Mainstay Medical Holdings PLC

公司全称：Mainstay Medical Holdings PLC

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Mainstay Medical is a medical device company focused on commercializing its innovative implantable Restorative Neurostimulation system.

基本信息

联系电话：

16126056057

地址：

100 South Fifth Street 19th Floor MINNEAPOLIS MINNESOTA 55402; US; Telephone: +16126056057;

公司官网：

mainstaymedical.com/

企业画像

行业领域：

医疗器械

应用技术：

治疗技术

企业动态

Mainstay Medical的ReActiv8神经刺激疗法获Highmark Inc.批准，为美国患者提供更多治疗选择

2026-07-28 00:00:00

Mainstay Medical Holdings plc宣布，Highmark Inc.已为ReActiv8 Restorative NeurostimulationTM疗法制定了有利的保险覆盖政策，适用于符合临床适当性和医疗必要性的合格会员。该政策自2026年7月27日起生效，并规定在满足保险覆盖条件时，ReActiv8是唯一被政策视为医疗必要治疗的疗法。Highmark Inc.及其Blue品牌附属机构现已成为美国第三大蓝十字蓝盾相关组织，拥有近800万会员。ReActiv8疗法被证明是一种安全有效的治疗选择，适用于多裂肌功能障碍引起的慢性低背痛患者。该决定使得ReActiv8疗法可供美国超过5000万蓝十字蓝盾相关会员使用。ReActiv8是一种植入式医疗设备，用于治疗与多裂肌功能障碍相关的慢性低背痛成人患者。Mainstay Medical是一家专注于将创新的植入式Restorative NeurostimulationTM系统ReActiv8®商业化，用于治疗慢性低背痛的医疗设备公司。

北达科他蓝十字蓝盾保险公司为Mainstay Medical的ReActiv8神经刺激疗法提供覆盖

2026-02-05 05:30:00

Mainstay Medical Holdings plc宣布，北达科他蓝十字蓝盾保险公司已为该公司针对难治性慢性下背痛的ReActiv8恢复性神经刺激疗法提供有利的保险覆盖。该政策自2026年1月起生效，并规定在满足覆盖条件时，ReActiv8是唯一被认为具有医疗必要性的疗法。Mainstay Medical的首席执行官Jason Hannon表示，ReActiv8已在六项临床研究中证明其安全有效，包括633名患者接受治疗和1950年患者的随访，其中包括两项多中心随机对照临床研究。北达科他蓝十字蓝盾保险公司在其政策中认为，当满足一系列临床标准时，ReActiv8对于治疗慢性下背痛是必要的，这些标准包括腰椎多裂肌功能障碍的诊断和与FDA批准指南和Mainstay的临床试验方案一致的患者选择标准。ReActiv8是一种植入式医疗设备，旨在治疗与多裂肌功能障碍相关的难治性慢性下背痛成人患者，这些患者已经尝试过其他治疗方法（包括止痛药和物理治疗）并且不是脊柱手术的候选人。ReActiv8已在多个地理区域获得监管批准，并在欧洲经济区、澳大利亚、英国和美国商业上市。

国际脊柱外科学会发布多肌功能失调引起的慢性机械性腰痛神经刺激治疗指南

2025-12-11 21:30:00

Mainstay Medical Holdings plc近日宣布，国际脊柱外科学会（ISASS）发布了关于使用恢复性神经刺激治疗多肌功能失调引起的慢性机械性腰痛的推荐和覆盖标准。ReActiv8®恢复性神经刺激是美国、欧洲和澳大利亚唯一获得批准用于该适应症的疗法。该声明支持保险公司为适当选择的病人提供植入式恢复性神经刺激的覆盖，并发表在《国际脊柱外科杂志》的12月期。声明反映了支持ReActiv8使用的临床证据越来越多，以及自ISASS 2023年关于神经肌肉不稳定引起的慢性机械性腰痛恢复性神经刺激的声明以来，在诊断编码和报销途径方面的最新发展。主要更新包括：关键随机临床试验的五项年结果；一项随机临床试验的一年结果，显示ReActiv8优于标准治疗；多项真实世界研究的证据；引入新的ICD-10代码M62.85：腰区多肌功能失调；以及支付者趋势，包括Anthem Blue Cross Blue Shield最近对ReActiv8的有利覆盖。ISASS前主席兼编码与报销特别工作组主席Morgan P. Lorio博士表示，ISASS支持更广泛的覆盖和适当的临床采用恢复性神经刺激，以改善该定义的疾病状态的结果并减轻医疗保健负担。Mainstay Medical首席执行官Jason Hannon表示，ISASS通过审查所有证据，承认ReActiv8可以造福患者和支付者，他们很高兴看到这一点。ReActiv8是一种植入式医疗设备，用于治疗与多肌功能失调相关的慢性难以忍受的腰痛（CLBP）。多肌功能失调可能通过成像或生理测试在已经接受过包括止痛药和物理治疗在内的治疗失败，且不是脊柱手术候选人的成年人中得到证实。ReActiv8已在多个地理区域获得监管批准，并在欧洲经济区、澳大利亚、英国和美国商业上市。

