Moberg Pharma与Allderma宣布在挪威推出Terclara(MOB-015),这是继瑞典成功上市后的又一重要商业战略步骤。Moberg Pharma已与新的特比萘芬供应商达成合作,确保了挪威市场的初始供应。挪威市场的推出与瑞典市场采用相同的方法,预计2月份开始向药店发货,并随后进行针对药店员工和医疗专业人士的信息宣传活动。Moberg Pharma CEO Anna Ljung表示,对Allderma在挪威市场复制瑞典的成功充满信心。Allderma CEO Mimmi Frln强调瑞典的经验对确保挪威市场的成功至关重要。
Moberg Pharma公布北美三期临床试验的顶线数据,结果显示MOB-015(局部特比萘芬)未能达到主要终点。公司将继续关注在欧洲13个国家批准的有效每日剂量方案。由于战略原因和顶线数据,拜耳消费者健康决定停止MOB-015的上市,因此与Moberg Pharma终止许可协议,Moberg Pharma将获得MOB-015在欧洲的完全权利并保留拜耳已支付的里程碑收入。Moberg Pharma对MOB-015的竞争力保持信心,并在瑞典市场成功推出,成为市场领导者。公司计划将重点转向欧洲市场,并与潜在合作伙伴进行讨论,以确定前进的最佳路径。
Moberg Pharma宣布,在北美进行的针对MOB-015抗甲癣的3期临床试验中,部分患者实现了临床治愈,但这一比例低于公司预期,导致公司对在美国商业化的风险评估上升。该试验在美国和加拿大33个研究中心进行,涉及384名患者。与之前在13个欧盟国家获得批准的试验相比,此次试验减少了剂量,为8周每日一次,随后为40周每周一次的维持治疗。公司在准备即将公布的主要数据时收到了关于部分患者临床治愈的信息,但尚未获得关于其他研究参数的信息。Moberg Pharma强调保护研究数据完整性是首要任务,并将等待最终结果以避免过早得出结论。CEO Anna Ljung表示,公司将与合同研究组织(CRO)共同努力,尽可能缩短从最后一名患者最后一次访问到最后一次主要数据的时间。
Moberg Pharma与Allderma AB合作,在瑞典推出新型抗真菌药物MOB-015,品牌名为Terclara。该药物针对甲癣,受到药店的高度关注,需求量大。Moberg Pharma首席执行官Anna Ljung对Allderma的合作表示满意,并期待Terclara在瑞典市场取得领先地位。MOB-015是局部给药的特比萘芬配方,避免了口服特比萘芬的系统性暴露风险。该药物在欧洲13个国家获得国家批准,并在瑞典市场推出。Allderma首席执行官Mimmi Frölin对MOB-015的上市充满信心。
Moberg Pharma与以色列的Padagis Israel Agencies Ltd.签署了关于MOB-015在以色列和巴勒斯坦地区的分销协议,授予Padagis独家市场推广和销售权。Moberg Pharma负责生产和供应,Padagis将负责在以色列进行注册活动,并在注册完成后进行市场推广、分销和销售。这是MOB-015的第六个商业协议,双方均期待合作,共同推动MOB-015成为全球领先的指甲真菌治疗方法。根据Moberg Pharma的市场情报,以色列的局部药物市场价值约6500万欧元。
Cipher Pharmaceuticals Inc.在2021年第二季度报告了30%的营收增长和40%的调整后EBITDA增长,主要得益于Epuris和Absorica的强劲表现。公司总收入达到610万美元,调整后EBITDA为410万美元,每股收益增长450%至0.11美元。Epuris的营收增长了63%,Absorica的营收增长了25%。Cipher在2021年6月30日的现金储备为1610万美元,每股现金储备为0.60美元。公司还宣布了回购631,000股股票,并计划继续推进其关键研发项目,包括与Galephar就三个产品的开发协议进行谈判。
