Ascentage Pharma Group International宣布任命Faiçal Miyara博士为首席商务官(CBO),负责公司的全球业务发展;同时任命Jim Ziegler为首席商业官(CCO),负责公司在美以及其他国家的产品商业化。Miyara博士拥有超过20年专注于肿瘤领域的企业发展经验,曾任职于IO Biotech和Ipsen等公司。Ziegler先生则拥有超过25年的生物制药行业商业和运营领导经验,曾在Amgen、Gilead Sciences等公司担任领导职务。Ascentage Pharma表示,这两位高管的加入将显著加强公司的全球业务发展和商业化能力。
生物制药公司Verastem Oncology宣布任命Michael P. Bailey加入其董事会,同时宣布Robert Gagnon因任期结束而辞去董事会职务。Bailey拥有超过三十年的全球制药和生物技术公司领导经验,曾在多个领域推动肿瘤药物从临床开发到商业化的成功。他目前担任AVEO Pharmaceuticals的总裁兼首席执行官。Verastem Oncology致力于开发针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的新药,其产品线专注于抑制癌症细胞生存和肿瘤生长的关键信号通路。
奥鲁姆疗法,一家在降解抗体偶联物(DACs)领域开创性生物技术公司,宣布任命Chad May博士为首席科学官(CSO)。May博士拥有超过20年的肿瘤学和免疫学研究经验,在抗体药物偶联物(ADCs)、T细胞结合剂和其他下一代治疗平台从概念到临床评估方面有着丰富的经验。May博士将负责奥鲁姆的科学愿景和研发领导,指导战略方向、发现和推进公司的管线,包括公司专有DAC平台和项目的持续进化。May博士此前在Serotiny公司担任CSO,并在Maverick Therapeutics公司担任研发高级副总裁,领导了多个条件性激活的T细胞结合剂项目进入临床试验。奥鲁姆疗法致力于开发基于细胞特异性、具有抗体靶向精度的靶向蛋白降解剂(TPD²®),以开发下一代降解抗体偶联物(DACs)用于肿瘤学及其他领域。
Jubilant Therapeutics公司宣布,自2025年12月1日起,任命Daniel J. O'Connor为公司的总裁兼首席执行官。O'Connor拥有超过30年的生物技术和肿瘤学领导经验,曾成功领导Ambrx Biopharma公司实现显著增值并最终被成功收购。在ImClone Systems公司,他参与了主要肿瘤疗法的临床开发、上市和商业化,并在处理复杂的知识产权和发明人问题上发挥了关键作用。此外,他还曾担任纳斯达克上市公司Advaxis公司的首席执行官,将该公司转型为后期临床试验企业,并获得了大量增长资本,与领先的制药伙伴建立了战略合作伙伴关系。Jubilant Therapeutics公司专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病的精准口服药物,其先进的基于结构的发现引擎TIBEO已在成功合作中得到验证。公司目前处于临床试验阶段的药物包括JBI-802,这是一种首创的双CoREST调节剂,正在多个肿瘤中进行I/II期临床试验,以及一种新型的大脑渗透性PRMT5调节剂,目前处于I期临床试验。此外,还有针对肿瘤和炎症适应症的脑渗透性和肠道限制性PDL1抑制剂以及PAD4抑制剂等临床前项目。
Graviton Bioscience公司,一家专注于开发选择性ROCK2抑制剂以治疗代谢、炎症、纤维化和中枢神经系统等疾病的临床阶段生物技术公司,宣布其首席执行官Samuel Waksal博士将参加第8届Evercore HealthCONx会议的炉边谈话。谈话将概述Graviton的肥胖研究项目和选择性ROCK2抑制剂的开发情况,并强调GV101的临床研究进展。Graviton是一家致力于开发一流治疗药物的药物发现和开发公司,其首个候选药物GV101正在临床研究中,其他资产也在临床前管线中推进。Samuel Waksal博士是公司的创始人,同时也是Kadmon Pharmaceuticals(被Sanofi收购)和ImClone Systems(被Eli Lilly收购)的前董事长兼首席执行官,以及MeiraGTx(纳斯达克代码:MGTX)的创始人。此新闻稿包含关于Graviton的开发计划、监管策略和选择性ROCK2抑制剂潜在未来临床应用的展望性陈述,这些陈述受生物、临床、监管、财务和运营风险的影响,实际结果可能与预期有显著差异。
在2022年美国皮肤病学年会(AAD)上,Dupixent(dupilumab)治疗结节性痒疹的3期临床试验PRIME2显示,Dupixent显著改善了结节性痒疹的症状和体征,包括显著减少瘙痒和皮肤损害。12周时,Dupixent患者瘙痒感显著降低,24周时,接受Dupixent治疗的患者中,近三倍的人数经历了临床上有意义的瘙痒和皮肤损害减少。目前尚无批准的系统治疗方法用于治疗结节性痒疹,Dupixent针对2型炎症的关键驱动因素IL-4和IL-13,在3期临床试验中首次证明可以显著改善这种疾病。Dupixent的安全性与已知的安全资料一致,不良事件发生率与安慰剂组相似。Dupixent在治疗结节性痒疹方面的潜力目前处于临床开发阶段,其安全性和有效性尚未由任何监管机构全面评估。
Kite公司宣布了ZUMA-5研究两年更新的结果,这是一项全球多中心单臂开放标签的2期临床试验,评估了Yescarta(axicabtagene ciloleucel)在至少接受过两线治疗的复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)成年患者中的疗效。结果显示,Yescarta在治疗惰性NHL,特别是滤泡性淋巴瘤(FL)方面表现出良好的疗效和安全性,客观缓解率(ORR)高达94%,完全缓解率(CR)为79%,中位无进展生存期(PFS)为38.6个月,中位总生存期(OS)尚未达到,24个月OS率为81%。此外,Yescarta在治疗边缘区淋巴瘤(MZL)方面也显示出积极疗效,ORR为83%,CR率为63%,中位PFS为17.3个月,中位OS尚未达到,24个月OS率为70%。研究显示,Yescarta在治疗惰性NHL方面具有巨大潜力,有望改变该疾病的治疗方式。
