Knoa Pharma宣布任命前晖致(Viatris)CEO高天磊为公司总裁兼首席执行官,将于7月6日正式生效。高天磊拥有丰富的跨国药企管理经验,曾任职辉瑞、赛诺菲等公司。Knoa Pharma是普渡制药解散后成立的继任公司,专注于公共卫生目标,旨在缓解阿片类药物危机。高天磊将面临维持药品供应与确保公司负责任运营的双重挑战。
海利奥斯联盟宣布支持其领导团队成员Rahul Gupta博士担任Knoa基金会董事会成员。Knoa基金会是一家非营利组织,拥有并监管Knoa Pharma LLC。此任命正值阿拉巴马州及全国各州准备部署数亿美元阿片类药物和解资金之际,这些资金将通过确保问责制、透明度和可衡量影响的框架进行分配。Knoa Pharma是在普强公司第11章破产程序结束后成立的,普强公司将其7.4亿美元的和解资金永久关闭运营,并将制造资产转让给了Knoa Pharma,该公司由新成立的Knoa基金会100%拥有。和解协议禁止Knoa营销阿片类药物,并要求独立监测以确保药品安全、负责任地交付。Gupta博士曾担任白宫国家药物控制政策办公室的主任,成为首位领导该机构的医生。他目前担任GATC Health公司的总裁,这是一家专注于药物发现、精准医学和预测分析的AI驱动技术公司。海利奥斯联盟与阿拉巴马州总检察长Steve Marshall紧密合作,制定了一个全州范围内的框架,用于负责任地部署阿片类药物和解资金。
Vertex公司的新药Journavx获得FDA批准,成为首个非阿片类镇痛药,引起广泛关注。该药有望缓解美国日益严重的阿片类药物滥用问题,据统计,2022年美国有近8.2万人死于阿片类药物过量,其中1.5万人使用的是处方阿片类药物。Journavx的上市预计将推动非阿片类镇痛药物的发展,分析师预测Vertex将在中长期内陆续推出更多此类药物。同时,其他公司如Algiax、Tris Pharma等也在研发非阿片类镇痛药。尽管Journavx的定价较高,但Vertex已设立患者节省计划,降低低收入患者的用药成本。然而,Journavx在治疗慢性疼痛方面的临床试验未能达到预期效果,但分析师仍对其作为慢性疼痛药物的前景持乐观态度。
Vertex制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准JOURNAVX™(suzetrigine)上市,这是一种口服的非阿片类、高度选择性的NaV1.8疼痛信号抑制剂,用于治疗成人中度至重度急性疼痛。JOURNAVX是一种有效且耐受性良好的药物,没有成瘾性的证据,适用于所有类型的中度至重度急性疼痛治疗。该药物的批准被视为一个历史性里程碑,有望改变急性疼痛管理的模式,并建立新的治疗标准。Vertex公司还设立了患者支持计划,以确保符合条件的患者能够获得JOURNAVX。JOURNAVX的批发购买成本为每50毫克药片15.50美元。Vertex正在评估suzetrigine在周围神经病变疼痛(PNP)中的应用,并计划推进其在糖尿病患者周围神经病变和腰骶神经根病变患者中的关键性研究。
Purdue Pharma与Sackler家族同意支付74亿美元和解因公司阿片类药物OxyContin引发的诉讼后一周,FDA批准Vertex的suzetrigine作为20多年来治疗急性疼痛的第一个新机制,可能翻开治疗领域新的一页。Suzetrigine(将作为Journavx销售)是一种首创的非阿片类镇痛药,旨在治疗成人轻至重度急性疼痛。FDA药物评价和研究中心代理主任Jacqueline Corrigan-Curay表示,这种新的非阿片类镇痛药治疗类别为急性疼痛提供了减轻使用阿片类药物风险的机会,并为患者提供了另一种治疗选择。Vertex将Journavx定价为每片15.50美元或两周420美元。Vertex支持suzetrigine的新药申请,包括来自两个II期和三个III期研究的资料,这些研究评估了该药物在经过足部手术或腹部整形手术的患者中的镇痛效果。在晚期试验中,suzetrigine在腹部整形手术后的患者中表现出更高的疗效,疼痛评分提高了48.4分,而进行足部手术的患者疼痛评分降低了29.3分。然而,suzetrigine并非所有结果都如此强劲。Vertex在12周时,接受Vertex药物的患者在数字疼痛评分量表(NPRS)上的平均降幅为2.02分。尽管这一结果达到了研究的主要终点,但安慰剂组平均NPRS评分也下降了1.98分,让分析师们感到担忧。如果suzetrigine获得批准,将为包括Tris Pharma、Latigo Biotherapeutics和SiteOne Therapeutics在内的非阿片类镇痛药空间带来动力。
美国食品药品监督管理局批准了首款非阿片类止痛药Journavx(suzetrigine),用于治疗成人中度至重度急性疼痛。该药通过靶向外周神经系统中的钠通道疼痛信号通路,在疼痛信号到达大脑之前减少疼痛。Journavx是首个获准的此类新型疼痛管理药物。FDA长期支持非阿片类止痛治疗的发展,并为此发布了旨在鼓励开发非阿片类止痛药的指导文件,并授予合作补助金以支持急性疼痛管理临床实践指南的开发和推广。Journavx在随机、双盲、安慰剂和活性对照试验中显示出与安慰剂相比显著降低疼痛的效果。该药的安全性和有效性数据主要来自874名接受腹部整形术和足部手术的参与者,以及256名患有各种急性疼痛条件的参与者。Journavx的常见不良反应包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸激酶水平升高和皮疹。FDA已授予Journavx突破性疗法、快速通道和优先审查的资格。
