Sunshine Heart Inc

公司全称：Sunshine Heart Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Nuwellis Inc is a medical device company developing, manufacturing and commercializing the Aquadex SmartFlow system for ultrafiltration therapy

基本信息

地址：

12988 Valley View Rd EDEN PRAIRIE MINNESOTA 55344-3657; US; Telephone: +19523454200;

公司官网：

www.chf-solutions.com/

企业画像

行业领域：

医疗器械

企业动态

JACC：心力衰竭论文在更新的 AVOID-HF 研究分析中报道了 Aquadex 疗法的有希望的发现

2025-02-20

Nuwellis公司近日公布了AVOID-HF研究数据的更新分析结果，该研究显示，与标准利尿剂治疗相比，Aquadex SmartFlow超滤疗法使心力衰竭事件减少了60%。这一发现由Sean P. Pinney博士和Maria V. DeVita博士领导，发表在《美国心脏病学会杂志》上。分析发现，接受Aquadex治疗的患者在30天内心力衰竭事件减少了60%，这表明超滤疗法在心力衰竭管理中的潜在益处。Nuwellis计划继续进行其REVERSE-HF试验，以进一步验证超滤疗法相对于传统静脉利尿剂治疗的临床和经济效益。

SeaStar Medical 向美国分销合作伙伴运送首个 QUELIMMUNE 产品订单

2024-07-12

SeaStar Medical Holding Corporation宣布其产品QUELIMMUNE-Pediatric在美国首次商业销售，合作伙伴为Nuwellis，Inc.。QUELIMMUNE是一种针对儿童急性肾损伤（AKI）的专利细胞定向体外治疗设备，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准为人道主义使用设备（HUD），用于治疗体重10公斤或以上的儿童AKI患者。该产品在两项儿童临床研究中显示出降低死亡率、减少透析依赖的潜力。SeaStar Medical预计第四季度将进行更广泛的商业推广。产品由SCD-PED药盒和血液管道组成，连接到现有的血液透析系统，治疗过程约需15分钟。每年美国约有4000名儿童需要连续肾脏替代治疗（KRT），死亡率约为50%。SeaStar Medical正在积极招募患者参加成人AKI临床试验，并相信成人AKI市场潜力巨大。

Aquadex 超滤疗法的新证据将在 HFSA 2024 会议上展示

2024-07-09

Nuwellis公司宣布，将在2024年9月27日至30日在乔治亚州亚特兰大举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上展示其Aquadex超滤系统治疗心力衰竭患者的新临床证据。该研究由Sentara Health的心力衰竭专家Wayne Old博士进行，突出了Aquadex超滤疗法对未对传统利尿剂治疗产生反应的心力衰竭患者的好处。研究强调了Aquadex在有效管理液体水平方面的能力，为这一挑战性患者群体提供了一种关键的替代治疗方案。Nuwellis总裁兼首席执行官Nestor Jaramillo对Old博士及其团队的研究成果表示赞赏，强调Aquadex不仅提供了一种更有效的解决方案，还能通过减少住院时间和相关医疗保健成本为医院带来显著的经济效益。Sentara Health还积极参与了REVERSE-HF研究，这是一项关于使用Aquadex进行超滤的关键临床研究，旨在评估Aquadex超滤疗法在治疗心力衰竭患者液体超负荷方面的临床结果和经济价值。

FDA 批准 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤的选择性细胞异流器械

2024-02-22

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SeaStar Medical Holding Corporation的SCD-PED（儿童型选择性细胞分离装置）用于治疗体重10公斤或以上的儿童急性肾损伤（AKI），该产品是公司全新品牌 Quelimmune 产品系列中的首款产品。该产品可降低儿童AKI的死亡率，并减少透析依赖。SCD-PED基于临床研究结果，在治疗AKI儿童方面显示出安全性和可能的临床效益。Nuwellis公司将成为SCD-PED在美国的授权分销合作伙伴，并计划在几周内开始商业推广。

SeaStar Medical 与 Nuwellis 就 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤（AKI）的选择性细胞异流器械（SCD）签订美国许可和分销协议

2022-12-29

SeaStar Medical与Nuwellis达成独家美国许可和分销协议，以推广SeaStar Medical的针对儿童急性肾损伤（AKI）的Selective Cytopheretic Device（SCD）。SCD是一种专利的细胞导向体外治疗设备，旨在治疗AKI，通过直接针对最活跃的促炎中性粒细胞和单核细胞来阻止细胞因子风暴，从而减少器官衰竭和死亡的风险。预计SCD将在2023年第二季度在美国上市。SeaStar Medical期望美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年第一季度完成对SCD在儿童AKI患者（体重20公斤）中使用的人道主义设备豁免（HDE）的实质性审查。Nuwellis将利用其销售团队向儿科肾科医生和重症监护医生推广SCD，这些医生接受过儿科体外治疗培训。

Nuwellis 宣布同行评审数据显示，使用改良 Aquadex 进行肾脏替代疗法在低出生体重早产新生儿中的存活率为 71%

2022-11-03

Nuwellis公司宣布，其创新性肾脏替代疗法在治疗早产、低体重新生儿终末期肾病方面取得积极成果，相关临床数据已发表在《儿科》杂志上。该研究回顾性分析了七名使用改良Aquadex SmartFlow超滤系统进行肾脏替代疗法的早产新生儿，其中71%的婴儿存活至出院。Nuwellis致力于开发针对婴幼儿的肾脏替代疗法，并已获得国家卫生研究院的资助，与Koronis Biomedical Technologies Corporation合作开发一款针对20公斤以下婴儿的连续肾脏替代疗法设备。

Nuwellis 宣布 IRB 批准开始其 REVERSE-HF 临床研究

2022-03-15

Nuwellis公司宣布获得独立机构审查委员会（IRB）批准，开展其REVERSE-HF临床试验，旨在评估Aquadex超滤疗法与静脉利尿剂在治疗心衰患者液体超负荷方面的临床效果和经济价值。美国每年有超过100万例心衰住院病例，其中90%以上与液体超负荷相关症状有关，40%的患者对利尿剂无效。REVERSE-HF是一项多中心、开放标签、随机对照试验，由Sean Pinney博士和Maria V. DeVita博士领导，将于今年开始招募。IRB批准标志着研究的关键步骤，Nuwellis致力于通过科学、合作和创新，改善心衰患者的生活。Aquadex SmartFlow系统旨在通过简单、灵活和可预测的方法，为患有液体超负荷的患者提供临床验证的治疗。

Nuwellis 启动反向 HF 研究，以评估超滤治疗液体超负荷心力衰竭患者

2022-02-17

Nuwellis公司宣布将通过名为REVERSE-HF的多中心、开放标签、随机对照试验评估其Aquadex疗法在治疗心力衰竭患者液体超负荷方面的临床效果和经济价值，与静脉利尿剂进行对比。该研究由Sean Pinney博士和Maria V. DeVita博士领导，旨在评估Aquadex疗法与静脉（IV）利尿剂在30天和90天内的死亡率及心力衰竭事件方面的差异。研究还将评估心血管和肾脏相关的不良事件等安全参数。美国每年有超过100万例心力衰竭住院病例，液体超负荷是主要原因。Nuwellis公司致力于通过科学、合作和创新改善液体超负荷患者的生命，其Aquadex SmartFlow系统旨在通过简单、灵活和可预测的方法移除患者的多余水分。

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