MOLOGEN AG与加州大学旧金山分校的amfAR(艾滋病研究基金会)艾滋病治愈研究所合作开展一项临床试验,旨在评估一种新型组合治疗方案对接受抗逆转录病毒治疗(ART)的HIV感染成人的效果。该方案包括HIV疫苗策略、TLR9激动剂lefitolimod和两种广谱中和抗体(bNAbs),旨在在停止ART后评估组合治疗是否能持久控制HIV。研究由amfAR研究所、UCSF、美国国立过敏和传染病研究所(NIAID/NIH)的AIDS分部等机构合作进行,预计将在2019年启动。MOLOGEN AG的CMO Matthias Baumann表示,这项研究支持了公司针对肿瘤学和HIV领域的组合疗法新战略。HIV治愈先驱、UCSF医学教授、研究主要研究者Steven Deeks表示,通过精心选择的组合策略,可能能够通过免疫系统对HIV的免疫控制来延迟病毒反弹。此外,MOLOGEN AG还计划开展其他研究,包括与Oncologie Inc.合作开展的一项癌症组合研究。
MOLOGEN AG宣布其关键性III期IMPALA研究的初步数据,该研究比较了TLR9激动剂lefitolimod(MGN1703)与局部标准治疗作为转移性结直肠癌患者维持治疗的效果。主要终点——总生存期(OS)未达到预期,lefitolimod组和对照组的中位OS分别为22.0和21.9个月。尽管如此,lefitolimod的安全性和耐受性良好,MOLOGEN将继续分析IMPALA数据,并基于这些分析进一步开发lefitolimod及其后续分子。此外,lefitolimod正在与其他免疫疗法和抗病毒疗法结合使用,并在多个临床试验中进行评估。MOLOGEN的战略将集中在结合疗法上,以开发lefitolimod和EnanDIM®家族中的第一个临床候选药物。
MOLOGEN AG与ONCOLOGIE签订了一份全球知识产权和权利转让协议,将主要化合物lefitolimod的所有知识产权和权利转让给ONCOLOGIE,并扩展了双方之间的全球共同开发协议。该交易的总价值可能超过10亿欧元,包括低双位数净销售额的版税,对MOLOGEN来说具有很大的增值潜力。MOLOGEN将获得近期的2300万欧元款项,确保了IMPALA关键研究的资金,预计2020年完成。ONCOLOGIE将负责lefitolimod的全球开发、生产和商业化活动,并承担相应费用。MOLOGEN将获得短期和里程碑付款,以及版税。该协议将使项目在关键IMPALA研究完成前几乎完全获得资金支持。
MOLOGEN AG与ONCOLOGIE的合作取得进展,双方于2018年2月达成协议,包括在东亚市场开发、生产和商业化MOLOGEN的领先化合物lefitolimod的许可协议,以及利用ONCOLOGIE的创新生物标志物知识进行全球共同开发。lefitolimod最初计划在具有高度未满足医疗需求的肿瘤学指征中进行开发。MOLOGEN首席执行官Mariola Soehngen表示,他们期待与ONCOLOGIE的合作,将ONCOLOGIE的创新生物标志物驱动开发策略应用于lefitolimod,以发挥其在不同肿瘤学指征中的潜力。ONCOLOGIE首席执行官Laura Benjamin表示,ONCOLOGIE很高兴与MOLOGEN在全球范围内合作,利用中国在临床开发方面的未满足需求和新机遇。MOLOGEN已获得300万欧元的初始付款,ONCOLOGIE将在合同签署后的12个月内追加200万欧元的股权投资。双方还就进一步开发和商业化里程碑达成一致,总付款可能超过1亿欧元,并将分几年支付。MOLOGEN还将获得销售的低双位数版税。ONCOLOGIE将在全球范围内负责lefitolimod的开发、注册、营销和商业化费用。ONCOLOGIE是一家致力于通过利用创新化合物和生物标志物驱动的临床开发,为癌症患者提供改善治疗效果的肿瘤学治疗公司。MOLOGEN是一家生物制药公司,在免疫治疗领域处于领先地位,专注于免疫肿瘤学和治疗传染病。
