加拿大卫生部门批准了默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)的新型抗PD-1疗法KEYTRUDA SC™(皮下注射剂型)。这一批准标志着默克公司在加拿大的重要里程碑。KEYTRUDA SC™的批准基于关键性试验3475A-D77的结果,该试验比较了皮下注射和静脉注射pembrolizumab在未经治疗的转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。试验的主要终点表明,皮下(SC)制剂在血液中的pembrolizumab水平与静脉(IV)制剂相当。该决定允许在加拿大销售pembrolizumab的皮下制剂。商业上市的时间将取决于多个因素,包括省级和地区性报销流程。
2025年11月5日,默克公司(在美国和加拿大以外地区称为MSD)宣布,魁北克省已将CAPVAXIVE®,一种21价肺炎球菌结合疫苗,纳入其公共资助的成人免疫计划。此举使得符合省规定的资格居民能够获得该疫苗,有助于提高肺炎球菌免疫的可及性。CAPVAXIVE®已获得加拿大卫生部的批准,用于18岁及以上的成年人,用于主动免疫,预防由肺炎链球菌血清型(3, 6A, 6C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 和 35B)引起的侵袭性肺炎球菌疾病(包括败血症、脑膜炎、败血性肺炎、胸膜脓肿和败血症)。根据加拿大公共卫生署(2019-2023年合并数据)的监测数据,CAPVAXIVE®中包含的血清型在成年人侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)病例中占以下比例:18-49岁个体中占约65%,50-64岁个体中占约74%,65岁及以上个体中占约80%。这些数值基于监测数据,并不反映CAPVAXIVE®的效力。默克加拿大疫苗业务单元执行董事马修·桑希尔表示,提高疫苗的可及性是公司的使命核心。公司赞赏魁北克省领导层将CAPVAXIVE®纳入公共资助计划的举措。公司将继续与省级公共卫生合作伙伴、临床医生和患者团体合作,支持疫苗的推广、教育和公平可及。这一决定遵循了国家免疫咨询委员会(NACI)于2024年11月发布的建议,将CAPVAXIVE®作为65岁及以上所有成年人和65岁以下有IPD高风险的成年人的成人肺炎球菌免疫计划的选项。可能符合省定义的资格组的个人应咨询其医疗保健专业人员或当地公共卫生当局以获取更多信息。肺炎球菌疾病是由一种称为肺炎链球菌的细菌引起的,可能导致从影响耳、鼻窦和肺的轻微感染到更严重的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)等疾病。在加拿大,每年约有3000例IPD病例报告。虽然任何人都可以受到IPD的影响,但它在5岁以下的儿童、65岁以上的成年人和患有某些医疗状况或其他风险因素的人中最为常见。CAPVAXIVE®是一种针对肺炎链球菌的21价结合疫苗,用于主动免疫,预防18岁及以上成年人由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病。默克公司致力于利用尖端科学的力量拯救和改善世界各地人们的生活。130多年来,公司通过开发重要的药品和疫苗为人类带来了希望。公司致力于成为世界上首屈一指的研究密集型生物制药公司,并在今天,公司在研发创新健康解决方案方面处于前沿,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。公司培养了一个多元包容的全球劳动力,并在日常生活中负责任地运营,以实现所有人和社会群体的安全、可持续和健康未来。
