Ben Venue Laboratories Inc

公司全称：Ben Venue Laboratories Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Ben Venue Laboratories Inc. develops and manufactures liquid and lyophilized sterile products under contract to its customers.In December of 1997, Boehringer Ingelheim, the US subsidiary of Boehringer Ingelheim GmbH, purchased Ben Venue

基本信息

联系电话：

18009893320

地址：

PO Box 2075 RIDGEFIELD CONNECTICUT 06877-6675; US; Telephone: +18009893320; Fax: +14402323320;

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行业领域：

企业动态

FDA提供盐酸阿霉素脂质体注射剂供应信息

2013-08-10 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，关于盐酸阿霉素脂质体注射剂的供应情况。Doxil®（盐酸阿霉素脂质体注射剂）由Janssen Products, LP分销，由Ben Venue Laboratories, Inc.合同生产。2013年9月25日，Janssen通知医疗专业人员，由于Ben Venue Laboratories的生产问题，Doxil供应中断。2013年10月3日，Ben Venue Laboratories宣布计划于2013年底停止所有生产。Sun Pharma Global已确认，其盐酸阿霉素脂质体注射剂（一种与Janssen的Doxil治疗等效的通用产品）有足够的供应量来满足美国市场的需求。医疗专业人员应通过FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与任何药物和设备使用相关的严重不良事件，包括在线填写表格、传真（1-800-FDA-0178）或邮寄在线提供的邮资已付地址表，或电话（1-800-FDA-1088）。Sun Pharma Global的盐酸阿霉素脂质体注射剂用于治疗铂类化疗后疾病进展的卵巢癌，以及对于先前系统性化疗失败或对化疗不耐受的艾滋病相关卡波西肉瘤患者的治疗。

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）为解决 Ben Venue Laboratories 的质量保证缺陷提供临时建议

2011-11-22

欧洲药品管理局（EMA）正在审查美国俄亥俄州Ben Venue实验室在GMP检查中发现的质控缺陷及其对在该工厂生产的中心授权药品的影响。由于检查中发现的缺陷，Ben Venue决定停止所有药品的生产和分销，并调查GMP问题。EMA的人类用药药品委员会（CHMP）正在审查该工厂生产的所有中心授权药品，以确定对人类健康的风险并决定适当的监管措施。作为预防措施，CHMP建议召回由Ben Venue生产的Busilvex、Velcade和Vidaza批次，并建议Caelyx仅对已接受治疗的患者使用，不允许新患者开始使用Caelyx。EMA将继续审查情况，并与国际监管伙伴合作，以协调应对Ben Venue实验室的GMP缺陷。

Vion Pharmaceuticals 与 Ben Venue Laboratories 签订氯环嗪（R）（VNP40101M）生产协议

2006-12-13

Vion Pharmaceuticals与Boehringer Ingelheim旗下的Ben Venue Laboratories达成协议，将为其抗癌药物Cloretazine（VNP40101M）提供成品药物的生产服务。Cloretazine正在进行多个临床试验，包括急性髓系白血病和肺癌的治疗。Vion致力于开发创新癌症疗法，并寻求合作伙伴以推进TAPET技术。Ben Venue Laboratories是美国最大的无菌注射药物产品制造商之一。

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