Actinogen Medical Ltd
公司全称：Actinogen Medical Ltd
国家/地区：澳大利亚/——
类型：——
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公司介绍：
Actinogen specializes in the detection and isolation of soil actinomycetes and screening them for antibiotic and antifungal activity.In November 2015, the company changed its name from Actinogen Ltd to Actinogen Medical Ltd.In October 2012, Actinogen reduced the number of its laboratory staff. In May 2013, Actinogen expected to obtain sufficient funds to continue operations.In December 2013, Actinogen secured laboratory premises at Murdoch University's State Agricultural Biotechnology centre, Western Australia and to be fully operational before the end of 2013.In September 2013, the company decided to close the laboratory facility temporarily at the Queen Elizabeth II Medical Centre in Nedlands and decided to recapitalize the company. By the end of September 2013, the company had to relocate its operations. In October 2013, the company chose to postpone the immediate relocation of its laboratory due to funding difficulties. In November 2013, the
基本信息
企业动态
Actinogen Medical发布Xanamem治疗重度抑郁症和认知障碍的II期临床试验结果
2026-07-20 20:51:00
Actinogen Medical Limited近日宣布，其关于Xanamem（emestedastat）治疗重度抑郁症（MDD）和认知障碍（CI）的II期临床试验结果已发表在英国精神病学杂志上。该研究显示，Xanamem在治疗抑郁症方面表现出临床和统计学上的显著抗抑郁活性，值得进一步研究。此外，与普遍观点相反，认知障碍的改善与抑郁症状的改善并不相关。在165名参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验中，Xanamem组在六周治疗后显示出与安慰剂组相比的抗抑郁益处，并在后续的四周盲法随访阶段达到最大效果。Actinogen Medical同时也在推进Xanamem在阿尔茨海默病治疗中的研究，预计今年11月将公布XanaMIA试验的初步结果。
Actinogen Medical与欧洲药品管理局就阿尔茨海默病药物Xanamem达成监管共识
2026-05-28 20:00:00
Actinogen Medical Limited宣布，其与欧洲药品管理局（EMA）就阿尔茨海默病（AD）药物Xanamem的监管审批路径达成共识。双方就药物合成使用的监管起始材料、一项额外的重要临床试验的设计考虑、以及辅助临床试验和非临床研究的数量达成一致。Actinogen Medical表示，EMA的指导与公司之前与FDA的讨论相符，为Xanamem在欧洲的快速开发提供了清晰的路径。此外，Xanamem的关键性临床试验XanaMIA的初步结果预计将在今年11月公布。
Actinogen Medical启动XanaMIA试验开放标签扩展阶段
2026-04-01 20:30:00
Actinogen Medical Limited宣布，XanaMIA试验的开放标签扩展（OLE）阶段已经开始，这是在完成36周随机治疗阶段之后。该OLE阶段将持续长达25个月，期间所有参与者将每天服用一次10毫克的Xanamem®。该阶段对已完成随机治疗阶段的XanaMIA阿尔茨海默病试验的澳大利亚和美国的前参与者及当前参与者开放。该阶段旨在生成更长期的安全性数据和对关键疗效指标（包括CDR-SB 1、认知和日常生活活动）的观察性数据。数据将逐步分析和报告，并与轻度至中度阿尔茨海默病患者的相关历史控制队列以及试验随机阶段的数据进行比较。Actinogen Medical的首席医疗官Dana Hilt博士表示，这一阶段的启动为参与者提供了长达25个月的Xanamem治疗机会，特别是对于那些最初接受安慰剂的参与者来说，这是一个重要的机会。Xanamem作为一种可能安全有效的口服疗法，有潜力改变阿尔茨海默病患者的治疗方式。XanaMIA试验的最终结果预计将在2026年11月公布。
Actinogen Medical启动XanaMIA 2b/3期阿尔茨海默病临床试验
2025-12-18 21:00:00
Actinogen Medical Limited宣布，由于XanaMIA 2b/3期阿尔茨海默病（AD）临床试验的加速筛选和招募，公司已对所有参与者进行了随机分组并开始治疗。预计明年11月将公布最终结果。XanaMIA试验是一项随机试验，为期36周，使用Xanamem或安慰剂治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者，随后是开放标签的扩展阶段。最终招募的参与者总数为247名（最初目标为220名）。此外，公司还进行了四项独立的安慰剂对照试验，支持其关键试验项目成功的可能性。Xanamem是一种新型口服疗法，旨在通过抑制皮质醇合成酶11β-HSD1来控制大脑中重要区域的皮质醇水平，从而可能减缓阿尔茨海默病的进展并改善抑郁症状。
Actinogen Medical与FDA就阿尔茨海默病药物Xanamem®达成共识
