疫苗组合中的其他疫苗。GSK将投资33.6百万欧元现金和最多84百万欧元的股权投资,并拥有Intercell最多5%的股份。该协议涵盖Intercell的旅行者腹泻疫苗和流感疫苗,以及未来可能的疫苗。GSK和Intercell将合作推进旅行者腹泻疫苗的商业化,并共同开发流感疫苗。
Intercell公司宣布启动了其疫苗候选IC47的I期临床试验,旨在预防由肺炎链球菌引起的疾病。该疫苗由肺炎链球菌的三个保守表面蛋白组成,其中两个蛋白通过Intercell的专有抗原识别程序发现,第三个则从美国疾病控制与预防中心许可。试验旨在获得健康成人小群体中的安全性和免疫原性数据。PATH组织支持了该疫苗的研发,并承诺提供资金支持至2010年第二季度。该疫苗有望保护所有血清型,满足发展中国家对有效疫苗的迫切需求。