PhotoCure ASA

公司全称：PhotoCure ASA

国家/地区：挪威/——

类型：——

公司介绍：

PhotoCure ASA develop new and innovative products which fulfill unmet medical needs based on its patented photodynamic therapy (PDT) technology.In October 2012, PhotoCure planned to exit from its Allumera cosmetic dermatology business in the US. At that time, the restructuring was expected to cost NKr 4 million (US $0.7 million) and be completed by the end of 2012.In November 2007, PhotoCure announced its plan to demerge from its subsidiary (PCI). Pursuant to the de-merger, Photocure shareholders would receive one share in PCI for every share owned in Photocure. In February 2008, Photocure's Board proposed to demerge from its subsidiary, PCI Biotech. Photocures' share of 91.43 % in PCI would be transferred to a holding company. By that time, the Boards of both companies had signed a plan for the demerger. At that time, the demerger was expected to take place in June 2008. In April 2008, the board approved the demerger. In May 2008, PCI Biotech Holding was to make 10:1

基本信息

地址：

Hoffsveien 4 OSLO OSLO 0275; NO; Telephone: +4722062210; Fax: +4722062218;

公司官网：

www.photocure.com/

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行业领域：

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适应症：

治疗领域：

企业动态

FDA提议将膀胱癌检测内窥镜系统从III类降为II类

2026-08-15 00:18:00

Photocure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已发布一项拟议命令，将用于膀胱癌检测的内窥镜系统从III类重新分类为II类。这一提议是在FDA对其可用的科学、临床和上市后证据进行审查后主动提出的。FDA表示，有足够的信息来建立特殊控制措施，结合一般控制措施，可以合理保证这些设备的安全性和有效性。该提议的重新分类适用于旨在与批准的光学成像剂一起用于光动力蓝光膀胱镜检查（BLC®）的内窥镜系统，作为白光膀胱镜检查（WLC）的辅助手段，用于检测已知或疑似膀胱癌，包括原位癌，以及进行膀胱癌监测膀胱镜检查的患者。Photocure公司表示，这一决定反映了FDA认为有足够的信息来为这些设备建立特殊控制措施，并对BLC的建立安全性和有效性给予了重要监管认可。该提议的重新分类最终将使适用的膀胱镜系统从当前的III类上市前批准（PMA）途径转移到II类，并具有特殊控制措施和上市前通知，适用于510(k)途径。

Photocure第二季度业绩报告：收入增长，战略收购及监管进展

2026-07-29 14:29:00

Photocure公司在2026年第二季度报告了Hexvix/Cysview产品收入为1.4亿挪威克朗，调整后EBITDA为2700万挪威克朗。公司预计2026年产品收入在固定汇率基础上将增长8%至11%，调整后EBITDA利润率将扩大。Photocure继续执行其计划，在2026年第二季度在美国安装了6座新的Saphira塔，并在欧洲安装了87套Olympus Visera Elite III BLC系统。公司还宣布收购了Vesica Health，以加强其精准诊断平台。此外，Photocure还与Artera合作，评估AI辅助的数字病理学。公司对BLC设备的FDA重新分类以及人工智能和分子诊断的持续创新持乐观态度，预计这些因素将有助于扩大其市场并加强其在膀胱癌诊断领域的领导地位。

Photocure与Artera合作开展膀胱癌数字病理AI测试评估研究

2026-06-09 01:29:00

Photocure公司宣布与Artera公司共同启动一项联合研究计划，旨在通过结合Photocure的蓝色光膀胱镜检查（BLC®）登记册和ArteraAI膀胱测试，推动膀胱癌的精准诊断。这项合作将利用来自Photocure美国BLC登记册的高质量数据，以进一步验证ArteraAI膀胱测试的性能。两家公司计划利用真实世界证据，帮助泌尿科医生更有效地识别膀胱癌并管理其治疗。该研究旨在开发、评估和优化Artera的多模态AI（MMAI）组织病理学生物标志物在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的性能。通过这一合作，Photocure和Artera致力于推动更智能的治疗决策，帮助患者接受最适合其疾病的治疗。

