Eliaz Therapeutics公司宣布,其研发的XGal-3血液净化设备已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备指定,旨在针对脓毒症患者体内的Galectin-3蛋白。脓毒症是全球导致死亡的主要原因之一,每年造成超过1100万人死亡。XGal-3设备旨在通过选择性移除血液中的Galectin-3蛋白,在炎症级联反应变得不可逆转之前进行早期干预。Eliaz Therapeutics公司正在启动新一轮的众筹活动,以支持其GLP安全研究和XGal-3设备的第一项人体临床试验。公司至今已获得FDA突破性设备指定、NIH资助、与Terumo BCT公司的合作、多项专利保护以及超过1700名投资者的支持。
Circulate Health公司宣布,一项发表于《临床血液净化杂志》的研究显示,治疗性血浆置换(TPE)可以显著减少人体血液中循环的微塑料颗粒。这是首次有专利医疗干预措施被证明能够成功从人体中移除微塑料。微塑料广泛存在于环境中,包括空气、水、食物和家尘中。研究表明,微塑料可能导致炎症、血栓形成、氧化应激和器官功能障碍。这项研究的结果表明,标准的、FDA批准的临床程序可以实际移除这些颗粒,为解毒提供了潜在途径。
医疗技术公司泰尔茂比司特与仲恩生医达成战略合作,旨在优化间充质干细胞(MSC)疗法后期临床阶段的生产工艺和规模化制造能力。合作重点在于自动化细胞扩增工艺的优化,利用泰尔茂比司特的Quantum Flex™自动细胞扩增平台提升MSC生产的一致性和效率。此次合作将支持仲恩生医的MSC后期疗法临床开发和商业化生产,同时降低对人工工艺的依赖。泰尔茂比司特将主导可规模化生产工艺流程的开发,并与仲恩生医的发展目标保持一致。合作符合泰尔茂比司特亚太生态体系蓝图,旨在支持亚太地区细胞与基因疗法开发者从早期研发逐步迈向产业化阶段。
Terumo Blood and Cell Technologies(Terumo BCT)在科罗拉多州Lakewood庆祝成立60周年,致力于全球医疗技术领导地位,平衡全球投资与本地承诺。公司基于血液银行传统,拓展血浆疗法、临床治疗和细胞基因治疗技术。Terumo BCT致力于支持创新,为包括镰状细胞性贫血、血液癌症和罕见疾病在内的疾病提供更多治疗选择。自2011年以来,作为日本Terumo集团的一部分,Terumo BCT在Lakewood和Littleton的设施中雇佣了来自不同学科的多元化人才。公司对科罗拉多州的经济增长作出贡献,投资2.5亿美元在Douglas县建设了先进的制造工厂,并与当地组织合作开发新疗法。Terumo BCT支持STEM教育,与STEMblazers合作,为青少年女生提供科学、技术、工程和数学(STEM)领域的实践体验。公司作为负责任的公民,支持Lakewood的The Action Center,并为当地白血病和淋巴瘤协会筹集了约200万美元。Terumo BCT在全球范围内推广血液捐赠,并认为全球思考、本地行动是其60年来的指导原则。
一项新研究表明,Terumo BCT公司的Mirasol病原体减少技术(PRT)系统在人类血浆和血小板中存在高病毒水平时对COVID-19病毒有效。Mirasol系统用于治疗某些地区的COVID-19康复者血浆,旨在为血源增加额外安全层。该系统采用维生素B2和紫外线处理人类血液产品,以减少病毒、寄生虫和细菌等病原体在输血前在血液产品中的载量,并灭活白细胞以减少某些输血反应。Mirasol已在欧洲、中东、非洲、亚洲和拉丁美洲的20多个国家常规使用,但未获美国和加拿大批准销售。
美国科罗拉多州拉凯斯,2020年4月10日——Terumo BCT公司和Marker Therapeutics AG宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其紧急使用授权(EUA),允许使用Terumo BCT的Spectra Optia血液净化系统和Marker Therapeutics的D2000吸附柱联合治疗18岁及以上、入住重症监护室(ICU)且确诊或即将出现呼吸衰竭的COVID-19患者,以降低促炎细胞因子水平。该系统通过过滤血液并返回过滤后的血液来减少细胞因子和其他炎症介质,这些蛋白质通常在感染期间升高,并与某些COVID-19患者的“细胞因子风暴”相关,导致严重炎症、快速进展性休克、呼吸衰竭、器官衰竭甚至死亡。Terumo BCT和Marker Therapeutics合作,结合各自的技术,提供一种创新的方法,可能治疗由COVID-19引起的严重呼吸症状。Spectra Optia Apheresis System与D2000 Adsorption Cartridge联合使用,有可能降低COVID-19患者中导致急性呼吸衰竭的炎症细胞因子水平。
