Medac GmbH

公司全称：Medac GmbH

国家/地区：德国/——

类型：——

公司介绍：

Medac GmbH is a pharmaceutial company that is focused on both therapeutics and diagnostics of oncology and autoimmune diseases.In September 2018, Pediapharm announced that it had entered into an arm's length stock purchase agreement with Medac to acquire all of the shares of Medac Pharma Inc (medac GmbH's US business). Further, pursuant to the Medac Pharma acquisition, all of the shares of Medac Pharma would be acquired by a wholly-owned U.S. subsidiary of Pediapharm. The total consideration payable by Pediapharm for the Medac Pharma Acquisition was up to U.S $50 million payable under which a cash payment of CAD $17.25 million (US $13.1 million) (closing cash payment) due on closing, to be funded by the proceeds of the offering and such number of units of Pediapharm (the consideration units) equal in value to CAD $2.50 million (US $1.9 million), issued at an issue price of CAD $0.34 (US $0.25) per consideration unit (closing unit payment) with each consideration unit consisting of one PDP share and one ha

基本信息

地址：

Theaterstrasse 6 WEDEL SCHLESWIG-HOLSTEIN 22880; DE; Telephone: +49410380060; Fax: +4941038006100;

公司官网：

www.international.medac.de/

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
酶
抗体药物
单克隆抗体
抗体偶联
小分子药物治疗
药物治疗
重组酶
前药
干细胞疗法
细胞疗法
免疫疗法
类固醇
生物制剂治疗

热门标签：

改良型新药
单克隆抗体
生物类似药
抗体偶联
创新药
干细胞疗法

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

UroGen Pharma获得美国专利局授权，针对低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌的治疗方法

2026-07-15 00:00:00

生物技术公司UroGen Pharma宣布，其针对低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的治疗方法专利申请已获得美国专利和商标局（USPTO）的批准。该专利覆盖了使用含有丝裂霉素的热凝胶药物成分治疗LG-IR-NMIBC的方法，该方法无需进行膀胱肿瘤经尿道切除术（TURBT）。该专利的授权进一步巩固了UroGen的知识产权基础，并强调了其专有RTGel技术的创新性。UroGen的ZUSDURI和UGN-103研究性药物将受益于这一专利，如果获得批准，将有助于为LG-IR-NMIBC患者提供非手术治疗方法。

Medexus 提供有关 Treosulfan NDA 审查流程和延长 PDUFA 目标日期的最新信息

2024-09-16 00:00:00

Medexus Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴medac通知，美国食品药品监督管理局（FDA）将treosulfan的新药申请（NDA）审查期延长三个月，新的PDUFA目标行动日期为2025年1月30日。FDA要求更多时间来审查medac提交的补充分析，认为这些信息构成重大修改。Medexus首席执行官Ken d'Entremont表示，尽管审查期延长，但公司对FDA与medac的积极合作表示鼓舞，并继续为treosulfan在美国的批准和2025年上半年的商业化做准备。treosulfan NDA寻求批准treosulfan与氟达拉滨联合使用，作为成人及儿童急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的预处理方案。Medexus是一家专注于肿瘤学、血液学、风湿病学、自身免疫疾病、过敏和皮肤科的创新和罕见病治疗解决方案的领先制药公司。

UroGen 获得 medac GmbH 的独家许可，开发用于尿路上皮癌的下一代基于丝裂霉素的新型制剂

2024-01-17

UroGen Pharma与medac GmbH达成许可协议，共同开发新一代基于美托蒽醌的泌尿上皮癌治疗方案UGN-103。该方案结合了UroGen的RTGel技术和medac的许可美托蒽醌，旨在提高生产、成本、供应和产品便利性。UroGen计划在2024年启动一项III期研究，以评估UGN-103在LG-IR-NMIBC中的安全性和有效性。UroGen的UGN-102（美托蒽醌）目前处于III期开发阶段，用于治疗LG-IR-NMIBC。该药利用UroGen的RTGel技术，通过持续释放、水凝胶基的配方，使膀胱组织对美托蒽醌的暴露时间更长，从而实现非手术方式治疗肿瘤。UroGen和medac的合作旨在为泌尿上皮癌患者提供创新的非手术治疗方案。