Zymeworks公司宣布在与其合作伙伴Eli Lilly的合作中,成功实现了第二个免疫调节型双特异性抗体研究里程碑,该抗体利用了Zymeworks的专有Azymetric平台。根据许可和合作协议,Zymeworks将从Lilly获得一笔未公开的里程碑付款。Zymeworks总裁兼首席执行官Ali Tehrani博士表示,这是与Lilly合作的第二个研究里程碑,他们对于将新型免疫疗法推向临床的进展感到兴奋。Azymetric平台能够将单特异性抗体转化为双特异性抗体,使其能够同时结合两个非重叠表位或抗原,提高肿瘤特异性靶向和疗效。Zymeworks已授予Lilly一项全球性、带版税的许可,以研究、开发和商业化某些双特异性治疗候选药物。Zymeworks的Azymetric双特异性技术能够开发出具有双重靶向受体/配体和同时阻断多个信号通路的生物制剂,增加肿瘤特异性靶向和疗效,同时降低毒性和药物耐药性潜力。Zymeworks是一家专注于发现、开发和商业化下一代多功能生物疗法的临床阶段生物制药公司,其产品管线包括多个免疫肿瘤学和其它治疗领域的候选药物。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2007年10月2日扩大了西妥昔单抗(Erbitux)的标签,并授予其常规批准,用于治疗对伊立替康和奥沙利铂为基础的化疗方案失败的EGFR表达型转移性结直肠癌(mCRC)患者。西妥昔单抗最初于2004年在加速审批法规下获得批准,以下研究证实了单药西妥昔单抗在此患者群体中的临床益处。支持转为常规批准的研究是由加拿大国家癌症研究所(NCI-Canada)进行的一项开放标签、多国研究,涉及接受过伊立替康和奥沙利铂方案治疗的EGFR表达型、进展性mCRC患者。共有572名患者被随机分配(1:1)至最佳支持治疗(BSC)组或最佳支持治疗加西妥昔单抗组,西妥昔单抗以静脉输注的方式给药,首次剂量为400 mg/m2,然后每周250 mg/m2,直至疾病进展。接受西妥昔单抗的患者与接受最佳支持治疗的患者相比,总生存期(OS)有统计学意义的改善(中位OS:6.1个月 vs. 4.6个月;风险比0.766,p=0.0048,分层log-rank检验)。所有记录的肿瘤反应(由NCIC中央评估)均发生在接受西妥昔单抗的患者中(6.6%);中位反应持续时间为5.5个月,均为部分反应。该试验观察到的安全性特征与产品标签中描述的安全性特征一致。完整的处方信息,包括临床试验信息、安全性、剂量、药物相互作用和禁忌症,可在Drugs@FDA网站找到。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年7月17日对Cetuximab(Erbitux)和Panitumumab(Vectibix)这两种针对EGFR的单克隆抗体产品标签进行了更新。回顾性分析显示,在KRAS突变型结直肠癌患者中,这两种药物并未显示出治疗益处。标签更新中增加了新的信息,指出在12号或13号密码子中存在KRAS突变的患者中,不建议使用Erbitux和Vectibix治疗结直肠癌。此外,还提供了关于这两种药物作用机制和临床试验结果的详细信息。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2006年3月1日批准了西妥昔单抗(Erbitux,由ImClone Systems, Inc.生产)与放疗(RT)联合使用,用于治疗局部或区域晚期鳞状细胞癌(SCCHN)或作为单一药物用于治疗先前铂类治疗方案失败的复发或转移性SCCHN患者。这一批准基于与单独放疗相比,联合治疗显著提高了总生存期和局部区域疾病控制持续时间。西妥昔单抗的安全性和有效性还通过在第二或第三线治疗晚期SCCHN时作为单一药物使用,观察到持久的客观肿瘤反应得到证实。在一项针对424名未经治疗的III/IV期口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌患者的III期随机试验中,患者被随机分配接受西妥昔单抗加放疗(211名患者)或单独放疗(213名患者)。西妥昔单抗的初始剂量为400 mg/m2,随后每周250 mg/m2,持续放疗期间(6-7周),在放疗开始前一周开始。放疗每天一次、两次或同期加量进行。接受联合治疗的中位生存时间为49个月,而单独放疗的患者中位生存时间为29.3个月。接受联合治疗的患者局部区域控制的中位持续时间比单独放疗的患者长(24.4个月 vs 14.9个月)。最常见的不良事件是口腔炎和放疗性皮炎。与单独放疗相比,联合治疗组的严重口腔炎、放疗性皮炎和过敏/过敏性休克的发病率高出2%以上。在联合西妥昔单抗、放疗和顺铂的单一臂试验中,观察到死亡和严重的心脏毒性。西妥昔单抗单一治疗在SCCHN患者中的不良事件通常与先前描述的西妥昔单抗不良反应一致。在安全性数据库中报告了以下严重不良反应,其中一些有致命结果:输液反应、间质性肺病、痤疮样皮疹和低镁血症。完整的处方信息,包括临床试验信息、安全性、剂量、药物相互作用和禁忌症,可在Drugs@FDA网站找到。医疗保健专业人员应通过FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与任何药物和设备使用相关的严重不良事件,电话1-800-FDA-1088;传真1-800-FDA-0178;通过邮寄使用Form 3500。