Noven Pharmaceuticals Inc
公司全称：Noven Pharmaceuticals Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Noven Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Hisamitsu based in Miami, FL, is primarily involved in the development of transdermal drug delivery technologies for CNS disorders, pain management, female sexual dysfunction, hormone therapy and other therapeutic areas.The company had a joint venture, Novogyne Pharmaceuticals, with Ciba-Geigy (now Novartis AG), that dealt with the commercialization of women's health products. However in August 2014, the joint venture was dissolved.The company's 80,000 square foot R&D/manufacturing facilities are located in Miami, FL. In January 2008, the company received a warning letter after FDA inspection of the manufacturing facility. At that time, the company were working to resolve the issue. In April 2018, the company received a close-out letter from the US FDA lifting a 2016 Warning Letter related to the Miami, Florida manufacturing facility. The FDA notice followed a reinspection earlier that year by the FDA of Noven's Miami facility
基本信息
企业动态
NOVEN 将在美国儿童和青少年精神病学会 （AACAP） 和加拿大儿童和青少年精神病学会 （CACAP） 会议上展示海报数据
2022-10-11 21:03:00
Noven制药公司将在2022年10月17日至22日举行的美国儿童和青少年精神病学年会及加拿大儿童和青少年精神病学年会期间，展示其针对注意力缺陷多动症（ADHD）的右旋安非他酮透皮系统（d-ATS）的佩戴时间数据。该系统今年已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于6岁及以上的儿童和成人。XELSTRYM™品牌下，该系统将于2023年第一季度上市。Noven制药公司致力于通过透皮给药技术为患者提供新的治疗选择，以适应不同个体的需求。
Noven 将展示用于儿科 ADHD 患者的研究性右旋苯丙胺透皮系统的关键研究结果
2021-04-28 00:45:00
Noven制药公司宣布将在2021年虚拟美国精神病学年会（APA）上展示一项多中心、2期临床试验的结果，该试验评估了其研究性右旋苯丙胺透皮系统（ATS）在100多名6至17岁患有ADHD的儿童中的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂相比，接受ATS治疗的儿童在ADHD症状上表现出显著改善，主要终点为Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, 和 Pelham Scale（SKAMP）总评分的差异。ATS的疗效在给药后2小时开始，持续至给药后12小时。最常见的不良事件包括食欲下降、头痛、失眠、情绪波动、上腹部疼痛、呕吐和恶心。Noven制药公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ATS的新药申请，如获批准，将成为美国首个获批准的ADHD透皮贴片疗法。
Noven 提交用于治疗 ADHD 的研究性右旋苯丙胺透皮系统的新药申请
2021-02-23 01:52:00
Noven制药公司，Hisamitsu制药公司全资子公司，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其开发的右旋苯丙胺透皮系统（ATS）上市。ATS包含4.5mg/9小时、9.0mg/9小时、13.5mg/9小时和18.0mg/9小时四种剂量，用于治疗6岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。目前，市场上尚无基于安非他命的透皮治疗选项。NDA提交基于一项多中心、实验室课堂研究的结果，该研究评估了ATS在100多名ADHD儿童患者中的安全性和有效性。Noven制药公司首席运营官兼首席医疗官Joel Lippman表示，ATS NDA的提交是朝着为临床医生、护理人员和患者提供ADHD新治疗选择的目标迈出的重要一步。如果获得批准，这种研究性产品将为成年人治疗ADHD提供首个透皮贴剂。Noven制药公司是一家专注于研究、开发、制造、营销和销售处方药品的专业制药公司，致力于通过透皮药物输送提升全球患者的护理水平。
SECUADO®（阿塞那平）的关键性 3 期试验结果发表在《临床精神病学杂志》上
2020-12-16 04:06:00
