Perrigo公司宣布,其董事会已任命Albert A. Manzone为公司临时总裁兼首席执行官,立即生效。Manzone先生是Perrigo董事会成员,拥有超过30年的全球领导经验。此任命是在原总裁兼首席执行官Patrick Lockwood-Taylor因个人行为不符合公司行为准则和核心价值观而辞职后做出的。董事会已启动全面搜索过程,以寻找永久继任者。Perrigo重申了其2026年全年展望,包括净销售额增长和调整后的每股收益预期。
MaaT Pharma公司宣布,其在急性移植物抗宿主病(aGvHD)中的创新疗法MaaT013(Xervyteg®)的临床试验结果显示,该疗法在治疗胃肠道aGvHD患者中显示出持久临床效益。在67届美国血液学会(ASH)年会上,ARES试验的主要研究者Malard教授报告了这些结果,包括1年总生存率为54%。MaaT013(Xervyteg®)是一种全生态系统的微生物组生态系统疗法,旨在恢复患者功能性肠道微生物群与免疫系统之间的共生关系,以纠正免疫功能的反应性和耐受性,从而减少对皮质类固醇耐药的胃肠道aGvHD。该疗法目前正在欧洲药品管理局(EMA)进行审查,预计2026年中旬将作出决定。如果获得批准,MaaT013(Xervyteg®)将成为全球首个肿瘤学微生物疗法,也是首个针对aGvHD的第三线疗法。
法国精准肿瘤学初创公司MSInsight宣布参与PREDI-LYNCH项目,该项目由奥斯陆大学医院领导,旨在开发针对林奇综合征(LS)患者的非侵入性液体活检测试,以改善早期癌症检测。林奇综合征是一种常见的遗传性癌症综合征,患者面临较高的癌症风险。PREDI-LYNCH项目由欧盟Horizon Europe研究与创新计划资助,旨在开发非侵入性液体活检测试,以检测LS患者的结直肠癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。MSInsight将利用其MSIcare技术,结合下一代测序和人工智能算法,提高MSI检测的准确性。
Oculis公司宣布,其针对急性视神经炎的神经保护候选药物Privosegtor(OCS-05)的Phase 2临床试验ACUITY结果显示积极。该试验在ECTRIMS 2025大会上进行展示,结果表明Privosegtor在改善视力、保护视网膜结构和良好的安全性方面具有潜力。Oculis公司首席执行官Riad Sherif博士表示,期待与多发性硬化症社区分享这些重要结果,并继续推进该候选药物在视神经炎及其他神经眼科和神经疾病中的进一步研究。此外,Privosegtor已获得FDA和EMA的孤儿药指定,用于治疗急性视神经炎。
UroMems公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)的批准,可以开始一项开创性的关键临床试验,以评估UroActive智能植入物治疗男性压力性尿失禁(SUI)的安全性和有效性。这项名为SOPHIA2的多中心临床试验将使用UroActive系统,这是首个智能自动人工尿道括约肌(AUS),旨在为患者提供更便捷的使用体验和更好的生活质量。UroActive系统通过MyoElectroMechanical System(MEMS)技术,根据患者的活动自动控制,无需复杂操作。SUI影响约4000万美国人和9000万欧洲人,严重影响了生活质量。SOPHIA2研究结果将作为UroMems向FDA提交监管申请的基础,并支持其在美欧市场商业化UroActive的策略。
MaaT Pharma公司宣布,其产品Xervyteg®(MaaT013)在治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)的早期访问计划(EAP)中显示出显著疗效,这一结果与关键性ARES试验数据一致,进一步证实了Xervyteg®对治疗抵抗性aGvHD患者的临床益处。在EHA年度大会上,圣安东尼医院和索邦大学的血液病学教授Mohamad Mohty将展示Xervyteg®的更新数据。此外,MaaT Pharma还介绍了其正在进行的PHOEBUS 2b期试验,该试验旨在评估MaaT033在异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)患者中的整体生存率。MaaT Pharma是一家专注于开发基于肠道微生物组疗法的创新药物,以调节免疫系统并提高癌症患者生存率的临床阶段生物技术公司。
