Seastar Medical Inc
公司全称：Seastar Medical Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
SeaStar Medical Inc is a commercial-stage medical device company intended to offer novel therapeutic immunomodulating solutions to improve organ function. The company's devices are based on transformative immune and inflammation-modulating technology that addresses transplantation, inflammation, and oncology, enabling healthcare institutes to treat patients with inflammatory diseases and save lives.In March 2023, SeaStar Medical Holding Corporation reported the signing and closing of the initial $3.3 million tranche of a total anticipated $9.8 million private placement with a single institutional investor
基本信息
地址：
2187 Newcastle Ave Ste 200 CARDIFF BY THE SEA CALIFORNIA 92007-1848; US; Telephone: +18444278100;
公司官网：
www.seastarmed.com
企业动态
SeaStar Medical 启动其成人急性肾损伤关键试验的第 15 个研究中心
2025-01-22
SeaStar Medical Holding Corporation宣布，Mayo Clinic获准加入其NEUTRALIZE-AKI关键性试验，使试验激活的站点数量增至15个。试验目前已有76名受试者，今年年初以来新增6名。NEUTRALIZE-AKI试验旨在评估SeaStar Medical专有治疗SCD在200名急性肾损伤（AKI）成人患者中的安全性和有效性。AKI是一种突然且暂时性肾功能丧失，可由多种条件引起，如COVID-19、败血症、严重创伤和手术。AKI可导致超炎症，这可能导致器官损伤，甚至多器官功能障碍或衰竭。SeaStar Medical的SCD通过免疫调节技术选择性地靶向CRRT过程中的促炎中性粒细胞和单核细胞，减少超炎症环境。SCD已被授予FDA突破性设备指定，用于治疗AKI和其他疾病。
SeaStar Medical Holding Corporation宣布在弗吉尼亚州诺福克的Sentara Norfolk General Hospital启动了其NEUTRALIZE-AKI关键试验的第13个活跃站点。11月份，该试验招募了9名危重成人急性肾损伤（AKI）患者，使总招募人数达到65人。NEUTRALIZE-AKI试验正在评估公司专有治疗选择性细胞趋化装置（SCD）在200名AKI成年患者中的安全性和有效性，这些患者正在重症监护室（ICU）接受连续肾脏替代治疗（CRRT）。SeaStar Medical首席执行官Eric Schlorff表示，SCD已获得FDA突破性设备指定，并预计在美国每年约21万AKI成人患者中，SCD的年销售额可达10亿美元。该公司的选择性细胞趋化装置（SCD）是一种专利的细胞导向体外装置，在CRRT期间通过免疫调节技术选择性地靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少超炎症环境。
SeaStar Medical宣布斯坦福医学院获准积极招募受试者参加成人急性肾损伤关键性试验。该试验旨在评估SeaStar Medical的专利治疗设备选择性细胞因子调节装置（SCD）在急性肾损伤（AKI）成人患者中的安全性和有效性。随着美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）决定报销参加该试验的医疗保险患者的部分费用，招募新医疗机构的进程正在加快。该试验预计将招募多达200名成人，主要终点是接受SCD和标准连续肾脏替代疗法（CKRT）治疗的患者90天死亡率或透析依赖性与仅接受CKRT标准治疗的患者相比的复合终点。SCD是一种专利的细胞导向体外装置，在CKRT期间通过免疫调节技术选择性地靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境。SeaStar Medical正在开发并商业化针对驱动全身炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法，以减轻过度炎症对重要器官的影响。
SeaStar Medical宣布将Brooke Army Medical Center和United States Army Institute of Surgical Research加入其NEUTRALIZE-AKI关键性试验，该试验旨在评估其创新选择性细胞调节装置（SCD）在治疗急性肾损伤（AKI）成人重症监护病房（ICU）患者中的安全性和有效性。目前，SeaStar Medical已有11个活跃的临床试验地点，48名受试者已入组。SCD获得了美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，并获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的B类覆盖。SeaStar Medical还开始向儿科患者提供SCD-Pediatric，品牌名为QUELIMMUNE。
SeaStar Medical 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供业务更新
2024-08-13