Mainstay Medical 宣布完成 ReActiv8（R）的 RESTORE 临床试验在美国的招募

2023-08-29

Mainstay Medical Holdings plc宣布RESTORE临床试验完成入组，该试验旨在比较ReActiv8神经刺激疗法与优化医疗管理对难治性慢性腰痛的治疗效果。该研究在美国25个领先中心进行，患者被随机分配接受优化医疗管理或ReActiv8神经刺激疗法加上优化医疗管理。患者报告的结果将在一年主要终点时收集，届时对照组患者将有机会植入ReActiv8系统。研究的主要负责人包括Frank Schwab博士、Chris Gilligan博士和Kiran Patel博士。Mainstay Medical首席执行官Jason Hannon表示，他们期待在2024年下半年公布初步数据，并希望与医生客户和患者分享这些数据，同时进一步推动美国商业保险对这种疗法的可及性。三位负责人强调，这种随机对照临床试验将为难治性慢性腰痛患者提供高质量的数据，一旦数据公布，将有助于巩固ReActiv8在治疗机械性腰痛患者中的地位。ReActiv8是一种用于治疗慢性腰痛的植入式医疗设备，已在多个地区获得监管批准并在欧洲经济区、澳大利亚、英国和美国上市。

Mainstay Medical 宣布出版“恢复性神经刺激对慢性腰痛经济影响的主要驱动因素的影响”

2023-03-02

Mainstay Medical发布了一项名为《Restorative Neurostimulation对慢性腰痛主要驱动因素经济影响的研究》的论文，该研究发表在《Neurosurgery》期刊上。研究回顾了ReActiv8-B临床试验的患者数据，发现ReActiv8神经刺激疗法能显著降低慢性腰痛患者的直接和间接医疗保健成本。研究发现，经过两年ReActiv8治疗后，患者从高影响疼痛状态转变为低影响疼痛状态的比例高达85%。该研究还表明，ReActiv8疗法可以减少患者因腰痛而导致的缺勤和出勤受限，从而降低间接医疗保健成本。这项研究为ReActiv8疗法在降低慢性腰痛患者医疗保健成本方面提供了有力证据。

交易事件

交易标题

主要参与方

其他参与方

事件特征

开始时间

更新情况

交易规模 (USD)

开通会员查看该企业交易事件

免费领取会员

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

药物研发

药品名称

研发企业

靶点

治疗领域

适应症

研发进展

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

注册申报

受理号

药品名称

CDE企业名称

申请类型

注册类型

承办日期

状态开始日期

办理状态

审评
结论

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

临床进展

试验题目

药物名称

靶点

适应症

试验分期

试验状态

申办单位

登记号

首次公示
信息日期

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

上市信息

批准文号

药品名称

规格

剂型

生产单位

上市许可
持有人

药品类型

国产或
进口

批准日期

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

招投标信息

药品名称

剂型

规格

转化
系数

最小制剂单位价格(元)

价格(元)

生产企业

投标企业

省份

公布时间

网页链接

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

过评一致性

企业

品种

规格

剂型

过评情况

过评时间

注册分类

上市药物目录集（收录时间）

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

知识产权

专利标题

申请号/月

公开号/日

Mainstay Medical Holdings PLC

基本信息

企业动态

交易事件

产品管线

注册申报

临床进展

上市信息

招投标信息

过评一致性

知识产权

最新投融资资讯