Elkedonia公司完成了一轮超过1.125亿欧元的种子轮融资,用于推进其神经可塑原疗法在治疗抑郁症和其他神经精神疾病中的应用。Elkedonia公司由Argobio创立,旨在开发一种新型的神经可塑原方法,以治疗抑郁症和其他神经精神疾病。该公司的研究集中在Elk1蛋白上,这是一种在奖励性脑回路和神经可塑性中起关键作用的细胞内靶点。Elkedonia的疗法有望成为治疗难治性抑郁症和其他精神疾病的新选择。
Elkedonia的种子轮融资由Kurma Partners、WE Life Sciences和法国政府旗下的Bpifrance法国2030基金共同领导,并得到了Argobio、Angelini Ventures、CARMA Fund、Capital Grand Est和Sambrinvest等机构的参与。公司总部位于法国斯特拉斯堡,并在比利时沙勒罗瓦设有分支机构。
Elkedonia的创始人Delphine Charvin表示,他们的神经可塑原方法具有创新性,并且有潜力为治疗抑郁症等疾病带来革命性的变化。种子融资所得将用于开发Elk1蛋白的小分子抑制剂,以及生物标志物的研究和验证,以支持基于精准医学的治疗策略。
FineHeart公司获得法国药品和健康产品安全局(ANSM)的批准,将在法国启动其首个人体临床试验。这项针对FlowMaker设备的研究旨在评估其在晚期心力衰竭患者中的安全性、植入可行性和初步临床性能。该研究基于2024年在布拉格IKEM(临床和实验医学研究所)成功进行的首次植入,其初步结果已在多个国际科学会议上展示。这项研究将在法国多个心脏外科中心进行,是FlowMaker临床开发的重要一步。FlowMaker是一种新型可植入左心室辅助装置,旨在与心脏的自然收缩协同工作,比现有设备更微创,旨在保护心脏功能并显著提高患者的生活质量。FineHeart的首席执行官和联合创始人Arnaud Mascarell表示,ANSM的批准是公司的一个关键战略步骤,它验证了其临床前工作的质量和稳健性,并确认了其初步临床结果的相关性。
Rhythm Pharmaceuticals在2025年欧洲内分泌学会和欧洲儿科内分泌学会联合大会、欧洲肥胖大会以及美国儿科内分泌学会年会上,展示了setmelanotide治疗获得性或先天性下丘脑肥胖患者的真实世界数据。数据显示,接受setmelanotide治疗的患者在3个月时开始出现临床意义的体重减轻和饥饿感减少,持续到6个月和9个月。在法国的早期访问项目中,30名获得性下丘脑肥胖患者和5名先天性下丘脑肥胖患者接受了setmelanotide治疗,结果显示体重指数(BMI)和BMI-z分数均有所下降,饥饿感评分也显著降低。setmelanotide的耐受性良好,最常见的不良反应为注射部位反应和皮肤色素沉着。Rhythm计划在2025年第三季度向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交setmelanotide的新药申请和补充申请。
Carthera公司宣布,其革命性的SonoCloud医疗设备在治疗复发性胶质母细胞瘤的SONOBIRD关键试验中已招募了首批100名患者。这是首个使用超声暂时打开血脑屏障的随机、多中心、双臂关键试验,旨在评估在复发性胶质母细胞瘤患者化疗前使用SonoCloud系统打开血脑屏障的效果。试验将使用SonoCloud与卡铂联合治疗与标准疗法进行比较。Carthera公司计划在两年内招募560名美国和欧盟患者,以获得市场批准。该研究是继SC9-GBM-01试验之后进行的,该试验证明了SonoCloud的可行性和安全性,以及卡铂与血脑屏障打开联合使用的潜力。
MaaT Pharma在2024年ASH年会上公布了MaaT013在早期访问计划中治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)的积极更新数据,公司将于12月17日举办专家网络研讨会讨论数据和aGvHD的未满足医疗需求。MaaT Pharma的CEO和联合创始人Hervé Affagard表示,这些数据证实了MaaT013作为aGvHD变革性疗法的潜力,并强调了通过基于微生物组的疗法进行免疫调节的重要性。MaaT013是一种全生态系统、现成、标准化的、供体混合的灌肠微生物组生态系统疗法,旨在恢复患者功能性肠道微生物组和免疫系统之间的共生关系,以纠正免疫功能的反应性和耐受性,从而减少对类固醇耐药的胃肠道aGvHD。MaaT013已被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格。