Decoy Therapeutics公司宣布,其首席执行官Rick Pierce将于2026年6月11日在伦敦举行的hVIVO plc Capital Markets Day上发表演讲。此次会议将汇集分析师、机构投资者和媒体,探讨专业合作伙伴如何支持早期药物开发中的更快、更明智的决策,包括人体挑战试验在将新型疗法推向临床中的战略价值。Decoy Therapeutics正在推进基于其AI赋能的IMP³ACT平台的D-MAVs(可设计多抗病毒)管线,旨在缩短从概念到临床的道路。该公司的管线以全冠状病毒项目为主导,预计将在2027年进入临床试验。Pierce表示,快速达到患者的公司通常是那些早期选择正确合作伙伴的公司,而人体挑战模型是缩短这一路径的工具之一。他期待就如何快速开发新型抗病毒药物进行坦诚的讨论。
Decoy Therapeutics公司宣布与hVIVO公司合作,推进其新型抗病毒药物D-MAV候选药物的临床研究。双方将共同进行转化建模、监管策略、临床开发规划以及1期和2a期临床试验的准备。Decoy Therapeutics的D-MAV候选药物旨在通过单一可调的治疗方法针对多种呼吸道病毒。该合作将结合Decoy Therapeutics的IMP³ACT™平台和hVIVO在转化、监管、临床开发和传染病药物开发方面的专业知识。Decoy Therapeutics计划利用hVIVO的咨询服务成果来指导临床开发策略、首次人体剂量选择、转化药理学规划、挑战研究设计考虑以及2a期人体概念验证准备活动。
Inhalon Biopharma公司宣布完成其针对呼吸道合胞病毒(RSV)候选药物IN-002的IND(新药临床试验申请)前研究,并计划在2026年推进其吸入式抗体疗法进入人体挑战试验。公司还与全球领先的人体挑战试验专业合同研究组织hVIVO签订合同,进行2a期临床试验。Inhalon的RSV候选药物是基于其吸入抗体技术开发的多种急性呼吸道感染潜在疗法之一。该吸入给药途径通过手持雾化器将治疗性抗体直接输送到呼吸道感染部位,而非通过口服或静脉给药。多项动物模型研究表明,吸入治疗方式在治疗呼吸道感染方面更为有效,可能降低成本并减轻患者和医疗体系的负担。Inhalon的吸入抗体治疗不仅针对RSV和其他呼吸道感染的病理生理学,而且患者可以在家中无痛自行给药,可能减少住院率。
ILiAD Biotechnologies宣布与hVIVO签订意向书,共同开展BPZE1疫苗的III期人体挑战试验,旨在克服传统III期临床试验的复杂性,以应对百日咳的爆发不确定性。BPZE1是一种先进的下一代鼻内百日咳疫苗,旨在预防百日咳。ILiAD正在积极推动融资以支持合作,预计2025年下半年开始招募志愿者。ILiAD致力于预防由百日咳杆菌引起的疾病,而hVIVO在人类挑战模型方面拥有丰富经验,是全球领先的疫苗和药物测试机构。
Vaxart与Open Orphan的子公司hVIVO达成协议,hVIVO将进行Omicron变异新冠病毒的病毒特性研究,并基于此开发人类挑战模型,旨在进行Vaxart口服COVID-19疫苗候选药物的II期人体挑战试验。Vaxart是首个将口服候选疫苗推进至II期临床试验的公司,也是首个宣布计划通过COVID-19人体挑战研究测试疫苗候选药物的公司。hVIVO将制造挑战病毒,并在成功后开展特性研究,该研究将招募曾接种疫苗或感染过SARS-CoV-2的志愿者,以评估疫苗候选药物对Omicron变异株的疗效。该研究旨在快速生成关于疫苗候选药物预防感染和症状性疾病的能力,以及其对病毒传播的影响的数据。
Pneumagen公司成功筹集380万英镑,以推进其主打产品Neumifil的临床II期研究。Neumifil是一种广谱抗病毒鼻用药物,用于预防和治疗呼吸道病毒感染。这笔资金将支持Neumifil的进一步开发,包括在第二季度启动的流感病毒挑战性研究,以及与FUJIFILM Diosynth Biotechnologies合作的GMP生产。Neumifil通过其专有的GlycoTargetechnology平台,能够绑定呼吸道上皮细胞表面的唾液酸受体,阻止病毒在感染部位的传播。此轮融资由现有投资者Thairm Bio和Scottish Enterprise共同领导,使Pneumagen的总资金达到约1400万英镑。
