Vivalis SA

公司全称：Vivalis SA

国家/地区：法国/——

类型：——

公司介绍：

This summary has not been updated since May 2013, when Vivalis merged with Intercell to create Valneva.Vivalis, founded in 1999, was a company based in France that focuses on using its avian embryonic stem cell line technology as a platform for the production of therapeutic proteins and vaccines. Vivalis also used and outlicensed its 3D-Screen compound screening platform and its Humalex human antibody discovery platform.In January 2012, Vivalis opened a new facility in the Lyon Gerland Biotechnology Cluster, Lyon, France for partnered VIVA|Screen antibody discovery programs.In March 2009, Vivalis planned to expand its R&D facilities by building a new EUR 5.5 million (US $7.3 million) laboratory in Nantes, France, near its headquarters. The company would also recruit 10 employees. The company moved into the facilities in June 2010.In December 2012, Vivalis and Intercell were to merge to form a new company, Valneva, which was to be headquartered in Lyon, France, with 45 and 55%

基本信息

地址：

6 rue Alain Bombard, Saint-Herblain 44800; FR; Telephone: +33 4 78 76 61 01;

公司官网：

www.valneva.com

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
抗生素
蛋白
小分子药物治疗
药物治疗
重组蛋白
融合蛋白
生物制剂治疗

研发信息

适应症：

治疗领域：

企业动态

Valneva 与欧盟委员会签署其 COVID-19 灭活疫苗VLA2001采购协议

2021-11-23

法国圣赫布兰，2021年11月23日，专业疫苗公司Valneva SE与欧洲委员会（EC）签署了一项预先购买协议（APA），将在两年内供应最多6000万剂其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001。该协议是在本月早些时候欧洲委员会批准APA之后宣布的。根据协议，在欧盟各成员国对数量进行最终审查后，Valneva预计将在2022年第二和第三季度交付2430万剂，前提是欧洲药品管理局（EMA）批准VLA2001。欧洲委员会有权将初始固定购买订单增加到总计6000万剂，其余的将在2023年交付。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，他对欧洲委员会和成员国完成购买协议感到非常高兴，并渴望帮助应对持续的疫情。Valneva首席商业官弗兰克·格里马杜表示，感谢欧洲委员会团队和欧盟成员国订购VLA2001，期待EMA滚动审查的启动。VLA2001是当前欧洲唯一在临床试验中的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选产品。

Valneva 宣布欧盟委员会批准高达 6000 万剂 COVID-19 灭活疫苗的预购协议VLA2001

2021-11-10

法国圣赫布兰，2021年11月10日，专业疫苗公司Valneva SE宣布，欧洲委员会（EC）已批准一项协议，根据该协议，Valneva将在两年内供应最多6000万剂其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001，其中2022年约供应2700万剂。根据协议条款，EC有权在2022年将其对VLA2001的初始购买量增加到最多6000万剂，至2023年底。该协议将在每个欧盟成员国最终审查包括所需数量后完成。此次公告是在2021年1月开始与欧洲委员会进行高级探索性会谈后得出的结论。疫苗的交付预计将于2022年4月开始，但需获得欧洲药品管理局（EMA）人类药品委员会（CHMP）的批准，该委员会预计将很快开始对VLA2001进行滚动审查。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，公司对欧洲委员会的支持表示感谢，并渴望帮助应对持续的疫情。Valneva首席商业官弗朗克·格里马杜表示，感谢EC和Valneva的团队在协议上的辛勤工作，并期待完成协议和EMA的滚动审查。VLA2001是当前欧洲临床试验中唯一的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选产品，旨在对高风险人群进行主动免疫，以预防COVID-19的携带和症状性感染。

Valneva 和辉瑞报告莱姆病候选疫苗的进一步积极 2 期结果，包括加强反应

2021-09-28

Valneva和辉瑞公司宣布，Lyme病疫苗候选疫苗VLA15的二期临床试验VLA15-202取得了进一步积极结果，包括加强针反应。该研究评估了VLA15在0-2-6疫苗接种方案下的免疫原性和安全性，并招募了246名18至65岁的健康成人。结果显示，VLA15在所有剂量组中均表现出免疫原性，并在完成主要疫苗接种系列后一个月内对所有血清型（ST1 - ST6）产生了高抗体反应。在18个月时，抗体滴度下降，但仍然高于基线，证实了需要加强针策略。VLA15在所有剂量和年龄组中均表现出良好的安全性和耐受性。接受完整主要疫苗接种系列并接受180克剂量VLA15的参与者被邀请继续参与加强针扩展阶段，并在18个月时随机接受额外的180克剂量VLA15或安慰剂。加强针注射引发了强烈的回忆反应，与主要免疫接种后观察到的滴度相比，抗-OspA IgG抗体滴度增加了2.9倍至4.2倍。所有参与者都在加强针后对抗-OspA IgG产生了血清转换，意味着所有OspA血清型的血清转换率（SCRs）均为100%。此外，通过血清杀菌活性检测证明了引发抗体的功能，加强针后血清转换率（SCR）从86.8%（ST2）到100.0%（ST3）。该研究将继续监测抗体反应的持久性。

