BioPorto Diagnostics A/S
公司全称：BioPorto Diagnostics A/S
国家/地区：丹麦/——
类型：——
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公司介绍：
BioPorto Diagnostics A/S operates as an in vitro diagnostics company. The Company develops and provides tests and antibodies to clinicians and researchers.In March 2022, BioPorto A/S announced the initiation of a rights issue with pre-emptive subscription rights for the Company’s existing shareholders allowing for the subscription of up to 66,938,601 new shares with a nominal value of DKK 1 each
基本信息
地址：
DK;
公司官网：
bioporto.com/
企业动态
BioPorto公司成功将其抗体业务出售给Janel Life Sciences LLC，交易总额为1050万美元，其中900万美元在交易完成时支付，剩余150万美元作为业绩奖金，取决于未来三年的特定商业里程碑。此举有助于BioPorto专注于其核心业务，并支持其长期增长。
BioPorto公司宣布其ProNephro AKI（NGAL）检测产品获得美国FDA批准，用于评估3个月至21岁儿童的中到重度急性肾损伤（AKI）风险。该产品基于NGAL生物标志物，能够帮助医生更快速地识别AKI高风险患者，实现早期干预和个性化治疗方案。近期发表在《Kidney International Reports》上的EARNEST和GUIDANCE临床研究结果显示，该检测在预测AKI方面具有优异的性能，敏感度为72.3%，特异性为86.3%，阴性预测值为96.9%。BioPorto正准备在美国市场推出该产品，并计划开展成人使用该检测的FDA申请研究。
BioPorto 公布 2023 年初步业绩并提供 2024-2026 年期间的战略更新
2024-02-22
BioPorto公司于2024年2月22日发布了2023年的初步业绩，并对其2024-2026年的战略进行了更新。公司在2023年取得了FDA 510(k)认证，其ProNephro AKI（NGAL）测试获得了美国食品和药物管理局的批准，适用于3个月至21岁的儿童和年轻成人。此外，BioPorto还增加了在美国仅限研究用途的NGAL测试收入，并在欧洲、加拿大、以色列、韩国和其他CE标记市场推广了该测试。2023年，公司总收入为3100万丹麦克朗（约合450万美元），同比增长7%，初步调整后的EBITDA为负5600万丹麦克朗（约合-810万美元）。BioPorto计划在2024年重点在美国推出ProNephro AKI（NGAL）的商业化，并寻求将NGAL测试纳入KDIGO的AKI指南。此外，公司还计划在2026年之前寻求FDA对成人使用NGAL测试的批准。BioPorto预计，到2026年，其ProNephro AKI（NGAL）测试的儿童和年轻成人使用将成为公司最强劲的收入增长动力。
Roche Diagnostics 和 BioPorto 扩大合作
2024-02-20
BioPorto与罗氏诊断扩展合作，获得FDA批准的NGAL测试将作为ProNephro AKI（NGAL）在罗氏cobas c 501上销售，这是首个获准用于3个月至21岁儿童急性肾损伤（AKI）生物标志物测试。双方扩大了全球分销协议，包括cobas c 503分析仪。BioPorto CEO表示，与罗氏诊断的战略合作是执行其仪器扩展战略的重要一步，将确保NGAL测试更广泛的分销，并满足急性肾损伤风险评估和早期诊断的迫切需求。
BioPorto公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，其NGAL测试（ProNephro AKI）可用于评估3个月至21岁儿童急性肾损伤（AKI）风险。这是首个获准用于儿童AKI风险评估的生物标志物测试。该测试旨在帮助医生在重症监护室（ICU）环境中，在48-72小时内识别出有AKI风险的患者。NGAL作为直接实时肾细胞损伤标志物，可提前于血清肌酐检测出AKI，有助于早期干预，挽救生命。BioPorto计划于2024年下半年开始在美国销售该产品，并计划扩大其应用范围。
