Critical Path Institute

公司全称：Critical Path Institute

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

The Critical Path Institute (C-Path) was created in 2005 to support the FDA's Critical Path Initiative, to establish partnerships and collaborations in R&D and academia to advance novel and innovative medical and pharmaceutical products to market. This includes the Predictive Safety Testing Consortium (PSTC). The institute has created the ePRO Consortium which is committed to providing scientific leadership and best practice recommendations about electronic data capture technologies and services that support the collection of patient-focused outcomes data in clinical trials to advance the science of clinical trial endpoint assessment by collaboratively supporting and conducting research, designing and delivering educational opportunities, and developing and disseminating best practice recommendations for electronic collection of clinical outcome data. The ePRO Consortium provides a pre-competitive environment for experts to collaborate on activities aimed at enhancing the quality, practicality, a

基本信息

联系电话：

13017627650

联系邮箱：

info@c-path.org

地址：

1840 E River Rd,Suite 100 TUCSON ARIZONA 85718; US; Telephone: +15205473440; Fax: +15205473456;

公司官网：

www.c-path.org

企业画像

行业领域：

应用技术：

检测诊断技术

企业动态

C-Path加强董事会，扩大药物研发合作

2026-07-16 00:00:00

C-Path Institute宣布其董事会新领导层，Karen Bernstein博士被选为董事长，同时任命了Yalonda Howze和Milad Alucozai为董事会成员。C-Path在糖尿病、多囊肾病和杜氏肌营养不良等疾病领域的治疗改进中发挥了作用，并在阿姆斯特丹设立了新的欧洲总部。新任命的董事会成员将帮助C-Path在评估药物疗效和安全性方面建立新的范式。Bernstein、Howze和Alucozai的加入正值C-Path的工作扩展到更多疾病和合作伙伴的关键时刻。C-Path是一个独立的非营利组织，旨在通过合作推进全球更好的治疗方法。

NORD启动新患者登记注册项目提案

2025-11-17 00:00:00

美国国家罕见病组织（NORD）宣布，通过RDCA-DAP®（罕见病治疗加速器-数据与分析平台）资助，在IAMRARE®数据和研究平台上实施两个新的患者登记注册项目。该项目旨在收集患者报告的数据，以支持罕见病的研究和治疗。申请者需为501(c)(3)非营利组织，代表符合罕见病标准的社区。成功申请者将从2026年4月开始与NORD合作，以优惠的年费5000美元创建和启动患者登记注册。NORD将构建和托管登记注册网站，并为注册发起人提供培训。申请截止日期为2025年1月10日，成功申请者将于2026年2月1日之前通知。

C-Path启动儿童炎症性肠病建模联盟项目

2025-10-16 00:00:00

C-Path宣布正式推出儿童炎症性肠病（pIBD）建模联盟（CP-DMC），这是一个多利益相关者、公私合作项目，旨在开发符合监管标准的定量疾病进展和护理模型，以加速和更好地指导儿童克罗恩病和溃疡性结肠炎的药物开发和评估。该项目由欧洲儿童胃肠病学、肝病学和营养学会（ESPGHAN）的顶尖学者和临床医生牵头，包括莱顿大学医学中心儿科系主任Lissy de Ridder教授，并得到纽约克罗恩病与结肠炎基金会支持。CP-DMC与Quinten Health合作，整合临床试验和真实世界数据，以构建适用于各项目和赞助商的参考模拟模型。该项目的目标是提供反映真实疾病复杂性的工具，并加快创新，减轻患者负担，加强证据生成。CP-DMC儿科IBD项目将成为更广泛疾病建模联盟平台的证明概念，成功试点后，CP-DMC将扩展以支持多指标投资组合。

FDA 发布“支持信”，鼓励在帕金森病和相关疾病的临床试验中使用基于突触核蛋白的生物标志物 αSyn-SAA

2024-09-09 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年夏季发布了一封支持信，鼓励科学家和药物开发者使用2023年发现的α-突触核蛋白种子扩增检测（αSyn-SAA）生物标志物，用于帕金森病（PD）和相关疾病的研究和临床试验。这一决定是在迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）和关键路径研究所（C-Path）等多方合作的基础上做出的，旨在推动PD新药的研发。该生物标志物能够客观地检测与PD相关的早期生物学变化，包括在症状出现之前，有助于测试旨在延缓或预防疾病发生的疗法。此外，该工具的使用还促进了针对疾病各阶段个体的定制化治疗研究。FDA的支持基于MJFF的标志性帕金森病进展标志物倡议（PPMI）收集的大量证据，该倡议首次在2023年4月验证了αSyn-SAA生物标志物。这一进展有望加速PD和相关疾病的科学发现和治疗方法的发展。

