Dong-A Socio Holdings Co Ltd

公司全称：Dong-A Socio Holdings Co Ltd

国家/地区：韩国/——

类型：——

公司介绍：

Dong-A Socio Holdings Co Ltd (formerly Dong-A Pharmaceutical Co Ltd), headquartered in Seoul, South Korea and established in 1932, was an ethical pharmaceutical and biotech company with an R&D pipeline including NCEs, phytomedicines and biopharmaceuticals, including biosimilars and biobetters. However, in March 2013, the company split its business into two companies; Dong-A Pharmaceutical is focused on the OTC business and Dong-A ST is focused on the ethical drug business

基本信息

联系电话：

8229208114

地址：

64, Cheonho-daero, Dongdaemun-gu SEOUL SEOUL 02587; KR; Telephone: +8229208114;

公司官网：

www.donga.co.kr/

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行业领域：

企业动态

东亚 ST 的 Stelara 生物仿制药 IMULDOSA 获得欧洲批准

2024-12-19 16:00:00

韩国首尔，Dong-A ST公司宣布，其生物类似药Stelara的仿制药IMULDOSA（项目名称：DMB-3115，活性成分：ustekinumab）已于12月18日获得欧洲委员会（EC）的市场营销授权。这一里程碑式的批准是在欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）于10月推荐该产品获得批准后的两个月内实现的。IMULDOSA作为Janssen Pharmaceuticals的Stelara的生物类似物，用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病在内的炎症性疾病。Stelara的活性成分ustekinumab是全球收入最高的生物制剂之一，2023年全球累计销售额达到203.23亿美元。IMULDOSA的研发始于2013年，是Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma的联合项目。2020年7月，Dong-A Socio Holdings持有的开发和商业化权利转让给了Dong-A ST，以确保全球项目的有效执行。此后，Dong-A ST和Meiji Seika Pharma持续合作开发该产品。2021年7月，Dong-A ST与跨国制药公司Intas Pharmaceuticals签订了全球许可协议。通过Intas及其子公司，包括美国的Accord Biopharma和欧洲、英国及加拿大的Accord Healthcare，IMULDOSA将在多个地区推出。Dong-A ST的代表表示，随着美国和欧洲的连续批准，IMULDOSA距离进入全球医药市场又近了一步，公司将继续致力于确保IMULDOSA在市场上建立强大的地位，为全球患者提供有效的治疗选择。

FDA 批准 Accord BioPharma 的 STELARA（R）生物仿制药（ustekinumab-srlf） IMULDOSA（R）（ustekinumab-srlf）用于治疗慢性炎症性疾病

2024-10-14

FDA批准了Accord BioPharma公司生产的IMULDOSA（ustekinumab-srlf），这是一种与STELARA（ustekinumab）生物相似的药物，用于治疗慢性炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。IMULDOSA获得了与STELARA相同的所有适应症。STELARA的全球年销售额达到108.6亿美元，显示出IMULDOSA的市场潜力。Accord BioPharma预计将在2025年上半年推出IMULDOSA。IMULDOSA的开发始于2013年，由Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma进行，Intas Pharmaceuticals于2021年通过许可协议获得了DMB-3115的独家商业化权利。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出更多生物相似药物。

美国 FDA 批准 Dong-A ST 的 IMULDOSA™ （ustekinumab-srlf），一种 STELARA® 的生物仿制药

2024-10-11 00:00:00

韩国首尔，Dong-A ST公司宣布其生物类似药Imuldosa™（ustekinumab-srlf/DMB-3115），一种参照Stelara®的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是继2014年Sivextro®（tedizolid phosphate）之后，Dong-A ST公司第二次获得FDA批准的生物类似药，再次展示了其在研发方面的实力。Imuldosa是针对自身免疫疾病如银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的Stelara的生物类似药，是全球最高收入的生物制药之一，2023年全球销售额达108.6亿美元。Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma自2013年起共同开发Imuldosa，2020年7月研发和商业化权利从Dong-A Socio Holdings转移到Dong-A ST，以实现高效的项目管理。2021年7月，Dong-A ST和Meiji Seika Pharma与Intas Pharmaceuticals签署了全球许可协议，由Intas的子公司Accord BioPharma在美国、Accord Healthcare在欧洲、英国和加拿大进行商业化。Accord Healthcare已于2023年6月向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销授权申请（MAA），并于7月获得接受。Dong-A ST研发部门负责人Dr. Jae-Hong Park表示，FDA的批准标志着全球对Dong-A ST研发卓越和全球竞争力的认可，公司期待Imuldosa在美国这一全球最大医药市场的成功上市，并继续开发创新药物以加强全球影响力。

东亚ST与土耳其的Polifarma签署NESP（R）生物仿制药DA-3880的许可协议

2022-11-09

韩国Dong-A ST与土耳其Polifarma签订独家许可和供应协议，将NESP生物类似物DA-3880在土耳其、巴西和墨西哥的开发和商业化权利授权给Polifarma。Dong-A ST将获得前期和开发/商业化里程碑付款，并通过其附属生物CDMO STgen Bio独家供应成品。Polifarma将负责在土耳其、巴西和墨西哥的开发和商业化。DA-3880是一种用于治疗慢性肾功能衰竭或化疗患者的贫血患者的ARANESP/NESP生物类似物。Dong-A ST已成功在日本市场商业化DA-3880，使其成为darbepoetin alfa生物类似物产品中的畅销品。Polifarma是一家拥有36年经验的土耳其制药公司，拥有向70多个国家出口586种药品的实际记录。Dong-A ST总裁兼首席执行官Min Young Kim表示，该协议为Dong-A ST提供了将DA-3880引入日本市场以外的全球生物类似物市场，包括土耳其和南美及中美的机会。

在美国 1b 期研究中，Dong-A ST 的同类首创 GPR119 激动剂、DA-1241 改善了 2 型糖尿病患者的血糖控制

2021-02-08 21:00:00

韩国首尔，Dong-A ST公司宣布，其研发的GPR119激动剂DA-1241在2型糖尿病患者的临床试验中成功完成了概念验证研究。在美国1b期临床试验中，DA-1241治疗8周后，患者的临床生物标志物水平提高，其降糖效果与广泛使用的DPP4抑制剂西他列汀相似，显示出DA-1241相比以往GPR119激动剂具有更高的临床血糖控制效果。DA-1241通过激活GPR119，增加了肠道肽类激素如GLP-1、GIP和PYY的分泌，而西他列汀组则减少了这些激素的分泌。此外，DA-1241治疗8周后，未观察到临床显著的不良事件，证实了其耐受性。Dong-A ST计划进行2期临床试验，以评估DA-1241在糖尿病和血脂异常方面的疗效。

明治精果制药和 Dong-A Socio Holdings 启动优特克单抗生物仿制药候选药物 DMB-3115 的 I 期临床试验

2019-12-16 09:00:00

日本医药公司Meiji Seika Pharma与韩国Dong-A Socio Holdings共同宣布启动DMB-3115的I期临床试验，这是一项随机双盲、三臂、单剂量研究，旨在比较DMB-3115与参考产品（Stelara®）在健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性。DMB-3115作为一种ustekinumab的生物类似物，用于治疗多种炎症性疾病。该研究产品由DM Bio Limited制造，该公司是Meiji和Dong-A于2011年签署的战略合作伙伴关系协议下成立的合资企业。

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