Nucleus Network Ltd
公司全称：Nucleus Network Ltd
国家/地区：澳大利亚/——
类型：——
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公司介绍：
Nucleus Network Ltd is a clinical research organization
基本信息
地址：
Level 1/484 St Kilda Rd MELBOURNE VICTORIA 3004; AU; Telephone: +61385939800; Fax: +61390768911;
公司官网：
www.nucleusnetwork.com.au/
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行业领域：
企业动态
Sen-Jam Pharmaceutical 宣布针对炎症和代谢健康的 SJP-001 临床试验在澳大利亚获得伦理批准
2025-01-14 21:29:00
Sen-Jam Pharmaceutical宣布其旗舰产品SJP-001获得澳大利亚伦理批准，将进行临床试验，评估其对代谢健康和饮食过度摄入的缓解效果。该试验由Nucleus Network执行，Novotech提供支持，旨在推进SJP-001的临床评估。Jim Iversen表示，这是将非免疫抑制解决方案带给全球市场的关键步骤。Novotech的Barry Murphy强调，与Sen-Jam的合作展示了创新生物技术公司如何利用亚太地区的监管灵活性和科学卓越性来加速开发时间表。Nucleus Network的Teena Pisarev表示，该公司致力于提供世界级的临床研究，支持像SJP-001这样的突破性疗法。SJP-001临床试验旨在评估产品调节炎症和改善代谢结果的能力，提供饮食过度摄入后的缓解，同时支持长期代谢健康。Sen-Jam致力于通过可扩展、可及的解决方案在全球范围内革新炎症和代谢护理。
Bitterroot Bio宣布在健康志愿者中启动了BRB-002 Phase 1临床试验，这是该公司在 cardio-immunology 领域开发创新药物的重要一步。BRB-002是一种针对CD47的新型蛋白疗法，旨在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。该试验旨在评估皮下注射BRB-002的安全性和耐受性。Bitterroot Australia Pty Ltd，Bitterroot Bio的全资子公司，与Nucleus Network合作进行这项临床试验。Bitterroot Bio首席医疗官Craig Basson表示，这一里程碑反映了团队的努力和承诺，他们致力于通过开发新型药物来推进心血管科学，并乐观地认为BRB-002有望在患者生活中产生重大影响。
Uvax Bio HIV-1疫苗进入临床试验阶段
2023-12-19 23:15:00
Uvax Bio公司宣布，其HIV-1疫苗候选产品已获得澳大利亚治疗药品管理局的认可和人类研究伦理委员会的批准，将在澳大利亚对健康志愿者进行一期临床试验。该疫苗基于Uvax Bio的专有1c-SApNP®技术，展示20个未裂解的、优化的HIV包膜（Env）三聚体。Uvax Bio的HIV-1疫苗与CpG 1018®佐剂和氢氧化铝结合使用。在临床前毒理学研究中，UVAX-1107和1197与CpG 1018®和氢氧化铝结合显示安全，无严重不良事件。在一项临床前免疫原性研究中，99%的动物对疫苗匹配病毒产生了强烈的中和抗体反应。该研究将于2024年1月开始，旨在评估两种不同方案的UVAX-1107和UVAX-1197疫苗的安全性、反应性和免疫原性。
SAB Biotherapeutics宣布开始SAB-142的人体1期临床试验，SAB-142是一种针对1型糖尿病的新型疾病修饰治疗。该试验在澳大利亚进行，旨在评估SAB-142在健康志愿者和1型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SAB-142是一种首创新的人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，旨在通过延缓疾病的发作和/或进展来改变1型糖尿病的治疗模式。SAB Biotherapeutics计划在2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交IND和CTA申请，以推进SAB-142的临床开发进入2b期研究。
第一个参加 MRX-5 1 期研究的受试者
2023-11-20
上海MicuRx制药公司宣布，其自主研发的新型抗生素MRX-5在澳大利亚开始了首次人体I期临床试验，并已成功招募首位受试者。MRX-5用于治疗由非结核分枝杆菌（NTMs）引起的感染，这是一种除结核分枝杆菌外的广泛细菌类群，可导致慢性肺感染和肺损伤，死亡率高。全球至少有25万人正在接受NTM感染治疗，且发病率在全球范围内持续上升。目前，治疗NTM感染需要12-24个月的抗生素治疗，每日多次服用，但现有治疗方法存在不良反应多、临床疗效不足、患者依从性差和预后不良等问题。MicuRx致力于开发MRX-5治疗难治性NTM感染，前期临床研究表明，MRX-5对常见NTM细菌具有良好的抗菌活性，并在动物毒性研究中表现出良好的安全性。此次I期研究旨在评估口服MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响，预计将于2024年完成。MicuRx致力于推进其产品管线，以满足传染病和重症监护市场的治疗需求。
Pulmatrix公司宣布，其新型口服吸入式二氢埃托啡（DHE）药物PUR3100在治疗急性偏头痛的1期临床试验中取得积极结果。该试验在澳大利亚墨尔本的Nucleus Network进行，评估了PUR3100的安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，PUR3100在所有剂量下均表现出良好的耐受性，且与静脉注射DHE相比，其胃肠道副作用更少。PUR3100在所有剂量下均达到目标治疗范围内的Cmax，Tmax出现在给药后5分钟。Pulmatrix计划在即将到来的科学会议上展示这些数据，并正在进行2期临床试验的剂量选择，计划在本月向FDA申请会议。
