Vifor-Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd
公司全称：Vifor-Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd
国家/地区：瑞士/——
类型：——
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公司介绍：
Vifor-Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd, a subsidiary of Vifor Pharma Group, was created by Fresenius Medical Care and Galenica as a renal pharmaceutical company to develop and distribute treatments for iron deficiency anemia and bone mineral metabolism in pre-dialysis and dialysis patients.In October 2020, Cara Therapeutics entered into an exclusive license agreement with Vifor to commercialize KORSUVA Injection for the treatment of pruritus in hemodialysis patients in the United States in a Cara 60%, Vifor 40% profit-sharing arrangement. Cara Therapeutics received an upfront payment of $100 and an additional payment of $50 million for the purchase of the Cara Therapeutics’ common stock at a price of $17.0094 per share. Cara Therapeutics would also be eligible to receive an additional $50 million common stock investment at a 20% premium to the 30-day trailing average price of the Company’s common stock as of such date. Cara Therapeutics was eligible to receive payments of up to $240 million upon th
基本信息
企业动态
Fresenius Medical Care 发布2026年第二季度财报，创新疗法进展显著
2026-08-03 00:00:00
Fresenius Medical Care在2026年第二季度实现了强劲的盈利增长，主要得益于稳健的有机收入增长和盈利能力的提升。公司推出了创新的5008X CAREsystem，目前在美国227家诊所可用，已进行了超过60万次治疗。此外，Fresenius Medical Care还完成了2026年美国透析诊所布局的优化计划，并宣布了总额约10亿欧元的股票回购计划。在财务方面，第二季度营业收入增长1%，达到48.61亿欧元；营业利润增长10%，达到4.66亿欧元。
这款复杂仿制药接连被毙！首仿还有多久？
2026-07-29 18:58:00
2026年7月27日，国家药品监督管理局拒批了杭州民生药业股份有限公司和浙江昂利康制药股份有限公司的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药。这是继丽彩甘肃西峰制药有限公司和南京恒生制药后，第三家因蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药申报被拒的厂家。该产品原研厂家为瑞士的维福-费森尤斯，用于治疗慢性肾脏病透析患者的高磷血症。复杂仿制药的审评要求原料药和制剂的关联审评，对API相同性研究和体外生物等效性试验有较高要求。蔗糖羟基氧化铁咀嚼片作为复杂仿制药，技术门槛较高，成为仿制药企业的重要突围方向。
欧盟委员会建议撤销TAVNEOS在欧洲的上市许可
2026-06-26 21:00:00
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) 和 CSL 公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议撤销TAVNEOS®（avacopan）在欧洲联盟（EU）的营销授权。TAVNEOS是一种用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或微小血管炎（MPA）成人的药物，这两种疾病是ANCA相关血管炎的主要形式。该药物建议与利妥昔单抗或环磷酰胺联合使用。CHMP的意见已提交给欧洲委员会（EC），EC的最终决定预计将很快公布。如果欧洲委员会确认这一建议，TAVNEOS将在欧盟不再获得授权。撤销营销授权的建议是基于对TAVNEOS在关键性第3期ADVOCATE试验中数据管理相关担忧下启动的第20条非药物警戒程序下的审查。TAVNEOS由ChemoCentryx开发，在美国以外和选定的国家由CSL及其附属公司和合作伙伴根据Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.与ChemoCentryx之间的合作和许可协议进行商业化。Amgen于2022年收购了ChemoCentryx。
欧洲药品管理局建议撤销TAVNEOS在欧洲的上市许可
2026-06-26 00:00:00
欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）建议撤销TAVNEOS®（avacopan）在欧洲联盟的营销授权。TAVNEOS是一种用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）成年患者的药物，这两种疾病是ANCA相关血管炎的主要形式。该药物建议与利妥昔单抗或环磷酰胺联合使用。CHMP的意见已提交给欧洲委员会（EC），预计EC将很快做出最终决定。如果欧洲委员会确认这一建议，TAVNEOS将在欧盟不再获得授权。撤销营销授权的建议是基于对TAVNEOS在20号非药物警戒程序下的审查，这一程序是由于对关键性3期ADVOCATE试验中的数据管理问题而启动的。TAVNEOS由ChemoCentryx开发，在美国以外和选定国家由CSL及其附属公司和合作伙伴根据Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.与ChemoCentryx之间的合作和许可协议进行商业化。Amgen于2022年收购了ChemoCentryx。VFMCRP和CSL表示将尊重监管过程的成果，并承诺全面实施。他们强调，患者护理始终是首要任务，正在与监管机构、医疗保健专业人员以及患者组织密切合作，以确保合规且适当的治疗过渡，并对患者提供持续的支持。在欧盟和欧洲经济区将不再使用TAVNEOS治疗新患者，目前正在使用TAVNEOS的患者应咨询其主治医生。