Noven Pharmaceuticals公司宣布，其旗下产品SECUADO（阿塞那肽）透皮系统在治疗成人精神分裂症方面显示出显著疗效。该产品是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种用于治疗成人精神分裂症的透皮贴片制剂。一项关键的3期临床试验结果显示，SECUADO在6周治疗结束时，与安慰剂相比，在PANSS总分上表现出统计学意义的改善。Noven公司表示，他们致力于为患者和护理者提供资源和支持，包括通过Noven Care Access Network提供支持专家。研究中的参与者被随机分配接受SECUADO 7.6 mg/24h或3.8 mg/24h或安慰剂。最常见的不良反应包括锥体外系障碍、应用部位反应和体重增加。
ANI Pharmaceuticals宣布收购Noven Therapeutics的Lithobid®（碳酸锂缓释300mg片剂）的新药申请（NDA），总交易额为1200万美元，包括1100万美元的预付款和100万美元的未来里程碑付款。ANI计划于2014年7月以自己的品牌推出Lithobid®。这笔交易预计将为ANI带来约400万美元的收入和390万美元的非GAAP息税折旧摊销前利润（EBITDA）。ANI的总裁兼首席执行官Arthur S. Przybyl表示，此次收购标志着ANI在成熟品牌产品组合中的又一重要补充，并强调了公司通过收购和合作加强内部ANDA产品开发策略的决心。ANI是一家综合性的专业制药公司，致力于开发、生产和销售品牌和仿制药。
阿特维斯宣布 Daytrana® 专利质疑和解
2014-03-19
Actavis公司宣布与Noven Pharmaceuticals就其仿制Daytrana（一种治疗注意力缺陷多动症的中枢神经系统刺激剂）的专利诉讼达成和解。根据协议，Noven将授予Actavis从2015年9月1日起的非独家、有偿许可，以销售其仿制Daytrana，在某些情况下可提前开始。Actavis的产品上市取决于其ANDA获得美国食品药品监督管理局的最终批准。Actavis相信自己是首个提交仿制Daytrana ANDA的申请者，如果ANDA获得批准，将享有180天的市场独占权。截至2013年12月31日的12个月内，Daytrana在美国的总销售额约为9800万美元。Actavis是一家全球性的专业制药公司，专注于开发、制造和分销仿制、品牌和生物类似药物产品。
Shionogi Inc.与Noven Pharmaceuticals达成独家、多年度合作协议，共同推广Brisdelle™（帕罗西汀）胶囊，该药是首个也是唯一一种非激素处方药，用于治疗更年期相关的中度至重度潮热。Shionogi将同时推广Brisdelle和Osphena™（奥斯佩米芬），后者是一种非雌激素口服治疗药物，用于治疗因更年期引起的中度至重度性交疼痛。合作将于2014年第一季度开始，Shionogi将从Brisdelle的销售中获得版税。Shionogi总裁兼首席执行官John Keller博士表示，此次合作强化了公司在女性健康领域的战略重点，并增强了其针对更年期相关症状的创新口服治疗产品组合。Osphena是一种非雌激素口服药，用于治疗因更年期引起的中度至重度性交疼痛，是首个也是唯一一种口服治疗选择，替代阴道或口服类固醇雌激素。Brisdelle（帕罗西汀）胶囊是首个也是唯一一种非激素处方药，用于治疗更年期相关的中度至重度潮热。
Noven Pharmaceuticals完成对Shire plc旗下Daytrana（甲酯苯丙胺透皮系统）全球权利的收购，Daytrana是一款针对6至17岁儿童ADHD治疗的药物，自2006年在美国上市以来，Shire的净销售额达到3470万美元。Noven Therapeutics将负责Daytrana的市场推广和销售，该产品将继续作为ADHD治疗的重要选择之一。Noven Therapeutics目前还推广其他口服处方产品，包括Pexeva、Stavzor和Lithobid。
Shire公司宣布将Daytrana（一种用于治疗儿童和青少年多动症（ADHD）的皮肤刺激系统）转让给Noven Pharmaceuticals，交易于2010年10月1日生效，转让资产账面价值约9500万美元。Noven此前已开发和制造Daytrana，并于2003年将其许可给Shire。Shire的2010年非GAAP收益预期保持不变，预计每股ADS收益为4美元。Daytrana是一种处方中枢神经系统刺激药物，用于治疗6至17岁人群的ADHD，有助于提高注意力并减少冲动和过度活跃行为。
Noven 获得 2500 万美元的 Daytrana 销售里程碑
2007-02-20
Noven Pharmaceuticals宣布从Shire plc获得与Daytrana（哌甲酯透皮系统）销售相关的首个可能的2500万美元里程碑付款。Daytrana于2006年6月全球上市，该药物的首次里程碑付款是在Shire 2006年净销售额超过2500万美元时触发。根据协议，Shire在年度净销售额达到5000万美元和7500万美元时，还将支付另外两笔2500万美元的款项。Noven预计将递延销售里程碑，并在未来将其作为许可收入确认。截至2006年9月30日，Noven拥有总计1.392亿美元的现金及现金等价物和短期投资。Daytrana是首个也是唯一获批准用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）症状的透皮药物，适用于6至12岁的儿童。该产品结合了活性成分哌甲酯和Noven的专利DOT矩阵透皮技术。Noven是一家总部位于佛罗里达州迈阿密的领先透皮药物递送技术开发商和处方透皮产品制造商，其产品在30多个国家获得批准。
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