RegeneRx公司宣布，其美国合资企业HLB Therapeutics已与全球眼科合同研究组织签订意向书，将在2022年秋季在美国和欧洲同时开展两项针对神经性角膜炎（NK）患者的III期临床试验。此举旨在加快NK的临床开发进程，并寻求在干眼症（DED）方面获得FDA的特别协议评估（SPA）。RGN-259作为治疗干眼症和神经性角膜炎的药物，已显示出良好的疗效和耐受性。
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.发布新闻稿，宣布其美国合资公司ReGenTree LLC完成了干眼症治疗药物RGN-259的III期临床试验ARISE-3的数据分析，并汇总了所有三个III期临床试验（ARISE-1、ARISE-2和ARISE-3）的患者数据，涉及约1500名患者。分析结果显示，RGN-259在所有三个III期临床试验中均显示出良好的疗效参数，且安全性良好。RegeneRx正在与外部监管团队合作，为与FDA的pre-BLA会议开发监管文件，预计会议将在今年夏季举行。RegeneRx专注于开发新型治疗性肽类，包括Thymosin beta 4（Tβ4）及其衍生物，用于组织、器官保护和修复。ReGenTree是GtreeBNT Co., Ltd和RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.的合资公司，专门在美国和加拿大开发RGN-259用于眼科适应症。
美国联合企业ReGenTree，由GtreeBNT Co., Ltd和RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.共同拥有，宣布了使用RGN-259治疗神经角膜病变（NK）的随机、双盲、安慰剂对照三期临床试验（SEER-1）的结果。由于患者招募缓慢以及作为罕见病NK的未来定价策略，试验提前结束，分析了18名患者。在RGN-259治疗组中，10名患者中的6名，在安慰剂治疗组中，8名患者中的1名在4周内实现了角膜完全愈合。在主要终点“四周治疗后角膜伤口愈合患者比例”方面，由于每组患者数量有限，统计差异略超过0.05（p=0.0656，Fisher确切检验）。使用另一种统计方法（卡方检验）分析同一主要终点时，存在统计学显著性，p=0.0400。此外，在预先指定的次要终点中，评估了43天（治疗后两周）的角膜上皮愈合和RGN-259治疗的持久性，也使用Fisher确切检验确认了明显的统计学差异，p=0.0359。其他几个疗效参数在RGN-259组中要么高度显著，要么强烈趋向于统计学显著性，表明患者对RGN-259的反应深度。尽管患者数量很少，这些结果强烈证明了RGN-259在NK中的疗效。公司已经开始开发一种改进的眼药水配方，相信这将增强胸腺肽β4在NK中的疗效，改善患者体验，并为这种罕见病提供专有价值的孤儿产品定价。公司已完成NK患者的初步配方，该配方将考虑用于未来的临床试验。
美国新泽西州普林斯顿，2019年5月12日/美通社/ -- ReGenTree LLC，一家由GtreeBNT和RegeneRx Biopharmaceuticals合资成立的生物制药公司，宣布于5月10日启动了一项针对干眼症的随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验（ARISE-3）。该研究的目的是比较0.1% RGN-259眼药水与安慰剂在治疗干眼症的症状和体征方面的安全性和有效性。该研究设计基于公司之前进行的ARISE-1和ARISE-2试验的结果。ReGenTree LLC官员表示，该试验将在全国约15个临床站点（包括眼科医院和诊所）招募700名干眼症患者，预计将在明年年中完成。干眼症是一种影响数百万美国人的常见疾病。RGN-259眼药水含有活性小蛋白胸腺肽β4，它存在于泪液、其他体液和细胞中。RGN-259眼药水具有广泛的保护、修复和再生活性。这些多功能活动是RGN-259眼药水在治疗干眼症的症状和体征方面的疗效基础。此外，RGN-259眼药水对患者的安全性良好，耐受性良好，在ARISE-1和ARISE-2试验中，患者报告的眼部不适程度与安慰剂相似。最近，诺华收购了Xiidra，这是首个获准治疗干眼症症状和体征的处方药。公司官员表示，由于RGN-259眼药水具有更快的疗效起效、良好的耐受性，并通过多种机制发挥作用，与多因素干眼病的潜在原因治疗一致，公司相信它将成为干眼症治疗市场的领先产品。
RegeneRx公司宣布，其美国合资企业ReGenTree LLC与Ora Inc.达成协议，启动了针对干眼症新药RGN-259的ARISE-3关键三期临床试验。RGN-259是一种无菌、无防腐剂的滴眼液，用于治疗干眼症。该试验是基于前两个临床试验ARISE-1和ARISE-2的结果设计的，预计将在2020年上半年完成，共招募700名患者。RegeneRx首席执行官J.J. Finkelstein表示，公司期待RGN-259尽快通过FDA审批并上市。此外，RegeneRx还拥有其他三个处于临床开发阶段的药物候选产品，包括针对眼科、心脏和皮肤疾病的Thymosin beta 4（Tβ4）及其片段。
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.宣布与ReGenTree, LLC扩大了关于RGN-259药物的许可协议，将许可范围从美国扩展至美国和加拿大。此次许可协议的扩展是根据RegeneRx之前在Form 10-K中宣布的条款进行的，RegeneRx已从ReGenTree收到25万美元的许可费用。RegeneRx专注于开发新型治疗性肽，包括Thymosin beta 4及其片段，用于组织、器官的保护、修复和再生。RGN-259是RegeneRx的基于Tβ4的眼科药物候选产品，在美国被指定为治疗神经营养性角膜病变的孤儿药。ReGenTree，由韩国的生物技术公司G-treeBNT Co., Ltd.和美国RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.共同拥有的合资企业，正在美国和加拿大开发RGN-259（在韩国称为GBT-201）作为眼科适应症的治疗药物。