Delcath Systems 报告 2022 年第三季度业绩并提供业务更新

2022-11-08

Delcath Systems于2022年11月8日发布了2022年第三季度的业务亮点和财务报告。公司确认了Hepzato Kit（注射用美法仑/肝内输送系统）的新药申请（NDA）将在年底前提交给FDA，同时吸引了越来越多的地点加入其扩大访问计划（EAP）。公司通过私募融资筹集了500万美元，加强了资产负债表，并与欧洲前分销商medac达成了和解。此外，独立调查员在《心血管和介入放射学》杂志上发表了关于使用美法仑进行经皮肝灌注治疗不可切除性肝转移黑色素瘤患者的预测参数的研究。第三季度总收入约为906万美元，同比增长80%，主要由于直接产品销售。研发费用为400万美元，同比增长33.3%，主要由于为NDA提交做准备的活动增加。销售、一般和行政费用为451.9万美元，同比增长12.5%，主要由于medac诉讼和解的抵消和基于股票的补偿费用降低。截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和限制性现金总额为1400万美元，而2021年12月31日为2700万美元。

Glycostem 和 medac 就 Glycostem 的主导产品 - oNKord® 达成许可、制造、供应和商业化协议

2022-08-01 22:00:00

Glycostem Therapeutics B.V.与德国国际制药公司medac GmbH达成合作协议，共同商业化Glycostem的主导产品oNKord®。oNKord®目前正在进行10家欧洲医院、5个国家的I/II期临床试验。根据协议，medac获得在欧洲、英国及其他欧洲国家商业化oNKord®的独家许可，用于治疗急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）患者。Glycostem将获得前期未公开的付款以及oNKord®未来收入的一部分。此外，Glycostem还有资格在达到某些开发与销售里程碑时获得付款。Glycostem是一家专注于开发治疗性同种异体自然杀伤（NK）细胞的临床阶段公司，其产品为癌症治疗提供了一种安全的选择。oNKord®在荷兰的GMP认证和许可生产设施中生产，具有高纯度NK细胞的生产技术。medac是一家专注于肿瘤学、血液学、泌尿科和自身免疫性疾病治疗领域的全球制药公司，致力于开发创新疗法，以改善患者的生活质量。

Glycostem 和 medac 就 Glycostem 的主导产品 - oNKord（R）达成许可、制造、供应和商业化协议

2022-08-01

Glycostem Therapeutics与德国制药公司medac达成协议，共同商业化Glycostem的主打产品oNKord。oNKord是一款针对急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）患者的NK细胞疗法，目前正在进行欧洲10家医院的I/II期临床试验。根据协议，medac获得在欧洲、英国及其他欧洲国家独家商业化oNKord的许可，Glycostem将获得前期付款和未来部分收入，以及达到特定开发销售里程碑的付款。Glycostem的CEO表示，这是继与inno.N在韩国和日本的合作后的第二个商业化协议，对于AML和MM患者来说，这种合作至关重要。medac的CBDO表示，medac致力于开发新型疗法，特别是针对AML和MM等未满足医疗需求的领域，他们相信oNKord具有巨大潜力。Glycostem是一家专注于开发治疗性同种异体自然杀伤（NK）细胞的临床阶段公司，其产品被视为CAR-T细胞的安全替代品。oNKord在荷兰的GMP认证和许可生产设施中生产，该设施采用封闭系统技术，能够生产大量高纯度NK细胞。

Byondis 和 Medac 签订抗 HER2 ADC 曲妥珠单抗多卡马嗪（SYD985）的许可、合作和供应协议

2022-05-03

荷兰生物制药公司Byondis与德国制药公司medac达成许可、合作和供应协议，共同推广Byondis的领先项目——抗HER2抗体药物偶联物（ADC）trastuzumab duocarmazine（SYD985）。该药物针对多种HER2表达的癌症，如转移性乳腺癌和子宫内膜癌。根据协议，medac获得在欧洲、英国及其他欧洲国家商业化SYD985的独家许可，Byondis将获得前期付款和销售提成。SYD985的上市许可申请即将提交给欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）。