Odyssey Health 在多次递增剂量试验中实现了脑震荡药物的积极安全结果
2022-08-18
奥德赛健康公司宣布其针对脑震荡治疗的创新药物PRV-002在Phase I临床试验中的安全措施已成功完成。该试验在Nucleus Network进行，结果显示PRV-002在健康受试者中安全且耐受性良好，未出现严重不良事件。药物在连续五天的给药过程中未出现累积，且血药浓度与给药浓度呈线性关系。此外，PRV-002通过鼻腔给药的血药水平显著低于其他给药途径，这表明药物可能更有效地到达大脑，减少潜在的副作用。安全审查委员会对PRV-002的安全性和鼻腔给药方式表示信心，并批准启动MAD Cohort II。奥德赛健康正在选择临床研究地点并制定Phase II试验的方案，以确定PRV-002对脑震荡患者的疗效。
Odyssey Health， Inc. 成功完成鼻内脑震荡药物的 I 期单次递增给药
2022-07-12
奥德赛健康公司宣布其针对脑震荡治疗的创新药物PRV-002在I期临床试验中完成了所有三个剂量组的单次递增剂量（SAD）试验。试验结果显示，PRV-002在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性。公司对PRV-002在多剂量递增（MAD）阶段的临床试验充满信心，并已批准启动MAD I期试验。PRV-002通过鼻腔给药显示出药物在血液中的浓度显著低于其他给药途径，这表明药物可能更有效地到达大脑。SAD试验由Nucleus Network进行，最终剂量组Cohort III未进行盲法评估，结果显示PRV-002耐受性良好，无严重不良事件。奥德赛健康正在与FDA会面，并计划进行II/III期临床试验的设计。
Odyssey Health， Inc. 完成脑震荡药物队列 I 的安全性评估
2022-06-01
Odyssey Health，前身为Odyssey Group International，宣布其Phase I临床试验Cohort I阶段的安全结果显示PRV-002，该公司针对脑震荡的新药，在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性。该试验在Nucleus Network进行，该组织是领先的临床研究机构。Cohort I包括八名健康志愿者，他们接受了PRV-002或安慰剂，并进行了异常反应评估。没有出现严重的不良事件，生命体征、心电图、睡眠模式和呼吸功能均正常，血液检查未发现与PRV-002治疗相关的变化。药代动力学分析显示PRV-002在血液中的浓度和剂量升高是安全的。安全审查委员会成员Dallas Hack表示，对PRV-002在Phase I临床试验中的安全性有信心，并期待完成试验并向FDA提交安全数据。Odyssey Health的药物开发副总裁Jacob VanLandingham认为，如果PRV-002在Phase 2/3试验中被证明对脑震荡患者有效，则鼻内给药将是其成功的关键。该Phase I临床试验正在进行中，共有40名健康受试者参与，包括单剂量递增和多剂量递增部分。Odyssey Health预计将报告更多结果。
Odyssey Health, Inc.宣布其新型药物PRV-002在治疗脑震荡的Phase I临床试验中取得积极结果，该药物在健康受试者中表现出安全性和耐受性。每年美国有超过三百万例脑震荡报告，全球超过两千万例，目前尚无FDA批准的治疗方法。基于动物数据和初步临床试验的安全报告，公司对PRV-002的安全性和治疗潜力持乐观态度。CEO Michael Redmond表示，公司计划完成Phase I试验并向FDA提交申请，随后在美国启动针对军事人员的Phase II临床试验。试验由Nucleus Network进行，该组织采用严格的健康筛选流程，包括健康评估和风险确认。初步报告显示，接受单剂量PRV-002的五名健康受试者未出现严重不良事件。Nucleus Network的Dr. Philip Ryan强调，脑震荡可能带来长期影响，该研究有助于改善患者的生活质量。Odyssey Health致力于开发生命-saving医疗产品，旨在为股东和合作伙伴提供有意义的医疗解决方案。
Humanetics公司宣布其针对急性放射病（ARS）的药物BIO 300口服粉剂在34名健康志愿者参与的1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该试验旨在评估BIO 300口服粉剂的安全性、药代动力学和药效学，该药物旨在供军事人员和应急响应人员使用，以在已知或可能存在辐射暴露风险的区域工作。试验由美国国防部联合战士医疗研究计划资助，参与者接受了单次递增剂量或为期六天的连续每日剂量。结果显示，BIO 300口服粉剂在每日剂量高达3000mg时均表现出良好的安全性和耐受性，且药代动力学研究表明，药物暴露水平具有针对性，无剂量依赖性毒性。该试验结果将支持确定有效的人体剂量，以增加暴露于致命辐射水平的人员的生存率，这对于根据美国食品药品监督管理局的动物规则获得药物批准是必要的。目前，尚无FDA批准的预防性医疗对策来预防或减少辐射暴露的战士和应急响应人员急性放射病的发病率。BIO 300口服粉剂是一种新的固体剂型，专为军事人员和应急响应人员在现场使用而设计。该药物基于美国国防部的研究，国防部已授予Humanetics全球独家权利，继续将其作为辐射暴露的医疗对策进行开发。BIO 300具有独特的生物特性，可预防致命辐射暴露的有害血液学效应。该药物最近获得了美国食品药品监督管理局的快速通道指定，用于提高暴露于骨髓抑制性辐射剂量患者的生存率。BIO 300还显示出减轻胸部辐射暴露引起的肺部炎症（肺炎）和肺纤维化的能力。Humanetics已将药物的应用扩展到癌症放射治疗和COVID-19。
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