Photocure收购Vesica Health，加强膀胱癌诊断领域领导地位

2026-06-04 23:46:00

Photocure ASA，一家在膀胱癌诊断领域的领导者，宣布成功完成对Vesica Health的收购。Vesica Health是一家美国公司，致力于推进AssureMDx的研发，这是一种基于尿液分子检测的膀胱癌早期检测技术。此次收购将增强Photocure在膀胱癌诊断领域的非侵入性分子诊断能力，扩大其在患者评估路径中的影响。AssureMDx是一种多组学尿液生物标志物测试，旨在支持风险分层并识别出有膀胱癌高风险的血尿患者，以改善早期检测。该测试在美国已有约700万患者出现血尿，显示出巨大的市场潜力。AssureMDx已在多项前瞻性多中心研究中得到验证，包括一项包含838名血尿患者的较大规模研究，该研究显示其对膀胱癌检测的敏感性为96%，阴性预测值为99.7%，曲线下面积为0.96。该测试已被纳入2025年9月的美国泌尿协会（AUA）指南，并从2026年1月起获得美国医学协会（AMA）的专有实验室分析（PLA）代码，2026年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定（BDD）。通过Photocure的膀胱癌领导地位、商业基础设施、泌尿科足迹和支付者关系，AssureMDx的商业化可以显著加速。对于Photocure来说，AssureMDx的加入扩展了其产品组合，增加了互补的非侵入性和程序性诊断技术，覆盖了膀胱癌护理路径。此次收购还使Photocure能够进入大型且快速增长的血尿评估市场，支持现有泌尿科接诊点的患者早期风险分层。此外，AssureMDx预计将通过扩展实验室能力、吸引人的毛利率以及利用Photocure现有的客户关系和商业组织创造有意义的运营和商业协同效应。

美国泌尿外科协会年会：蓝光膀胱镜检查在高风险非肌层浸润性膀胱癌管理中的益处研究

2026-05-18 23:36:00

挪威奥斯陆，2026年5月18日，膀胱癌公司Photocure ASA宣布，在2026年美国泌尿外科协会年会（AUA）上，展示了两个由其支持的摘要。第一个摘要强调了蓝光膀胱镜检查（BLC®）的好处，特别是在提高高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的诊断敏感性方面，有助于泌尿科医生和患者做出明智的决定。第二个摘要调查了在蓝光膀胱镜检查（BLC）与白光膀胱镜检查（WLC）的比较中，避免复发对5年成本的影响。研究结果显示，蓝光膀胱镜检查在早期发现原位癌和高风险非肌层浸润性膀胱癌方面比白光膀胱镜检查具有显著优势，并且与更高的膀胱灌注化疗药物使用率相关，可能允许更早开始适当的治疗。此外，一项名为BRAVO的研究表明，尽管蓝光膀胱镜检查的初始治疗成本高于白光膀胱镜检查，但较低的复发率使得整体成本趋于中性。

Photocure 2026年第一季度业绩报告

2026-05-07 14:13:00

Photocure公司在2026年第一季度实现了强劲的业绩增长，总营收达到1.39亿挪威克朗，调整后的EBITDA为1.53亿挪威克朗。公司预计在2026年，产品收入将在固定货币基础上增长7%至11%。公司在北美和欧洲的营收增长强劲，反映了蓝光膀胱镜检查的加速采用和关键市场的程序渗透率提高。此外，公司还宣布了美国食品药品监督管理局（FDA）对OAY相关设备（诊断内窥镜光源系统）重新分类路径的明确，预计将在2026年下半年启动提议的重新分类流程。Photocure还宣布了其合作伙伴Richard Wolf和Asieris在中国获得System blue蓝光膀胱镜平台批准的消息，并计划在2024年11月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后商业化。此外，公司还投资了3百万美元于Vesica Health，该公司正在开发一种多组学尿液生物标志物测试，用于膀胱癌的早期检测。

新型健康经济方法发布：比较蓝光膀胱镜与窄带成像的成本效益

2026-05-04 14:29:00

挪威Photocure ASA公司宣布，其研究在《医学经济学杂志》上发表，介绍了一种新的健康经济方法，用于比较蓝光膀胱镜（BLC）和窄带成像（NBI）的成本效益。该方法通过从临床研究中提取和转换关键数据点，以确定成本效益。研究结果表明，BLC在成本效益方面优于NBI。此外，网络荟萃分析的结果也显示，BLC在减少复发方面比NBI更有效。这项研究为在数据有限的情况下确定比较成本效益提供了一种可信的替代方法，并进一步支持了BLC作为成本效益选项的价值。