Purdue Pharma完成了对纳洛芬盐酸注射剂在真实世界急诊室(ED)环境中使用的第一阶段研究。该研究旨在评估纳洛芬在逆转急性阿片类药物毒性方面的成功率,以及评估使用纳洛芬或纳洛酮后患者的临床病程,包括在ED的停留时间、诱发戒断的频率以及用于治疗患者症状的任何额外药物。研究由Purdue Pharma资助,预计今年晚些时候公布结果。纳洛芬盐酸注射剂是一种2mg/2mL(1mg/1mL)的安瓿剂,作为阿片类药物拮抗剂,用于完全或部分逆转由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物效应,包括呼吸抑制,并用于已知或疑似阿片类药物过量的管理。Purdue Pharma总裁兼首席执行官Craig Landau表示,公司无利可图地分发纳洛芬注射剂,作为其致力于为全国各地的社区提供阿片类药物过量治疗的承诺的一部分。研究设计旨在更好地了解长效逆转剂如何影响当今快速发展的阿片类药物环境,其结果可能为医疗保健提供者提供信息,帮助他们为患者做出明智的治疗决策。
Klaria与Purdue Pharma(加拿大)签署了独家开发、许可和供应协议,针对过敏性休克的紧急治疗药物KL-01401(肾上腺素口腔黏膜薄膜)进行合作开发。KL-01401是一种用于治疗高风险过敏性休克的肾上腺素制剂,由Klaria和Purdue Pharma共同研发。该协议包括对Purdue/Napp/Mundipharma网络公司的独家全球许可和供应选择,总价值可达5520万美元,其中支付和短期里程碑为520万美元。Klaria还将获得净销售额的中到高个位数的版税。此外,Klaria获得了为全球市场供应KL-01401的独家制造权。Klaria还将其与Uppsalagruppen Medical AB的许可协议扩展到肾上腺素。根据该协议,Uppsalagruppen将从KL-01401的销售中获得Klaria净收入的4%版税。KL-01401基于Klaria的专利药物递送平台,旨在为可能需要紧急治疗的患者提供便利的非注射性自我给药治疗。Klaria首席执行官Scott Boyer表示,与Purdue的合作将结合其专利药物递送平台与合作伙伴的创新治疗开发能力,有望满足严重过敏反应患者对肾上腺素的需求。Purdue Pharma(加拿大)总裁兼首席执行官David Pidduck表示,该协议标志着Purdue在改变加拿大过敏性反应患者治疗模式方面的又一重要举措,体现了公司对投资新技术和治疗选择的承诺。
Helsinn集团与Purdue Pharma(加拿大)于2017年6月6日在瑞士卢加诺和加拿大皮克林宣布签订一项分销和许可协议,授予Purdue Pharma(加拿大)在加拿大独家分销、推广、营销和销售ALOXI(盐酸帕洛诺司琼)的权利。ALOXI是一种抗恶心药(5-HT3受体拮抗剂),已获得加拿大卫生部的批准,用于成人预防化疗引起的恶心和呕吐。ALOXI在全球70多个国家获得批准,包括美国、欧洲国家和日本。Helsinn集团副总裁兼首席执行官Riccardo Braglia表示,通过此次与Purdue Pharma(加拿大)的合作,他们希望将ALOXI的益处扩展到更多的加拿大患者。Purdue Pharma(加拿大)首席执行官Dr. Craig Landau表示,患者应有权获得帮助他们管理症状的药物和治疗,以便他们能充分参与他们最关心的事情。Purdue Pharma(加拿大)已为患有癌症并伴有疼痛的患者提供药物,现在他们也能帮助那些患有化疗引起的恶心和呕吐的患者。Helsinn集团是一家私人拥有的制药集团,拥有广泛的癌症护理产品组合和强大的药物研发管线。Purdue Pharma(加拿大)是一家以研发为基础的制药公司,总部、研发运营和制造位于加拿大安大略省皮克林。
瑞士Helsinn集团与加拿大Purdue Pharma公司签署独家协议,获得其在加拿大分销和许可Akynzeo®(奈普替尼/帕洛诺司琼组合)的权利。该药物用于预防化疗引起的恶心和呕吐。Helsinn保留临床试验、生产和供应权,而Purdue Pharma Canada将拥有在加拿大注册、营销、推广、分销和销售Akynzeo®的独家权利。Akynzeo®已在多个国家和地区获得批准,并被多个癌症组织推荐为标准治疗方案的一部分。Helsinn集团副董事长兼首席执行官Riccardo Braglia表示,很高兴与Purdue Pharma Canada合作,将Akynzeo®带给加拿大患者。Purdue Pharma Canada总裁兼首席执行官Dr. Craig Landau表示,该协议将使公司能够为加拿大患者提供一种重要的新型治疗药物,以减轻化疗引起的恶心和呕吐的副作用。