印度生物制药公司Biocon Limited宣布在美国商业推出其生物类似药Yesafili™(aflibercept-jbvf),用于治疗多种眼科疾病。Yesafili™是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,与参考产品EYLEA®(aflibercept)2 mg的生物类似药。该产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并授予可互换指定,允许在药店根据州法律进行替代。这是Biocon Ltd.在眼科领域的又一重要里程碑,也是其作为EYLEA® 2 mg的首批可互换生物类似药之一获得FDA批准的进一步体现,有助于全球患者获得改变生活的药物。据估计,约有1980万美国人患有年龄相关性黄斑变性(AMD),而2023年美国aflibercept的销售额约为58.9亿美元,这凸显了对有效治疗选择的需求日益增长。Yesafili™的批准基于一系列分析、非临床和临床数据,证实了其与Eylea® 2 mg高度相似。在第三阶段的INSIGHT研究中,Yesafili™与Eylea® 2 mg在糖尿病黄斑水肿患者中进行了比较,研究显示在药代动力学、安全性、有效性和免疫原性方面,Yesafili™与Eylea 2 mg之间没有临床意义上的差异。
Biocon公司宣布,其糖尿病黄斑水肿(DME)治疗生物类似药MYL-1701P(商品名Yesafili™)的两项重要临床研究结果已发表。一项发表在《英国眼科杂志》上的研究显示,在20周扩展研究中,继续使用MYL-1701P的患者与从参考药物aflibercept切换到MYL-1701P的患者在安全性、有效性和免疫原性方面显示出相似的结果。另一项发表在《生物治疗专家意见》上的研究则表明,在临床相关患者亚组中,MYL-1701P在视力敏锐度和视网膜厚度方面的改善与参考药物aflibercept相当,支持在不同DME人群中的临床等效性。MYL-1701P已获得美国食品药品监督管理局批准,并获得了可互换指定。
Syngene International,一家全球性的合同研究、开发和制造组织(CRDMO),宣布Siddharth Mittal自2026年7月1日起担任公司首席执行官兼总经理。Mittal接替了Peter Bains,后者于2026年6月30日完成了他的总经理兼首席执行官任期,拥有近三十年的商业领导经验。Mittal此前在Biocon Limited担任总经理兼首席执行官。在Biocon的十三年职业生涯中,Siddharth Mittal曾担任首席财务官,后晋升为总经理兼首席执行官。在此期间,他发挥了关键作用,为公司制定战略方向,推动长期增长,加强商业运营,扩大全球市场影响力,获得关键监管批准,并在主要国际市场成功商业化Biocon的GLP-1产品组合。他还领导了战略伙伴关系和商业倡议,增强了Biocon的竞争优势,同时推动运营卓越、以客户为中心和可持续的商业增长。Syngene国际的执行董事长Kiran Mazumdar-Shaw表示,欢迎Siddharth Mittal加入Syngene,并对他领导业务变革、建立强大团队并实现转型和可持续增长的能力表示赞赏。Mittal表示,他荣幸地接受Syngene的总经理兼首席执行官职位,并强调公司将专注于加强商业优势、提高交付卓越性,并在业务执行上带来更大的关注和纪律。Syngene国际是一家为全球制药、生物技术、营养、动物健康、消费品和特种化学品行业提供综合研究、开发和制造服务的企业。
Syngene International,一家全球合同研究、开发和制造组织(CRDMO),宣布自2026年5月1日起任命Maninder Kapoor Puri为首席人力资源官(CHRO)和Abhijit Zutshi为首席商务官(CCO)。Maninder Kapoor Puri拥有近三十年的全球人力资源领导经验,曾领导多个市场的企业级文化和领导力转型。Abhijit Zutshi拥有近27年的全球市场商业经验,曾在Biocon担任首席商业官,负责药品原料和药品产品部门。Syngene的CEO Peter Bains表示,这两位新成员的加入将有助于公司服务产品的发展和价值提升,推动可持续增长。Syngene是一家为全球制药、生物技术、营养、动物健康、消费品和特种化学品行业提供综合研究、开发和制造服务的公司。
印度生物制药公司Biocon宣布,加拿大卫生部门(Health Canada)已批准其两款生物类似药Bosaya™(地诺单抗)和Vezuo™(地诺单抗)上市。Bosaya™作为Prolia®的生物类似药,Vezuo™作为Xgeva®的生物类似药,均获得批准用于皮下注射。这两种生物类似药在骨健康领域发挥重要作用,用于治疗骨质疏松症以及与癌症相关的骨骼并发症。Biocon首席执行官兼管理总监Shreehas Tambe表示,这一批准是Biocon在全球关键市场扩大高质量生物类似药可及性的又一重要里程碑。Bosaya™和Vezuo™的批准基于全面的分析、非临床和临床数据,证明这两种生物类似药与Prolia和Xgeva高度相似,在质量、安全性和疗效方面没有临床意义上的差异。
