Natco Pharma Ltd
公司全称：Natco Pharma Ltd
国家/地区：印度/——
类型：——
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公司介绍：
NATCO Pharma Limited, based in Hyderabad, India, is a pharmaceutical company that manufactures branded and generic dosage forms, bulk actives and intermediates, as well as developing NCEs,.In March 2020, the FDA completed a pre-approval inspection for its formulation facility in Kothur, Hyderabad, India.In June 2008, Mylan acquired exclusive distribution rights in the US, all major markets in Europe, Australia, New Zealand, Japan and Canada for NATCO Pharma's glatiramer acetate pre-filled syringes, a generic version of Teva's Copaxone, used to treat multiple sclerosis. The agreement included an option to expand into additional territories. No financial details were disclosed.In November 2010, the company planned to raise Rs 100 Crores (US $218,412) in capital offering to fund its expansion plans and research activities
基本信息
企业动态
ValGenesis成功举办全球创新日系列会议，推动大健康领域数字化转型
2025-11-18 22:00:00
ValGenesis公司成功在印度海得拉巴举办了其全球创新日系列会议的最后一站，此前已在普林斯顿和法兰克福举办。该系列会议是ValGenesis推动全球行业创新和协作的一部分。会议汇集了行业领导者、专家以及ValGenesis的客户和合作伙伴，共同探讨了数字验证和变革性技术，包括人工智能（AI）的影响。ValGenesis的智能GxP™平台，通过其验证生命周期套件（VLS）和过程生命周期套件（PLS），帮助生命科学组织加速上市时间、提升质量并提高运营卓越标准。在印度海得拉巴的活动中，ValGenesis的客户分享了如何利用其解决方案来转型流程、加强合规性和扩展全球卓越运营。与会者还参与了由ValGenesis专家领导的互动指导研讨会，这些专家解密了AI在数字验证中的作用，并解释了它如何在组织内部提供即时的实际价值。ValGenesis公司是全球企业数字验证的领导者，通过其AI驱动的ValGenesis Smart GxP™平台，帮助客户实现数字化，降低成本、提高合规性并加速创新。
美国Breckenridge制药公司推出Everolimus 1mg片剂，仿制药Zortress®
2025-10-31 00:00:00
美国Breckenridge制药公司宣布，其美国子公司Towa International在美国市场销售的仿制药公司，已推出Everolimus 1mg片剂，这是一种由诺华公司生产的Zortress®的仿制药，属于免疫抑制剂类别。该产品与印度Natco PharmaLimited合作开发，预计从2025年10月30日起上市。Everolimus是一种mTOR抑制剂免疫抑制剂，用于预防成人在肾脏和肝脏移植后的器官排斥。该产品主要在零售药店、邮购药店以及诊所销售。Breckenridge制药公司表示，他们很高兴现在能够提供Everolimus片剂的所有剂量，包括瓶装和 blister card配置。Breckenridge制药公司总裁兼首席商业运营官Brian Guy表示，公司致力于开发提供患者负担得起的治疗方案，并解决未满足的医疗需求。
布雷肯里奇宣布 FDA 最终批准用于口服混悬液的依维莫司片剂，AB 级为 AFINITOR DISPERZ®
2025-01-30 00:00:00
Breckenridge Pharmaceutical公司宣布，其美国子公司Towa International获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Everolimus Tablets for Oral Suspension（TFOS）的最终批准，该药是诺华制药公司AFINITOR DISPERZ®的仿制药。Everolimus TFOS是一种针对患有结节性硬化症（TSC）的成年人和一岁以上儿童的激酶抑制剂，用于治疗需要治疗但无法手术切除的亚表皮巨细胞星形细胞瘤（SEGA）。Breckenridge计划立即推出该产品，这是其战略计划的一部分，旨在扩大其在机构渠道的影响力和产品组合。此外，Breckenridge还将推出Everolimus TFOS的首次处方共付援助计划，以降低符合条件患者的自付费用，并改善患者对药物的可及性。
Teva 报告 2023 年第一季度财务业绩并重申 2023 年非 GAAP 展望
2023-05-10
Teva制药工业有限公司公布了2023年第一季度财务报告，报告显示，公司第一季度收入为37亿美元，GAAP每股亏损0.18美元，非GAAP摊薄每股收益为0.40美元。公司预计，由于创新产品如AUSTEDO、AJOVY和UZEDY的推动以及供应链改进和通胀压力的缓解，未来几个季度毛利率将有所改善。Teva重申了2023年的业务展望，预计全年收入在148亿至154亿美元之间，调整后EBITDA在45亿至49亿美元之间，非GAAP摊薄每股收益在2.25至2.55美元之间，自由现金流在17亿至21亿美元之间。Teva总裁兼首席执行官理查德·弗朗西斯表示，公司第一季度收入达到37亿美元，同比增长4%，所有地区均实现增长，其中欧洲增长9%，国际市场增长8%，北美增长2%。