加拿大卫生部门批准了默克公司(在美国和加拿大称为MSD)的抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab),作为单药治疗成人及儿童不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤的方案,适用于经过先前治疗且无满意替代治疗选择的病人。该批准基于KEYNOTE-158、KEYNOTE-164和KEYNOTE-051三期临床试验的结果,涉及504名患者,涵盖30多种癌症类型。KEYTRUDA是一种针对PD-1受体的抗体,通过增强人体免疫系统识别和攻击肿瘤细胞的能力。默克加拿大肿瘤业务单元执行董事兼副总裁André Galarneau博士表示,这一批准是针对MSI-H/dMMR实体瘤患者的重要医疗需求的进步。
欧洲委员会批准了默克公司(美国纽约证券交易所代码:MRK)的WINREVAIR™(sotatercept)与其它肺动脉高压(PAH)疗法联合使用,用于治疗成人WHO功能分级II至III级的PAH患者,以改善运动能力。WINREVAIR是首个也是唯一在欧洲联盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得批准的活化素信号通路抑制剂疗法。该批准基于3期STELLAR试验的安全性和有效性结果。该试验显示,与安慰剂相比,WINREVAIR显著提高了6分钟步行距离,并降低了死亡或临床恶化的风险。WINREVAIR每3周皮下注射一次,可由患者或护理人员在医疗保健提供者的指导下进行。该药物在美国已于2024年3月26日获得FDA批准。
默克加拿大宣布扩大Molnupiravir的生产,这是一种用于治疗COVID-19的实验性口服抗病毒药物。默克与Thermo Fisher Scientific达成协议,在加拿大安大略省惠特比的工厂生产Molnupiravir,用于加拿大、英国以及欧盟、亚太和拉丁美洲市场的分销。默克还与加拿大政府签订了供应协议,确保加拿大获得50万份Molnupiravir,并可选择在2022年再增加50万份。默克加拿大总裁兼总经理Marwan Akar表示,与联邦和省级政府合作支持国家应对COVID-19的能力令人自豪,这一合作将有助于扩大生命科学领域,并为未来健康危机做好准备。
默克公司和NewLink Genetics宣布达成一项独家全球许可协议,共同研发、生产和分销NewLink的实验性埃博拉疫苗rVSV-EBOV。该疫苗由加拿大公共卫生局开发,目前正在进行I期临床试验。根据协议,默克将获得rVSV-EBOV疫苗候选产品的独家权利,以及任何后续产品。该疫苗候选产品与NewLink Genetics的全资子公司存在独家许可协议,加拿大公共卫生局保留与疫苗候选产品相关的非商业权利。美国国立卫生研究院计划在2015年初启动一项大型随机对照III期研究,以评估rVSV-EBOV疫苗的安全性和有效性。
在2014年4月3日于蒙特利尔举行的第6届全国抗癌大会上,默克加拿大公司宣布向魁北克临床研究组织(Q-CROC)捐赠200万加元,以支持个性化癌症治疗领域的生物标志物驱动型临床研究。这笔资金将用于Q-CROC与新兴的卓越中心PreThera Research之间的公私合作伙伴关系框架下的研究。默克加拿大公司总裁兼总经理托马斯·R·坎奈尔博士表示,这项捐赠将支持魁北克以患者为中心的研究,并可能有助于推动肿瘤学护理的进步。这是默克对魁北克生物制药研发承诺的进一步体现,该公司计划在未来五年内投资1亿美元。默克加拿大公司的投资将有助于Q-CROC在魁北克建立临床研究省级接口,促进产业、政府、医疗保健机构和研究界之间的桥梁作用,以实现为魁北克癌症患者提供最先进和个性化医疗的最终目标。
MethylGene公司宣布,其与Merck公司于2003年6月23日签订的独家许可和研究合作协议将被终止,终止日期为90天后。Merck曾在此项目上投入大量资源,包括发现并推进了一种优化后的先导化合物。尽管Merck决定不继续推进该化合物进入临床试验,但MethylGene重新获得了对其β-内酰胺酶抑制剂项目的独家权利。MethylGene计划寻找新的合作伙伴。此外,这一协议的终止对MethylGene的短期财务影响不大,因为自2005年7月以来,公司并未参与该非核心项目的研究开发,也未将来自Merck的里程碑付款纳入其现金预测。MethylGene是一家专注于癌症治疗领域,特别是HDAC和激酶抑制剂的生物制药公司,其主导产品MGCD0103正在多个临床试验中进行。