Delcath Systems 报告 2021 年第四季度和全年业绩并提供业务更新

2022-03-25

Delcath Systems，一家专注于治疗肝细胞癌和肝转移癌的介入性肿瘤学公司，发布了2021年第四季度和全年的业务亮点和财务报告。公司报告了更新的Hepzato Kit（注射用盐酸美法仑/肝内递送系统）的积极III期FOCUS试验结果，并确认了中期2类NDA向FDA提交的指导。此外，公司恢复了CHEMOSAT肝内递送系统在欧洲的销售、营销和分销活动，并获得了CHEMOSAT在欧洲的医疗设备监管认证。公司还任命了新的高级管理人员。在财务方面，第四季度产品收入约为200万美元，其他收入为190万美元，研发费用为360万美元，销售、一般和行政费用为300万美元。全年产品收入约为130万美元，其他收入为220万美元，研发费用为1380万美元，销售、一般和行政费用为1360万美元。公司2021年净亏损为2560万美元，较2020年的2420万美元有所增加。

Delcath Systems宣布转向CHEMOSAT（R）的直销模式。

2022-02-22

Delcath Systems公司宣布将从2022年3月1日起恢复对欧洲（包括欧盟、英国、挪威、列支敦士登和瑞士）的CHEMOSAT肝内灌注系统（一种用于肝脏的高剂量化疗药物输注设备）的直接销售、营销和分销责任。此前，自2018年12月起，德国的medac GmbH一直作为CHEMOSAT在欧洲的许可方。Delcath和medac正密切合作，确保活动顺利过渡。Delcath在2012年将CHEMOSAT引入欧盟市场，并在2018年许可协议之前通过自己的销售团队销售该产品。Delcath的CEO Gerard Michel表示，公司渴望重新开始在欧洲的直接销售和分销，并将与medac紧密合作，确保患者继续获得CHEMOSAT治疗。Delcath Systems是一家专注于治疗原发性肝细胞癌和转移性肝癌的介入性肿瘤学公司，其专有的经皮肝内灌注（PHP）系统旨在向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和相关的副作用。在美国，PHP系统正在开发中，名为HEPZATO KIT（注射用盐酸美法仑/肝内输送系统），或HEPZATO，由美国食品药品监督管理局（FDA）监管。在欧洲，PHP系统作为IIb类医疗器械进行监管，并批准以CHEMOSAT肝内灌注系统（美法仑）的名称销售，已在主要医疗中心用于治疗多种肝脏癌症。

Medexus Pharmaceuticals 在 Medac 与 FDA 就曲硫嘧啶举行 A 类会议后宣布明确途径获得 FDA 决定

2021-12-02

Medexus Pharmaceuticals和medac GmbH宣布，medac与FDA就treosulfan的新药申请（NDA）重审计划进行了澄清，并获得了FDA的指导。由于FDA之前对medac原始treosulfan NDA的审查，medac需要重审。Medexus和medac已审查了会议纪要和重审的提案路径，讨论了营销授权的要求，并正在努力满足这些要求。Medexus预计FDA将在NDA重审后的2至6个月内做出关于treosulfan的批准决定。Medexus和medac计划在2022年第二季度提交NDA重审，且无需进行额外的III期研究。

Medexus Pharmaceuticals 宣布与 FDA 举行 A 类会议，批准曲硫丹

2021-11-01

Medexus Pharmaceuticals Inc.和medac GmbH宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准medac就treosulfan进行一项A类会议，treosulfan是一种双功能烷化剂，用于在异基因造血干细胞移植前作为预处理治疗的一部分。medac此前收到FDA的完整回复函（CRL），要求提供更多临床和统计数据以解决主要终点问题。Medexus表示，CRL提供了无需额外临床试验的审批途径，前提是满足FDA的数据和上市后要求。Medexus将继续在加拿大销售treosulfan，并期待与FDA继续讨论以获得批准。

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