Italfarmaco SPA
公司全称：Italfarmaco SpA
国家/地区：意大利/——
类型：——
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公司介绍：
Italfarmaco SpA, founded in 1938, is a pharmaceutical company. The company has two main subsidiaries: Lifepharma (which concentrates on generics) and Chemi SpA (which is focused on phospholipids, peptides and chiral products). Italfarmaco is engaged in R&D activities especially in cardiovascular, immunological, gynaecological, dermatological, orthopaedic and neurological fields.Italfarmaco is based in Milan, Italy. The group has manufacturing facilities in Milan and Madrid, Spain,.In July 2022, Italfarmaco SpA acquired Lacer Pharmaceuticals
基本信息
企业动态
意大利Italfarmaco与格鲁吉亚卫生部门达成givinostat治疗杜氏肌营养不良症的管理进入协议
2026-07-31 00:00:00
意大利制药公司Italfarmaco宣布与格鲁吉亚卫生部门达成一项管理进入协议，将givinostat（Duvyzat®）作为治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物。根据2025年6月欧洲委员会（EC）的批准，givinostat将在格鲁吉亚为六岁及以上且在治疗开始时能够行走的患者提供，与皮质类固醇联合使用。这项管理进入协议旨在支持格鲁吉亚合格患者获得创新药物，反映了格鲁吉亚卫生部门对罕见病治疗的持续承诺。Italfarmaco将继续与卫生部门合作，支持药物上市准备，并提高全国杜氏肌营养不良症患者的多学科护理。givinostat的疗效和安全性基于EPIDYS Phase 3多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，该试验显示givinostat治疗与NSAA项目累积损失减少40%相关，表明givinostat有可能延缓受影响个体的疾病进展。
意大利Italfarmaco公司在ICNMD大会上公布givinostat治疗杜氏肌营养不良症的新数据
2026-07-07 00:00:00
意大利制药公司Italfarmaco在2026年7月7日至11日于意大利佛罗伦萨举行的第19届国际神经肌肉疾病大会上，公布了givinostat治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新临床数据。这些数据来自关键的3期EPIDYS试验及其持续开放标签扩展（OLE）研究，包括定量磁共振成像（MRI）数据和关于长期失能（LoA）及安全性的见解。研究结果显示，givinostat在肌肉组成、包括收缩横截面积（cCSA）和脂肪分数等指标上，与安慰剂组相比显示出统计学上的显著差异。此外，OLE研究的中期分析描述了接受givinostat治疗的患者长达10年以上的长期随访，结果显示长期随访与已知的药物安全性特征一致，没有新的安全性信号。givinostat是一种口服的组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过调节DMD肌肉中异常的HDAC活性，帮助恢复对肌肉维持和修复至关重要的关键基因和生物过程的表达。
意大利Italfarmaco与日本JCR达成givinostat在日本开发和商业化独家许可协议
2025-12-24 18:00:00
意大利制药公司Italfarmaco和日本制药公司JCR Pharmaceuticals宣布，双方就givinostat在日本的治疗性开发和商业化达成独家许可协议。givinostat是一种口服的组蛋白脱乙酰化酶抑制剂，由Italfarmaco开发用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。根据协议，JCR获得givinostat在日本治疗DMD的独家商业化权利，并负责当地临床开发活动和监管提交。givinostat已在包括美国、欧盟和英国在内的多个主要市场获得监管批准，但在日本尚未获得批准。此外，该协议还建立了两家公司更广泛的战略合作伙伴关系，以探索罕见病治疗的联合机会。
Italfarmaco任命Francesco Di Marco为新任首席执行官
2025-10-09 00:00:00
意大利制药公司Italfarmaco宣布，Francesco Di Marco博士将从2026年1月1日起担任公司首席执行官（CEO）。Di Marco博士拥有超过25年的生物制药行业经验，曾担任多个高级领导职位。他于2025年10月1日加入公司董事会，作为领导层过渡计划的一部分，接替现任CEO Carlos Barallobre。Italfarmaco在全球范围内建立了广泛的业务，并拥有涵盖血液学、肿瘤学、心脏病学、免疫学、女性健康和罕见病等多个治疗领域的强大产品组合。Di Marco博士对将givinostat（Duvyzat®）治疗杜氏肌营养不良症带给全球患者的承诺表示赞赏，并期待与公司领导团队、董事会、员工以及更广泛的合作伙伴和患者社区合作，进一步巩固公司在尖端医学领域的领先地位，并为患有严重和罕见疾病的人们带来实质性影响。
欧盟委员会批准 Duvyzat 用于治疗杜氏肌营养不良症
2025-06-06 23:14:00
欧洲委员会批准了Duvyzat（givinostat）这一新型组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于治疗6岁及以上能够行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物与皮质类固醇联合使用，无论患者基因突变类型如何，均可延缓疾病进展并保护肌肉功能。这一决定基于EPIDYS三期临床试验数据，显示在行走患者中具有显著的治疗效果。Italfarmaco公司正在与各国当局和分销合作伙伴合作，以确保Duvyzat在欧盟的及时可用。Duvyzat的批准基于EPIDYS三期临床试验的积极结果，该试验显示Duvyzat治疗与安慰剂相比，在完成四阶楼梯测试的时间上具有统计学上和临床上有意义的差异。
Italfarmaco 宣布美国 FDA 授予 Givinostat 治疗真性红细胞增多症的快速通道资格