Valneva 继续扩大其 COVID-19 灭活候选疫苗的临床试验VLA2001

2021-09-23

法国圣赫勒布兰，2021年9月23日，Valneva SE公司（纳斯达克：VALN；泛欧交易所：VLA）一家专注于疫苗的专业公司，宣布已开始在英国招募青少年参与其关键的第三阶段临床试验（VLA2001-301，Cov-Compare），以测试其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001。预计Cov-Compare试验的主要结果将在2021年第四季度初公布，并作为成人潜在监管批准的基础。公司同时开始为1/2期VLA2001-201试验的志愿者提供加强剂。Valneva计划扩大VLA2001的临床试验，以支持未来在更广泛的年龄组中获得批准。12至17岁的青少年招募工作已在英国启动，初步将招募一批青少年，以开放标签、非随机格式进行。在安全审查后，剩余参与者将被随机分配接受VLA2001或安慰剂的两剂，间隔28天，然后在加入研究7个月后接受加强剂。预计将招募约660名参与者。随机接受安慰剂组的参与者将有机会在初步安全性评估后接受VLA2001的治疗。如果青少年组的数据支持，还计划将研究扩展到包括12岁以下志愿者。Valneva还开始了1/2期VLA2001-201试验的加强疫苗接种，作为该试验的延续，该公司在2021年4月报告了该试验的积极主要数据。加强剂将在初次疫苗接种后六个月提供。Valneva正在对其VLA2001进行多项临床试验，包括Cov-Compare和VLA2001-201，VLA2001还在新西兰对老年志愿者进行评估，以及由南安普顿大学医院NHS基金会信托赞助的小型政策引导试验。Valneva继续与欧洲委员会就潜在VLA2001供应合同进行讨论，并积极寻求将VLA2001提供给其他客户的机会，前提是Cov-Compare数据积极且获得监管批准。

Dynavax 提供其与 Valneva 的 COVID-19 合作的最新情况

2021-09-13

Dynavax公司宣布，Valneva公司收到了英国政府关于其COVID-19疫苗候选产品VLA2001供应协议的终止通知。尽管如此，Valneva表示将继续进行VLA2001的临床开发，包括正在进行的关键性3期试验Cov-Compare。Dynavax重申，其CpG 1018供应合同在2021年仍代表约3亿至4亿美元的潜在收入机会。Valneva预计将在2021年第四季度初公布VLA2001的3期试验结果，并计划向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交条件批准申请。如果数据支持且MHRA批准，Valneva预计VLA2001的初步批准可能在2021年底获得。Dynavax首席执行官Ryan Spencer表示，Valneva是众多使用CpG 1018作为佐剂的COVID疫苗开发公司之一，公司期待Valneva的灭活COVID-19疫苗佐剂CpG 1018的3期临床试验结果。根据现有的CpG 1018供应协议，如果英国政府减少或终止对VLA2001的订单，Valneva将有权取消其未完成的采购订单。Dynavax计划继续关注情况，但无法保证未完成的订单。如果Valneva的现有采购订单被取消，Dynavax将努力将CpG 1018库存重新分配给其他COVID-19合作伙伴。

Valneva 和辉瑞完成莱姆病候选疫苗 2 期试验的招募

2021-07-19

法国圣赫布兰和纽约，2021年7月19日，专注于开发及商业化针对传染病预防疫苗的Valneva SE公司与辉瑞公司（Pfizer Inc.）宣布，已完成针对莱姆病疫苗候选产品VLA15的二期临床试验VLA15-221的招募工作。该试验基于前期积极的二期临床试验，纳入了成人和儿童参与者，旨在支持加速疫苗候选产品的儿童项目。共有625名5至65岁的参与者被随机分配到接受VLA15（200名志愿者在0-2-6月或0-6月接种）或安慰剂（200名志愿者在0-2-6月接种）。主要的安全性和免疫原性评估将在主要疫苗接种计划完成后约一个月进行（即第7个月）。试验目标是证明至5岁儿童的安全性及免疫原性，并评估用于三期试验的最佳接种计划。Valneva首席医疗官Juan Carlos Jaramillo表示，招募完成是VLA15开发过程中的又一重要里程碑。如果试验成功，这将为三期试验中纳入儿童人群提供可能。莱姆病在儿童中普遍存在，因此，我们希望能尽快提供一种能保护成人和儿童的疫苗。辉瑞疫苗研发高级副总裁Kathrin Jansen表示，VLA15二期临床试验的完成令人欣慰，期待研究结果的成功。VLA15是当前唯一处于临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品，覆盖北美和欧洲流行的六种血清型。该疫苗使用针对伯氏疏螺旋体（引起莱姆病的细菌）外表面蛋白A（OspA）的已知机制，在临床前和临床试验中已显示出良好的免疫原性和安全性数据。