MOLOGEN公司宣布,其合作伙伴丹麦奥尔胡斯大学医院从Gilead Sciences公司获得275万美元的资助,用于一项针对HIV阳性患者进行抗逆转录病毒治疗的临床试验。该试验将评估MOLOGEN的TLR9激动剂Immune Surveillance Reactivator (ISR) lefitolimod与洛克菲勒大学开发的病毒中和抗体联合使用的疗效。这种新型组合旨在提供“踢并杀”概念的最新变体,以治疗HIV。MOLOGEN的CEO表示,这一创新方法有助于进一步评估lefitolimod在HIV治疗中的潜力。这种新的“踢并杀”概念基于两种不同作用机制的化合物协同作用,比目前的抗逆转录病毒疗法更有效地攻击和消灭HIV储库。MOLOGEN的lefitolimod(MGN1703)是一种癌症免疫疗法,目前正在进行多项临床试验,包括用于结直肠癌和肺癌的维持治疗,以及与检查点抑制剂ipilimumab的联合研究。
MOLOGEN AG与德克萨斯大学MD安德森癌症中心达成合作协议,开展一项针对晚期实体瘤患者的免疫调节剂lefitolimod(MGN1703)与免疫疗法Yervoy(ipilimumab)联合用药的I期临床试验。该研究旨在评估lefitolimod与Yervoy联合使用的安全性、耐受性以及疗效,并探索两种免疫疗法的协同作用。试验由MD安德森癌症中心主导,预计招募50-60名患者。MOLOGEN将为试验提供lefitolimod,而MD安德森将负责试验的执行。
MOLOGEN AG宣布,其合作伙伴丹麦奥尔胡斯大学医院已完成16名HIV患者的MGN1703免疫疗法I期TEACH研究的招募。该研究旨在评估MGN1703是否能激活HIV患者的先天性和适应性免疫系统,增强对HIV感染细胞的杀伤。这是MGN1703首次在除癌症以外的疾病患者中进行评估,可能扩大产品的应用范围。MGN1703是一种创新的DNA基TLR9激动剂,由MOLOGEN开发,可广泛激活免疫系统。MOLOGEN是一家专注于癌症免疫疗法和针对传染病DNA疫苗研究的生物技术公司,其MGN1703是公司的领先产品,目前正开发用于结直肠癌和小细胞肺癌的一线维持治疗。
MOLOGEN AG在2010年11月1日宣布,针对其细胞基因治疗癌症产品在印度地区产品许可证返还的争议,仲裁法庭驳回了针对公司的索赔,并判决索赔方承担费用。公司CEO Dr. Matthias Schroff表示满意,认为仲裁法庭的决定证实了公司对程序评估的正确性。MOLOGEN AG是一家德国生物制药公司,专注于基于DNA结构的创新药物研发,其产品涉及疫苗和癌症治疗等领域。公司股票在德国证券交易所Prime Standard板块上市。
德国柏林的生物技术公司MOLOGEN AG宣布,其许可合作伙伴印度ONCO Life Sciences Pvt. Ltd.已获得相关当局批准,其基于细胞的基因治疗可用于治疗肾细胞癌、结肠癌、乳腺癌和肺癌。2006年底,MOLOGEN将癌症治疗在印度的许可和营销权授予ONCO Life Sciences,并获得了210万欧元的预付款。MOLOGEN将因供应个性化治疗组件而获得更多付款。公司已完成生产和物流方面的所有必要措施,以立即向印度供应产品,且进口组件将免收关税。在获得治疗许可之前,印度肿瘤学家网络已接受关于MOLOGEN细胞基因治疗作用机制、使用和优势的教育。基于单次治疗许可,在孟买和德里已开始治疗患者。MOLOGEN首席执行官Burghardt Wittig表示,对这种针对主要癌症疾病的个性化细胞基因治疗获得治疗许可感到非常高兴,这证明了公司在癌症治疗中基于细胞疗法方法的发展与商业化概念。
2006年,MOLOGEN AG公司迎来史上最成功的一年,通过许可交易获得超过4000万欧元收入。公司宣布将创新细胞基因治疗技术许可给印度的ONCO Life Sciences,并收到2100万欧元预付款。ONCO Life Sciences将购买印度患者的所有个性化治疗组件。MOLOGEN CEO表示,这将打开创新癌症疗法的新市场潜力,预计明年开始治疗首例癌症患者。许可协议规定在印度市场推广MOLOGEN的细胞基因治疗,ONCO Life Sciences计划通过医院网络或授予印度大型制药公司子许可。MOLOGEN完成了一项重要的许可协议,标志着公司历史上最成功的一年,包括与美国领先制药公司的许可协议、亚洲国家和印度的营销协议以及欧盟肾细胞癌孤儿药地位。此外,公司通过许可支付增强了财务实力。MOLOGEN是一家总部位于柏林的上市生物制药公司,基于专利技术(MIDGE和dSLIM)开发DNA疫苗和治疗方法。