FDA 发布 α-突触核蛋白种子扩增检测的支持函 – Amprion 首次商业检测中使用的核心技术

2024-09-05 20:27:00

Amprion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）发出支持信，推荐使用其alpha-突触核蛋白（α-syn）种子扩增检测（synSAA）进行研究和临床试验，以改善针对神经退行性疾病早期干预的临床试验开发。Amprion的SAAmplify-ɑSYN生物标志物测试是唯一经过验证的种子扩增检测，用于诊断与多种神经退行性疾病相关的突触核蛋白病。该技术已通过众多期刊的同行评审研究得到验证，包括《柳叶刀神经病学》、《阿尔茨海默病与痴呆》等。FDA的支持信强调了该测试在早期检测帕金森病和阿尔茨海默病等神经退行性疾病中的重要性。Amprion的synSAA在2019年获得FDA突破性设备认定，并于2022年作为实验室开发测试商业化。Amprion致力于通过种子扩增测试推动神经退行性疾病的诊断，提供基于SAA方法的全面服务，并与多家制药公司合作，推动帕金森病和其他神经退行性疾病的精准医疗。

C-PATH 和 CENTOGENE 谅解备忘录将加强溶酶体疾病研究和药物开发方面的合作

2024-06-20

Critical Path Institute（C-Path）与Centogene N.V.签署谅解备忘录，旨在推进溶酶体病（LDs）的药物开发，提高受这些疾病影响者的生活质量。该备忘录概述了旨在利用两家组织在遗传和真实世界数据（RWD）方面的优势的战略合作，以克服LDs药物开发中的障碍。Centogene是全球基因组学和多组学检测服务的领导者，自2006年以来，通过其诊断部门积累了大量数据，并在全球范围内建立了超过850,000名患者的数据库。C-Path则通过建立由多元利益相关者组成的协作工作组，识别特定疾病的药物开发障碍，并创建工具和解决方案来帮助药物开发者克服这些障碍。该备忘录定义了C-Path和Centogene之间的合作潜力，包括数据丰富和链接、遗传检测服务、样本分析报告、访问Centogene生物数据库以及联合品牌推广等。

美国国立卫生研究院基金会（Foundation for the National Institutes of Health）宣布启动公私合作伙伴关系，以加速 ALS 的诊断和治疗

2024-05-21

美国国家卫生研究院基金会宣布启动一项公私合作项目，旨在加速肌萎缩侧索硬化症（ALS）的诊断和治疗。该项目名为“加速药物伙伴关系在肌萎缩侧索硬化症”（AMP ALS），由基金会管理，汇集了美国国立卫生研究院神经疾病与卒中研究所（NINDS）、食品药品监督管理局（FDA）、关键路径研究所（C-Path）以及其他来自学术界、生命科学公司、基金会和患者关注组织的利益相关者的资源和专业知识。该项目得到约6000万美元的联合承诺，旨在通过收集和集中现有的和未来的ALS数据集，推动对疾病触发因素的理解，发现新的治疗靶点，并确定可用于预测干预措施效果的生物标志物。

C-Path 的移植治疗联盟收到 iBox 评分系统的 EMA 资格认证意见草案

2022-10-14

C-Path的移植治疗联盟从欧洲药品管理局（EMA）获得了iBox评分系统的草案资格意见，这一系统将支持新型免疫抑制疗法（IST）在EMA的评估中，并有望在肾脏移植临床试验中作为次要疗效终点。该系统是一个综合生物标志物，利用多个临床相关患者特征全面反映移植物失败异质性，包括肾功能（eGFR和蛋白尿）和移植物免疫反应（供体特异性抗体），无论是否通过组织病理学（Banff病变评分）直接评估同种移植物健康。这一资格认定是TTC自2017年成立以来首要目标的重要成果，旨在通过国际合作、数据共享、专业知识和奉献精神推动肾脏移植领域创新疗法的开发。