SeaStar Medical Holding Corporation公布了截至2024年6月30日的三个月和六个月财务报告，并更新了业务进展。公司成功推出了QUELIMMUNE产品，用于治疗急性肾损伤（AKI）和脓毒症儿童，并正在努力扩大治疗范围。同时，公司的NEUTRALIZE-AKI临床试验取得了重要进展，获得了医疗保险和医疗补助的报销批准，有助于降低试验成本并加速新试验点的激活。SeaStar Medical还加强了董事会，完成了融资，并推进了其SCD技术的多个适应症研究。此外，公司发布了关于其研发、一般和行政费用以及其他费用的详细财务数据。
SeaStar Medical Holding Corporation宣布其产品QUELIMMUNE-Pediatric在美国首次商业销售，合作伙伴为Nuwellis，Inc.。QUELIMMUNE是一种针对儿童急性肾损伤（AKI）的专利细胞定向体外治疗设备，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准为人道主义使用设备（HUD），用于治疗体重10公斤或以上的儿童AKI患者。该产品在两项儿童临床研究中显示出降低死亡率、减少透析依赖的潜力。SeaStar Medical预计第四季度将进行更广泛的商业推广。产品由SCD-PED药盒和血液管道组成，连接到现有的血液透析系统，治疗过程约需15分钟。每年美国约有4000名儿童需要连续肾脏替代治疗（KRT），死亡率约为50%。SeaStar Medical正在积极招募患者参加成人AKI临床试验，并相信成人AKI市场潜力巨大。
SeaStar Medical Holding Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其儿童专用选择性细胞因子调节装置QUELIMMUNE的最终标签，该装置旨在治疗体重10公斤或以上的儿童急性肾损伤（AKI）和脓毒症或脓毒症状态，需要肾脏替代疗法（KRT）。QUELIMMUNE通过人道主义使用设备（HUD）资格在美国市场销售，预计将有助于改善重症儿童的生存率和生活质量。该设备在临床试验中显示出对AKI儿童的安全性和可能的临床益处，并有望减少长期并发症。SeaStar Medical正在开展一项针对成年AKI患者的关键性试验，并致力于通过其专利的细胞导向体外装置，降低器官损伤和炎症，为重症患者提供生命挽救的解决方案。
SeaStar Medical Holding Corporation宣布获得美国国立卫生研究院（NIH）国家心脏、肺和血液研究所授予的360万美元的拨款，用于评估其选择性细胞趋化装置成人版（SCD-ADULT）在慢性心力衰竭（CHF）并发展为急性失代偿性心力衰竭（ADHF）的成年患者中作为左心室辅助装置（LVAD）植入的过渡策略。该拨款是在2023年9月美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估和研究中心（CBER）授予其突破性设备设计认定之后获得的。这项临床试验由创新生物疗法公司（IBT）领导，旨在确定SCD-ADULT是否能够改善这些患者的状况，使他们能够过渡到LVAD植入。如果研究成功，这将为向FDA提交营销申请铺平道路。
FDA 批准 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤的选择性细胞异流器械
2024-02-22
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SeaStar Medical Holding Corporation的SCD-PED（儿童型选择性细胞分离装置）用于治疗体重10公斤或以上的儿童急性肾损伤（AKI），该产品是公司全新品牌 Quelimmune 产品系列中的首款产品。该产品可降低儿童AKI的死亡率，并减少透析依赖。SCD-PED基于临床研究结果，在治疗AKI儿童方面显示出安全性和可能的临床效益。Nuwellis公司将成为SCD-PED在美国的授权分销合作伙伴，并计划在几周内开始商业推广。
SeaStar Medical Holding Corporation宣布，其专利的、首创的细胞导向选择性细胞趋化性装置（SCD）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，用于治疗患有急性或慢性收缩性心力衰竭和因心肾综合征或右心室功能障碍而肾功能恶化的住院重症监护室（ICU）患者。这一指定预计将加速SCD的临床开发和监管审查。SCD能够阻止由先天免疫系统驱动的过度炎症状态引发的恶性循环，为这些患者提供一线生机。SeaStar Medical的突破性设备提交包括了一项首个人类研究，该研究由美国国立卫生研究院（NIH）资助，在密歇根大学进行，一名严重慢性心力衰竭患者接受了SCD治疗，该患者不符合心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入的资格。该患者达到了成功植入LVAD的主要终点，并出院回家。此外，该程序是安全的，没有SCD相关的严重不良事件（SAEs），这与SCD在多个临床试验中在危重成人儿童急性肾损伤（AKI）和多器官功能衰竭中的无设备相关SAEs记录一致。
SeaStar Medical 与 Nuwellis 就 SeaStar Medical 用于儿童急性肾损伤 （AKI） 的选择性细胞异流器械 （SCD） 签订美国许可和分销协议
2022-12-29
SeaStar Medical与Nuwellis达成独家美国许可和分销协议，以推广SeaStar Medical的针对儿童急性肾损伤（AKI）的Selective Cytopheretic Device（SCD）。SCD是一种专利的细胞导向体外治疗设备，旨在治疗AKI，通过直接针对最活跃的促炎中性粒细胞和单核细胞来阻止细胞因子风暴，从而减少器官衰竭和死亡的风险。预计SCD将在2023年第二季度在美国上市。SeaStar Medical期望美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年第一季度完成对SCD在儿童AKI患者（体重20公斤）中使用的人道主义设备豁免（HDE）的实质性审查。Nuwellis将利用其销售团队向儿科肾科医生和重症监护医生推广SCD，这些医生接受过儿科体外治疗培训。
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