印度生物制药公司Biocon Limited宣布在美国商业推出Bosaya™(地诺单抗-kyqq)和Aukelso™(地诺单抗-kyqq)两种生物类似药。这两种药物分别与Prolia®和Xgeva®类似,已获得美国食品药品监督管理局的批准和可互换指定,允许在药店层面根据州法律进行替代。地诺单抗产品在骨骼健康中扮演关键角色,用于治疗骨质疏松症和与癌症相关的骨骼并发症。Biocon Limited首席执行官兼管理总监Shreehas Tambe表示,这两种药物在美国的推出标志着公司生物类似药组合的战略扩张,并强调了Biocon作为组合开发引擎的强大实力。2024年,地诺单抗产品在美国的销售额约为50亿美元,反映了可及治疗选项需求的增长。这两种生物类似药将以最常见的剂型提供,用于治疗骨质疏松症和癌症相关的骨骼并发症。
Viatris公司宣布与Biocon Limited达成最终协议,出售其在Biocon Biologics的股权。根据协议,Biocon将以4亿美元现金和4.15亿美元的新发行Biocon Limited股票收购Viatris在Biocon Biologics的全部可转换优先股。这笔交易将加速Viatris在2022年出售其生物类似物组合和相关商业及其他能力给Biocon Biologics时设置的生物类似物非竞争限制的到期。交易预计将在2026年第一季度完成,前提是满足交割条件。
Biocon Biologics Ltd(BBL)宣布,其生物类似物Yesintek™(ustekinumab注射剂)和Yesintek™ I.V.(ustekinumab注射剂,静脉输液溶液)已获得加拿大卫生部的批准通知(NOC)。该批准于10月17日获得,为Yesintek™在10月中旬在加拿大上市铺平了道路。Yesintek™和Yesintek™ I.V.被用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病、儿童(6-17岁)中度至重度斑块状银屑病、成人活动性银屑病关节炎、成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。加拿大卫生部的批准基于一个全面的数据包,证实YESINTEK与Stelara在疗效、安全性和免疫原性方面没有临床意义上的差异。YESINTEK将通过My Biocon Biologics™患者支持计划提供,该计划为接受该疗法的个人提供援助。YESINTEK作为皮下注射剂,有45 mg/0.5ml(预填充注射器和安瓿瓶)和90 mg/ml(预填充注射器)两种规格,YESINTEK I.V.为静脉溶液,规格为130 mg/26mL(5mg/mL)。
Alvotech公司今日宣布管理团队的重大调整。公司商业部门执行总裁Anil Okay将离职,并转任为药企Adalvo的总裁。Trisha Durant将接任商业和全球合作部主管,Harshika Sarbajna将担任北美商业和合作部主管,Agne Pasko将负责商业发展。Anil Okay在Alvotech的领导下取得了显著的成就,公司董事长兼首席执行官Róbert Wessman对即将离职的Anil表示了感谢。新任领导团队成员均拥有丰富的行业经验,其中Trisha Durant曾在Biocon公司担任欧洲部门主管,Harshika Sarbajna曾在Sandoz公司领导美国市场的销售,Agne Pasko曾在3P Pharmaceuticals和Northway Biotech等公司负责商业发展和市场营销。Alvotech是一家专注于开发生命科技类药品的公司,其产品涵盖自体免疫、眼科、呼吸系统、内分泌和癌症等领域。公司已与全球多个地区的合作伙伴建立了销售、市场推广和分销协议。
Equillium公司,一家专注于严重自身免疫和炎症性疾病治疗的临床阶段生物技术公司,近日宣布对其董事会和高级领导层进行变动,并发布了其他公司更新。公司CEO Bruce Steel表示,这些变动旨在加强公司的执行力,提高资本效率,以向患者提供有意义的创新疗法。Stephen Connelly博士被晋升为总裁,同时继续担任首席科学官。Bala Manian博士辞去了董事会成员的职务。此外,公司还终止了与Biocon的合作协议,并介绍了其新型药物EQ504的研发进展。EQ504是一种研究性药物,旨在通过非免疫抑制的多模式机制治疗严重炎症性疾病。
Biocon Biologics公司宣布,其两款生物类似药Bosaya(denosumab-kyqq)和Aukelso(denosumab-kyqq)已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。Bosaya是一种皮下注射剂,用于治疗骨质疏松症,而Aukelso是一种皮下注射剂,用于预防多发性骨髓瘤和骨转移患者的骨骼相关事件。两款药物均获得FDA的临时互换性指定,意味着它们可以与原研药Prolia和Xgeva互换使用。Biocon Biologics表示,这一批准是其扩大关键生物疗法可及性的重要里程碑,并强调了其在科学和监管方面的能力。