OncoZenge AB,Moberg Pharma的子公司,今日宣布欧洲专利局(EPO)已授予专利3 284 459,该专利保护BupiZenge®,目前正开发用于治疗口腔粘膜炎引起的疼痛。该专利预计将有效至2032年。新的专利保护含有布比卡因的缓释含片,用于治疗或缓解口腔疼痛。它是之前授予的欧洲专利2 701 681的从属专利,该专利专门保护用于治疗癌症患者口腔粘膜炎疼痛的含片。BupiZenge®之前在美国和加拿大获得了类似范围的专利。OncoZenge的CEO Pirkko Tamsen表示,该专利显著增强了BupiZenge®在欧洲的知识产权,保护了BupiZenge®在所有相关口腔疼痛治疗适应症中的使用。口腔粘膜炎(OM)是全球约500万人癌症治疗后遭受的疾病。OM是口腔和喉咙粘膜的炎症,导致疼痛性溃疡。OM被认为是放疗和化疗的最具破坏性的副作用,并且很常见。头部和颈部区域放疗后,90%的患者会发展出OM,而接受化疗的约30%的患者受到影响。OM引起严重的疼痛、吞咽和说话困难,可能导致癌症治疗中断以及医疗保健成本增加。BupiZenge®技术包括布比卡因的新颖含片配方,布比卡因是一种具有良好长效效果的局部麻醉剂,目前作为注射剂在市场上用于其他适应症。在一项针对癌症患者的先前2期研究中,BupiZenge®在口腔和喉咙疼痛方面显示出统计学上显著的缓解;口腔疼痛水平降低了50%,与当前治疗相比。
Moberg Pharma与韩国DongKoo Bio & Pharma Co., Ltd.签署了关于MOB-015产品的韩国市场独家分销协议。DongKoo将负责在韩国进行MOB-015的注册、市场推广、分销和销售,而Moberg Pharma则负责生产和供应。这是MOB-015的第四个商业协议,双方合作旨在将MOB-015打造成全球领先的甲真菌病治疗方案。MOB-015是一种基于特比萘芬的局部外用制剂,旨在解决口服特比萘芬的安全性问题。据Moberg Pharma市场情报,韩国外用甲真菌病药物市场规模达4000万美元。MOB-015在临床试验中表现出良好的疗效,且安全性较高。目前,MOB-015正在进行两项随机、多中心的3期临床试验,预计北美研究结果将在2019年12月公布,欧洲研究结果预计在2020年第二季度公布。
日本制药公司大正制药与瑞典制药公司Moberg Pharma达成协议,共同开发销售治疗甲癣的药物MOB-015。大正制药将负责该药物的研发、市场授权和销售,而Moberg Pharma将获得前期付款和里程碑式付款。MOB-015是一种高浓度的特比萘芬局部制剂,基于Moberg的专利技术,有望克服传统制剂的局限性。Moberg正在北美和欧洲进行III期临床试验。甲癣是一种由癣菌感染引起的指甲疾病,日本约有10%的人口受影响,但许多患者未得到治疗。特别是老年人和糖尿病患者更容易患此病,因此治疗尤为重要。Moberg是一家专注于利用其专有创新进行药物开发的瑞典制药公司,总部位于斯德哥尔摩,并在斯德哥尔摩纳斯达克OMX交易所上市。
Moberg Pharma与日本大正制药签署了独家许可协议,授权大正制药在日本开发和商业化MOB-015,这是一种基于莫博格公司专利专有配方的特比萘芬新型局部治疗药物,用于治疗甲真菌病。根据协议,莫博格公司有权获得最高5000万美元的里程碑付款,包括注册和商业成功相关的款项。大正制药将资助并负责在日本进行研发和注册活动,并在注册完成后在日本市场销售和分销MOB-015。莫博格公司将为产品提供供应,并向大正制药提供其国际研发项目的知识和技术文件。此外,莫博格公司还将获得包括版税在内的供应费用。根据市场情报,2018年日本品牌处方药甲真菌病市场规模达到2.9亿美元,年增长超过8%。MOB-015是一种特比萘芬的局部配方,基于莫博格公司之前开发并商业化的领先OTC产品。目前,MOB-015正在进行52周的双盲、多中心、对照的3期研究,包括北美和欧洲超过800名患者。
Moberg Pharma AB (publ)已完成对其非处方业务(OTC)的出售,交易金额为1.55亿美元,买家为RoundTable Healthcare Partners和Signet Healthcare Partners。出售后,Moberg Pharma的业务将专注于新药产品的研发和商业化,特别是其MOB-015项目。公司将利用所得资金赎回其未偿还债券,并向股东分配约43-45瑞典克朗的股息。交易完成后,Moberg Pharma的股价预计将在78-80瑞典克朗之间。此外,买家为公司的剩余业务提供了500万美元的融资。