Cycle Pharmaceuticals Ltd
公司全称：Cycle Pharmaceuticals Ltd
国家/地区：英国/——
类型：——
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公司介绍：
Cycle Pharmaceuticals, founded in 2012 and a subsidiary of Cycle Group Holdings and a sister of Varsity Pharmaceuticals, is a pharmaceutical company focused on developing therapies for the potential treatment of rare metabolic diseases, immunological and neurological genetic disorders.The company is headquartered in Cambridge, UK
基本信息
企业动态
Cycle Pharmaceuticals与Forma Life Sciences达成CAVHANZA™（尼洛替尼）口服崩解片商业生产协议
2026-08-13 00:00:00
Cycle Pharmaceuticals，一家专注于罕见病的全球制药公司，与美国合同研发和生产组织Forma Life Sciences宣布达成一项商业生产协议，用于生产CAVHANZA™（尼洛替尼）口服崩解片。CAVHANZA™是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）成年患者的药物。根据协议，Forma将在其位于加利福尼亚州欧文市的设施中生产CAVHANZA™，以满足Cycle即将在美国市场推出该产品时的商业供应需求。CAVHANZA™旨在解决传统尼洛替尼产品相关的给药挑战，包括与质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂同时使用时无需时间限制，以及无需考虑餐时服用。Forma将利用Flex Pharma，LLC开发的专有、非热粒子工程技术ElectroNanoSpray™来生产CAVHANZA™，该技术旨在生产高度均匀的非晶态药物颗粒。
Rectify任命Constantine Chinoporos为执行董事长，推进RTY-406的临床研究
2026-07-15 00:00:00
生物技术公司Rectify Pharmaceuticals宣布任命Constantine Chinoporos为执行董事长，他拥有超过30年的生物制药领导经验。这一任命发生在Rectify将其主要项目RTY-406推进至临床研究阶段之后。RTY-406是一种口服药物，旨在纠正膜结合蛋白的功能障碍，治疗严重疾病的根本原因。Chinoporos的加入将加强Rectify的领导团队，并推动公司在临床研究方面的进展。RTY-406针对原发性硬化性胆管炎（PSC）等肝胆疾病，具有改变疾病进程的潜力。此外，Rectify还在开发其他针对多种疾病领域的PFM项目。
Cycle Pharmaceuticals宣布CAVHANZA（尼洛替尼）口服崩解片获得FDA批准
2026-06-03 00:00:00
Cycle Pharmaceuticals宣布其产品CAVHANZA（尼洛替尼）口服崩解片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该产品旨在改善溶解性和溶解速率，允许在同时使用酸降低剂如质子泵抑制剂（PPIs）和/或H₂拮抗剂（H₂RAs）的情况下保持生物利用度，且无需时间限制。这对于费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）治疗领域是一个重大突破，因为约25%的患者同时被处方PPIs或H₂RAs。在临床试验中，CAVHANZA显示出无食物影响，可以不考虑餐食时间服用，减轻了与食物相关的负担，并支持更灵活的剂量调整，可能改善治疗效果。Cycle Pharmaceuticals与Flex Pharma合作开发了这种新型制剂，旨在为患有罕见白血病的患者提供更有效的治疗选择。
Cycle Pharmaceuticals推出其首个肿瘤学产品PHYRAGO
2025-10-16 21:00:00
Cycle Pharmaceuticals宣布在美国推出其首个肿瘤学产品PHYRAGO，这是一种针对费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）、费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）以及1岁及以上费城染色体阳性慢性期CML的儿童患者的酪氨酸激酶抑制剂。PHYRAGO与Sprycel®（达沙替尼）片剂生物等效，并具有独特的临床益处，允许患者同时服用质子泵抑制剂（PPIs）和H2受体拮抗剂（H2RAs）以帮助管理胃酸疾病。Cycle Vita™将为符合条件的患者提供药物获取、财务节省和临床支持。Cycle Pharmaceuticals自2017年以来一直通过其产品和支持中心为罕见病患者提供帮助。PHYRAGO的副作用包括骨髓抑制、液体潴留、心血管毒性、肺动脉高压（PAH）、QT间期延长、严重皮肤反应、肿瘤溶解综合征、胚胎-胎儿毒性、对儿童生长和发育的影响以及肝毒性等。
Cycle Pharmaceuticals宣布与LeMed Specialty Pharmacy签订独家合同，负责其新药HARLIKU（nitisinone）在美国的专科药房分销和服务。HARLIKU是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗成人Alkaptonuria（AKU）患者的药物。LeMed将负责HARLIKU在美国的商业和非商业配药。双方合作旨在为AKU患者提供必要的支持和治疗，同时LeMed在罕见病领域的专业经验将支持患者及时获得治疗。
