National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering
公司全称：National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering is part of the US Government and is a focused on research and development in bioimaging, biotechnology and bioinformatics
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企业动态
Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
2024-10-09 00:00:00
Healgen Scientific公司凭借CovarsaDx的临床研究专长，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一款名为Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test的2合1家用呼吸系统疾病检测产品的De Novo市场授权。该产品通过单次鼻腔拭子即可同时检测和区分COVID-19、流感A型和流感B型感染。CovarsaDx作为一家知名的临床试验机构，在研究规划到执行过程中提供了丰富的临床资源和专业知识，支持了Healgen Scientific的创新诊断解决方案。这一成就强调了CovarsaDx在临床验证到市场推广过程中的快速有效能力，有助于提高可靠检测的获取途径。该项目的部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的国家生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）。
Healgen Scientific公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo市场授权，推出名为Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test的家用COVID-19和流感测试。该测试通过国家卫生研究院（NIH）的快速诊断加速计划（RADx）技术项目支持，旨在提供快速、准确、便捷的检测服务。该测试的验证得到ITAP（独立测试评估计划）的支持，ITAP评估结果显示该测试的灵敏度和特异性均超过90%和99%。该测试授权给14岁及以上个人或2岁及以上成人的样本，用于检测早期症状。Healgen计划扩大生产以满足全球需求，并强调了对质量和创新的不懈追求。
C2Sense和Princeton BioMeditech公司获得NIH RADx Tech High Performance Program的第二项奖项，用于开发数字连接的家用诊断阅读器和多联COVID-19/流感A&B快速测试。该测试结合了C2Sense的Halo阅读器和Princeton BioMeditech的快速测试，经过严格测试和大量数据收集，显示出卓越的灵敏度和可靠性。C2Sense的CEO Jason Cox表示，Halo阅读器的价格与性能比无与伦比。该测试由ACME POCT代表RADx进行，使用SARS-CoV-2（Omicron变种）和流感A&B病毒样本。C2Sense和Princeton BioMeditech将继续进行临床试验、监管提交和制造转移。Princeton BioMeditech副总裁Roger Kang强调，与C2Sense的合作旨在开发低成本的多联COVID-19/流感A&B检测，以提供可靠的测试解决方案。该项目部分资金来自美国国立卫生研究院国家生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）的联邦资金。
AMDI公司获得NIH RADx Tech项目530万美元资助，用于完成其10分钟快速RT-PCR即时检测系统和呼吸病毒检测面板的研发。该系统可在10分钟内检测样本中的32个目标，同时将用于检测流感A和B、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2等多种呼吸病毒。此资助体现了对AMDI技术革新的认可，并有望推动即时诊断设备的市场需求。AMDI的Fast PCR系统采用超高压加热（HBH）样本制备技术和超快速PCR化学，可缩短检测时间并降低成本。该项目得到联邦资金支持，由NIBIB资助，总部位于加州圣安娜的AMDI致力于开发制造一流即时诊断设备。
