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Wacker Biotech GmbH

公司全称：Wacker Biotech GmbH
国家/地区：德国/——
类型：——
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公司介绍：
Wacker Biotech GmbH is a contract manufacturers of therapeutic proteins, live microbial products, vaccines based on microbial systems, and of plasmid DNA.In February 2021, WACKER had acquired 100 percent of the shares of Genopis.In February 2021, WACKER acquired 100 percent of the shares in pharmaceutical contract manufacturer Genopis Inc from Helixmith Co Ltd and Medivate Partners LLC

基本信息

地址：

Hans-Knoell-Strasse 3 JENA THUERINGEN 07745; DE; Telephone: +49364153480;

公司官网：

www.wacker.com/

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行业领域：

企业动态

Akari Therapeutics 收到美国 FDA 对 PAS-nomacopan 治疗地图样萎缩的积极和建设性 IND 前反馈
2024-08-19 20:00:00
Akari Therapeutics宣布，公司于2024年7月29日收到FDA对PAS-nomacopan新药研发申请的积极反馈，为该药物的最终IND申请提供了清晰路径。PAS-nomacopan是一种针对地理萎缩的长期作用C5和LTB4双特异性抑制剂，有望提供更长的给药间隔和降低CNV风险。Akari与Wacker Biotech合作，成功制造了药物原料，计划用于IND申请和初步临床试验。FDA的反馈和GMP材料的生产为IND提交提供了明确路径，预计将在2025年提交IND申请。Akari首席执行官表示，PAS-nomacopan有望为地理萎缩患者提供更优的治疗方案。
Akari Therapeutics 报告 2023 年上半年财务业绩和亮点
2023-09-29
Akari Therapeutics公司于2023年9月29日发布了2023年上半年财务报告及亮点。公司重点产品nomacopan在儿童和成人造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的注册性3期临床试验中进展顺利，并开始地理萎缩（GA）的PAS-nomacopan临床试验。公司获得欧盟孤儿药资格，并加强监管团队，设立波士顿总部以支持临床试验。财务方面，公司现金储备约720万美元，研发费用约330万美元，行政费用约600万美元，净亏损约300万美元。
Actym Therapeutics 和 Wacker Biotech 签署 Actym 治疗实体瘤主要候选药物的生产合同
2022-02-28
Actym Therapeutics与Wacker Biotech签署了制造合同，用于生产Actym治疗实体瘤的领先候选药物ACTM-838。Wacker Biotech将在阿姆斯特丹的工厂利用其LIBATEC技术进行GMP生产。ACTM-838基于Actym的STACT免疫疗法平台，旨在将活性化合物直接递送到肿瘤内的免疫细胞。Actym Therapeutics是一家专注于发现和开发新型癌症疗法的生物技术公司，而Wacker Biotech是WACKER集团旗下的生物制药合同开发和制造组织。
瓦克生物技术与 PhaseBio 签署许可协议，以 ESETEC® 为基础生产抗体片段 PB2452
2019-04-23
Wacker Biotech与PhaseBio Pharmaceuticals签署了生产抗体片段PB2452的许可协议，PhaseBio获得使用WACKER的ESETEC生产菌株和ESETEC技术制造和商业化该抗体片段的权利。ESETEC是WACKER开发的专利技术，用于高效合成药物蛋白，已在抗体片段生产中证明其有效性。PB2452是一种Fab抗体片段，作为ticagrelor（一种抑制血小板聚集的药物）的“逆转剂”，在临床1期试验中显示出对ticagrelor抗血小板活性的即时和持续逆转。Wacker Chemie已将其抗体片段的制造工艺许可给PhaseBio，PhaseBio将直接获得WACKER的ESETEC技术和E.coli菌株以生产PB2452。Wacker Biotech在阿姆斯特丹的工厂生产符合GMP标准的批次，该工厂于2018年成为WACKER集团的一部分。
瓦克获得FDA批准，在凯西的溶栓药物Retavase®中生产该原料药
2018-01-10
Wacker Biotech GmbH将生产用于治疗成人急性心肌梗死的药物Retavase的活性成分reteplase，该药物由意大利制药公司Chiesi在美国市场销售。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Wacker Biotech已成功将其制造过程转移到其在德国Halle/Saale的GMP工厂，并已从欧洲药品管理局（EMA）获得批准。Wacker Biotech与原制造商瑞士制药公司Roche合作，成功将reteplase的生产过程转移到其Halle/Saale工厂。Chiesi已获得在美国及其他国家销售该药物的权利，并与Wacker Biotech紧密合作获得新批准。Wacker Biotech在FDA检查其Halle工厂后仅三个月就获得了在美国市场商业制造活性成分的批准。Retavase用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI），这是一种全球主要的死亡和疾病原因。Wacker Biotech的执行董事Dr. Susanne Leonhartsberger表示，FDA对Chiesi产品Retavase的批准使他们作为合同制造商能够为治疗如心脏病等严重疾病做出贡献。Chiesi USA的Senior Vice President Alan Roberts表示，Wacker是微生物技术的领先者，合作和伙伴关系非常出色。Wacker Biotech提供从分子生物学、分析服务到GMP合规生产等一系列服务，并在德国Jena和Halle的GMP认证工厂提供临床测试样品和商业市场活性成分的生产。Chiesi USA是一家总部位于北卡罗来纳州卡里的专业制药公司，专注于医院和相邻的专业领域。

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