日本制药公司Shionogi宣布与美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)签订新合同,旨在加强美国国内抗生素Fetroja(cefiderocol)的供应,并可能扩大其用途以应对“高生物威胁病原体”如鼠疫和芽孢杆菌病。这笔合同由美国卫生与公众服务部(HHS)的战略准备和应对署(ASPR)下属的BARDA资助,初始资金为1.19亿美元,如果执行“多年选项”,Shionogi可能获得高达4.82亿美元。Shionogi表示,将利用这笔资金在美国建立一个专门的Fetroja生产基地,并支持该药物的采购。此外,Shionogi还将推进Fetroja治疗由“高优先级生物威胁病原体”引起的感染的研究,包括芽孢杆菌病和鼠疫,并寻求FDA批准在儿科患者中治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎。
Qpex Biopharma,一家Shionogi集团公司,宣布任命Gareth Morgan为总裁。Morgan此前担任Shionogi Inc.的高级副总裁和全球投资组合管理与抗微生物药物政策负责人。Morgan将接替退休的Michael Dudley博士,Dudley将继续作为Qpex和Shionogi的战略顾问。Shionogi Inc.是美国Shionogi & Co., Ltd.的子公司,于2023年收购了Qpex。此次收购将Qpex在抗生素研发方面的专长及其内部发现的创新药物管线引入Shionogi,扩大了公司的抗感染管线,并增强了其研发能力和专业知识。Morgan在加入Shionogi之前,曾在大型制药公司担任临床开发和项目管理角色,并在Shionogi期间对公司的全球铁载体头孢菌素发现项目做出了重要贡献。
Shionogi Inc.将在2024年IDWeek会议上展示其感染性疾病产品组合的22项科学报告,其中Fetroja®(cefiderocol)的13项数据报告将包括一项针对约1000名美国和欧洲患者的真实世界证据研究,这是评估cefiderocol在严重革兰氏阴性感染住院患者中使用的最大研究。Shionogi还将展示非临床数据,评估cefiderocol对一些难以治疗的细菌菌株的活性,包括与xeruborbactam(一种正在研究的β-内酰胺酶抑制剂)的结合。Shionogi Inc.总裁兼首席执行官Nate McCutcheon表示,公司将继续评估其抗生素在治疗某些革兰氏阴性感染方面的真实世界结果,并确保满足客户和患者的教育与实践需求。Shionogi Inc.还宣布计划通过Qpex在圣地亚哥建立其首个美国发现实验室,以扩大其全球感染性疾病和抗菌药物研究运营。Shionogi Inc.的展位还将提供AMR Warrior体验,以对抗抗菌素耐药性(AMR)这一全球公共卫生威胁。
Qpex Biopharma,一家属于Shionogi集团的生物制药公司,获得了来自美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局下属的生物医学高级研究和发展局(BARDA)的额外1000万美元奖励。这笔资金将用于支持公司抗生素临床开发计划,包括推进新型抗生素xeruborbactam的研究,该药物是一种针对耐药性革兰氏阴性细菌的β-内酰胺酶抑制剂。此次奖励是基于Qpex与BARDA现有合同的一部分,该合同旨在支持公司新疗法的开发,总金额可达1.32亿美元。Qpex的总裁兼首席执行官Michael N. Dudley表示,公司对与BARDA长期合作的机遇感到感激,并期待在Shionogi的全球组织框架下继续推进其开发计划。Qpex致力于开发针对耐药性感染的抗生素,其产品管线中的药物有望加速全球范围内治疗耐药性感染所需的关键解决方案。
Brii Biosciences宣布了其在传染病和神经系统疾病领域的最新临床开发和公司动态。公司扩展了BRII-179的全球许可权,并在大中华区和亚太地区推出了预防性疫苗PreHevbri。BRII-835与PEG-IFN-α联合治疗的研究数据显示,治疗结束时抗-HBs抗体反应与治疗后24周持续的HBsAg损失相关。Brii Biosciences拥有BRII-693的独家全球权益,该药物用于治疗难以治疗的碳青霉烯类耐药革兰氏阴性细菌感染。公司任命David Margolis博士为首席医疗官,领导组织后期临床项目向商业化迈进。Brii Biosciences正在推进多种组合研究,以实现HBV的最佳功能性治愈,并在大中华区和亚太地区商业化预防疫苗。公司还在开发用于治疗产后抑郁症和重度抑郁症的BRII-296治疗性候选药物。此外,公司还在探索BRII-732和BRII-753的合作伙伴关系,以开发HIV患者的长效治疗方案。Brii Biosciences还与AN2 Therapeutics合作,评估BRII-658治疗难治性MAC肺病的疗效。
