jCyte公司宣布与FDA举行了成功的3期临床试验前B型会议，并计划在2024年下半年开始其关键性美国临床试验。公司CEO John Sholar对FDA对临床试验设计的审查表示满意，包括对主要终点和两个jCell剂量方案的批准。jCyte的合作伙伴和创始人Henry Klassen表示，这是治疗视网膜色素变性患者的重要一步，对团队的努力和坚持感到自豪。jCyte专注于开发用于治疗视网膜色素变性和其他视网膜退行性疾病的创新细胞疗法jCell，该疗法已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格，目前99%以上的视网膜色素变性患者尚未有FDA批准的治疗方法。
中心突破药物（CBM）与jCyte宣布建立战略合作伙伴关系，共同制造jCyte的创新细胞疗法，用于治疗视网膜退行性疾病。双方达成一项多年合作协议，CBM将成为jCyte美国食品药品监督管理局（FDA）再生医学高级治疗（RMAT）指定细胞疗法jCell的主要制造商。根据协议，CBM将提供3期临床试验供应和商业药物产品，并在jCyte的jCell平台技术获得生物制品许可申请（BLA）批准后进行商业生产。CBM还将提供所有BLA所需的化学、制造和控制系统（CMC）工作，以支持项目通过监管批准和商业化。jCyte首席执行官Shannon Blalock表示，CBM的广泛制造能力、经验丰富的团队、灵活性以及提供定制化制造和分析测试服务的能力，使其成为支持项目的理想合作伙伴。jCyte致力于开发针对视网膜退行性疾病的治疗方法，其中jCell是一种针对视网膜色素变性（RP）的创新疗法，旨在通过干预疾病过程来保护并可能恢复宿主光感受器的功能。
jCyte公司宣布，在AAO 2021会议上，其针对视网膜色素变性（RP）患者的jCell治疗在Phase 2b研究中取得了显著成果。该研究是RP领域迄今为止规模最大的随机临床试验。研究发现，基线中心视野直径大于20度的RP患者对jCell治疗有显著反应。UCI Gavin Herbert眼科研究所眼科系主任Baruch Kuppermann博士详细分析了Phase 2b数据，指出jCell通过上调和恢复视锥细胞的功能来改善视觉功能。研究数据表明，中心视野直径大于20度的RP患者在接受jCell治疗后，视觉功能得到了显著改善。jCyte公司首席医疗官John Pollack表示，这些数据表明jCell有潜力改变RP患者的生命。
jCyte公司在ARVO 2021年会议上展示了其在视网膜色素变性（RP）治疗方面的研究成果。该研究是基于Phase 2b临床试验，这是迄今为止在RP领域进行的最大规模的随机临床试验。结果显示，接受单一600万细胞剂量的目标患者群体在最佳矫正视力（BCVA）方面有显著改善，次要视觉功能终点也显示出积极进展。此外，克利夫兰诊所Cole Eye Institute的研究发现，中央黄斑厚度（CFT）是jCell治疗的响应标记，与所有5个视觉功能临床终点有显著相关性。jCyte首席执行官Shannon Blalock表示，这些发现非常鼓舞人心，期待将这些关键学习成果应用于即将进行的jCell关键试验，以优化其成功概率，推动RMAT指定疗法在RP患者中的临床开发。
jCyte公司宣布在2021年5月1日至7日举行的ARVO年度会议上进行 podium和海报展示。该公司专注于治疗视网膜色素变性（RP）和其他视网膜退行性疾病，其创新疗法jCell已获得FDA再生医学高级治疗（RMAT）指定，同时获得FDA和EMA的孤儿药指定。CEO Shannon Blalock表示，他们将在ARVO上展示jCell在RP治疗中的二期b临床试验的重要数据，以及Low Luminance Mobility Test（LLMT）的重要验证工作。会议中，David Liao、Sunil Srivastava、Peter M. Kaiser和Rebecca Kammer等专家将分别进行 podium和海报展示。jCyte致力于开发针对RP和其他视网膜退行性疾病的一类再生细胞疗法jCell，目前尚无FDA批准的RP治疗药物。
jCyte公司宣布，其针对视网膜色素变性等退行性视网膜疾病的创新疗法jCell的Phase 2b临床试验结果将在2020年7月24日至26日举行的美国视网膜专家协会（ASRS）2020年虚拟年度会议上进行展示。jCell疗法获得了美国食品药品监督管理局（FDA）再生医学高级治疗（RMAT）指定。jCyte公司首席执行官Paul Bresge表示，他们很高兴能在ASRS上首次展示jCell在视网膜色素变性治疗中的Phase 2b数据。该研究由波士顿眼科顾问Anthony Joseph博士进行，主题为“人视网膜祖细胞（jCell）玻璃体注射治疗视网膜色素变性：Phase 2b试验结果”。该演示将在www.asrs.org网站上提供，并在www.jcyte.com的媒体部分在演示完成后提供幻灯片。jCyte公司是一家专注于开发jCell疗法治疗视网膜色素变性和其他退行性视网膜疾病的临床阶段生物技术公司。jCell是一种针对视网膜色素变性的创新治疗，目前尚无FDA批准的疗法。该公司致力于为有未满足医疗需求的病人开辟新的再生治疗时代。
jCyte公司与全球眼科领导者Santen Pharmaceutical达成一项许可和商业化协议，将jCell疗法在美国以外的地区（包括欧洲、亚洲和日本）进行开发和商业化。根据协议，jCyte将获得5000万美元的预付款，1200万美元的可转换债券，以及基于监管批准和初步销售的临床和销售里程碑奖金高达1.9亿美元。总交易价值高达2.52亿美元。jCyte还将获得jCell疗法在美国以外地区净销售额的双位数分级版税。jCell是一种用于治疗视网膜色素变性的创新疗法，已获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）资格。该疗法通过注射给药，旨在保护并可能重新激活视网膜细胞。jCyte公司计划利用这笔交易的资金继续开发其领先的研究性疗法jCell，以改善视网膜色素变性和其他退化性视网膜疾病患者的生命质量。