2025-09-15 20:30:00
澳大利亚生物技术公司Actinogen Medical Limited宣布，其与美国食品药品监督管理局（FDA）就阿尔茨海默病（AD）药物Xanamem®（emestedastat）的开发达成共识。双方就药物合成中的监管起始材料、一项额外的重要临床试验的设计以及辅助临床药理学试验和非临床研究的数量等方面达成一致。此次会议的结果对Actinogen Medical来说是重大里程碑，公司正准备在美国及其他全球监管机构提交新药申请（NDA）。Xanamem是一种新颖的口服疗法，旨在通过抑制皮质醇合成酶11β-HSD1来控制大脑重要区域的皮质醇水平，同时不影响肾上腺的正常皮质醇生产。该药物在临床试验中显示出减缓阿尔茨海默病进展和改善中度重度抑郁症患者的抑郁症状的潜力。
使用预期商业 Xanamem 片剂制剂的放线原试验证实了进食和禁食状态下的目标暴露
2025-08-27
Actinogen Medical公司宣布，Xanamem的预期商业片剂配方在空腹和进食状态下均能达到预期的血液水平，证实10mg每日一次仍是目标治疗剂量。这项在澳大利亚阿德莱德进行的试验涉及16名参与者，结果显示达到最大血液浓度的中位时间为4-6小时，且在两种情况下的药物暴露量和消除半衰期（15小时）非常相似。同时，XanaMIA phase 2b/3阿尔茨海默病试验的入组率已超过55%，计划招募220名参与者，主要终点为临床痴呆评定量表。试验计划在2026年1月进行中期分析，完整结果预计于2026年第四季度公布。公司正鼓励50岁及以上被诊断为轻度至中度阿尔茨海默病的患者参与这项可能改变疾病治疗方式的突破性临床试验。
Xanamem®临床试验招募阿尔茨海默病患者
2025-07-22 20:00:00
Actinogen Medical Limited公司正在开展一项名为XanaMIA的2b/3期临床试验，旨在研究口服Xanamem®与安慰剂在治疗阿尔茨海默病方面的效果。该试验已在20个美国试验点全面开放，招募患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者，为期36周，随后进行为期最多24个月的开放标签活性Xanamem®扩展试验。Xanamem®通过抑制大脑中与记忆和批判性思维相关的关键区域中“压力激素”皮质醇的产生，来控制大脑中皮质醇的水平。该试验涉及每天服用一次Xanamem®或匹配的安慰剂，并定期进行诊所访问以评估阿尔茨海默病的进展。所有XanaMIA试验参与者均有资格参加Actinogen的开放标签扩展试验，为期最多24个月。Actinogen Medical是一家在澳大利亚悉尼的上市公司，专注于阿尔茨海默病和抑郁症的新型口服疗法Xanamem®的开发。
Actinogen 确认 XanaMIA 2b/3 期阿尔茨海默病试验和中期分析时间表的第 100 名参与者
2025-06-30 00:00:00
Actinogen Medical Limited宣布，其针对阿尔茨海默病的Xanamem®药物的关键性2b/3期临床试验已招募到第100位参与者，并计划于7月进行随机分组和治疗。预计2026年1月将进行安全性及疗效的中期分析，而2026年底将公布最终试验结果。公司还计划与FDA讨论Xanamem的审批途径，并可能寻求商业合作伙伴以支持后续的开发阶段。Xanamem是一种新型疗法，旨在通过抑制脑部相关区域的11-β HSD1酶来控制皮质醇水平，具有作为单独或与其他药物联合使用的潜力。
放线剂宣布 XanCIDD 2a 期试验在抑郁症方面取得进一步的积极结果
2024-08-12 20:30:00
Actinogen Medical公司宣布，Xanamem治疗在XanaCIDD 2a抑郁试验中显示出对抑郁症症状的持续益处，支持了10毫克剂量在控制大脑皮质醇和具有临床意义的抗抑郁活性方面的结论。新分析显示，在10周时，Xanamem治疗的抑郁症缓解率比安慰剂组高出50%。公司CEO Dr. Steven Gourlay表示，这些数据对Actinogen和未来可能从Xanamem中受益的患者来说是个好消息。Xanamem的皮质醇控制机制在临床试验中显示出重大临床影响，其独特的安全特征和持续益处使其在抗抑郁药物市场中脱颖而出。此外，Xanamem在治疗阿尔茨海默病中具有潜在的抗抑郁活性，目前正在进行XanaMIA 2b试验，旨在测量Xanamem在36周内减缓或停止阿尔茨海默病进展的能力。
发表在《阿尔茨海默病杂志》上的阳性 Xanamem® 生物标志物试验表明 Xanamem 对血液 pTau 升高患者的潜在疗效
2024-06-26 20:56:00
Actinogen Medical Limited宣布，其关于Xanamem药物的2a期生物标志物试验结果在《阿尔茨海默病杂志》发表。该试验表明，Xanamem 10mg可能减缓具有高血浆pTau181水平的阿尔茨海默病患者的病情进展。研究显示，与安慰剂组相比，Xanamem在高pTau181组中显示出潜在的认知改善和疾病延缓效果。正在进行中的XanaMIA 2b期临床试验正在使用升高的血浆pTau181水平来选择患者，以在36周的治疗期间更可能显示出Xanamem的治疗效果。该试验预计将在2025年中报告中期结果，并在2026年报告最终结果。
在Actinogen的XanaCIDD 2a期认知和抑郁试验中完成注册
2024-04-15 20:30:00
Actinogen Medical Limited宣布，其针对重度抑郁症患者认知障碍的XanaCIDD 2a期临床试验已成功招募167名参与者。该试验是一项针对新型小分子Xanamem的证明概念研究，旨在通过降低大脑中“压力激素”皮质醇水平来改善患者的认知功能，同时不影响身体正常的皮质醇应激反应。Xanamem通过抑制大脑中11β-HSD1酶的皮质醇合成来达到这一效果，而不影响肾上腺中不同酶的皮质醇合成。该试验的主要终点是计算机化的Cogstate“注意力综合”测试电池，测量注意力和工作记忆，这是Xanamem在先前XanaMIA Part A和XanaHES试验中显示出认知益处的敏感指标。此外，还有关于抑郁症状的Montgomery-Asberg抑郁评分量表（MADRS）等次要终点。Xanamem作为一种易于使用的口服疗法，旨在改善与抑郁症和阿尔茨海默病相关的认知障碍，并有望在其他认知障碍疾病中应用。该试验预计在2024年第三季度初公布结果。
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