英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）推荐Kapruvia（difelikefalin）用于治疗中度至重度慢性肾脏病（CKD）相关瘙痒的成人血液透析患者。这一推荐基于英国药品和健康产品监管局（MHRA）2022年4月的批准，以及来自两个关键III期临床试验和32项额外临床研究的积极数据。Kapruvia将成为英国、威尔士和北爱尔兰CKD血液透析患者首个获准的治疗药物，有助于改善患者的生活质量。
OPKO Health 报告 2023 年第一季度业务亮点和财务业绩
2023-05-03
OPKO Health发布2023年第一季度业务亮点和财务报告，包括与默克公司签订独家许可和合作协议，开发针对爱泼斯坦-巴尔病毒的MDX-2201；Pfizer在17个国家销售NGENLA（somatrogon），并继续与美国FDA合作以获得美国批准；BioReference Health提供用于宫颈癌筛查的双染剂分级测试；第一季度收入增长至4040万美元，主要得益于国际子公司销售和Rayaldee销售增长；第一季度总收入为2.376亿美元，较去年同期下降；净亏损为1830万美元，或每股亏损0.02美元。
Cara Therapeutics 公布 2022 年第四季度和全年财务业绩
2023-03-06
Cara Therapeutics发布2022年第四季度和全年财务报告，报告显示第四季度总收入为330万美元，包括来自KORSUVA（difelikefalin）注射的110万美元合作收入；2022年全年收入为4190万美元，包括1660万美元的合作收入。KORSUVA注射在美国的推广进展顺利，欧洲的Kapruvia推广也在加速，预计2023年大部分欧盟国家将开始推广。此外，公司正在推进口服difelikefalin的2/3期临床试验，并期待在日本获得监管机构的批准。公司预计，目前的现金和现金等价物以及可出售证券将足以支持其目前预期的运营计划至2024年上半年。
Kapruvia（R） 在瑞士获得批准，预计将于 2022 年下半年做出更多监管决定
2022-08-19
Kapruvia（difelikefalin）作为首个且唯一获得联盟提交批准的治疗慢性肾脏病（CKD）相关瘙痒的疗法，近日在加拿大以KORSUVA品牌获得批准。该疗法已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）以及加拿大卫生部的批准。Kapruvia将成为首个用于治疗成年血液透析患者中度至重度CKD相关瘙痒的疗法。CSL Vifor和Cara Therapeutics表示，他们已从Swissmedic获得Kapruvia的批准，这是将这一突破性疗法带给全球CKD相关瘙痒血液透析患者的下一步。Kapruvia的瑞士批准是基于两项关键III期临床试验（KALM-1和KALM-2）以及32项额外临床研究的积极数据。Kapruvia已在瑞士作为接入联盟程序的一部分提交，包括加拿大（2022年8月批准）、澳大利亚和新加坡。这些市场的监管决定预计将在2022年下半年做出。
Cara Therapeutics 公布 2022 年第一季度财务业绩
2022-05-09
Cara Therapeutics宣布，其新型止痒药物KORSUVA（difelikefalin）注射剂在美国的商业化启动进展顺利，预计将符合预期。同时，Kapruvia（difelikefalin）在欧洲获得批准，用于治疗成人血液透析患者慢性肾脏病相关的中重度瘙痒，为此Cara Therapeutics获得1500万美元的里程碑付款。Cara Therapeutics正在进行口服KORSUVA（difelikefalin）的多个止痒适应症的研发，包括非透析依赖性晚期慢性肾脏病和特应性皮炎。此外，公司还计划在第二季度报告关于带状神经痛的二期概念验证试验的顶线数据，并在2022年下半年报告原发性胆汁性胆管炎的二期试验的顶线数据。Cara Therapeutics的财务状况良好，KORSUVA注射剂和口服KORSUVA（difelikefalin）的管线产品有望为公司创造显著的价值和未来的增长。
Cara Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
2022-03-01
Cara Therapeutics公司宣布，其新型药物KORSUVA（difelikefalin）注射剂的商业化进程按计划进行，预计将于2022年4月在美国上市。此外，公司正在推进口服KORSUVA在多种瘙痒症适应症中的研究，包括非透析依赖性晚期慢性肾病和特应性皮炎，预计将于2022年第一季度开始第三期临床试验。公司还计划在3月11日举行虚拟研发活动，重点介绍这些试验。财务方面，截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.376亿美元，第四季度净亏损为3342万美元。
Kapruvia（R） 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的积极评价
2022-02-25
欧洲药品管理局（EMA）下属的CHMP推荐批准Kapruvia（difelikefalin）作为治疗血液透析患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的首选疗法。该药物若获批准，将成为欧洲首个针对此类病症的治疗药物。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics公司共同宣布了这一消息，预计欧洲委员会将在2022年第二季度做出最终决定。Kapruvia在美国以KORSUVA（difelikefalin）注射剂的形式获得批准。这一积极推荐基于两项III期临床试验KALM-1和KALM-2的关键数据，以及32项额外临床研究的支持性数据，表明Kapruvia能够显著缓解CKD-aP患者的瘙痒症状，并改善生活质量。
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