GNT Pharma公司宣布，其最新进行的SONIC和RODIN临床试验结果显示，接受Nelonemdaz药物治疗的卒中患者，在到达急诊室后70分钟内接受治疗，显示出显著的治疗效果。这一结果由Ajou大学医学院神经科主任金寿烈教授在国际卒中更新2024会议上公布。Nelonemdaz是全球首个“多靶点”神经保护药物，旨在减少卒中或心脏骤停后的脑损伤。该药物通过双重作用机制（抑制NMDA受体亚型NR2B和清除自由基）来减少脑细胞死亡。GNT Pharma已启动多国Phase 3临床试验（RENEW），包括韩国20多家顶级大学医院以及美国UCLA和UPMC卒中中心。Nelonemdaz在先前的临床试验中已显示出良好的疗效和安全性。
GNT Pharma Inc.宣布，ENIS-3试验的独立数据监测委员会完成了对227名急性缺血性卒中患者的预指定中期分析，这些患者在中国接受了安慰剂或奈伦美达治疗。IDMC认为ENIS-3试验应按计划继续进行。在先前的中国II期试验中，奈伦美达治疗显著降低了中度至重度缺血性卒中患者的残疾程度。韩国启动了另一项多中心、双盲的III期试验（RODIN），以进一步探索奈伦美达在急性脑缺血和再灌注中的功能和神经保护疗效。在先前的II期研究中，奈伦美达治疗与安慰剂相比，在8小时内接受血管内血栓切除术的中度至重度缺血性卒中患者中，功能结果更好。奈伦美达是一种多靶点神经保护剂，作为中等强度的NR2B选择性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂和强效的自由基捕获剂，可以改善缺血性卒中后数小时至数天内发生的快速NMDA受体介导的神经元死亡和延迟的自由基介导的脑细胞退化。在先前的I期和II期研究中，奈伦美达的耐受性良好，没有出现先前NMDA受体拮抗剂药物暴露于人类时的精神症状。GNT Pharma创始人兼首席执行官Byoung Joo Gwag表示，奈伦美达安全且在接受溶栓或血管内治疗的患者中显示出有希望的功效特征。当与再灌注疗法结合时，奈伦美达有望在治疗缺血性脑损伤、减少继发性残疾和死亡率方面取得突破。
标题：韩国GNT药业宣布nelonemdaz治疗急性缺血性卒中的III期临床试验获得批准
内容摘要：
韩国GNT药业公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准进行nelonemdaz治疗急性缺血性卒中患者的III期临床试验（RODIN试验）。这一批准基于GNT药业早期II期临床试验的积极结果。该III期研究的成果将对记录nelonemdaz作为急性缺血性卒中有效治疗药物的潜力至关重要。
在2021年1月完成的II期试验中，对209名在发病8小时内接受血管内血栓切除术的缺血性卒中患者进行了2,750毫克或5,250毫克nelonemdaz连续5天的静脉注射治疗，与安慰剂组相比，nelonemdaz治疗组的患者功能独立性、日常生活活动能力和早期恢复均有所改善。在服用5,250毫克nelonemdaz的患者中，90天时的改善效果尤为显著。
III期RODIN试验旨在研究5,250毫克nelonemdaz对496名发病12小时内接受血管内血栓切除术的轻度至重度缺血性卒中患者的有益效果及安全性。患者将在23个大学卒中中心进行登记，并在90天内通过mRS、NIHSS、BI和MRI进行评估。
nelonemdaz已在多种动物卒中模型中显示出神经保护作用，并在急性缺血性卒中患者的II期临床试验中显示出有希望的疗效。GNT药业的首席执行官Byoung J Gwag博士表示，他们期待nelonemdaz能够成为治疗急性缺血性卒中患者的重要突破。
GNT Pharma Inc.发布了一项关于nelonemdaz在急性缺血性卒中患者中的安全性和有效性的II期临床试验的积极结果。该研究显示，在症状出现8小时内接受血管内血栓切除术的患者中，添加nelonemdaz到手术血凝块清除中，提高了患者90天后恢复功能独立性的机会。nelonemdaz是一种中度的NR2B选择性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂和强效的自由基捕获剂，可减少NMDA受体介导的兴奋性毒性氧化应激，这两种是导致卒中后残疾和死亡的主要脑细胞死亡途径。该药物在5种动物卒中模型中显示出比亚型非选择性NMDA拮抗剂或抗氧化剂单独使用更好的疗效和更长的治疗时间窗。在SONIC试验中，低剂量和高剂量nelonemdaz组患者的良好功能结果比例分别为60.0%和64.6%，而安慰剂组为51.0%。此外，接受nelonemdaz治疗的患者中，没有观察到严重的副作用。这一发现为nelonemdaz在卒中治疗中的潜力提供了新的证据，并期待其在更大规模的III期临床试验中的进一步验证。
韩国YONGIN-SI的私营公司Global Neurotech (GNT) Pharma与日本东京的Toyota Tsusho Corporation (TTC)达成战略伙伴关系，TTC将独家代表GNT Pharma在日本推广其神经和炎症疾病新药发现领域的创新产品和技术。GNT Pharma自1998年成立以来，专注于神经和炎症疾病药物的研发，包括缺血和创伤损伤、神经退行性和精神疾病以及炎症性疾病。公司已开发出三种新型药物候选者：Neu2000、AAD-2004和AAD-2004 OAc，分别针对中风、阿尔茨海默病和炎症性疾病。GNT Pharma寻求区域和全球合作伙伴，以进一步开发和商业化这些药物候选者。TTC成立于1948年，是一个全球性的贸易公司，旨在通过其全球网络和制造业务，成为提供灵活想法和吸引人提案的新贸易集团。
AmKor公司与Hengdian集团签署了在中国开发和商业化Neu2000的许可协议。协议规定，Hengdian集团将支付500万元人民币作为急性心肌梗死（AMI）和烧伤的研究基金，并在完成中国II期临床试验后支付额外500万元人民币。Hengdian集团将向AmKor支付Neu2000产品在中国净销售额的12%作为版税。Neu2000是一种针对神经保护和抗氧化的双重保护药物，由韩国Neurotech公司开发。AmKor计划在韩国和中国进行Neu2000的II期临床试验。Hengdian集团是中国的最大企业之一，总部位于浙江横店，拥有超过40,000名员工。