2025-05-06 00:00:00
意大利Italfarmaco公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予givinostat针对治疗骨髓增生异常综合征（PV）的快速通道资格，PV是一种罕见的血液癌症，目前治疗选择有限。givinostat是一种口服的组蛋白脱乙酰化酶抑制剂（HDACi），具有治疗神经肌肉疾病和肿瘤的潜力。该药物目前正被研究用于治疗PV，一种以骨髓中红细胞、髓细胞和巨核细胞过度增生为特征的罕见血液癌症。givinostat通过调节关键细胞通路来调节基因表达，有望在多种疾病中提供治疗益处。FDA的快速通道资格旨在加速新药或生物制剂的开发和审查过程，鼓励FDA与制药公司之间的早期和频繁沟通。Italfarmaco是一家全球性的制药公司，在多个治疗领域，包括免疫肿瘤学、妇科、神经学、心血管疾病和罕见病等领域，拥有研发、生产和商业化的成功经验。
CHMP 建议欧盟批准 Duvyzat 治疗杜氏肌营养不良症
2025-04-25 22:17:00
意大利Italfarmaco公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议授予givinostat（Duvyzat）有条件的市场授权，用于治疗6岁及以上能够行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物是一种新型组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，其推荐的市场授权是基于III期EPIDYS试验数据，该数据显示givinostat在DMD患者中提供了统计学和临床上有意义的治疗益处。如果欧洲委员会批准，givinostat将可用于治疗6岁及以上能够行走的DMD患者。该决定预计将在2025年7月做出。目前，givinostat已在美国和英国获得授权。Italfarmaco将继续生成更多临床证据，以加强和扩展目前观察到的令人信服的结果。该研究基于EPIDYS III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，显示givinostat在延缓疾病进展方面具有潜力。
Italfarmaco 与 Iktos 合作开发人工智能，以加快患者药物发现的突破
2024-06-18
意大利制药公司Italfarmaco与专注于新药设计的AI公司Iktos合作，利用Iktos的创新生成模型技术平台Makya，结合配体和结构方法设计新型分子，以加速非肿瘤领域新型组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂的开发。该合作旨在通过AI技术缩短新药研发周期，提高研发效率，共同推动药物发现进程。Italfarmaco将利用其在表观遗传学和HDAC抑制剂方面的经验，结合Iktos在AI领域的专业知识，以识别具有潜力的候选药物。此外，Italfarmaco已开发的HDAC抑制剂Givinostat已获得FDA批准用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），并已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请。
PPMD 赞扬 FDA 批准 DUVYZAT™ （Givinostat） 用于 6 岁及以上的 Duchenne 患者
2024-03-22 08:32:00
美国食品和药物管理局（FDA）批准了杜氏肌营养不良症（Duchenne）的非甾体药物DUVYZAT™（givinostat），这是一种针对6岁及以上杜氏肌营养不良症患者的组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂。这是美国第八种批准用于杜氏肌营养不良症的疗法，标志着治疗杜氏肌营养不良症的重大突破。DUVYZAT™将由ITF Therapeutics, LLC在美国销售。家长项目肌营养不良症（PPMD）对此表示欢迎，并计划于3月27日举办网络研讨会，向社区介绍ITF Therapeutics团队和DUVYZAT™的可用性。PPMD致力于与所有利益相关者和社区合作，确保所有符合条件的患者都能获得DUVYZAT™。PPMD还致力于推动杜氏肌营养不良症和贝克肌营养不良症的治疗研究，并为患者提供支持。
Italfarmaco Pivotal 3 期 EPIDYS 研究结果 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症 （DMD） 发表在《柳叶刀神经病学》上
2024-03-20 00:25:00
Italfarmaco公司宣布，其关键性3期EPIDYS临床试验结果已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。该试验评估了givinostat在6岁及以上行走的杜氏肌营养不良症（DMD）男孩中的疗效和安全性。试验达到了主要终点，即从基线到72周的四级楼梯爬升评估的变化，表明givinostat在皮质类固醇治疗中加入时，有延缓疾病进展的潜力。givinostat治疗的男孩在关键次要终点上也表现出良好的结果。该研究强调了Italfarmaco研究团队和临床团队为该公司实现这一里程碑的承诺。givinostat有望成为DMD管理的一种有效新治疗方法。
Italfarmaco Group 宣布 Givinostat DMD NDA 的新 PDUFA 日期
2023-11-29 18:00:00
意大利制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长了其专有组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂Givinostat的新药申请（NDA）审查流程。该药物用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），新的PDUFA决定日期定于2024年3月21日。FDA延长PDUFA日期是为了给意大利制药集团更多时间来审查NDA过程中提交的信息。DMD是一种严重的神经肌肉遗传性疾病，以进行性肌肉弱化和萎缩为特征，是全球最常见的肌肉 dystrophy类型。Givinostat通过抑制HDACs来发挥作用，这些酶通过改变细胞中DNA的三维折叠来防止基因翻译。研究表明，DMD患者中高于正常的HDAC活性可能阻止肌肉再生并引发炎症。Givinostat已被观察到减缓疾病进展，显著增加肌肉量，减少纤维化组织，并显著减少肌肉组织坏死和脂肪替代。意大利制药集团是一家专注于在60多个国家和5大洲发现、开发、生产和销售品牌处方和非处方产品的专业制药公司。
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