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Catalent Indiana LLC

公司全称：Catalent Indiana LLC
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Catalent Indiana LLC是美国一家知名的制药外包服务公司，拥有先进的生产设施和专业的技术团队。公司主要为制药企业提供从药物研发到生产制造的一站式服务，包括原料药合成、药物制剂、包装等。Catalent Indiana LLC注重产品质量和安全性，严格遵守国际药品生产规范，为全球患者提供高品质的药品。

基本信息

地址：

US;

企业画像
行业领域：

企业动态

Scholar Rock宣布apitegromab治疗SMA的BLA进展及日本新药申请计划
2026-08-06 00:00:00
全球生物制药公司Scholar Rock宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的apitegromab生物制品许可申请（BLA）在美国的审查进展顺利，并计划在2026年9月30日的处方药用户费法案（PDUFA）截止日期前获得FDA批准。同时，由于Catalent Indiana LLC（Novo Nordisk的一部分）的问题，Scholar Rock已将其从apitegromab的BLA中移除，并计划重新提交。此外，Scholar Rock还宣布，根据与日本药品医疗器械机构（PMDA）的协议，无需进行额外临床试验，将于2026年底提交apitegromab的日本新药申请（JNDA）。
Scholar Rock SMA治疗药物apitegromab在美国FDA审查中遭遇挫折
2025-09-23 00:00:00
全球生物制药公司Scholar Rock宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物apitegromab的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信（CRL）。该CRL与Catalent Indiana LLC（一家第三方填充和包装设施）在2024年12月被诺和诺德收购后的常规现场检查中发现的观察结果有关。Scholar Rock表示，这些问题并不特定于apitegromab，且CRL未提及任何其他可批准的问题，包括apitegromab的有效性和安全性数据或第三方药物原料制造商。Scholar Rock正在与Catalent Indiana紧密合作，以解决FDA的制造观察结果，并计划在问题解决后重新提交apitegromab的BLA。此外，apitegromab在欧洲药品管理局（EMA）的审查中，预计将在2026年第二季度获得批准并上市。

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