Vifor Pharma Ltd
公司全称：Vifor Pharma Ltd
国家/地区：瑞士/——
类型：——
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公司介绍：
Vifor Pharma (previously Galenica Ltd), formely a business unit for Galenica, focuses on the research, development and manufacture of pharmaceuticals for anemia, nephrology and autoimmune diseases.In April 2017, the separation was completed.In August 2014, Galenica planned to transform Vifor Pharma and Galenica Sante into two independent companies.In September 2016, Galenica acquired Relypsa; at that time, it was planned that Relypsa would combine with Vifor Pharma, providing Vifor with a presence in the US.In September 2009, Galenica acquired OM Pharma. The transaction, which would become effective in October 2009, was to be financed by loans and was expected to be accretive to Galenica in 2009. OM Pharma was presumed to be integrated as part of Galenica's Vifor Pharma business
基本信息
企业动态
CSL Vifor 和 Travere Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 FILSPARI®（sparsentan）用于治疗 IgA 肾病
2024-04-24 15:00:00
欧洲批准了FILSPARI（sparsentan）作为治疗IgA肾病（IgAN）的首个非免疫抑制疗法，该疗法基于III期PROTECT临床试验的显著和具有临床意义的结果。这一批准为欧洲的IgAN患者带来了新的治疗选择，有助于减少蛋白尿并延缓肾脏疾病进展。FILSPARI是一种新型非免疫抑制疗法，具有高选择性作用于内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II亚型1受体（AT1R）。CSL Vifor和Travere Therapeutics共同宣布了这一消息，预计FILSPARI将在2024年下半年在欧洲市场推出。
Ferinject® 经加拿大卫生部批准用于治疗成人和儿童患者的缺铁性贫血以及成人心力衰竭患者的缺铁性贫血
2024-03-19 19:00:00
加拿大卫生部门批准了CSL Vifor公司生产的Ferinject（富马酸亚铁）用于治疗成人和一岁以上儿童的铁缺乏性贫血，以及患有心力衰竭的成年人的铁缺乏症，以改善运动能力。Ferinject已在87个国家获得市场批准，研究表明加拿大铁缺乏症的发病率高于以往报告，尤其在育龄妇女和儿童中更为普遍。加拿大铁缺乏症影响了一半以上的住院心力衰竭患者，未经治疗的铁缺乏症可能导致贫血、NYHA分级恶化、生活质量下降，并增加住院风险。CSL Vifor表示，他们有信心其批准的静脉铁剂疗法将对这些患者的治疗产生重大贡献。
Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布 Sparsentan 治疗 IgA 肾病获得 CHMP 的积极意见
2024-02-23 15:00:00
欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）建议批准sparsetan用于治疗IgA肾病（IgAN）的临时市场授权（CMA）。这一积极意见基于关键的3期PROTECT研究的结果。sparsetan是一种针对成人IgAN患者的非免疫抑制性、单分子、双重内皮素和血管紧张素受体拮抗剂。IgAN是一种罕见的肾脏疾病，是导致肾功能衰竭的主要原因。如果获得批准，sparsetan将成为欧洲首个此类药物。欧洲委员会的最终决定预计将在2024年第二季度。Travere Therapeutics公司和CSL Vifor公司正在等待这一决定。
Praxis 精准药物推进 PRAX-562 在发育性和癫痫性脑病儿科患者中的 2 期研究
2022-11-28 00:00:00
Praxis Precision Medicines公司宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）授权下，将启动PRAX-562 Phase 2 EMBOLD研究，用于治疗发育性和癫痫性脑病（DEEs）的儿童患者。该研究预计在2023年第一季度在美国开始，分为两个队列，分别针对早发型SCN2A-DEE和SCN8A-DEE患者。PRAX-562是一种针对DEEs的新型钠通道抑制剂，旨在为这些患者提供首个精准治疗方案。EMBOLD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估PRAX-562在2至18岁DEEs儿童患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。PRAX-562已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药和罕见儿科疾病指定。
Kapruvia® 在瑞士获得批准，预计将于 2022 年下半年做出更多监管决定
2022-08-19 13:00:00
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics公司宣布，他们收到瑞士药品监督管理局（Swissmedic）对Kapruvia®的批准，用于治疗成人血液透析患者慢性肾脏病（CKD）相关的中重度瘙痒。这一批准紧随美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）以及加拿大卫生部的批准。Kapruvia®将成为首个针对CKD相关瘙痒的治疗药物。Swissmedic的批准基于两项关键III期临床试验KALM-1和KALM-2的积极数据，以及32项其他临床研究的数据支持。Kapruvia®已提交到瑞士，作为与加拿大（2022年8月批准）、澳大利亚和新加坡的联合准入程序的一部分。Cara Therapeutics公司致力于将这种创新的疗法带给全球的医疗机构和患者。