Shionogi收购Qpex Biopharma,扩充感染疾病管线
Brii Biosciences与Qpex Biopharma达成最终协议,出售其在Qpex的股权并收购BRII-693的全球独家权利。BRII-693是一种新型合成脂肽,用于治疗多重耐药性和广泛耐药性革兰氏阴性细菌感染,特别是对碳青霉烯类抗生素耐药的鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌。Brii Bio将获得约2400万美元的前期现金支付,并可能获得与未来里程碑事件相关的额外支付。同时,Brii Bio将把BRII-636和BRII-672等基于QPX7728的产品在大中华区的独家权利归还给Qpex,并停止对这些产品的成本分摊、里程碑和版税支付。BRII-693在2022年发表在《自然通讯》杂志上的研究显示,与老式的多粘菌素抗菌剂相比,具有更高的效力和更低的毒性。
Qpex Biopharma宣布,其临床和临床前数据将在2022年ID周会议上展示,该会议将于10月19日至23日在华盛顿特区举行。会议将介绍三个Qpex研究产品的进展,这些产品被世界卫生组织管道分析确定为针对耐药病原体,这些病原体迫切需要新药。除了临床数据外,还将展示β-内酰胺酶抑制剂xeruborbactam与多种伴随β-内酰胺联合使用时,在比较头对头研究中对其他已上市和研发的静脉和口服产品的微生物学结果。Qpex Biopharma总裁兼首席执行官Michael Dudley表示,这些研究显示,其超广谱β-内酰胺酶抑制剂xeruborbactam与多种β-内酰胺联合使用的微生物学特征优于其他研究或上市产品。此外,还将首次展示ORAvance产品的临床结果和PK-PD数据,该产品将xeruborbactam作为口服前药与口服头孢菌素ceftibuten结合,正在研究其作为某些革兰氏阴性感染(包括由ESBL和碳青霉烯酶产生的大肠杆菌引起的感染)的每日一次治疗的潜力。
Qpex Biopharma公司在2022年4月23日至26日举行的第32届欧洲临床微生物学和感染病大会上,将展示其β-内酰胺酶抑制剂xeruborbactam(原名QPX7728)和合成脂肽QPX9003的新临床数据。这些新药针对耐药性感染,特别是对碳青霉烯类耐药的铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和肠杆菌科细菌,这些病原体被世界卫生组织列为急需新治疗方法的类别。Qpex与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作进行了一期临床试验,并计划在会议上详细介绍这些数据。Qpex的药物研发得到BARDA的部分资助,并与Brii Biosciences合作在中国大陆开发和商业化其部分产品。
Qpex Biopharma公司宣布其在治疗抗生素耐药病原体的三个临床阶段项目取得进展,包括基于xeruborbactam(原名QPX7728)的口服和静脉注射产品以及QPX9003。这些产品均获得美国食品药品监督管理局(FDA)的合格传染病产品(QIDP)认定,用于治疗多种潜在适应症。此外,公司还宣布美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)行使了1.5亿美元的期权,以支持其产品管线产品的持续临床发展。Qpex的科学家们在过去12个月内发表了10篇同行评审文章,强调xeruborbactam(QPX7728)的优异微生物学特性。公司目前拥有三个临床阶段项目,针对由CDC认为的严重或紧急抗菌耐药威胁的ESBL和碳青霉烯酶产生型病原体,包括鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科。
Qpex Biopharma公司宣布启动了QPX9003的1期临床试验,这是一种针对耐药性革兰氏阴性菌感染的新一代静脉注射合成多粘菌素。该研究旨在评估QPX9003在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。QPX9003在临床前研究中显示出比目前使用的多粘菌素B和粘菌素更低的毒性,并具有更强的抗菌活性。这项研究是Qpex与BARDA合作的一部分,旨在推进对抗耐药性病原体的潜在治疗方法。Qpex的管线还包括针对其他耐药性威胁的三个临床阶段项目,包括Acinetobacter spp.、铜绿假单胞菌和肠杆菌科。