Direct Biologics LLC

公司全称：Direct Biologics LLC

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Direct Biologics is a manufacturer of regenerative medical products, including extracellular vesicle-based biological products.In October 2022, Good Works II Acquisition Corp and Direct Biologics LLC had signed a definitive agreement.In September 2022, Direct Biologics LLC and Good Works II Acquisition Corp announced the signing of a letter of intent for a potential business combination

基本信息

地址：

5301 Southwest Parkway,Suite 415 AUSTIN TEXAS 78735; US; Telephone: +18007911021;

公司官网：

www.directbiologics.com/

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行业领域：

研发信息

适应症：

治疗领域：

企业动态

Direct Biologics 获得 FDA 批准，在难治性肛周瘘管性克罗恩病患者中启动 ExoFlo™ 的 1b/2a 期临床试验

2023-04-26 20:00:00

Direct Biologics公司宣布其IND申请获得FDA批准，将开展一项针对难治性肛周瘘性克罗恩病的ExoFlo™的1b/2a期临床试验，以评估其安全性和有效性。该试验将招募36名患者，分为三个治疗组，接受不同剂量的ExoFlo治疗。试验旨在评估治疗的安全性和疗效，主要终点是评估治疗的不良事件和严重不良事件，次要终点包括临床和影像学改善，以及患者报告的疾病结果。Direct Biologics首席执行官Mark Adams表示，这一进展强调了公司为慢性炎症性疾病患者提供治疗方案的承诺。首席医疗官Amy Lightner博士认为ExoFlo有望成为治疗肛周瘘性克罗恩病的潜在疗法。

纠正和替代 Direct Biologics 报告了令人信服的数据，因为 ExoFlo™ 在中度至重度 ARDS 住院 COVID-19 患者中的扩大访问计划超过 100 名受试者

2023-04-19 20:00:00

Direct Biologics公司宣布，其ExoFlo™疗法在治疗住院的COVID-19患者中表现出良好的安全性和有效性数据。该疗法针对患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者，目前已有超过100名患者接受了治疗。ExoFlo是一种利用间充质干细胞分泌的细胞外囊泡（EVs）的再生医学产品，该产品在治疗COVID-19相关ARDS的危重患者中显示出良好的耐受性。Direct Biologics正在进行一项名为EXTINGUISH ARDS的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，以评估ExoFlo在治疗任何原因引起的中度至重度ARDS患者中的安全性和有效性。此外，Direct Biologics还计划在溃疡性结肠炎、克罗恩病、实体器官移植和严重ARDS患者中进行ExoFlo的临床试验。

德利生物宣布获得 FDA 授权，将正在进行的 ExoFlo™ 3 期临床研究扩大至全因中度至重度急性呼吸窘迫综合征

2023-04-04 21:03:00

Direct Biologics公司利用其再生医学平台，利用骨髓间充质干细胞分泌的细胞外囊泡（EVs）来治疗多种疾病，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关键性3期EXTINGUISH ARDS试验扩大规模，以评估ExoFlo™在治疗由任何潜在病因引起的轻至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中的安全性和有效性。该试验旨在评估ExoFlo治疗所有原因引起的轻至重度ARDS的安全性和有效性，预计将招募320名18至65岁的患者。ExoFlo是首个在3期临床试验中评估的用于治疗轻至重度ARDS的细胞或细胞衍生的治疗候选药物，它被设计为一种可修复肺组织、具有强大抗炎和免疫调节作用的药物。Direct Biologics正在进行的全球3期EXTINGUISH ARDS临床试验旨在评估ExoFlo治疗住院成人轻至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的安全性和有效性。

Direct Biologics 宣布 ExoFlo™ 在难治性溃疡性结肠炎的 1 期临床试验中实现首例患者给药

2023-03-28 20:00:00

Direct Biologics公司宣布，其研发的ExoFlo™疗法在治疗难治性溃疡性结肠炎（UC）的1期临床试验中，首位患者已完成给药。该疗法利用骨髓间充质干细胞（MSCs）衍生的细胞外囊泡（EVs）进行再生医学，旨在解决多种疾病。该临床试验旨在评估ExoFlo™治疗难治性UC患者的安全性和有效性，预计将招募10名18至75岁的患者。Direct Biologics首席医疗官Amy Lightner表示，ExoFlo™具有抗炎、免疫调节和再生特性，有望满足UC患者未满足的医疗需求。此外，Direct Biologics正在全球范围内开展ExoFlo™治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的3期临床试验，并已启动UC和克罗恩病的1期临床试验，以及固体腹部器官移植和严重COVID-19 ARDS患者的开放性试验。

德利生物宣布启动难治性克罗恩病的 1 期临床试验

2023-03-21 20:00:00

Direct Biologics公司宣布，其Phase 1临床试验已开始招募首例接受ExoFlo治疗的克罗恩病患者。ExoFlo是一种利用骨髓间充质干细胞衍生的细胞外囊泡（EVs）制成的再生医学产品，旨在治疗多种疾病。该试验旨在评估ExoFlo治疗难治性克罗恩病的安全性和有效性，预计将招募10名患者，分为每月一次和每月两次静脉注射ExoFlo的治疗组。Direct Biologics正在推进ExoFlo在炎症性肠病领域的临床开发，并已开展其他临床试验，包括治疗COVID-19导致的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和溃疡性结肠炎。