Breckenridge制药公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其关于卡巴他赛静脉注射粉末的新药简略申请，该产品为Jevtana Kit的通用名。此产品与Natco Pharma Limited合作开发，获得60mg/1.5mL（40mg/mL）剂型的最终批准。由于保密原因，Breckenridge和Natco无法透露产品上市日期。据行业销售数据显示，Jevtana Kit在2022年5月结束的12个月内创造了3.03亿美元的年销售额。Breckenridge制药公司是Towa制药公司（日本大阪）的子公司，致力于将高质量、成本效益的仿制药带给美国患者。Natco Pharma Limited是一家全球性的仿制药研发、制造和营销公司，成立于1981年，总部位于印度，向包括美国在内的50多个国家供应药品。
布雷肯里奇宣布其依维莫司片剂（Afinitor 的仿制药）的 ANDA 获得最终批准
2021-03-08
Breckenridge制药公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其Everolimus片剂（Afinitor®的仿制药）的简化新药申请。该产品与Natco Pharma Limited合作开发，根据行业销售数据，Afinitor及其同类药物在2020年12月结束的12个月内创造了7.12亿美元的年销售额。Breckenridge计划在2021年第二季度推出2.5mg、5mg和7.5mg剂型的Everolimus片剂，并采用 blister card包装配置。10mg剂型的上市计划目前保密，将在稍后公布。Breckenridge制药公司是Towa制药（日本大阪）的子公司，致力于将高质量、价格合理的仿制药带给美国患者。Natco Pharma Limited是一家全球性的仿制药研发、生产、制造和营销公司，成立于1981年，总部位于印度，向包括美国在内的50多个国家供应药品。
Lupin 与 Natco 合作获得 FDA 对波生坦片剂的批准
2019-04-30
Lupin Limited与Natco Pharma联合宣布，其Bosentan Tablets，62.5 mg和125 mg版本已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于销售Actelion Pharmaceuticals Limited的Tracleer Tablets，62.5 mg和125 mg的仿制药。该仿制药用于治疗成人肺动脉高压，旨在提高运动能力和减少临床恶化。Bosentan Tablets，62.5 mg和125 mg在美国的年销售额约为8480万美元（截至2019年3月）。Lupin是一家全球性的创新领导型制药公司，在心血管、糖尿病、哮喘、儿科、中枢神经系统、消化系统、抗感染和非甾体抗炎药领域具有显著地位。在全球范围内，Lupin是市值和收入排名第八的仿制药公司，在美国处方药市场排名第三，是全球收入第三大的印度制药公司。
药物专利池（MPP）签署了首个针对丙型肝炎药物达卡他韦的子许可证，四家仿制药公司将帮助加速112个低收入和中等收入国家的治愈性直接作用抗病毒药物的获取。这些公司包括Cipla、Emcure、Hetero和Natco，它们与Bristol-Myers Squibb和MPP签订了非独家、免版税的协议，以生产并在这些国家销售达卡他韦。这是MPP首次与仿制药制造商合作，通过非营利性公共卫生组织增加发展中国家患者的丙型肝炎新药可及性。全球估计有1.3亿至1.5亿人患有丙型肝炎，其中绝大多数生活在低收入和中等收入国家。MPP正在评估其他公司的申请，并预计很快将授予更多子许可证。
Alvogen与Natco Pharma Limited合作，针对Tamiflu口服胶囊的30mg、45mg和75mg规格的仿制药提交了包含段落IV认证的简化新药申请，并受到Gilead Sciences、Hoffmann-La Roche及其子公司Genentech在美国新泽西州地区法院提起的专利侵权诉讼。美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年3月14日对仿制奥司他韦磷酸盐胶囊给予了有条件批准。根据双方达成的和解协议，Alvogen将在FDA橙皮书列出的针对美国专利号5,763,483的儿童独占期到期前，即2017年2月23日之前，能够销售奥司他韦磷酸盐胶囊。
Alvogen 和 Natco 获得 Tamiflu 仿制药的优先申请地位
2011-02-09
Alvogen公司宣布其印度合作伙伴Natco Pharma Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tamiflu（奥司他韦磷酸盐）的仿制药ANDA申请，预计将获得180天的市场独占权。该药物用于治疗禽流感和猪流感，2009年美国销售额超过10亿美元。Alvogen的产品管线超过200种产品，其中70种针对美国市场，公司计划在2011年提交100多项营销授权并在多个市场推出100多种产品。Alvogen在全球范围内扩张，已在欧洲、亚洲和拉丁美洲确定了20多个新兴市场作为优先进入目标，并专注于具有潜在减少市场竞争的复杂仿制药。
Mylan公司与NATCO Pharma Ltd.签署了一项许可和供应协议，获得NATCO生产的格拉斯酰胺醋酸酯预充式注射剂（Teva公司Copaxone的仿制药）在美国及欧洲、澳大利亚、新西兰、日本和加拿大主要市场的独家分销权，并有权扩展至其他地区。NATCO已在印度和乌克兰成功商业化其格拉斯酰胺醋酸酯产品。Mylan公司表示，将与NATCO合作在全球范围内推广这一重要产品，并计划利用其全球监管经验推动产品惠及更广泛的病患。NATCO董事长表示，Mylan是帮助其在美国和全球市场挖掘产品价值的最佳合作伙伴。Mylan是一家全球领先的多元化仿制药和专科制药公司，而NATCO是印度增长最快的制药公司之一，以创新产品开发、高质量制造能力和强劲的财务增长著称。
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