巴西淋巴瘤和白血病协会(Abrale)获得全球血液成分、治疗性血液分离和细胞治疗技术领导者Terumo BCT提供的三年资助,旨在为巴西血液癌症患者提供普及治疗、提高生活质量。资助将支持临床研究、健康结果数据收集和临床指南制定,包括白血病患者的最佳治疗方案。Abrale计划收集数据,用于倡导政府支持所有患者都能获得的治疗。目标是改善巴西白血病患者的生命。Abrale还提供包括患者会议、心理护理、意识宣传活动等在内的多项服务,以帮助淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常患者。Terumo BCT总裁兼首席执行官Antoinette Gawin表示,他们相信这次合作将有助于连接巴西的患者、政策制定者和医疗保健专业人员,以促进对有影响力的疗法和技术的访问。世界卫生组织将癌症定性为公共卫生问题,2016年巴西约有60万新病例,其中约3%为白血病。Abrale计划利用Terumo BCT的资助继续其工作,增加需要如干细胞采集和体外光化学疗法(ECP)等治疗的患者访问。
Cognate BioServices与全球血液成分、治疗性血细胞分离和细胞技术领域的领导者Terumo BCT宣布合作,共同支持细胞和免疫治疗产品的开发。Cognate在当前良好生产规范(cGMP)领域处于领先地位,并为从事再生医学和细胞产品及疗法研发的公司和机构提供监管支持。此次战略合作中,Cognate将成为Terumo BCT培训的中心,利用Quantum细胞扩增系统进行开发和合同制造。Quantum系统适用于前临床和临床制造粘附和非粘附细胞类型,包括间充质干细胞(MSCs)、神经干细胞(NSCs)、内皮细胞、成纤维细胞和T细胞,以及病毒载体生产。这一合作使组织能够通过使用Quantum系统进行快速概念验证研究。此外,Quantum系统允许快速从手动过程过渡到功能封闭、可定制和自动化的制造环境。Cognate首席执行官Kelly Ganjei表示,与Terumo BCT的合作令人兴奋,其自动化处理血液产品的悠久历史与Cognate团队在血液和其他来源的治疗产品大规模合同制造领域的领先地位相得益彰。Terumo BCT细胞治疗技术副总裁Dave Flaten表示,这一合作是一个变革性的举措,因为它取代了繁琐的手动过程。Quantum系统已在市场上销售超过五年,进入临床试验的组织需要像Cognate这样的领先合同制造组织的支持。
Terumo BCT获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局(BARDA)的1740万美元初始资金,用于在美国开展一项名为MIPLATE的临床试验,评估Mirasol PRT系统在降低输血相关疾病风险方面的效果。该试验旨在比较标准血小板与Mirasol处理后的血小板在患有低增生性血小板减少症的患者中的临床效果。合同总价值可达1.69亿美元,涵盖10年内的资金支持。Terumo BCT致力于利用Mirasol技术提升全球血液供应的安全性。
Angiocrine Bioscience与全球血液成分、治疗性血细胞分离和细胞技术领导者Terumo BCT达成三年合作协议,将Terumo BCT的Quantum细胞扩增系统作为其E-CEL技术和治疗候选药物的制造平台。Quantum系统是一种先进的、功能封闭的空心纤维生物反应器技术,简化了细胞培养过程,通过提高工艺可扩展性、增加可重复性和降低成本,进一步推动了Angiocrine细胞治疗产品的研发。Angiocrine认为,这一合作将加速其治疗候选药物的临床转化。Quantum系统可优化和配置细胞培养过程,适用于多种细胞类型,包括正在进行欧洲临床试验的细胞类型。Terumo BCT对与Angiocrine合作实现临床规模生产感到兴奋。
美国FDA批准了Fresenius Kabi和Terumo BCT两大血小板收集系统供应商的七日储存容器,与Verax Platelet PGD测试结合使用,使得美国实现七日血小板有效期。此举将血小板有效期从原来的五天延长至七天,且仅限于使用Fresenius Kabi或Terumo BCT血小板分离系统采集的血小板,并经过FDA批准的“安全措施”测试。这一变化将有助于减少因过期而废弃的血小板数量,降低医疗成本,同时提高血液银行的安全性和效率。