瑞典哥德堡，2025年10月9日——IRLAB Therapeutics公司，一家专注于帕金森病新型治疗药物研发的公司，今日宣布任命Gustaf Albèrt为新任首席财务官（CFO）并加入管理团队。Albèrt先生拥有丰富的财务高级职位背景，将于11月17日上任。他在Isofol Medical、Elanders Sweden以及最近的生物技术公司Aqilion担任过CFO和副CEO等职位。此外，Albèrt先生曾在德勤担任授权公共会计师，并拥有哥德堡大学商学院、经济学院和法学院颁发的经济学学士和国际会计与审计硕士学位。IRLAB首席执行官Kristina Torfgård表示，很高兴能够迅速招募到这样一位经验丰富且能力出众的首席财务官。Albèrt先生对创新上市生物科学公司面临的机遇和挑战有深刻的理解，期待他为公司持续的价值创造做出贡献。Albèrt先生接替自2025年9月1日起担任临时CFO的Roy Jonebrant。IRLAB致力于发现和开发针对帕金森病各阶段的治疗方案，其研发管线包括处于不同研发阶段的多个项目。IRLAB总部位于瑞典，在纳斯达克斯德哥尔摩上市（股票代码：IRLAB A）。
Isofol Medical AB宣布终止其Phase III AGENT研究，该研究旨在评估arfolitixorin在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与标准治疗方案相比，arfolitixorin未能达到主要终点和关键次要终点，表明其临床和商业价值有限。尽管如此，Isofol将继续收集和分析数据，以寻找可能的商业价值。同时，公司正在评估关闭研究的适当方式，并采取措施降低成本以保护财务状况。董事会正在考虑各种可能的行动方案，包括临床合作或与其他公司合并，以最大程度地保护股东利益。
Isofol Medical AB宣布，其多中心、国际III期AGENT研究结果显示，在转移性结直肠癌（mCRC）患者中，使用arfolitixorin联合5-FU、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗并未达到主要终点（总缓解率ORR）和关键次要终点（无进展生存期PFS）的统计学意义。这是自2004年以来首次评估mCRC患者标准治疗的替代方案。Isofol表示，对结果感到惊讶和失望，并将继续数据分析，与监管机构商讨下一步计划。AGENT研究将在符合规定的情况下完成，并将在第四季度发布完整数据集。Isofol还邀请投资者、分析师和媒体参加在线音频会议，讨论研究结果。
Isofol Medical AB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先药物候选药物arfolitixorin（一种稳定和生物活性纯形式的叶酸[6R]-MTHF）快速通道资格，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一决定基于arfolitixorin有望解决mCRC（第二种最致命、第三种最常见的癌症类型）的重大未满足医疗需求。快速通道资格将促进与FDA的频繁沟通，并可能缩短审查时间表，以便更早地获得市场授权和批准，确保新治疗方法能更快地提供给患有严重疾病的患者。Isofol CEO Ulf Jungnelius表示，这一资格是对arfolitixorin潜在益处的有力外部验证。Isofol的下一项临床里程碑是在III期AGENT研究中达到300个无进展生存事件，以便在2022年上半年分析并公布关键数据。快速通道资格将使公司能够更频繁地与FDA沟通，以最佳规划arfolitixorin的持续开发，并可能使其成为40多年来第一个改善mCRC治疗标准的创新药物。arfolitixorin是第一种和唯一一种纯形式的叶酸([6R]-MTHF)，可以增加5FU的细胞毒性，目前正在全球关键III期AGENT研究中进行评估。Isofol的雄心是于2022年完成AGENT研究，然后向FDA和EMA申请市场批准，最早可能在2023年实现arfolitixorin的商业化。
Isofol Medical AB宣布已完成全球III期AGENT研究的日本患者招募，达到日本药品审批机构PMDA的要求，为在日本市场获得批准迈出了重要一步。预计AGENT研究的初步结果将在2022年上半年公布。日本患者招募完成后，包括日本在内的所有患者数据将纳入PMDA的评估。Isofol Medical AB的CEO Ulf Jungnelius表示，公司期待与Solasia合作，推进arfolitixorin在日本的治疗注册，为日本mCRC患者提供新的治疗选择。Solasia将资助和监督日本的临床开发活动，并在获得潜在监管批准后负责在日本商业化arfolitixorin。Arfolitixorin正在全球范围内进行III期AGENT研究，用于治疗一线转移性结直肠癌（mCRC）。