Direct Biologics 报告了 ExoFlo™ 在 COVID-19 引起的呼吸衰竭或中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）住院患者中的 2 期试验的令人信服的结果

2023-03-14 20:00:00

Direct Biologics公司宣布，其再生医学产品ExoFlo在治疗住院成年COVID-19患者中度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的II期临床试验中显示出良好的安全性、剂量和疗效结果。ExoFlo利用骨髓间充质干细胞（MSCs）衍生的细胞外囊泡（EVs）的抗炎、免疫调节和再生特性。2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ExoFlo再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗严重或危重COVID-19。该试验结果显示，ExoFlo在治疗COVID-19导致的呼吸衰竭和ARDS患者中表现出显著的生存益处，且耐受性良好。Direct Biologics正在进行EXTINGUISH COVID-19的关键III期临床试验，并获得了FDA授权扩大ExoFlo的访问权限，用于治疗更严重的肺部并发症和危重COVID-19患者。

Direct Biologics重大试验获批

2022-04-13 18:30:00

德克萨斯州奥斯汀的再生生物技术公司Direct Biologics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其进行3期临床试验，使用试验性EV药物ExoFlo治疗新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。Direct Biologics成为首家获得FDA 3期临床试验新药适应症批准的EV公司，并成为仅有的70家获得RMAT认定的公司之一。这项名为“根除新冠肺炎”的3期试验是一项国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的试验，旨在证明ExoFlo治疗后的死亡率显著降低。公司联合创始人兼首席执行官Mark Adams表示，这一批准和RMAT认定将加速ExoFlo的商业化进程。联合创始人兼总裁Joe Schmidt强调，针对ARDS的有效治疗方法需求未得到满足，ExoFlo有望降低60天死亡率，挽救患者生命。首席医疗官Vik Sengupta分享了ExoFlo治疗一名新冠肺炎患者成功康复的案例，并希望将ExoFlo确立为ARDS的黄金治疗标准。

德利生物制药揭示 EXIT COVID-19 II 期临床试验的成功结果

2022-04-06 00:00:00

Direct Biologics公司宣布，其首个针对COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的ExoFlo产品在Phase II临床试验中表现出良好的安全性和有效性，降低了37.6%的60天死亡率，且未观察到报告的不良事件。ExoFlo是一种由间充质干细胞（MSC）衍生的细胞外囊泡（EV）产品，具有抗炎和再生特性，无需干细胞移植的复杂性和成本。该产品在缩短出院时间和无呼吸机天数方面也优于安慰剂。Direct Biologics计划通过FDA的IND申请程序进一步推进ExoFlo的临床应用。

德利生物制药宣布 FDA 批准进行第二次 ExoFlo IND 治疗急性 COVID-19 后综合征和慢性 COVID-19 后综合征

2021-07-15 01:45:00

Direct Biologics宣布获得FDA批准，启动ExoFlo™治疗Post-Acute COVID-19综合征的I/II期临床试验。这是Direct Biologics第二个批准的IND，也是FDA首次批准使用细胞外囊泡（EVs）治疗Post-Acute COVID-19综合征、慢性Post-COVID-19综合征或任何后病毒综合征。该试验将在2021年下半年开始，是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，旨在评估ExoFlo输注对疲劳和呼吸困难等严重限制患者生活质量的症状的疗效。Direct Biologics的联合创始人兼首席执行官Mark Adams表示，这一批准验证了ExoFlo在COVID-19长期患者中具有重要作用。首席医疗官Vik Sengupta博士指出，ExoFlo有潜力通过调节持续炎症、促进受损组织的再血管化和重塑疤痕组织来恢复健康和活力。Direct Biologics的联合创始人兼总裁Joe Schmidt表示，ExoFlo有望解决Post-Acute COVID-19或慢性Post-COVID-19综合征的未满足的医疗需求。

Direct Biologics 获得 FDA 批准将 ExoFlo 用于轻度至中度 COVID-19 输注治疗的第三次 IND 申请

2021-06-30 03:30:00

Direct Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ExoFlo™产品用于治疗轻至中度COVID-19的I/II期临床试验申请，这是Direct Biologics的第三个FDA批准的临床试验，也是首个由FDA批准的旨在研究使用细胞外囊泡（EVs）治疗轻至中度COVID-19的IND。Direct Biologics计划在2021年下半年开始EMOTE COVID-19临床试验，这是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验。此外，Direct Biologics还成功完成了两项临床试验，评估ExoFlo在治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和在住院和ICU设置下的疗效。公司还获得了开展针对后急性COVID-19综合征和慢性后COVID-19综合征的I/II期临床试验的批准。

Direct Biologics 宣布首例接受 II 期扩展访问方案治疗的患者使用 ExoFlo™ 治疗 COVID-19

2020-12-31 06:45:00

Direct Biologics公司宣布，其ExoFlo输注治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的扩大访问协议下，首例病人已接受治疗。公司正在进行II期临床试验，已达到多个关键里程碑，接近完成。该扩大访问协议是一项开放标签研究，旨在治疗那些通常病情更严重的患者，为无其他有效治疗选择的重症患者提供治疗机会。该研究使用来自骨髓间充质干细胞（bmMSCs）分泌的细胞外囊泡，这些囊泡在肺部疾病和炎症的预临床研究中已被广泛研究，并以其下调炎症和上调组织修复的能力而著称。Direct Biologics致力于通过FDA的新药研究申请过程，进一步推进其细胞外囊泡生物产品的临床应用。

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