TiGenix NV
公司全称：TiGenix NV
国家/地区：比利时/——
类型：——
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公司介绍：
TiGenix, a tissue engineering company, was created in February 2000 as a spin-off company of the Universities of Leuven and Ghent, and is primarily interested in cartilage biology and the signalling pathways associated with osteoarthritis. TiGenix' initial proprietary technology platform is based on research findings of the Laboratory for Skeletal Development and Joint Disorders of the Department of Rheumatology at the University of Leuven, led by Professor Frank Luyten, initiator and co-founder of TiGenix. The findings are related to the generation of in vivo stable hyaline cartilage using autologous chondrocytes and precursor cell populations,,.In April 2017, the company was planning to open the US operations in the first half of 2017. By September 2017, the company had opened the US operations in Cambridge, MA.By April 2012, the company had operations in Madrid, Spain and Sittard-Geleen, the Netherlands.In June 2009, TiGenix obtained EUR 5.4 mill
基本信息
企业动态
TiGenix和Takeda宣布，欧洲委员会批准了Alofisel（darvadstrocel，原名Cx601）用于治疗成人克罗恩病患者复杂肛周瘘管，当瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足时。这是首个在欧洲获得中央市场授权（MA）批准的同种异体干细胞疗法。该批准基于TiGenix的III期ADMIRE-CD试验结果，显示Alofisel在24周的主要疗效终点上比对照组具有统计学意义的优越性，以及进一步随访数据表明Alofisel在52周内维持了对治疗抵抗的复杂肛周瘘管的长期缓解。Alofisel已被许可给Takeda在美国以外进行独家开发和商业化。欧洲委员会的MA批准是Takeda1月5日宣布的收购要约的完成条件之一。
Cryoport公司将为其全球领先的温度控制物流公司，为TiGenix提供先进的冷链物流支持，以支持其进行SEPCELL临床试验，该试验旨在评估Cx611异基因脂肪来源间充质干细胞（eASCs）在治疗严重社区获得性细菌性肺炎并入住重症监护室的成年患者中的安全性和有效性。TiGenix计划在全球至少50个中心招募180名患者进行随机双盲安慰剂对照的SEPCELL研究。Cryoport将提供全球物流支持，包括其独特的温度控制物流解决方案，如Cryoport Express®运输箱、SmartPak II™条件监测系统、Cryoportal™物流管理平台和全天候物流支持，以帮助TiGenix监控其运输并跟踪干细胞在运输过程中的条件和位置。
武田宣布持有 TiGenix 4.48% 的股份
2017-01-09
TiGenix NV发布透明度通知，宣布其关联公司Takeda Pharmaceutical Company Limited及其子公司Takeda Pharmaceuticals International AG在2016年12月29日收购股份后，持有TiGenix 11,651,778股投票权，占总投票权的4.48%，超过3%的持股门槛。通知内容涉及持股详情、持股人信息、持股比例、持股变化时间等，并披露了Takeda集团对TiGenix的控制关系。TiGenix是一家专注于开发新型生物制药的公司，其核心产品Cx601正在欧洲药品管理局注册用于治疗克罗恩病患者的复杂性肛周瘘。
武田向 TiGenix 进行 1000 万欧元的股权投资
2016-12-20
比利时卢汶，2016年12月20日，生物制药公司TiGenix宣布，根据与Takeda的许可协议，Takeda将投资1000万欧元购买TiGenix的新普通股，每股发行价为0.858欧元，相当于TiGenix在布鲁塞尔Euronext交易所过去30个交易日平均收盘价的23%溢价。这笔投资是在2016年7月4日Takeda与TiGenix签订的独家许可、开发和商业化协议之后12个月内进行的，该协议允许Takeda在美国以外地区独家商业化Cx601，用于治疗克罗恩病患者的复杂性肛周瘘。TiGenix首席执行官Eduardo Bravo表示，这笔额外资金将加强公司的财务状况，使其能够专注于在欧洲推进Cx601的市场授权申请、在美国启动Cx601的III期临床试验，并推进其他临床资产。
Takeda公司与TiGenix公司达成一项独家许可、开发和商业化协议，用于治疗克罗恩病患者的复杂性肛周瘘管。TiGenix将获得2500万欧元的预付款，以及高达3.55亿欧元的监管和销售里程碑付款，以及Takeda净销售额的两位数版税。Takeda将负责在欧洲经济区的Cx601的市场授权、商业化和监管活动，并将在未来12个月内对TiGenix进行1000万欧元的股权投资。Cx601是一种异种脂肪来源的间充质干细胞（eASC）悬浮液，用于治疗克罗恩病患者的复杂性肛周瘘管。