Isofol Medical AB宣布，独立数据安全与监测委员会（iDSMB）建议继续进行全球III期AGENT研究，该研究涉及440名患者，以符合药物候选品arfolitixorin的研究设计。公司预计该研究的初步结果将在2022年上半年公布。iDSMB的建议是在预定的中期分析后提出的，该分析在330名患者接受16周治疗后进行，并进行了两次肿瘤评估。iDSMB评估了安全性及疗效（客观缓解率ORR和无进展生存期PFS）。公司目前对中期分析结果保持盲态。Isofol CEO Ulf Jungnelius表示，iDSMB的建议令人鼓舞，因为它不需要额外招募患者，这有助于保持当前的时间表，目标是在2022年下半年向FDA和EMA提交新药申请。此外，这进一步证实了arfolitixorin没有显示出增加毒性的迹象，与之前的有效性数据相结合，增强了公司对arfolitixorin潜力的信心。arfolitixorin正在全球III期AGENT研究中评估用于一线转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。该研究在澳大利亚、欧洲、日本、加拿大和美国的多达90家诊所进行，包括总共440名患者。
Isofol公司在ASCO-GI 2021会议上展示了其完成的Phase I/IIa ISO-CC-005研究的基因表达结果，发现使用5-FU化疗联合arfolitixorin治疗转移性结直肠癌患者的临床受益与叶酸途径的基因表达相关。同时，公司更新了全球Phase III AGENT研究的期中分析时间表。Isofol计划在更大的队列中进一步评估TYMS基因的预测潜力，以了解其在治疗结果预测和arfolitixorin作用机制中的作用。AGENT研究已完全招募440名患者，目前正等待期中分析，预计2021年第一季度得到独立数据安全监测委员会的建议。
Isofol Medical AB宣布，其全球III期AGENT研究已成功招募440名患者，该研究旨在评估其药物候选物arfolitixorin在一线转移性结直肠癌（mCRC）治疗中的疗效。研究正在进行于美国、加拿大、欧洲、澳大利亚和日本的90多家诊所。主要终点为总缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）。Isofol首席执行官Ulf Jungnelius表示，团队和参与中心在困难时期实现了这一重要里程碑。目前，公司期待iDSMB的建议，以确定是否需要增加至660名患者以增强PFS的统计效力。中期分析基于330名患者，数据正在审查和质量控制中，完成后iDSMB将评估安全性和有效性。公司预计将在2021年初收到iDSMB的建议。AGENT研究是一项随机、对照、多中心研究，旨在评估arfolitixorin与leucovorin（两者均与5-FU、奥沙利铂和贝伐珠单抗联合使用）在一线转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。研究设计旨在证明arfolitixorin相对于leucovorin的优越性。
Isofol Medical AB与Endo International plc的子公司Endo Ventures Limited达成一项独家许可协议，授权Paladin Labs Inc.在加拿大注册和商业化arfolitixorin。Isofol将获得高达2305万美元的前期、开发、监管和销售里程碑付款，以及净销售额的分级版税。该协议专注于将arfolitixorin作为加拿大转移性结直肠癌患者的首选一线治疗方案进行注册和商业化。Isofol将负责向Endo供应药物，并保留所有国际开发权。此外，Isofol将继续作为全球赞助商负责AGENT研究，Endo将负责注册文件提交和寻求潜在监管批准。Paladin将作为市场授权持有人，负责加拿大市场的商业化。
Isofol Medical AB公布了ISO-CC-005 Phase I/IIa研究扩展部分的最新数据，显示在16周治疗及以后，31名患者的最佳总缓解率（ORR）为55%。这些结果与正在进行中的全球III期研究AGENT的目标读数一致。新数据来自31名可评估患者的两个安全性扩展队列，他们在16周或更长时间后接受了CT扫描，以分析最佳ORR这一探索性终点。在31名患者中，17名接受了ARFOX方案治疗，该方案是正在进行中的AGENT研究中实验性方案。ARFOX方案组的最佳ORR为59%，而ARFIRI方案组为50%，尽管右侧肿瘤位置和BRAF突变频率较高，这两者都是反应不良的预后因素。Roger Tell博士表示，这些数据为arfolitixorin作为mCRC新治疗方案的潜力提供了强有力的支持。ISO-CC-005 Phase I/IIa研究于2020年1月完成，包括62名剂量发现队列患者和43名安全性扩展队列患者。扩展阶段的目标人群与AGENT研究中一线设置中的目标人群相似，以评估arfolitixorin（120 mg/m²）选定剂量方案在八周时的安全性和有效性。
Isofol Medical AB与日本Solasia Pharma K.K签订许可协议，共同开发及商业化Isofol的晚期药物候选产品arfolitixorin，用于日本市场。Isofol将获得约1亿美元的前期、开发、监管和基于销售的里程碑付款以及临床开发成本。协议主要针对arfolitixorin作为一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的开发与商业化，预计将成为arfolitixorin的第二大潜在患者市场。Isofol保留除日本以外全球的arfolitixorin权利。Solasia将负责在日本进行临床试验、注册申报和商业化。Isofol将继续作为全球赞助商，负责AGENT研究的全球推广。
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