C-Path 获得 FDA 拨款，建立公私合作伙伴关系，以推进罕见神经退行性疾病的治疗

2022-09-14

C-Path Institute获得FDA资助，成立旨在推进罕见神经退行性疾病治疗的公共-私人合作伙伴关系（PPP），名为“罕见神经退行性疾病关键路径”（CP-RND）。该合作旨在加速医疗产品开发，以惠及患有多种罕见神经退行性疾病的患者及其家庭。C-Path将利用其在生成实际解决方案方面的成功经验，以及其罕见病治疗加速器-数据和分析平台（RDCA-DAP）的能力，整合罕见病领域的多个患者水平数据来源，为基础研究和临床科学、以及创新监管科学提供支持。FDA在6月公布了针对罕见神经退行性疾病（包括肌萎缩侧索硬化症）的行动计划，旨在通过推进安全有效的医疗产品开发，改善和延长罕见神经退行性疾病患者的生命。C-Path将与FDA和NIH合作，利用其核心能力和专业领域，为这一合作提供支持，并使其成为全面和有意义的协作科学的模板。

Diamyd Medical 和 Critical Path Institute 宣布开展数据共享合作，以开发 1 型糖尿病的先进药物开发工具

2020-12-16

Diamyd Medical与Critical Path Institute宣布合作，共同开发用于1型糖尿病的先进药物开发工具。Diamyd Medical将欧洲III期临床试验的匿名化数据贡献给TOMI-T1D项目，该项目旨在通过整合社区临床试验数据来加速1型糖尿病的临床研究和治疗开发。该合作将有助于创建一个临床试验模拟工具，并寻求美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的监管认可。Diamyd Medical的数据包括疾病进展、药物效果和临床试验设计的相关信息，对TOMI-T1D项目开发创新和定量工具至关重要。

创新数据和分析平台加速罕见病药物开发

2019-09-19

美国亚利桑那州图森和华盛顿特区，2019年9月19日——关键路径研究所（C-Path）和国家罕见疾病组织（NORD）于9月17日在马里兰州洛克维尔启动了罕见疾病治愈加速器-数据与分析平台（RDCA-DAP）。该平台由食品药品监督管理局（FDA）通过合作协议资助，旨在提供数据和分析，以帮助理解罕见疾病，并指导长期药物开发和支持创新的临床试验设计。该平台旨在通过汇集数据，加速新治疗方法和治愈方法的开发。FDA代表解释了RDCA-DAP如何融入FDA对罕见疾病药物开发未来的愿景，并提供了工具来帮助理解罕见疾病的轨迹。来自行业和患者团体的代表讨论了罕见疾病药物开发中遇到的问题，并强调了该基础设施在克服这些瓶颈方面的必要性。该平台旨在与现有努力合作，并开放接受数据，预计用户界面和分析将在六个月内推出。

交易事件

交易标题

主要参与方

其他参与方

事件特征

开始时间

更新情况

交易规模 (USD)

开通会员查看该企业交易事件

免费领取会员

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

药物研发

药品名称

研发企业

靶点

治疗领域

适应症

研发进展

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

注册申报

受理号

药品名称

CDE企业名称

申请类型

注册类型

承办日期

状态开始日期

办理状态

审评
结论

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

临床进展

试验题目

药物名称

靶点

适应症

试验分期

试验状态

申办单位

登记号

首次公示
信息日期

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

上市信息

批准文号

药品名称

规格

剂型

生产单位

上市许可
持有人

药品类型

国产或
进口

批准日期

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

招投标信息

药品名称

剂型

规格

转化
系数

最小制剂单位价格(元)

价格(元)

生产企业

投标企业

省份

公布时间

网页链接

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

过评一致性

企业

品种

规格

剂型

过评情况

过评时间

注册分类

上市药物目录集（收录时间）

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

知识产权

专利标题

申请号/月

公开号/日

Critical Path Institute

基本信息

企业动态

交易事件

产品管线

注册申报

临床进展

上市信息

招投标信息

过评一致性

知识产权

最新投融资资讯