AIM ImmunoTech Inc.与hVIVO签署了一项临床试验协议,旨在测试其药物Ampligen作为鼻内预防性药物的效果。该研究将使用人类鼻病毒(HRV-16)和流感A病毒(H3N2)进行,预计将在2021年第四季度开始。研究由hVIVO进行,该公司是Open Orphan plc的子公司,专注于疫苗和抗病毒测试。研究将是一个单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估Ampligen在预防呼吸道病毒感染方面的效果。如果研究成功,Ampligen有望成为未来新型呼吸道病毒和已知病毒变异的预防药物。
ENA Respiratory公司宣布与PPD公司和hVIVO合作开展其Phase 2研究,以评估一种旨在增强先天免疫的快速起效鼻喷剂INNA-051的疗效。该鼻喷剂旨在刺激鼻腔中的先天免疫,大多数呼吸道病毒感染都始于鼻腔。Phase 2研究包括一项随机COVID-19暴露后抗病毒预防研究,以确定INNA-051是否能减少与COVID-19阳性个体密切接触后出现症状性COVID-19的发病率及严重程度,并评估其减少SARS-CoV-2鼻腔排出的量和持续时间。此外,还将进行一项流感挑战暴露前预防研究,以评估INNA-051在减少治疗参与者与安慰剂相比的总病毒载量方面的安全性和有效性。这些研究预计将于2022年1月开始招募参与者。
AIM ImmunoTech Inc.宣布了其药物Ampligen在Phase 2a人体挑战试验中的最新进展,该试验旨在测试Ampligen作为预防性治疗在鼻内使用时对普通感冒病毒(HRV-16)和流感A病毒(H3N2)的效果。公司已向牛津研究伦理委员会(REC)/药品和健康监管局(MHRA)提交了研究方案,预计将在11月中旬收到回复。同时,AIM与hVIVO合作,旨在尽快完成临床试验协议。该试验为单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,将Ampligen通过鼻内给药给健康成年男女参与者。该研究预计将有64名参与者,其中32名接种流感A/Perth/16/2009(H3N2),32名接种HRV-16。研究成功将有助于Ampligen作为预防未来病毒变异和新型呼吸道病毒(如SARS-CoV-2)的潜在药物。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示,该试验对预防性治疗有重大意义,期待与hVIVO合作。
AIM ImmunoTech Inc.宣布与hVIVO签订合同,赞助一项针对其药物Ampligen的Phase 2a人体挑战试验,以测试其作为鼻内抗病毒疗法的潜力。该试验将在2021年第四季度开始,旨在评估Ampligen对流感病毒和普通冠状病毒(如SARS-CoV-2)等病毒的治疗效果。这是在AIM ImmunoTech Inc.最近宣布其Phase 1临床研究所有受试者完成治疗后进行的,该研究旨在评估Ampligen作为潜在鼻内疗法的安全性、耐受性和生物活性。试验中,40名健康受试者接受了Ampligen或安慰剂,Ampligen以四种递增剂量给予,最高剂量为1,250微克,研究未报告任何严重不良事件。Ampligen旨在增强人体免疫系统对抗病毒的能力,因此可能成为预防呼吸道病毒感染的有效疗法。该试验的成功将有助于Ampligen作为预防未来病毒变种和新型呼吸道病毒(目前尚无治疗方法)的潜力。
Meissa疫苗公司宣布,其针对呼吸道合胞病毒(RSV)的鼻内减毒活疫苗候选产品MV-012-968的二期临床试验已开始给药。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的挑战研究,旨在评估MV-012-968对RSV感染的安全性和预防效果。前期临床数据显示,MV-012-968在健康血清阳性的成人和儿童参与者中耐受性良好,能诱导RSV特异性粘膜IgA反应。Meissa计划在2021年上半年启动针对血清阴性婴儿的一期c研究。