CStone制药公司宣布,其研发的抗癌药物sugemalimab在英国获得监管机构批准,作为非小细胞肺癌的一线治疗方案。这是继欧盟批准后,sugemalimab在国际市场的第二次批准。公司CEO兼研发总裁杨建宇表示,这一批准是公司全球扩张战略的重要里程碑,sugemalimab作为国内首个在欧盟以外的地区获得批准的PD-L1抗体,将继续在欧洲市场扩大其影响力。此外,公司正在积极寻求与多个地区的合作伙伴关系,并计划向欧洲药品管理局等机构提交更多适应症的监管申请,以将创新治疗方案带给更多全球患者。MHRA的批准基于GEMSTONE-302临床试验的数据,该试验显示sugemalimab与化疗联合使用可显著延长无进展生存期和总生存期。
CStone Pharmaceuticals于2024年8月23日发布了2024年上半年财务报告和近期业务亮点。报告显示,公司2024年上半年总收入为2.542亿元人民币,首次实现盈利,截至2024年6月30日,现金储备达到8.14亿元人民币。Sugemalimab(PD-L1)在欧洲获得NDA批准,成为首个成功获得国际批准的中国本土抗PD-L1单克隆抗体。CStone与Ewopharma合作在欧洲和东欧商业化Sugemalimab,预计2024年将拓展更多全球合作伙伴。公司计划于2025年初在欧洲和其他中国市场推出Sugemalimab,以支持公司实现持续盈利。CStone的Key Pipeline 2.0资产CS5001和CS2009分别进入临床试验阶段,与恒瑞医药合作商业化AYVAKIT(avapritinib),并推进GAVRETO(pralsetinib)的上市申请。CStone还计划在2024年推出更多创新资产,以实现持续盈利。
基石药业与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作,将舒格利单抗在中东欧地区及瑞士的商业化权利授予Ewopharma,Ewopharma将负责定价、报销、营销、分销等事宜,基石药业将供应产品并提供培训支持。基石药业将获得5130万美元首付款及后续注册和销售里程碑付款,通过销售产品获取国际收入。舒格利单抗在欧洲市场上市许可申请正在审评中,预计将改善晚期非小细胞肺癌患者的治疗格局。基石药业致力于满足全球癌症患者的医疗需求,研发管线包括抗体偶联药物、多特异性抗体、免疫疗法和精准治疗药物等。Ewopharma专注于瑞士和中东欧地区的药品和消费者健康产品市场准入和医学营销,拥有60年卓越声誉。
Can-Fite BioPharma与瑞士Ewopharma签署了一份价值4270万美元的独家分销协议,将Piclidenoson和Namodenoson分别推向中东欧(CEE)地区的银屑病和肝病市场。Ewopharma将支付225万美元的预付款,并在达到监管和销售里程碑后支付至多4045万美元,同时享有17.5%的净销售额提成。作为交换,Ewopharma将获得在CEE国家和瑞士市场独家销售Piclidenoson和Namodenoson的权利。Ewopharma还拥有将分销协议扩展到Can-Fite可能为其药物候选药确定的任何新适应症的权利。该协议为Can-Fite带来了非稀释性资金,并在监管批准后,其产品将立即进入欧洲市场。
Eisai公司与Ewopharma公司宣布在2017年4月1日起,Ewopharma获得在包括欧盟国家在内的11个中东欧国家商业化Eisai的多种产品的权利,包括Halaven、Targretin和Zonegran。Ewopharma将负责定价、报销、营销和分销,而Eisai将提供产品并支持相关品牌的产品培训。此次合作体现了Eisai致力于创新合作工作实践,强调其致力于全球人类健康护理的使命。
瑞士Ewopharma公司与全球老牌生物技术公司Biogen达成合作协议,共同在东欧和中欧市场推广和销售其抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)生物类似药BENEPALI(依那西普)和FLIXABI(英夫利昔单抗)。从2017年开始,Ewopharma将在罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚、爱沙尼亚、拉脱维亚和立陶宛六个国家推广这两种药物,用于治疗包括类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎和炎症性肠病在内的多种炎症性疾病。Ewopharma公司CEO兼董事会主席Alain Staub表示,希望通过与Biogen的合作,将抗TNF疗法带给患者、医生和支付方,同时支持医疗体系的可持续性并扩大这些急需疗法的可及性。BENEPALI和FLIXABI是东欧和中欧地区首批生物类似药抗TNF疗法,它们通过抑制肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的作用来缓解TNF-α相关自身免疫疾病的症状。Ewopharma公司拥有50多年的区域市场经验,致力于在东欧和中欧地区推广伦理药品和消费者健康产品。
Santhera Pharmaceuticals与Ewopharma达成协议,将在东欧和波罗的海国家推出Raxone治疗Leber遗传性视神经病变(LHON)。LHON是一种罕见的遗传性线粒体疾病,会导致健康患者迅速、严重且通常是永久性的失明。Raxone是LHON的首选治疗方法,也是首个获批准的线粒体疾病疗法。Santhera表示,与Ewopharma的合作是其重要成就,强调了对将Raxone推广至欧盟所有成员国的承诺。Ewopharma表示,很高兴与Santhera合作,为LHON患者提供首次治疗机会。Raxone是一种口服药物,每天剂量为900毫克,用于治疗LHON患者的视力障碍。治疗应由有经验的医生启动和监督。Santhera是一家专注于罕见线粒体和神经肌肉疾病治疗药物研发和商业化的瑞士制药公司。Ewopharma是一家总部位于瑞士的制药营销公司,专注于中欧东欧市场,拥有超过50年的区域经验。