美国食品药品监督管理局（FDA）不推荐BioPorto公司为其NGAL检测申请紧急使用授权（EUA），用于预测COVID-19患者是否需要肾脏替代疗法。BioPorto公司在2021年7月与FDA就NGAL检测的EUA进行了沟通，该检测基于哥伦比亚大学医学中心临床研究人员进行的ELISA和试纸条研究，报告了97%的阴性预测值。然而，FDA本周表示将优先审查家庭和点对点COVID-19诊断测试、某些高容量实验室分子COVID-19测试以及得到美国政府利益相关者支持的请求。因此，BioPorto决定不继续申请EUA。这一决定不会影响BioPorto 2021年的财务指导，公司将继续致力于将新型研究工具转化为临床可操作的生物标志物。
BioPorto计划对基于gRAD技术的COVID-19病毒快速检测测试进行初步的临床评估。该公司与丹麦南丹麦大学合作，利用南丹麦大学的抗体专长和BioPorto的gRAD平台开发快速检测SARS-CoV-2病毒。该测试旨在在10分钟内提供定性结果，并易于在护理点进行。初步分析研究表明，新创建的SARS-CoV-2抗体在检测热灭活病毒方面显示出有希望的结果。如果后续开发成功，BioPorto计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）并申请CE标志，有望在年底前推出产品。
丹麦研究团队测试患有 COVID-19 的危重患者的治疗
2020-05-14
丹麦研究团队获得300万丹麦克朗资助，旨在测试Iloprost药物是否能提高需要呼吸治疗的SARS-CoV-2感染患者的生存率。该研究由哥本哈根大学医院临床免疫学教授Pär I Johansson领导，发现Iloprost（前列环素）可能减少毛细血管损伤并对抗急性呼吸窘迫综合征（ARDS），从而提高COVID-19患者的生存率。研究团队将进行一项为期12个月的随机对照试点研究COMBAT COVID-19，比较Iloprost与安慰剂在80名患者中的疗效。研究将在哥本哈根大学医院、北西兰医院、比斯贝格医院、赫尔勒夫医院和维多夫雷医院等首都地区领先医院与丹麦诊断公司BioPorto A/S的紧密合作下进行。
BioPorto Diagnostics A/S与丹麦南丹麦大学（SDU）合作，加速开发一种能在10分钟内检测COVID-19的测试方法。该测试基于BioPorto的专利技术通用快速检测装置平台（gRAD），通过唾液或咽拭子样本直接检测SARS-CoV-2病毒颗粒。这种新型方法提供了一种快速独立的COVID-19早期可靠诊断方法，有助于医疗设施快速诊断，以便立即实施适当的预防措施和治疗，改善患者预后和疫情控制。该测试预计在2020年下半年推出，并已与国内外医院建立合作，以便立即获取人类样本进行测试。
BioPorto 和 Roche Diagnostics 签署 NGAL 分销协议
2018-02-09
BioPorto A/S与罗氏公司达成全球分销协议，将提供用于罗氏cobas c 501/c 502分析器的NGAL测试。此协议对扩大NGAL测试的可用性和提高NGAL作为急性肾损伤诊断标志物的认识具有重大战略意义。BioPorto预计该协议将从2019年开始产生收入。根据协议条款，罗氏将获得针对罗氏cobas c 501/c 502系统适配的NGAL测试的全球独家分销权。NGAL测试已获得CE标志，BioPorto目前正在开展临床研究以生成数据，预计今年晚些时候将获得FDA批准。BioPorto首席执行官Peter Mørch Eriksen表示，很高兴与罗氏合作，罗氏作为诊断领域的领军企业，将确保BioPorto的NGAL测试在全球范围内广泛分销，以满足当前患者护理中的关键需求。每年约有1300万人受到急性肾损伤的影响，其中约400万人死亡。尽管如此，在过去半个世纪中，诊断肾脏损伤的方法并没有真正取得进展。现有方法如血清肌酐测定，只能在损伤发生后24-72小时后显示肾脏衰竭。相比之下，NGAL在肾脏损伤后几小时内即可达到诊断水平，从而使得医生能够在损伤进展到可能致命的肾衰竭之前做出重要的临床决策。此外，成本效益分析显示，实施NGAL检测将有助于降低肾脏损伤及其后果的管理成本。BioPorto Diagnostics A/S是一家体外诊断公司，为临床和研究环境中的医疗保健专业人员提供一系列诊断测试和抗体。其创新产品组合包括针对未充分服务的疾病状态（如急性肾损伤的NGAL）的检测。BioPorto的产品通过多样化的销售渠道和合作伙伴在80多个国家销售。BioPorto总部位于丹麦哥本哈根，并在哥本哈根纳斯达克上市。
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