Bavarian Nordic 宣布与 Dynavax 达成营销和分销协议，在德国推出 HEPLISAV B（R）乙型肝炎疫苗

2021-05-27

Bavarian Nordic与生物制药公司Dynavax达成合作，共同在德国市场推广和分销Dynavax的HEPLISAV B®乙型肝炎疫苗。该疫苗已获得欧洲委员会的营销授权，适用于18岁及以上成年人预防乙型肝炎病毒感染。HEPLISAV B为成人的两剂疫苗，仅需一个月完成，且在临床试验中显示出更高的血清保护率。此次合作将加强Bavarian Nordic在德国的商业组合，并利用其现有的营销和分销网络，包括Valneva的疫苗。合作双方均看好这一战略契合和商业协同效应。

Bavarian Nordic 公布 2021 年前三个月中期业绩

2021-05-27

Bavarian Nordic发布2021年第一季度财务报告和业务进展，宣布在产品商业化方面取得进展，包括从GSK收购的产品组合、天花疫苗业务以及多个新供应合同。公司启动了RSV疫苗的人体挑战试验，并期待今年晚些时候的结果。此外，公司宣布COVID-19疫苗候选药物ABNCoV2的初步临床数据令人鼓舞，计划开展更大规模的2期临床试验，并努力为3期开发获得资金。公司维持2021年财务指导，预计收入在19亿至22亿丹麦克朗之间，EBITDA在1亿至2.5亿丹麦克朗之间。第一季度收入为5.35亿丹麦克朗，EBITDA为100万丹麦克朗。公司现金储备强劲，期末现金及现金等价物为25.89亿丹麦克朗。此外，公司还宣布与欧洲三国签订天花疫苗供应合同，获得加拿大政府的新订单，以及与Dynavax签订德国HEPLISAV B乙肝疫苗的营销和分销协议。

Valneva 报告 2021 年第一季度财务业绩和业务更新

2021-05-20

Valneva公司在2021年第一季度取得显著进展，其Lyme病疫苗VLA15处于临床试验阶段，是唯一针对这种疾病的疫苗候选产品；COVID-19疫苗VLA2001在欧洲进行临床试验，是唯一一种灭活佐剂疫苗候选产品；黄热病疫苗VLA1553是全球唯一处于三期临床试验阶段的黄热病疫苗。公司成功在美国纳斯达克上市，融资1.076亿美元，并在欧洲进行私募，现金及现金等价物达到2.359亿欧元。尽管产品销售收入受疫情影响有所下降，但研发投资增加，推动公司持续发展。

Pharm-Olam 现在正在招募英国志愿者参加一项关键的 III 期 COVID-19 疫苗研究

2021-05-20

Pharm-Olam正在招募英国志愿者参与一项关键的III期COVID-19疫苗研究。该研究名为“Cov-Compare”试验，旨在比较Valneva的SARS-CoV-2疫苗候选疫苗VLA2001与阿斯利康的条件批准疫苗Vaxzevria的免疫原性。Pharm-Olam是该研究的全面服务提供商，拥有丰富的药物开发经验，并与包括BARDA、疾病控制与预防中心、国立卫生研究院和国防部在内的多个政府实体合作。公司的高级项目经理和项目总监均表示，他们为参与这一重要疫苗候选物的临床试验感到自豪，并期待为全球抗击COVID-19做出贡献。

Valneva 启动其灭活、佐剂 COVID-19 候选疫苗 VLA2001 的 3 期临床试验

2021-04-21

法国圣赫布兰，2021年4月21日——专注于开发及商业化针对重大未满足医疗需求的传染病预防疫苗的专业疫苗公司Valneva SE，今日宣布已启动其灭活佐剂COVID-19疫苗候选产品VLA2001的关键性3期临床试验。名为“Cov-Compare”（VLA2001-301）的3期试验将比较Valneva的SARS-CoV-2疫苗候选产品VLA2001与阿斯利康条件批准的疫苗Vaxzevria1在免疫原性方面的差异。约4000名参与者将接受两种疫苗中的任意一种的两剂接种。Cov-Compare的主要终点是在完成两剂免疫接种计划（每剂间隔四周）两周后，确定SARS-CoV-2特异性中和抗体的免疫反应（几何平均滴度GMT）。试验旨在证明VLA2001在GMT比率（VLA2001/Vaxzevria）方面优于Vaxzevria。该试验将在英国进行，并得到英国国家健康研究机构（NIHR）的支持。英国布里斯托尔大学儿科教授、布里斯托尔皇家儿童医院顾问Adam Finn表示，他对启动这一重要新疫苗的临床开发下一阶段感到非常期待。Valneva首席执行官Thomas Lingelbach表示，这是Valneva在欧洲开展临床试验的唯一灭活COVID-19疫苗候选产品的一个重要里程碑。英国COVID-19疫苗部署大臣Nadhim Zahawi表示，英国一直是创新前沿，Valneva的疫苗如果获得批准将在苏格兰生产。Valneva计划在2021年秋季根据3期试验的成功数据提交初始批准申请。

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