英格兰 NICE 推荐用于治疗 AAV （GPA/MPA） 的 Tavneos® （avacopan）
2022-08-18 13:00:00
英国国家卫生与临床卓越研究所（NICE）推荐Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）的Tavneos®联合利妥昔单抗或环磷酰胺方案用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）成人患者，这两种疾病是ANCA相关血管炎（AAV）的主要形式。这一决定是在2022年5月英国药品和健康产品监管局（MHRA）授权之后做出的。NICE的决定为GPA/MPA患者提供了新的治疗方案，有助于优化治疗效果。Tavneos®的推荐基于一项涵盖20个国家331名ANCA相关血管炎（GPA/MPA）患者的关键III期临床试验（ADVOCATE）的结果，该试验比较了口服Tavneos®与口服泼尼松龙在疾病缓解方面的效果。Tavneos®在26周时显示出与泼尼松龙方案非劣效，在52周时显示出优越的持续缓解效果。CSL Vifor是全球制药和铁缺乏、透析以及肾病和罕见病领域的首选合作伙伴，致力于为全球患者提供精准医疗产品，以帮助他们过上更健康的生活。
Cara Therapeutics 公布 2022 年第二季度财务业绩
2022-08-08
Cara Therapeutics在2022年第二季度实现了23亿美元的净收入，其中包括来自KORSUVA（difelikefalin）注射剂的8亿美元利润分享收入和来自欧洲委员会批准Kapruvia（difelikefalin）的1500万美元里程碑付款。KOMFORT Phase 2试验在神经性疼痛方面达到主要终点，验证了口服difelikefalin在多个疾病类别中的广泛应用潜力；预计FDA会议将在2022年下半年举行。Cara Therapeutics宣布了截至2022年6月30日的第二季度财务结果和运营亮点，强调其在治疗慢性瘙痒方面的领导地位，并介绍了KORSUVA注射剂和口服difelikefalin的研究进展。此外，公司预计其目前的现金和现金等价物以及可供出售的证券足以支持其目前预期的运营费用和资本需求，直至2024年上半年，不考虑从KORSUVA注射剂或Kapruvia的商业化中获得的产品收入，或可能从合作协议中获得的其他里程碑付款或潜在额外产品收入。
Travere Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩
2022-05-05
Travere Therapeutics在2022年第一季度提交了针对IgA肾病（IgAN）的sparsentan新药申请（NDA），并预计将在5月份收到FDA的接受通知。公司还展示了pegtibatinase在经典高胱氨酸尿症（HCU）的1/2期COMPOSE研究的积极结果，并在SIMD年会上进行了展示。公司第一季度总收入为4850万美元，包括4640万美元的净产品销售收入和200万美元的许可和合作收入。截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为6.034亿美元。公司继续推进sparsentan在IgAN的治疗，并计划在2022年底前可能开始商业上市。此外，公司还加强了资产负债表，并继续推进pegtibatinase项目。
Kapruvia® 经欧盟委员会批准用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒
2022-04-28 13:00:00
欧洲批准首个治疗慢性肾病相关瘙痒的疗法，Kapruvia®（difelikefalin）获得营销授权，用于治疗成人血液透析患者的中度至重度慢性肾病相关瘙痒。该疗法预计将在2022年下半年在欧洲市场推出。这一批准基于两项III期临床试验KALM-1和KALM-2的关键数据，以及另外32项临床研究的数据，显示Kapruvia®在减轻瘙痒严重程度和提高瘙痒相关生活质量方面具有显著效果，且在患有中度至重度慢性肾病相关瘙痒的患者中耐受性良好。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics，Inc.（Nasdaq: CARA）共同宣布了这一消息。
Veltassa®临床试验结果公布：长期控制钾水平，降低高钾血症风险
2022-04-04 13:00:00
Vifor Pharma公司近日宣布，其Veltassa®药物在IIIb期DIAMOND临床试验中显示出长期控制患者血钾水平、降低复发性高钾血症风险以及延长优化和指南推荐的肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）治疗的效果。该研究结果在美国心脏病学会（ACC）第71届科学会议和展览会上公布。DIAMOND试验是目前为止针对钾结合剂的最大规模干预性研究，涉及超过1000名患者。试验达到了其主要终点和所有五个关键次要终点。Veltassa®是唯一在安慰剂对照试验中证明能够控制血钾而不影响RAASi治疗的钾结合剂。Vifor Pharma公司还在进行多个真实世界数据生成项目，包括正在进行中的IV期PLATINUM研究和CARE-HK全球登记研究，以评估Veltassa®在慢性肾病和心力衰竭患者中的循证护理效果。
Kapruvia® 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的良好评价
2022-02-25 00:00:00
欧洲药品管理局（EMA）的CHMP推荐批准Kapruvia®（difelikefalin）用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）相关瘙痒。Kapruvia®若获批准，将成为欧洲首个针对CKD-aP的治疗药物。该推荐基于两项III期临床试验和32项支持性研究的数据，显示Kapruvia®能有效缓解瘙痒症状，并改善生活质量。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics公司共同期待欧洲委员会的最终决定，并计划在欧洲和美国的商业推广。
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