Photocure与Intelligent Scopes合作开发AI蓝光膀胱镜检测软件

2025-10-15 23:21:00

挪威Photocure公司与美国Intelligent Scopes公司签署合作协议，共同开发基于蓝光膀胱镜的AI软件，用于膀胱肿瘤的检测。该软件在初步测试中展现出良好的性能。Photocure公司是膀胱癌诊断市场的先驱，其Hexvix/Cysview产品在临床证据和治疗指南的支持下具有显著优势。Intelligent Scopes公司是美国Claritas HealthTech Limited的子公司，专注于开发领先的内镜解决方案。双方正在合作开发一款AI软件，旨在支持医生在蓝光膀胱镜检查过程中实时辅助，以提高早期膀胱癌的检测、诊断和切除完整性。初步测试结果显示，该软件能够更早地检测高风险癌变，并提高检测的准确性。Photocure公司将支持这一开发合作，通过一项初步的临床研究，收集来自美国和欧洲多个地点的膀胱癌患者的蓝光视频和图像，以训练蓝光AI软件。完成开发后，Photocure和Intelligent Scopes计划在美国寻求FDA批准，同时在欧洲和其他市场进行监管审批。预计12-18个月内将推出新蓝光AI检测软件的测试版。根据协议条款，Photocure将拥有独家、永久的权利通过其直销团队、分销商或合作伙伴商业化新解决方案，并在监管批准后，在各国向设备制造商许可。

AUA2025 年膀胱癌就诊：蓝光膀胱镜检查改善风险分层和明智决策

2025-04-29 14:24:00

Photocure公司在AUA 2025年会上展示了四项关于蓝光膀胱镜（BLC）的摘要，强调了BLC在膀胱癌管理、风险分层和帮助泌尿科医生及患者做出明智决策方面的益处。其中三项摘要来自美国蓝光膀胱镜Cysview登记处，这是一项大型多中心膀胱癌患者真实世界数据登记处。另一项摘要介绍了一项随机对照非劣效性试验，比较了包括PDD引导的初次经尿道膀胱肿瘤切除术在内的多学科方法与减少患者二次切除术负担的效果。研究结果表明，BLC增强检测可提高肿瘤升级或升级到更高级别肿瘤的比率，有助于患者管理。此外，Photocure还提供了蓝光膀胱镜Cysview操作的实际体验，并展示了Saphira HD设备及其租赁选项。

欧洲泌尿外科协会（EAU） 2025 年大会上的临床数据展示强调了使用蓝光膀胱镜检查治疗膀胱癌的好处

2025-03-25 01:23:00

Photocure公司在2025年欧洲泌尿外科学会（EAU）大会上展示了其Blue Light Cystoscopy（BLC®）技术的益处，特别是其在降低膀胱癌复发风险和帮助泌尿科医生为患者做出最佳治疗选择方面的作用。会议期间，Photocure展示了其Hexvix®产品，用于在蓝光下更好地检测和切除膀胱肿瘤。会议中，Photocure发布了两个摘要，一个关于PDD对BCG治疗的NMIBC患者复发和进展的影响，另一个关于在局部麻醉下使用PDD辅助的膀胱肿瘤经尿道激光消融术的疼痛和复发情况。这些研究强调了BLC在膀胱癌诊断途径中的重要性，并展示了其在提高治疗效果和患者生活质量方面的潜力。

光固化合作伙伴 Asieris 在 2024 年 CSCO 年会上推出按年龄组划分的 Cevira （APL-1702） III 期亚组分析

2024-09-30

Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris Pharmaceuticals在国际多中心III期临床试验中，针对其非手术治疗方案Cevira（APL-1702）用于治疗宫颈高级鳞状上皮内病变（HSIL）的数据已在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以海报形式发表。研究分析了不同年龄组的六个月病理消退率和HPV清除率，结果显示APL-1702组在20至40岁年龄段的病理消退率比安慰剂对照组提高了15%至20%，且未报告宫颈癌事件，显示出APL-1702在HSIL患者中的治疗潜力。此外，APL-1702组在20至30岁年龄组的HPV清除率、HPV16阳性清除率和HPV16/18阳性清除率均有所提高。

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