TiGenix选择TFS International作为其临床开发合作伙伴，共同进行一项名为SEPCELL的干细胞疗法临床试验，旨在治疗由严重社区获得性肺炎（sCAP）引起的严重脓毒症。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期研究，预计将招募180名患者，在欧洲约50个中心进行。试验将评估输注扩增的同种异体脂肪来源干细胞（eASCs）的安全性和有效性，主要终点为90天内不良事件的数量、频率和类型，次要终点包括机械通气/血管加压素使用时间的缩短、总生存率、sCAP的临床治愈以及其他与感染相关的终点。TFS International作为一家领先的全球临床研究组织，凭借其在脓毒症研究和医院试验方面的专业知识和经验，被TiGenix选中。TiGenix专注于开发基于其专有平台的同种异体扩增干细胞的新型疗法，目前有两个产品处于临床开发阶段。
TiGenix 完成其急性心肌梗死的 I/II 期研究
2015-11-19
比利时卢汶，2015年11月19日——TiGenix NV（布鲁塞尔欧交所：TIG），一家专注于开发及商业化新型疗法的先进生物制药公司，今日宣布其针对急性心肌梗死（AMI）的Phase II研究（CAREMI研究）已完成患者招募。CAREMI研究分为两个阶段，第一阶段为2015年6月完成的开放标签剂量递增的Phase I研究，第二阶段为随机、双盲、安慰剂对照的Phase II研究，旨在评估异种人源心脏干细胞（CSCs）悬浮液AlloCSC-01在AMI患者中进行冠状动脉内输注的安全性和有效性。第二阶段招募的49名患者中最后一名已接受治疗，目前研究已进入12个月随访期。TiGenix首席医疗官Dr. Marie Paule Richard表示，这一成就体现了与临床合作伙伴在心脏病领域的紧密合作。AlloCSC-01有望成为预防AMI后心脏重塑和慢性心力衰竭（CHF）的新方法。在美国和欧洲，每年约有150万AMI患者接受治疗。目前AMI的治疗方法包括经皮冠状动脉成形术（PTCA）和支架植入，虽然大多数情况下能够恢复缺血心肌的灌注，降低梗死后的即时死亡率，但这些治疗方法无法恢复受损组织。CAREMI试验将有助于确立AlloCSC-01作为减少梗死造成的损伤并改善AMI患者预后的潜在手段。该试验由西班牙马德里Gregorio Marañón医院的Fernández-Avilés教授和比利时鲁汶大学的Janssens教授领导，共有8家心脏病临床研究中心参与。CAREMI试验得到了欧盟第七框架计划的资助，作为CARE-MI项目的一部分（资助编号242038）。
Lonza公司与TiGenix公司达成协议，将为TiGenix的eASC产品Cx601提供生产服务。Cx601是一种用于克罗恩病患者的复杂性肛周瘘管的同种异体脂肪来源间充质干细胞（eASCs）局部注射悬浮液，目前处于欧洲的3期临床试验阶段。Lonza将在其位于美国马里兰州沃克索尔的细胞疗法生产基地生产Cx601用于美国3期临床试验的物料。TiGenix已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Cx601治疗克罗恩病患者的复杂性肛周瘘管3期临床试验的特别方案评估（SPA）所需文件，以确保试验设计符合FDA的要求。如果美国3期临床试验成功，加上欧洲3期临床试验的积极数据，TiGenix将能够向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
TiGenix：将 ChondroCelect 的独家营销和分销权授权给 Sobi
2014-04-03
TiGenix与瑞典孤儿生物制药公司Sobi签订独家营销和分销许可协议，将ChondroCelect细胞治疗产品在欧洲及全球市场进行商业化推广。Sobi将负责ChondroCelect在现有和新市场的销售，利用其丰富的专业知识和资源，扩大产品覆盖范围，惠及更多患者。TiGenix将专注于开发基于eASCs的异体治疗产品线。协议于2014年6月1日生效，为期10年，TiGenix将获得ChondroCelect净销售额的22%作为第一年的版税，之后为20%。Sobi将承担制造、物流和监管事务的成本，并负责员工转移，确保业务连续性。ChondroCelect是用于膝关节软骨修复的细胞治疗产品，已在比利时、荷兰和西班牙获得批准和报销。
TiGenix 签署 ChondroCelect 在中东商业化协议
2012-11-13
TiGenix NV与迪拜的医药营销和分销公司Genpharm达成独家合作协议，在包括沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、巴林、卡塔尔、阿曼（GCC）、黎巴嫩、约旦、叙利亚、伊拉克、伊朗和埃及在内的中东地区商业化推广ChondroCelect产品。Genpharm将负责获取监管批准、为骨科中心的医生和医疗专业人员提供培训和产品支持，以促进ChondroCelect在中东市场的成功商业化。TiGenix将继续作为营销授权持有人，负责物流和ChondroCelect的生产。双方均对合作充满信心，期待共同推动ChondroCelect在中东地区的推广，以改善膝关节软骨退化的患者的生活质量。
Sistemic公司宣布其专有技术SistemQC被选为比利时TiGenix领导的多国合作项目REGENER-AR的关键部分，该项目旨在将干细胞疗法治疗产品Cx611用于治疗类风湿性关节炎。SistemQC将提供基于miRNA的干细胞表征和质量控制工具包，为TiGenix的细胞疗法产品提供过程优化和QC测试的重要见解。该项目由欧洲第七框架计划资助，旨在开发一种基于人类间充质干细胞的治疗方案。Sistemic将与TiGenix及其西班牙子公司Cellerix以及其他欧洲合作伙伴合作，提供Cx611临床试验中的深入产品表征数据，以支持产品的开发和生产过程。
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