Maxim Biomedical公司获得第二项NIH RADx Tech高绩效奖项，用于继续开发FiarFly阅读器和COVID-19及流感A/B快速测试。这项约440万美元的第二阶段资助将加速FiarFly阅读器和COVID-19及流感A/B快速测试的开发，并迅速为针对流感季节的临床试验做准备。Maxim Biomedical公司表示，这项资金反映了NIH对FiarFly平台潜力的信心，将有助于推进研发工作，使公司更接近提供一种强大且可靠的诊断工具，以增加对高度准确、快速的家庭测试解决方案的获取。Maxim Biomedical致力于推进尖端诊断解决方案，以应对多种传染病带来的持续挑战，并提高高质量、快速测试解决方案的获取。
3EO Health，一家专注于开发高性能低成本分子诊断产品的Point of Life诊断公司，宣布成功获得国家生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）颁发的Rapid Acceleration of Diagnostics（RADx）Tech奖项。该奖项将支持3EO Health开发一种高性价比、性能卓越的分子多联呼吸诊断测试，能够快速识别流感A、流感B和COVID-19，只需一个拭子进行一次测试。这一奖项将推动3EO Health的3TR技术向多联格式发展，降低分子测试成本，使其在更多家庭和社区地点得到应用。3EO Health的CEO Jeremy Schubert表示，该奖项是对他们致力于为所有人提供诊断测试的肯定。3EO Health的CTO Peter Honkanen强调，他们的解决方案有望在解决呼吸疾病的同时，扩大整体医疗保健的可及性。
Perosphere Technologies获得来自美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）和亚特兰大微系统工程即时检测技术中心（ACME POCT）的共计200万美元的联邦资助，用于其新型即时检测凝血仪器的进一步研发和商业化。该仪器旨在为医疗专业人员提供准确及时的结果，以革新凝血测试。该资助将加速疾病机制和治疗方法的了解，并有望显著提高患者护理水平。该仪器便携且多功能，适用于急诊室、救护车、住院和门诊环境。Perosphere Technologies致力于通过提供即时可用的精确数据，改变对出血风险患者的决策方式。
Co-Diagnostics公司获得NIH RADx Tech项目资助，用于完成其Co-Dx PCR Home平台上的呼吸道多联检测。公司将利用120万美元的资金完成流感A/B、COVID-19和RSV多联测试的开发，为该测试在Co-Dx PCR Home平台上进行临床试验做准备。该平台目前正在进行临床试验，预计将提交给FDA并推出COVID-19测试产品。该资助是对公司创新和平台潜力的认可，旨在提高全球高质量、负担得起诊断的可及性。NIH的RADx Tech项目旨在加速COVID-19测试技术的开发、商业化和实施。
美国诊断公司Domus Diagnostics获得美国国立卫生研究院（NIH）的240万美元资助，以进一步开发其针对COVID-19、流感A、流感B和RSV的即时检测平台。该平台旨在提供超低成本、无需电源的检测设备，可在家庭、医生办公室或社区检测中心使用，以实现更经济、更便捷的全球传染病检测。Domus Diagnostics的测试技术基于先进的核酸扩增化学，具有高灵敏度，结果更准确，使用简便，无需仪器、电力或电池。该技术由联邦资金资助，旨在改变全球传染病检测方式，以应对当前和未来的公共卫生危机。
C2Sense 和 Princeton BioMeditech 获得 NIH RADx （R） 技术资助，以推进数字连接的家用诊断阅读器，以提高非处方 COVID-19/流感 A&B 快速检测的灵敏度
2023-05-16
C2Sense和Princeton BioMeditech获得NIH RADx Tech资金支持，以推进一款数字化家庭诊断读器的商业化，用于提高OTC COVID-19/流感A&B快速测试的灵敏度。该资金将用于加速PBM的StatusCOVID-19/流感A&B抗原测试的荧光版本的商业化，并与C2Sense的Halo诊断读器结合使用。Halo是一款低成本、高灵敏度的数字化诊断读器，具有简单界面、直观的APP引导用户体验和低功耗设计，能够提供可靠的数字输出。此项目得到联邦资金部分资助，由美国卫生与公众服务部国家卫生研究院生物医学影像与生物工程研究所（NIBIB）提供。
MaximBio 与美国国立卫生研究院 （RADx） 签订合同 以新的快速平台为中心
2023-05-09
MaximBio与国家卫生研究院（NIH）的RADx项目签署了新合同，旨在开发一种基于新型侧流技术的COVID-19和流感A/B组合快速检测平台。该平台结合了创新的FiarFly分析器和MaximBio的专有制造技术，提供高灵敏度和低成本的家庭检测解决方案。MaximBio首席执行官Jonathan Maa强调，公司强大的美国制造能力将支持每年生产超过1亿个测试。该项目部分资金来自国家生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）的联邦资金。
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