Cycle Pharmaceuticals与Handa Therapeutics达成独家合作协议，在美国商业化治疗两种白血病（Ph+ CML和Ph+ ALL）的药物PHYRAGO。PHYRAGO是Cycle Pharma的首个肿瘤学产品，也是其第九个商业化产品。该药物是一种新的Sprycel（dasatinib）配方，允许与质子泵抑制剂（PPIs）和H2受体拮抗剂（H2RAs）同时使用，不会降低dasatinib的生物利用度。Handa将与Cycle Pharma合作，于2025年9月推出PHYRAGO，并从Cycle Vita获得最佳患者支持。
Cycle Pharmaceuticals 推出 HARLIKU™ （尼替西农） 片剂，这是 FDA 批准的第一个用于治疗尿酸尿症 （AKU） 的药物
2025-07-17 21:00:00
Cycle Pharmaceuticals宣布推出HARLIKU，这是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于降低成人黑酸尿症（AKU）患者尿液中同型戊二酸（HGA）的治疗药物。AKU，又称黑骨病，是一种极为罕见的遗传性代谢性疾病，在美国大约每100万人中就有1人患病。HARLIKU通过抑制上游酶，可将尿液中HGA的产生降低至97%。临床试验数据表明，接受nitisinone治疗的AKU患者疼痛、能量水平和身体功能显著改善。HARLIKU的上市为患者提供了针对AKU的独特需求的治疗、指导和护理。Cycle Vita™支持计划将为患者提供从入组到治疗过程中的个性化支持。Cycle Vita™旨在为AKU患者提供从诊断到治疗的个性化支持。HARLIKU的上市标志着AKU社区的一个重要里程碑，它将使患者能够更积极地参与自己的护理，推动个性化治疗讨论，并帮助减少获取治疗的障碍。HARLIKU的适应症为降低AKU成人患者的尿液HGA。需要注意的是，不要给对nitisinone或任何其他成分过敏的患者开具HARLIKU。此外，还列出了药物的安全信息、警告和预防措施、不良反应、药物相互作用以及特定人群的使用注意事项。Cycle Pharmaceuticals成立于2012年，专注于为罕见病社区提供药物治疗和产品支持。
Cycle Pharmaceuticals 的 HARLIKU™（尼替西农）片剂首次获得 FDA 批准用于治疗尿酸尿症 （AKU）
2025-06-19 00:00:00
Cycle Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HARLIKU（nitisinone）片剂用于降低成人患者中的一种罕见遗传性代谢疾病——黑酸尿症（AKU）患者的尿液同型半胱氨酸（HGA）水平。HARLIKU将于2025年7月上市，成为首个也是唯一获得FDA批准的AKU治疗药物。AKU是一种超罕见遗传代谢疾病，患者体内HGA积累导致骨关节炎、黑皮病以及肾脏和心脏并发症。患者常出现疼痛、关节活动度降低，需要大关节置换，症状影响其身体功能、情绪健康和生活质量。HARLIKU的批准基于一项随机、无治疗对照研究的数据，该研究涉及40名AKU患者。国家人类基因组研究所在国家卫生研究院（NIH）的内部研究项目中，Wendy J. Introne博士及其团队发现，nitisinone在三年治疗后有助于患者改善疼痛、能量水平和身体功能。Cycle Pharmaceuticals的首席策略官Steve Fuller表示，公司对与Wendy Introne博士、Bill Gahl博士以及NIH的团队的合作感到非常感激，并期待尽快将HARLIKU提供给美国AKU患者。HARLIKU是Cycle Pharmaceuticals在美国的第八个商业产品，适用于降低成人黑酸尿症患者尿液中的同型半胱氨酸（HGA）水平。
在美国推出新的硫普罗宁缓释片，为胱氨酸尿症治疗提供患者支持
2024-05-13
Cycle Pharmaceuticals Limited宣布推出tiopronin缓释片作为治疗胱氨酸尿症的新选择。该药由Cycle与Torrent Pharma Inc.合作开发，并利用Anovo Specialty Pharmacy提供支持。tiopronin缓释片有100毫克和300毫克两种剂量，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。胱氨酸尿症是最常见的遗传性肾结石病因，全球发病率约为1/7000。Cycle Vita平台提供个性化支持，包括营养计划和支付援助，以帮助患者有效管理疾病。这是Cycle在美国推出的第五个商业产品，旨在为罕见病患者提供药物和治疗支持。
Cycle Pharmaceuticals Ltd与Medherant Ltd签署协议，共同开发并商业化利用TEPI Patch技术的多种产品。该技术有望为罕见病患者提供差异化产品，解决吞咽困难和运动障碍等未满足的医疗需求。Cycle将利用Medherant的专有TEPI Patch透皮给药技术，开发新配方，减少药物给药频率，降低副作用，避免胃肠道副作用，并提高患者依从性。双方将立即启动前两个产品开发项目，即治疗罕见神经疾病的产品的改革，这一领域对使用便捷性的改进对合规性和生活质量至关重要。Cycle将负责临床开发和注册，并商业化合作产生的产品。Cycle的CEO Antonio Benedetti表示，这一关键协议与Cycle的全球联盟战略相一致，支持其罕见病产品管线的发展。Medherant的CEO John Burt也表示，与Cycle的合作展示了TEPI Patch技术在满足罕见病患者需求方面的潜力。
Cycle Pharmaceuticals与Catalent达成协议，共同开发针对罕见病患者的创新药物配方，涵盖四种罕见代谢和神经疾病产品。这些产品将采用Catalent的Zydis口崩片和Zydis Ultra技术，该技术被认为是全球最佳口崩片之一，具有提高患者依从性、便利性的优势。Cycle CEO Antonio Benedetti表示，这些药物将使患者受益，解决吞咽困难和药片负担等问题。Catalent Oral Drug Delivery业务总裁Jonathan Arnold强调，Catalent在药物配方和快速将新疗法推向市场方面拥有丰富经验，相信Cycle的分子是进一步开发的理想候选。Cycle专注于改进孤儿药、重新使用药物和恢复市场中的通用药物。Catalent是全球领先的先进递送技术、开发和制造解决方案提供商，拥有超过85年的行业经验。
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